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Biologici e vesciche

5 giugno 2026 aggiornato da: Wei-Che Ko

Biologics and Blistering - Utilizzo di un modello di dermatite da contatto con farmaci biologici per studiare l'infiammazione della pelle attraverso l'aspirazione di vesciche

Lo scopo di questo studio è rispondere: come funzionano le terapie cutanee infiammatorie e antinfiammatorie sulla pelle? L'infiammazione è una risposta protettiva del sistema immunitario del corpo a lesioni, malattie o irritazioni. È un processo mediante il quale i globuli bianchi del tuo corpo e le cose che producono ti proteggono dalle infezioni da invasori esterni come batteri e virus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è studiare i meccanismi dell'infiammazione della pelle umana utilizzando un modello consolidato di dermatite da contatto transitoria con pretrattamento con farmaci biologici che bloccano specifici segnali infiammatori o con steroidi topici che bloccano ampi segnali infiammatori. La dermatite da contatto sarà indotta in modo sicuro e controllato attraverso l'uso dell'applicazione topica di estere dibutilico dell'acido squarico (SADBE), insieme ad altri allergeni comuni, dopodiché la pelle verrà prelevata per l'analisi utilizzando tecniche di biopsia cutanea non cicatriziale, comprese biopsie di vesciche di aspirazione e /o applicazione di cerotti assorbenti con microaghi.

Questo protocollo IRB utilizzerà farmaci biologici e steroidi topici selezionati e approvati dalla FDA che hanno buoni profili di sicurezza e bloccano i segnali infiammatori che abbiamo osservato nei nostri dati precedentemente acquisiti sulla dermatite da contatto.

Questo studio fornirà informazioni sull'immunologia umana che approfondiranno la nostra comprensione delle malattie dermatologiche, nonché aumenterà la nostra comprensione degli steroidi topici e dei trattamenti biologici che a volte causano un'infiammazione paradossale nonostante siano progettati per sopprimere l'infiammazione. Speriamo che questo migliorerà la comprensione di base dell'infiammazione della pelle umana al fine di influenzare in ultima analisi le strategie di trattamento per diverse malattie della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di età superiore ai 18 anni senza malattie della pelle
  • Pazienti con condizioni dermatologiche come dermatite atopica, anamnesi di tumore della pelle cheratinocitico non melanoma localizzato
  • Pazienti con precedenti patch test clinici
  • Gli studenti e i dipendenti della UMass Medical School possono partecipare.
  • Anche le persone che non parlano inglese sono ammissibili con l'assistenza di un interprete e un breve consenso approvato nella lingua appropriata.

Criteri di esclusione:

  • Adulti impossibilitati a dare il consenso
  • Anamnesi delle seguenti condizioni dermatologiche specifiche (che sarebbero fonte di confusione a causa delle loro particolari eziologie immunologiche, in particolare le vie TNFa e IL-17 che si oppongono alla via Th2): pitiriasi rubra pilare e psoriasi
  • Pazienti che ricevono attivamente fototerapia di tutto il corpo
  • Pazienti che ricevono attivamente immunosoppressione sistemica ad ampio spettro (prednisone, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato)
  • Qualsiasi storia di scarsa guarigione della ferita
  • Storia di diabete non controllato
  • Storia di pelle facilmente lacerata
  • Qualsiasi aritmia cardiaca nota o storia di insufficienza cardiaca
  • Storia di malattia demielinizzante
  • Storia di malattie del fegato o abuso di alcol
  • Storia del melanoma
  • Donne incinte
  • Individui ad alto rischio di tubercolosi inclusi detenuti, immigrati provenienti da aree endemiche della tubercolosi o viaggiatori con sede negli Stati Uniti che hanno visitato aree endemiche della tubercolosi
  • Gli individui con una storia personale auto-riferita di infezione da tubercolosi latente o attiva, HIV, epatite B o epatite C non saranno inclusi, poiché il tipo di immunoterapie che verranno utilizzate in questo studio potrebbe interferire con queste condizioni.
  • Per ragioni simili, non includeremo individui con segni di infezione in corso o attiva, anamnesi personale auto-riferita di infezioni ricorrenti o condizioni che compromettono il sistema immunitario, come i pazienti con tumore maligno (eccetto non melanoma, tumori cutanei cheratinocitici) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allergene da contatto di riferimento
Individui che avranno dermatite allergica da contatto indotta tramite estere dibutilico dell'acido squarico (SADBE) e/o allergeni noti di patch test seguiti da prelievo di pelle e sangue. Esiste un protocollo per sensibilizzare gli individui a SADBE se non sono stati precedentemente esposti a SADBE.
Droga: Estere dibutilico dell'acido squarico
Dose di sensibilizzazione: 2% Dosi di eccitazione: {0,0001%, 0,00025%, 0,00075%, 0,001%, 0,0025%, 0,005%, 0,0075%, 0,01%, 0,025%, 0,05%, 0,06%, 0,07%, 0,08%, 0,09% , 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 0,6% 0,7%, 0,8%, 0,9%, 1,0%, 1,2%, 1,4%, 1,6%, 1,8%, 2,0%}
Altro: Allergeni noti del patch test
Gli allergeni positivi al patch test durante il corso del patch test clinico verranno riapplicati sul dorso, seguiti dal campionamento della pelle
Dispositivo: Microago
Prelievo cutaneo indolore e non cicatriziale con un patch di 7 mm x 7 mm di microaghi di poli-l-lattide rivestiti di idrogel (
Dispositivo: Vesciche di aspirazione
L'aspirazione delle bolle è una tecnica per indurre e raccogliere il liquido delle bolle utilizzando uno strumento a pressione negativa (Electronic Diversities Finksburg, MD). Non richiede anestesia locale, punti di sutura o antidolorifici dopo la procedura. Le bolle non avranno un diametro superiore a 1 cm e non saranno più profonde dell'epidermide (
Procedura: Biopsia del punch cutaneo
Una biopsia cutanea è la rimozione di un piccolo pezzo di tessuto, in anestesia locale.
Sperimentale: Allergene di contatto con pretrattamento con immunomodulatore
Individui del braccio 1 (allergeni da contatto di base) che sono stati esposti a SADBE e/o ad allergeni noti di patch test seguiti da prelievo di pelle e sangue. Questi individui saranno pretrattati tramite la somministrazione di una singola dose di 1 biologico dal seguente elenco: dupilumab, adalimumab, ustekinumab, guselkumab, canakinumab, sarilumab; o una singola applicazione di 1 steroide topico dal seguente elenco: betametasone valerato, triamcinolone acetonide, fluticasone propionato. La dermatite allergica da contatto verrà quindi indotta e la pelle prelevata.
Droga: Estere dibutilico dell'acido squarico
Dose di sensibilizzazione: 2% Dosi di eccitazione: {0,0001%, 0,00025%, 0,00075%, 0,001%, 0,0025%, 0,005%, 0,0075%, 0,01%, 0,025%, 0,05%, 0,06%, 0,07%, 0,08%, 0,09% , 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 0,6% 0,7%, 0,8%, 0,9%, 1,0%, 1,2%, 1,4%, 1,6%, 1,8%, 2,0%}
Altro: Allergeni noti del patch test
Gli allergeni positivi al patch test durante il corso del patch test clinico verranno riapplicati sul dorso, seguiti dal campionamento della pelle
Dispositivo: Microago
Prelievo cutaneo indolore e non cicatriziale con un patch di 7 mm x 7 mm di microaghi di poli-l-lattide rivestiti di idrogel (
Dispositivo: Vesciche di aspirazione
L'aspirazione delle bolle è una tecnica per indurre e raccogliere il liquido delle bolle utilizzando uno strumento a pressione negativa (Electronic Diversities Finksburg, MD). Non richiede anestesia locale, punti di sutura o antidolorifici dopo la procedura. Le bolle non avranno un diametro superiore a 1 cm e non saranno più profonde dell'epidermide (
Droga: Dupilumab
300 mg
Droga: Adalimumab
40 mg
Droga: Ustekinumab
45 mg
Droga: Guselkumab
100 mg
Droga: Canakinumab
150 mg
Droga: Sarilumab
200 mg
Droga: Triamcinolone acetonide
Unguento allo 0,1%.
Droga: Betametasone valerato
Unguento allo 0,1%.
Droga: Fluticasone propionato
Unguento allo 0,005%.
Procedura: Biopsia del punch cutaneo
Una biopsia cutanea è la rimozione di un piccolo pezzo di tessuto, in anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere e valutare dati multiomici a cella singola (RNAseq, CITEseq, TCRseq)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Basale e dopo il pretrattamento con farmaci immunomodulanti
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di biomarcatori proteici raccolti da microaghi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Correlazione con l'espressione di RNA e/o proteine ​​raccolte mediante multiomica unicellulare
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei-Che Ko

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Che Ko, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000321

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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