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Biologika und Blasenbildung

5. Juni 2026 aktualisiert von: Wei-Che Ko

Biologika und Blasenbildung – Verwendung eines Kontaktdermatitis-Modells mit biologischen Medikamenten zur Untersuchung von Hautentzündungen durch Saugblasenbildung

Der Zweck dieser Studie ist es zu beantworten: Wie wirken Entzündungen und entzündungshemmende Hauttherapien in der Haut? Entzündungen sind eine Schutzreaktion des körpereigenen Immunsystems auf Verletzungen, Krankheiten oder Reizungen. Es ist ein Prozess, bei dem die weißen Blutkörperchen Ihres Körpers und die Dinge, die sie herstellen, Sie vor Infektionen durch äußere Eindringlinge wie Bakterien und Viren schützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Mechanismen menschlicher Hautentzündungen zu untersuchen, indem ein etabliertes Modell einer vorübergehenden Kontaktdermatitis mit Vorbehandlung mit biologischen Arzneimitteln, die spezifische Entzündungssignale blockieren, oder mit topischen Steroiden, die breite Entzündungssignale blockieren, verwendet wird. Kontaktdermatitis wird auf sichere und kontrollierte Weise durch die topische Anwendung von Quadratsäuredibutylester (SADBE) zusammen mit anderen häufigen Allergenen induziert, wonach Hautproben zur Analyse mit nicht vernarbenden Hautbiopsietechniken, einschließlich Saugblasenbiopsien, entnommen werden /oder Anwendung von absorbierenden Mikronadelpflastern.

Dieses IRB-Protokoll verwendet ausgewählte, von der FDA zugelassene, im Handel erhältliche biologische Arzneimittel und topische Steroide, die gute Sicherheitsprofile aufweisen und Entzündungssignale blockieren, die wir in unseren zuvor erfassten Daten zu Kontaktdermatitis beobachtet haben.

Diese Studie wird Einblicke in die menschliche Immunologie geben, die unser Verständnis dermatologischer Erkrankungen vertiefen und unser Verständnis von topischen Steroiden und biologischen Behandlungen erweitern werden, die manchmal paradoxe Entzündungen verursachen, obwohl sie entwickelt wurden, um Entzündungen zu unterdrücken. Wir hoffen, dass dies das grundlegende Verständnis der menschlichen Hautentzündung verbessern wird, um letztendlich Behandlungsstrategien für mehrere Hautkrankheiten zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Probanden über 18 Jahre ohne Hauterkrankungen
  • Patienten mit dermatologischen Erkrankungen wie atopischer Dermatitis, lokalisiertem Nicht-Melanom in der Vorgeschichte, keratinozytärem Hautkrebs
  • Patienten mit früheren klinischen Patch-Tests
  • Teilnahmeberechtigt sind Studenten und Mitarbeiter der UMass Medical School.
  • Personen, die kein Englisch sprechen, sind mit Unterstützung eines Dolmetschers und einer genehmigten Kurzform-Einwilligung in der entsprechenden Sprache ebenfalls berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können keine Zustimmung geben
  • Geschichte der folgenden spezifischen dermatologischen Zustände (die aufgrund ihrer besonderen immunologischen Ätiologien, insbesondere der TNFa- und IL-17-Wege, die dem Th2-Weg entgegenwirken, Störfaktoren wären): Pityriasis rubra pilaris und Psoriasis
  • Patienten, die aktiv eine Ganzkörper-Phototherapie erhalten
  • Patienten, die aktiv eine systemische Breitband-Immunsuppression erhalten (Prednison, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat)
  • Jede Vorgeschichte mit schlechter Wundheilung
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes
  • Geschichte von leicht zerrissener Haut
  • Jede bekannte Herzrhythmusstörung oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Geschichte der demyelinisierenden Krankheit
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte des Melanoms
  • Schwangere Frau
  • Personen mit hohem Tuberkulose-Risiko, einschließlich Häftlinge, Einwanderer aus TB-Endemiegebieten oder in den USA ansässige Reisende, die TB-Endemiegebiete besucht haben
  • Personen mit einer selbst gemeldeten persönlichen Vorgeschichte einer Infektion mit latenter oder aktiver Tuberkulose, HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C werden nicht eingeschlossen, da die Art der Immuntherapien, die in dieser Studie verwendet werden, diese Erkrankungen beeinträchtigen kann.
  • Aus ähnlichen Gründen werden wir keine Personen mit Anzeichen einer aktuellen oder aktiven Infektion, selbst berichteter persönlicher Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen oder Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie z. .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baseline-Kontaktallergen
Personen mit allergischer Kontaktdermatitis, die durch Quadratsäuredibutylester (SADBE) und/oder bekannte Patch-Test-Allergene induziert werden, gefolgt von Haut- und Blutproben. Es gibt ein Protokoll zur Sensibilisierung von Personen für SADBE, wenn sie zuvor nicht SADBE ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Quadratsäuredibutylester
Sensibilisierungsdosis: 2 % Auslösedosen: {0,0001 %, 0,00025 %, 0,00075 %, 0,001 %, 0,0025 %, 0,005 %, 0,0075 %, 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %, 0,06 %, 0,07 %, 0,08 %, 0,09 % , 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %, 0,4 %, 0,5 %, 0,6 % 0,7 %, 0,8 %, 0,9 %, 1,0 %, 1,2 %, 1,4 %, 1,6 %, 1,8 %, 2,0 %}
Sonstiges: Bekannte Patch-Test-Allergene
Positive Patch-Test-Allergene im Verlauf des klinischen Patch-Tests werden erneut auf den Rücken aufgetragen, gefolgt von Hautproben
Gerät: Mikronadel
Schmerzfreie und narbenfreie Hautprobenahme mit einem 7 mm x 7 mm großen Pflaster aus hydrogelbeschichteten Poly-L-Lactid-Mikronadeln (
Gerät: Blasenbildung durch Saugen
Die Saugblasenbildung ist eine Technik, um Blasenflüssigkeit unter Verwendung eines Unterdruckinstruments (Electronic Diversities Finksburg, MD) zu induzieren und zu sammeln. Nach dem Eingriff sind keine Lokalanästhetika, Nähte oder Schmerzmittel erforderlich. Die Blasen sind nicht größer als 1 cm im Durchmesser und nicht tiefer als die Epidermis (
Verfahren: Hautstanzbiopsie
Bei einer Hautbiopsie wird unter örtlicher Betäubung ein kleines Stück Gewebe entnommen.
Experimental: Kontaktallergen mit Immunmodulator-Vorbehandlung
Personen aus Arm 1 (Baseline-Kontaktallergen), die SADBE und/oder bekannten Patch-Test-Allergenen ausgesetzt waren, gefolgt von Haut- und Blutproben. Diese Personen werden durch Verabreichung einer Einzeldosis von 1 Biologikum aus der folgenden Liste vorbehandelt: Dupilumab, Adalimumab, Ustekinumab, Guselkumab, Canakinumab, Sarilumab; oder eine einzelne Anwendung von 1 topischen Steroid aus der folgenden Liste: Betamethasonvalerat, Triamcinolonacetonid, Fluticasonpropionat. Dann wird eine allergische Kontaktdermatitis induziert und die Haut entnommen.
Arzneimittel: Quadratsäuredibutylester
Sensibilisierungsdosis: 2 % Auslösedosen: {0,0001 %, 0,00025 %, 0,00075 %, 0,001 %, 0,0025 %, 0,005 %, 0,0075 %, 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %, 0,06 %, 0,07 %, 0,08 %, 0,09 % , 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %, 0,4 %, 0,5 %, 0,6 % 0,7 %, 0,8 %, 0,9 %, 1,0 %, 1,2 %, 1,4 %, 1,6 %, 1,8 %, 2,0 %}
Sonstiges: Bekannte Patch-Test-Allergene
Positive Patch-Test-Allergene im Verlauf des klinischen Patch-Tests werden erneut auf den Rücken aufgetragen, gefolgt von Hautproben
Gerät: Mikronadel
Schmerzfreie und narbenfreie Hautprobenahme mit einem 7 mm x 7 mm großen Pflaster aus hydrogelbeschichteten Poly-L-Lactid-Mikronadeln (
Gerät: Blasenbildung durch Saugen
Die Saugblasenbildung ist eine Technik, um Blasenflüssigkeit unter Verwendung eines Unterdruckinstruments (Electronic Diversities Finksburg, MD) zu induzieren und zu sammeln. Nach dem Eingriff sind keine Lokalanästhetika, Nähte oder Schmerzmittel erforderlich. Die Blasen sind nicht größer als 1 cm im Durchmesser und nicht tiefer als die Epidermis (
Arzneimittel: Dupilumab
300mg
Arzneimittel: Adalimumab
40mg
Arzneimittel: Ustekinumab
45mg
Arzneimittel: Guselkumab
100mg
Arzneimittel: Canakinumab
150mg
Arzneimittel: Sarilumab
200mg
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
0,1% Salbe
Arzneimittel: Betamethasonvalerat
0,1% Salbe
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
0,005% Salbe
Verfahren: Hautstanzbiopsie
Bei einer Hautbiopsie wird unter örtlicher Betäubung ein kleines Stück Gewebe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln und Auswerten von Einzelzell-Multiomics-Daten (RNAseq, CITEseq, TCRseq)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Baseline und nach Vorbehandlung mit immunmodulierenden Medikamenten
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von durch Mikronadeln gesammelten Protein-Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Korrelation zur RNA- und/oder Proteinexpression, gesammelt durch Einzelzell-Multiomik
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei-Che Ko

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Che Ko, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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