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Biológicos e Bolhas

5 de junho de 2026 atualizado por: Wei-Che Ko

Produtos biológicos e formação de bolhas - usando um modelo de dermatite de contato com medicamentos biológicos para estudar a inflamação da pele por meio da formação de bolhas por sucção

O objetivo deste estudo é responder: como funcionam as terapias cutâneas inflamatórias e anti-inflamatórias na pele? A inflamação é uma resposta protetora do sistema imunológico do corpo a uma lesão, doença ou irritação. É um processo pelo qual os glóbulos brancos do seu corpo e as coisas que eles produzem protegem você contra infecções de invasores externos, como bactérias e vírus.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estudar os mecanismos da inflamação da pele humana usando um modelo estabelecido de dermatite de contato transitória com pré-tratamento por drogas biológicas que bloqueiam sinais inflamatórios específicos ou por esteroides tópicos que bloqueiam sinais inflamatórios amplos. A dermatite de contato será induzida de forma segura e controlada através do uso de aplicação tópica de éster dibutílico de ácido esquárico (SADBE), juntamente com outros alérgenos comuns, após o que a pele será amostrada para análise usando técnicas de biópsia de pele sem cicatrizes, incluindo biópsias de bolhas de sucção e /ou aplicação de adesivos absorventes de microagulhas.

Este protocolo IRB usará medicamentos biológicos e esteróides tópicos aprovados pela FDA, disponíveis comercialmente, que tenham bons perfis de segurança e bloqueiem os sinais inflamatórios que observamos em nossos dados adquiridos anteriormente sobre dermatite de contato.

Este estudo fornecerá uma visão sobre a imunologia humana que aprofundará nossa compreensão das doenças dermatológicas, bem como aumentará nossa compreensão dos esteróides tópicos e tratamentos biológicos que às vezes causam inflamação paradoxal, apesar de serem projetados para suprimir a inflamação. Esperamos que isso melhore a compreensão básica da inflamação da pele humana, a fim de, em última análise, impactar as estratégias de tratamento para várias doenças de pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos saudáveis ​​com idade superior a 18 anos sem doenças de pele
  • Pacientes com condições dermatológicas, como dermatite atópica, história de não melanoma localizado, câncer de pele queratinocítico
  • Pacientes com teste de contato clínico prévio
  • Alunos e funcionários da UMass Medical School são elegíveis para participar.
  • Indivíduos que não falam inglês também são elegíveis com a assistência de um intérprete e um formulário de consentimento aprovado no idioma apropriado.

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de dar consentimento
  • História das seguintes condições dermatológicas específicas (que seriam confundidas devido às suas etiologias imunológicas particulares, especificamente as vias TNFa e IL-17 que se opõem à via Th2): pitiríase rubra pilar e psoríase
  • Pacientes recebendo ativamente fototerapia de corpo inteiro
  • Pacientes recebendo ativamente imunossupressão sistêmica de amplo espectro (prednisona, micofenolato de mofetil, azatioprina, metotrexato)
  • Qualquer história de má cicatrização de feridas
  • História de diabetes não controlada
  • História de pele facilmente rasgada
  • Qualquer arritmia cardíaca conhecida ou história de insuficiência cardíaca
  • Histórico de doença desmielinizante
  • História de doença hepática ou abuso de álcool
  • Histórico de melanoma
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos com alto risco de contrair tuberculose, incluindo prisioneiros, imigrantes de áreas endêmicas de tuberculose ou viajantes residentes nos Estados Unidos que visitaram áreas endêmicas de tuberculose
  • Indivíduos com história pessoal autorrelatada de infecção por tuberculose latente ou ativa, HIV, Hepatite B ou Hepatite C não serão incluídos, pois o tipo de imunoterapia que será utilizada neste estudo pode interferir nessas condições.
  • Por motivos semelhantes, não incluiremos indivíduos com sinais de infecção atual ou ativa, história pessoal autorreferida de infecções recorrentes ou condições que comprometam o sistema imunológico, como pacientes com malignidade (exceto não melanoma, cânceres de pele queratinocíticos) .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alérgeno de contato de linha de base
Indivíduos que terão dermatite de contato alérgica induzida por éster dibutílico de ácido esquárico (SADBE) e/ou alérgenos de teste de contato conhecidos seguidos de amostras de pele e sangue. Existe um protocolo para sensibilizar os indivíduos ao SADBE caso não tenham sido previamente expostos ao SADBE.
Medicamento: Éster Dibutílico do Ácido Esquárico
Dose de sensibilização: 2% Doses de elicitação: {0,0001%, 0,00025%, 0,00075%, 0,001%, 0,0025%, 0,005%, 0,0075%, 0,01%, 0,025%, 0,05%, 0,06%, 0,07%, 0,08%, 0,09% , 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 0,6% 0,7%, 0,8%, 0,9%, 1,0%, 1,2%, 1,4%, 1,6%, 1,8%, 2,0%}
Outro: Alérgenos conhecidos do teste de contato
Os alérgenos de teste de contato positivo durante o curso do teste de contato clínico serão reaplicados nas costas, seguidos de amostragem de pele
Dispositivo: Microagulha
Amostragem de pele indolor e sem cicatrizes com um remendo de 7 mm x 7 mm de microagulhas de poli-l-lactídeo revestidas com hidrogel (
Dispositivo: Bolhas de sucção
A formação de bolhas por sucção é uma técnica para induzir e coletar o fluido da bolha usando um instrumento de pressão negativa (Electronic Diversities Finksburg, MD). Não requer anestesia local, pontos ou medicação para dor após o procedimento. As bolhas não terão mais de 1 cm de diâmetro e não serão mais profundas que a epiderme (
Procedimento: Biópsia de punção de pele
Uma biópsia de pele é a remoção de um pequeno pedaço de tecido, sob anestesia local.
Experimental: Pré-tratamento de alérgeno de contato com imunomodulador
Indivíduos do Grupo 1 (alérgeno de contato de linha de base) que foram expostos a SADBE e/ou alérgenos de teste de contato conhecidos seguidos de amostras de pele e sangue. Esses indivíduos serão pré-tratados por meio da administração de uma dose única de 1 biológico da seguinte lista: dupilumabe, adalimumabe, ustequinumabe, guselcumabe, canaquinumabe, sarilumabe; ou uma única aplicação de 1 esteróide tópico da seguinte lista: valerato de betametasona, acetonido de triancinolona, ​​propionato de fluticasona. A dermatite de contato alérgica será então induzida e a pele coletada.
Medicamento: Éster Dibutílico do Ácido Esquárico
Dose de sensibilização: 2% Doses de elicitação: {0,0001%, 0,00025%, 0,00075%, 0,001%, 0,0025%, 0,005%, 0,0075%, 0,01%, 0,025%, 0,05%, 0,06%, 0,07%, 0,08%, 0,09% , 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 0,6% 0,7%, 0,8%, 0,9%, 1,0%, 1,2%, 1,4%, 1,6%, 1,8%, 2,0%}
Outro: Alérgenos conhecidos do teste de contato
Os alérgenos de teste de contato positivo durante o curso do teste de contato clínico serão reaplicados nas costas, seguidos de amostragem de pele
Dispositivo: Microagulha
Amostragem de pele indolor e sem cicatrizes com um remendo de 7 mm x 7 mm de microagulhas de poli-l-lactídeo revestidas com hidrogel (
Dispositivo: Bolhas de sucção
A formação de bolhas por sucção é uma técnica para induzir e coletar o fluido da bolha usando um instrumento de pressão negativa (Electronic Diversities Finksburg, MD). Não requer anestesia local, pontos ou medicação para dor após o procedimento. As bolhas não terão mais de 1 cm de diâmetro e não serão mais profundas que a epiderme (
Medicamento: Dupilumabe
300mg
Medicamento: Adalimumabe
40mg
Medicamento: Ustequinumabe
45mg
Medicamento: Guselcumabe
100mg
Medicamento: Canaquinumabe
150mg
Medicamento: Sarilumabe
200mg
Medicamento: Triancinolona Acetonida
0,1% pomada
Medicamento: Valerato de Betametasona
0,1% pomada
Medicamento: Propionato de fluticasona
0,005% pomada
Procedimento: Biópsia de punção de pele
Uma biópsia de pele é a remoção de um pequeno pedaço de tecido, sob anestesia local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para coletar e avaliar dados multiômicos de célula única (RNAseq, CITEseq, TCRseq)
Prazo: Até 5 anos
Linha de base e após pré-tratamento com medicação imunomoduladora
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de biomarcadores proteicos coletados por microagulhas
Prazo: Até 5 anos
Correlação com expressão de RNA e/ou proteína coletada por multiômica unicelular
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wei-Che Ko

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Che Ko, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000321

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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