Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologi og blæredannelse

5. juni 2026 oppdatert av: Wei-Che Ko

Biologi og blemmer - Bruk av en kontaktdermatittmodell med biologiske medisiner for å studere hudbetennelse gjennom sugeblemmer

Hensikten med denne studien er å svare på: hvordan virker inflammasjons- og antiinflammatoriske hudterapier i huden? Betennelse er en beskyttende respons fra kroppens immunsystem mot skade, sykdom eller irritasjon. Det er en prosess der kroppens hvite blodlegemer og tingene de lager beskytter deg mot infeksjoner fra eksterne inntrengere som bakterier og virus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å studere mekanismer for menneskelig hudbetennelse ved å bruke en etablert modell for forbigående kontaktdermatitt med forbehandling med biologiske legemidler som blokkerer spesifikke inflammatoriske signaler eller med topikale steroider som blokkerer brede inflammatoriske signaler. Kontaktdermatitt vil bli indusert på en sikker og kontrollert måte ved bruk av lokal påføring av kvadratsyredibutylester (SADBE), sammen med andre vanlige allergener, hvoretter hudprøver tas for analyse ved bruk av ikke-arrgivende hudbiopsiteknikker, inkludert sugeblisterbiopsier og /eller påføring av absorberende mikronålplaster.

Denne IRB-protokollen vil bruke utvalgte FDA-godkjente, kommersielt tilgjengelige biologiske legemidler og topikale steroider som har gode sikkerhetsprofiler og blokkerer inflammatoriske signaler som vi observerte i våre tidligere innhentede data om kontaktdermatitt.

Denne studien vil gi innsikt i human immunologi som vil utdype vår forståelse av dermatologisk sykdom, samt øke vår forståelse av aktuelle steroider og biologiske behandlinger som noen ganger forårsaker paradoksal betennelse til tross for at de er designet for å undertrykke betennelse. Vi håper dette vil forbedre den grunnleggende forståelsen av menneskelig hudbetennelse for til slutt å påvirke behandlingsstrategier for flere hudsykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne personer over 18 år uten hudsykdommer
  • Pasienter med dermatologiske tilstander som atopisk dermatitt, historie med lokalisert ikke-melanom, keratinocytisk hudkreft
  • Pasienter med tidligere klinisk lapptesting
  • Studenter og ansatte ved UMass Medical School er kvalifisert til å delta.
  • Ikke-engelsktalende individer er også kvalifisert med bistand fra en tolk og et godkjent kortskjemasamtykke på det aktuelle språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke kan gi samtykke
  • Historie om følgende spesifikke dermatologiske tilstander (som ville være forstyrrende på grunn av deres spesielle immunologiske etiologier, spesielt TNFa- og IL-17-banene som motsetter Th2-banen): pityriasis rubra pilaris og psoriasis
  • Pasienter som aktivt mottar helkroppsfototerapi
  • Pasienter som aktivt mottar systemisk bredspektret immunsuppresjon (prednison, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat)
  • Enhver historie med dårlig sårheling
  • Historie om ukontrollert diabetes
  • Historie med lett revet hud
  • Enhver kjent hjertearytmi eller historie med hjertesvikt
  • Historie med demyeliniserende sykdom
  • Historie med leversykdom eller alkoholmisbruk
  • Historie om melanom
  • Gravide kvinner
  • Personer som har høy risiko for tuberkulose, inkludert fanger, innvandrere fra TB-endemiske områder eller USA-baserte reisende som har besøkt TB-endemiske områder
  • Personer med en selvrapportert personlig historie med infeksjon med latent eller aktiv tuberkulose, HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C vil ikke bli inkludert, fordi typen immunterapi som vil bli brukt i denne studien kan forstyrre disse tilstandene.
  • Av lignende grunner vil vi ikke inkludere personer med tegn på nåværende eller aktiv infeksjon, selvrapportert personlig historie med tilbakevendende infeksjoner eller tilstander som kompromitterer immunsystemet, for eksempel pasienter med malignitet (unntatt ikke-melanom, keratinocytisk hudkreft) .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baseline kontaktallergen
Personer som vil ha allergisk kontakteksem indusert via squaric acid dibutyl ester (SADBE) og/eller kjente lappetestallergener etterfulgt av hud- og blodprøvetaking. Det er en protokoll for å sensibilisere individer for SADBE hvis de ikke tidligere har vært utsatt for SADBE.
Legemiddel: Squaric Acid Dibutyl Ester
Sensibiliseringsdose: 2 % Fremkallingsdoser: {0,0001 %, 0,00025 %, 0,00075 %, 0,001 %, 0,0025 %, 0,005 %, 0,0075 %, 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 % , 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %, 0,4 %, 0,5 %, 0,6 % 0,7 %, 0,8 %, 0,9 %, 1,0 %, 1,2 %, 1,4 %, 1,6 %, 1,8 %, 2,0 %}
Annen: Kjente lappetestallergener
Positive lappetestallergener i løpet av klinisk lapptesting vil bli påført på nytt på baksiden etterfulgt av hudprøvetaking
Enhet: Mikronål
Smertefri og ikke-arrgivende hudprøvetaking med en 7 mm x 7 mm lapp med hydrogelbelagte poly-l-laktid mikronåler (
Enhet: Sugeblemmer
Sugeblemmer er en teknikk for å indusere og samle opp blemmevæske ved hjelp av et undertrykksinstrument (Electronic Diversities Finksburg, MD). Det krever ikke lokalbedøvelse, sting eller smertestillende medisiner etter prosedyren. Blærene vil ikke være større enn 1 cm i diameter og ikke dypere enn epidermis (
Fremgangsmåte: Hudslagbiopsi
En hudbiopsi er fjerning av et lite stykke vev, under lokalbedøvelse.
Eksperimentell: Kontakt Allergen med Immunomodulator Pre-Treatment
Personer fra arm 1 (Baseline Kontaktallergen) som har vært eksponert for SADBE og/eller kjente lapptestallergener etterfulgt av hud- og blodprøvetaking. Disse personene vil bli forhåndsbehandlet via administrering av en enkelt dose av 1 biologisk legemiddel fra følgende liste: dupilumab, adalimumab, ustekinumab, guselkumab, canakinumab, sarilumab; eller en enkelt applikasjon av 1 topisk steroid fra følgende liste: betametasonvalerat, triamcinolonacetonid, flutikasonpropionat. Allergisk kontakteksem vil da bli indusert og huden tatt prøver.
Legemiddel: Squaric Acid Dibutyl Ester
Sensibiliseringsdose: 2 % Fremkallingsdoser: {0,0001 %, 0,00025 %, 0,00075 %, 0,001 %, 0,0025 %, 0,005 %, 0,0075 %, 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 % , 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %, 0,4 %, 0,5 %, 0,6 % 0,7 %, 0,8 %, 0,9 %, 1,0 %, 1,2 %, 1,4 %, 1,6 %, 1,8 %, 2,0 %}
Annen: Kjente lappetestallergener
Positive lappetestallergener i løpet av klinisk lapptesting vil bli påført på nytt på baksiden etterfulgt av hudprøvetaking
Enhet: Mikronål
Smertefri og ikke-arrgivende hudprøvetaking med en 7 mm x 7 mm lapp med hydrogelbelagte poly-l-laktid mikronåler (
Enhet: Sugeblemmer
Sugeblemmer er en teknikk for å indusere og samle opp blemmevæske ved hjelp av et undertrykksinstrument (Electronic Diversities Finksburg, MD). Det krever ikke lokalbedøvelse, sting eller smertestillende medisiner etter prosedyren. Blærene vil ikke være større enn 1 cm i diameter og ikke dypere enn epidermis (
Legemiddel: Dupilumab
300 mg
Legemiddel: Adalimumab
40 mg
Legemiddel: Ustekinumab
45mg
Legemiddel: Guselkumab
100 mg
Legemiddel: Canakinumab
150 mg
Legemiddel: Sarilumab
200 mg
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
0,1% salve
Legemiddel: Betametasonvalerat
0,1% salve
Legemiddel: Flutikasonpropionat
0,005% salve
Fremgangsmåte: Hudslagbiopsi
En hudbiopsi er fjerning av et lite stykke vev, under lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å samle inn og evaluere enkeltcellede multiomikkdata (RNAseq, CITEseq, TCRseq)
Tidsramme: Inntil 5 år
Baseline og etter forbehandling med immunmodulerende medisiner
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av proteinbiomarkører samlet av mikronåler
Tidsramme: Inntil 5 år
Korrelasjon til RNA- og/eller proteinekspresjon samlet ved encellet multiomikk
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei-Che Ko

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Che Ko, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000321

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere