Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologia i pęcherze

31 maja 2023 zaktualizowane przez: John Harris

Biologia i pęcherze - wykorzystanie modelu kontaktowego zapalenia skóry z lekami biologicznymi do badania zapalenia skóry poprzez odsysanie pęcherzy

Celem tego badania jest odpowiedź: w jaki sposób działają na skórę terapie przeciwzapalne i przeciwzapalne? Zapalenie jest reakcją ochronną układu odpornościowego organizmu na uraz, chorobę lub podrażnienie. Jest to proces, w którym białe krwinki twojego organizmu i rzeczy, które wytwarzają, chronią cię przed infekcją zewnętrznymi najeźdźcami, takimi jak bakterie i wirusy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów zapalenia skóry u ludzi przy użyciu ustalonego modelu przejściowego kontaktowego zapalenia skóry z wstępnym leczeniem lekami biologicznymi, które blokują określone sygnały zapalne lub miejscowymi steroidami, które blokują szerokie sygnały zapalne. Kontaktowe zapalenie skóry zostanie wywołane w bezpieczny i kontrolowany sposób poprzez miejscowe zastosowanie estru dibutylowego kwasu kwadratowego (SADBE) wraz z innymi powszechnie występującymi alergenami, po czym zostanie pobrana próbka skóry do analizy przy użyciu niebliznowaciejących technik biopsji skóry, w tym biopsji pęcherzyków ssących i /lub nałożenie chłonnych plastrów mikroigłowych.

Ten protokół IRB będzie wykorzystywał wybrane, zatwierdzone przez FDA, dostępne w handlu leki biologiczne i miejscowe steroidy, które mają dobre profile bezpieczeństwa i blokują sygnały zapalne, które zaobserwowaliśmy w naszych wcześniej uzyskanych danych dotyczących kontaktowego zapalenia skóry.

Badanie to zapewni wgląd w immunologię człowieka, co pogłębi naszą wiedzę na temat chorób dermatologicznych, a także zwiększy naszą wiedzę na temat miejscowych sterydów i terapii biologicznych, które czasami powodują paradoksalne stany zapalne, mimo że mają na celu tłumienie stanu zapalnego. Mamy nadzieję, że poprawi to podstawową wiedzę na temat zapalenia skóry u ludzi, aby ostatecznie wpłynąć na strategie leczenia kilku chorób skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Harris, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Che Ko, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andressa Akabane, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat bez chorób skóry
  • Pacjenci ze schorzeniami dermatologicznymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry, historia zlokalizowanego raka niebędącego czerniakiem, keratynocytowy rak skóry
  • Pacjenci z wcześniejszymi klinicznymi testami płatkowymi
  • Studenci i pracownicy UMass Medical School są uprawnieni do udziału.
  • Osoby nieanglojęzyczne również kwalifikują się z pomocą tłumacza i zatwierdzonej krótkiej zgody w odpowiednim języku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody
  • Historia następujących specyficznych chorób dermatologicznych (które mogłyby być zaburzające ze względu na ich szczególną etiologię immunologiczną, w szczególności szlaki TNFa i IL-17, które przeciwstawiają się szlakowi Th2): łupież rubra mieszkowy i łuszczyca
  • Pacjenci aktywnie poddawani fototerapii całego ciała
  • Pacjenci aktywnie otrzymujący systemową immunosupresję o szerokim spektrum działania (prednizon, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, metotreksat)
  • Każda historia złego gojenia się ran
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy
  • Historia łatwo rozdartej skóry
  • Wszelkie znane zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca w wywiadzie
  • Historia choroby demielinizacyjnej
  • Historia chorób wątroby lub nadużywania alkoholu
  • Historia czerniaka
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę, w tym więźniowie, imigranci z obszarów endemicznych gruźlicy lub podróżni mieszkający w USA, którzy odwiedzili obszary endemiczne gruźlicy
  • Osoby z samodzielnie zgłoszoną osobistą historią zakażenia utajoną lub aktywną gruźlicą, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie zostaną uwzględnione, ponieważ rodzaj immunoterapii, który zostanie zastosowany w tym badaniu, może zakłócać te warunki.
  • Z podobnych powodów nie będziemy uwzględniać osób z objawami aktualnej lub czynnej infekcji, nawracającymi infekcjami lub stanami upośledzającymi układ odpornościowy, takimi jak pacjenci z nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowych, keratynocytowych raków skóry) .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bazowy alergen kontaktowy
Osoby, u których wystąpi alergiczne kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez ester dibutylowy kwasu kwadratowego (SADBE) i/lub znane alergeny w teście płatkowym, po którym zostaną pobrane próbki skóry i krwi. Istnieje protokół uczulania osób na SADBE, jeśli nie były one wcześniej narażone na SADBE.
Lek: Ester dibutylowy kwasu kwadratowego
Dawka uczulająca: 2% Dawki pobudzające: {0,0001%, 0,00025%, 0,00075%, 0,001%, 0,0025%, 0,005%, 0,0075%, 0,01%, 0,025%, 0,05%, 0,06%, 0,07%, 0,08%, 0,09% , 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 0,6% 0,7%, 0,8%, 0,9%, 1,0%, 1,2%, 1,4%, 1,6%, 1,8%, 2,0%}
Inny: Znane alergeny w teście płatkowym
Pozytywne alergeny w teście płatkowym w trakcie klinicznych testów płatkowych zostaną ponownie nałożone na plecy, a następnie pobrane zostaną próbki skóry
Urządzenie: Mikroigła
Bezbolesne i niepozostawiające blizny pobieranie próbek skóry za pomocą plastra o wymiarach 7 mm x 7 mm z pokrytych hydrożelem mikroigieł poli-l-laktydowych (
Urządzenie: Pęcherze ssące
Pęcherze z odsysaniem to technika wywoływania i zbierania płynu z pęcherzy za pomocą instrumentu podciśnieniowego (Electronic Diversities Finksburg, MD). Nie wymaga znieczulenia miejscowego, szwów ani środków przeciwbólowych po zabiegu. Pęcherzyki nie będą miały średnicy większej niż 1 cm i nie będą głębsze niż naskórek (
Procedura: Biopsja punktowa skóry
Biopsja skóry to usunięcie małego fragmentu tkanki w znieczuleniu miejscowym.
Eksperymentalny: Kontakt z alergenem z Immunomodulatorem Pre-Treatment
Osoby z ramienia 1 (wyjściowy alergen kontaktowy), które były narażone na działanie SADBE i/lub znanych alergenów w teście płatkowym, po których pobrano próbki skóry i krwi. Osoby te zostaną poddane wstępnemu leczeniu poprzez podanie pojedynczej dawki 1 leku biologicznego z następującej listy: dupilumab, adalimumab, ustekinumab, guselkumab, kanakinumab, sarilumab; lub pojedyncza aplikacja 1 miejscowego steroidu z następującej listy: walerianian betametazonu, acetonid triamcynolonu, propionian flutikazonu. Następnie wywoła się alergiczne kontaktowe zapalenie skóry i pobierze próbki skóry.
Lek: Ester dibutylowy kwasu kwadratowego
Dawka uczulająca: 2% Dawki pobudzające: {0,0001%, 0,00025%, 0,00075%, 0,001%, 0,0025%, 0,005%, 0,0075%, 0,01%, 0,025%, 0,05%, 0,06%, 0,07%, 0,08%, 0,09% , 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 0,6% 0,7%, 0,8%, 0,9%, 1,0%, 1,2%, 1,4%, 1,6%, 1,8%, 2,0%}
Inny: Znane alergeny w teście płatkowym
Pozytywne alergeny w teście płatkowym w trakcie klinicznych testów płatkowych zostaną ponownie nałożone na plecy, a następnie pobrane zostaną próbki skóry
Urządzenie: Mikroigła
Bezbolesne i niepozostawiające blizny pobieranie próbek skóry za pomocą plastra o wymiarach 7 mm x 7 mm z pokrytych hydrożelem mikroigieł poli-l-laktydowych (
Urządzenie: Pęcherze ssące
Pęcherze z odsysaniem to technika wywoływania i zbierania płynu z pęcherzy za pomocą instrumentu podciśnieniowego (Electronic Diversities Finksburg, MD). Nie wymaga znieczulenia miejscowego, szwów ani środków przeciwbólowych po zabiegu. Pęcherzyki nie będą miały średnicy większej niż 1 cm i nie będą głębsze niż naskórek (
Lek: Dupilumab
300 mg
Lek: Adalimumab
40 mg
Lek: Ustekinumab
45 mg
Lek: Guselkumab
100mg
Lek: Kanakinumab
150 mg
Lek: Sarilumab
200mg
Lek: Acetonid triamcynolonu
0,1% maść
Lek: Walerianian betametazonu
0,1% maść
Lek: Propionian flutikazonu
0,005% maść
Procedura: Biopsja punktowa skóry
Biopsja skóry to usunięcie małego fragmentu tkanki w znieczuleniu miejscowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie i ocena jednokomórkowych danych multiomicznych (RNAseq, CITEseq, TCRseq)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wartość wyjściowa i po wstępnym leczeniu lekami immunomodulującymi
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja biomarkerów białkowych zebranych przez mikroigły
Ramy czasowe: Do 5 lat
Korelacja z ekspresją RNA i / lub białek zebranych za pomocą multiomiki pojedynczych komórek
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Harris

Śledczy

  • Główny śledczy: John Harris, MD, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj