Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologi og blæredannelse

5. juni 2026 opdateret af: Wei-Che Ko

Biologi og blæredannelse - Brug af en kontaktdermatitismodel med biologisk medicin til at studere hudbetændelse gennem sugeblærer

Formålet med denne undersøgelse er at besvare: hvordan virker inflammations- og antiinflammatoriske hudterapier i huden? Betændelse er en beskyttende reaktion fra kroppens immunsystem på skader, sygdom eller irritation. Det er en proces, hvorved din krops hvide blodlegemer og de ting, de laver, beskytter dig mod infektion fra udefrakommende angribere såsom bakterier og vira.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at studere mekanismer for human hudbetændelse ved at bruge en etableret model for forbigående kontaktdermatitis med forbehandling med biologiske lægemidler, der blokerer specifikke inflammatoriske signaler eller med topiske steroider, der blokerer brede inflammatoriske signaler. Kontaktdermatitis vil blive fremkaldt på en sikker og kontrolleret måde ved brug af topisk påføring af squaric acid dibutyl ester (SADBE) sammen med andre almindelige allergener, hvorefter der vil blive udtaget hudprøver til analyse ved brug af ikke-argivende hudbiopsiteknikker, herunder sugeblisterbiopsier og /eller påføring af absorberende mikronåleplastre.

Denne IRB-protokol vil bruge udvalgte FDA-godkendte, kommercielt tilgængelige biologiske lægemidler og topiske steroider, der har gode sikkerhedsprofiler og blokerer inflammatoriske signaler, som vi observerede i vores tidligere erhvervede data om kontaktdermatitis.

Denne undersøgelse vil give indsigt i human immunologi, der vil uddybe vores forståelse af dermatologisk sygdom, samt øge vores forståelse af topiske steroider og biologiske behandlinger, som nogle gange forårsager paradoksal inflammation på trods af at de er designet til at undertrykke inflammation. Vi håber, at dette vil forbedre den grundlæggende forståelse af menneskelig hudbetændelse for i sidste ende at påvirke behandlingsstrategier for flere hudsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne personer over 18 år uden hudsygdomme
  • Patienter med dermatologiske tilstande såsom atopisk dermatitis, anamnese med lokaliseret ikke-melanom, keratinocytisk hudkræft
  • Patienter med tidligere klinisk lappetest
  • UMass Medical School studerende og ansatte er berettiget til at deltage.
  • Ikke-engelsktalende personer er også berettigede med hjælp fra en tolk og et godkendt kortformigt samtykke på det relevante sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Historie om følgende specifikke dermatologiske tilstande (som ville være forvirrende på grund af deres særlige immunologiske ætiologier, specifikt TNFa- og IL-17-vejene, som modsætter sig Th2-vejen): pityriasis rubra pilaris og psoriasis
  • Patienter, der aktivt modtager helkropsfototerapi
  • Patienter, der aktivt modtager systemisk bredspektret immunsuppression (prednison, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat)
  • Enhver historie med dårlig sårheling
  • Historie om ukontrolleret diabetes
  • Historie om let revet hud
  • Enhver kendt hjertearytmi eller historie med hjertesvigt
  • Historie med demyeliniserende sygdom
  • Anamnese med leversygdom eller alkoholmisbrug
  • Historie om melanom
  • Gravid kvinde
  • Personer med høj risiko for tuberkulose, herunder fanger, immigranter fra TB-endemiske områder eller USA-baserede rejsende, som har besøgt TB-endemiske områder
  • Personer med en selvrapporteret personlig historie med infektion med latent eller aktiv tuberkulose, HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C vil ikke blive inkluderet, fordi den type immunterapi, der vil blive brugt i denne undersøgelse, kan interferere med disse tilstande.
  • Af lignende årsager vil vi ikke inkludere personer med tegn på aktuel eller aktiv infektion, selvrapporteret personlig historie med tilbagevendende infektioner eller tilstande, der kompromitterer immunsystemet, såsom patienter med malignitet (undtagen ikke-melanom, keratinocytisk hudkræft) .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline kontaktallergen
Personer, der vil have allergisk kontakteksem induceret via kvadratsyredibutylester (SADBE) og/eller kendte plastertestallergener efterfulgt af hud- og blodprøvetagning. Der er en protokol til at sensibilisere individer over for SADBE, hvis de ikke tidligere har været udsat for SADBE.
Medicin: Kvadratisk syre dibutylester
Sensibiliseringsdosis: 2 % Fremkaldelsesdoser: {0,0001 %, 0,00025 %, 0,00075 %, 0,001 %, 0,0025 %, 0,005 %, 0,0075 %, 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,06 % , 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %, 0,4 %, 0,5 %, 0,6 % 0,7 %, 0,8 %, 0,9 %, 1,0 %, 1,2 %, 1,4 %, 1,6 %, 1,8 %, 2,0 %}
Andet: Kendte lappetestallergener
Positive lappetestallergener i løbet af klinisk lappetest vil blive genpåført på bagsiden efterfulgt af hudprøvetagning
Enhed: Mikronål
Smertefri og ikke-ardannende hudprøvetagning med et 7 mm x 7 mm plaster af hydrogel-coatede poly-l-lactid mikronåle (
Enhed: Sugeblærer
Sugeblisterdannelse er en teknik til at inducere og opsamle blistervæske ved hjælp af et undertryksinstrument (Electronic Diversities Finksburg, MD). Det kræver ikke lokalbedøvelse, sting eller smertestillende medicin efter proceduren. Blærerne vil ikke være større end 1 cm i diameter og ikke dybere end epidermis (
Procedure: Hudpunchbiopsi
En hudbiopsi er fjernelse af et lille stykke væv under lokalbedøvelse.
Eksperimentel: Kontakt Allergen med Immunomodulator Pre-Treatment
Personer fra arm 1 (baseline kontaktallergen), som har været udsat for SADBE og/eller kendte plastertestallergener efterfulgt af hud- og blodprøver. Disse personer vil blive forbehandlet via administration af en enkelt dosis af 1 biologisk lægemiddel fra følgende liste: dupilumab, adalimumab, ustekinumab, guselkumab, canakinumab, sarilumab; eller en enkelt applikation af 1 topisk steroid fra følgende liste: betamethasonvalerat, triamcinolonacetonid, fluticasonpropionat. Allergisk kontakteksem vil derefter blive fremkaldt, og huden udtages.
Medicin: Kvadratisk syre dibutylester
Sensibiliseringsdosis: 2 % Fremkaldelsesdoser: {0,0001 %, 0,00025 %, 0,00075 %, 0,001 %, 0,0025 %, 0,005 %, 0,0075 %, 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,05 %, 0,06 % , 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %, 0,4 %, 0,5 %, 0,6 % 0,7 %, 0,8 %, 0,9 %, 1,0 %, 1,2 %, 1,4 %, 1,6 %, 1,8 %, 2,0 %}
Andet: Kendte lappetestallergener
Positive lappetestallergener i løbet af klinisk lappetest vil blive genpåført på bagsiden efterfulgt af hudprøvetagning
Enhed: Mikronål
Smertefri og ikke-ardannende hudprøvetagning med et 7 mm x 7 mm plaster af hydrogel-coatede poly-l-lactid mikronåle (
Enhed: Sugeblærer
Sugeblisterdannelse er en teknik til at inducere og opsamle blistervæske ved hjælp af et undertryksinstrument (Electronic Diversities Finksburg, MD). Det kræver ikke lokalbedøvelse, sting eller smertestillende medicin efter proceduren. Blærerne vil ikke være større end 1 cm i diameter og ikke dybere end epidermis (
Medicin: Dupilumab
300mg
Medicin: Adalimumab
40 mg
Medicin: Ustekinumab
45mg
Medicin: Guselkumab
100 mg
Medicin: Canakinumab
150mg
Medicin: Sarilumab
200mg
Medicin: Triamcinolonacetonid
0,1% salve
Medicin: Betamethason Valerat
0,1% salve
Medicin: Fluticasonpropionat
0,005% salve
Procedure: Hudpunchbiopsi
En hudbiopsi er fjernelse af et lille stykke væv under lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle og evaluere enkeltcellede multiomics-data (RNAseq, CITEseq, TCRseq)
Tidsramme: Op til 5 år
Baseline og efter forbehandling med immunmodulerende medicin
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af proteinbiomarkører indsamlet af mikronåle
Tidsramme: Op til 5 år
Korrelation til RNA- og/eller proteinekspression indsamlet af enkeltcellede multiomics
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei-Che Ko

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Che Ko, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner