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生物製剤と水ぶくれ

2023年5月31日 更新者：John Harris

生物製剤と水ぶくれ - 接触性皮膚炎モデルと生物製剤を使用して、吸引による水ぶくれによる皮膚の炎症を研究する

この研究の目的は、炎症および抗炎症皮膚療法が皮膚でどのように機能するのかを解明することです。 炎症は、体の免疫系が傷害、病気、または刺激に対して防御反応を起こすことです。 それは、あなたの体の白血球とそれらが作るものによって、細菌やウイルスなどの外部の侵入者からの感染からあなたを守るプロセスです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、確立された一過性接触皮膚炎のモデルを使用して、特定の炎症シグナルをブロックする生物製剤または広範な炎症シグナルをブロックする局所ステロイドによる前処理を行うことにより、ヒトの皮膚炎症のメカニズムを研究することです。 接触性皮膚炎は、スクアリン酸ジブチルエステル（SADBE）を他の一般的なアレルゲンとともに局所塗布することにより、安全かつ制御された方法で誘発されます。その後、吸引水疱生検を含む非瘢痕皮膚生検技術を使用した分析のために皮膚がサンプリングされます。 /または吸収性マイクロニードルパッチの適用。

この IRB プロトコルでは、選択された FDA 承認の市販の生物製剤と局所ステロイドを使用します。これらは安全性プロファイルが良好で、以前に取得した接触皮膚炎のデータで観察された炎症シグナルをブロックします。

この研究は、炎症を抑えるように設計されているにもかかわらず、逆説的な炎症を引き起こすことがある局所ステロイドや生物学的治療の理解を深めるだけでなく、皮膚疾患の理解を深めるヒト免疫学への洞察を提供します。 最終的にいくつかの皮膚疾患の治療戦略に影響を与えるために、これが人間の皮膚炎症の基本的な理解を向上させることを願っています.

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 募集
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Harris, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Wei-Che Ko, MD
        • 副調査官：
          • Andressa Akabane, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 皮膚疾患のない18歳以上の健康な成人
  • アトピー性皮膚炎、限局性非黒色腫の病歴、角化細胞性皮膚がんなどの皮膚疾患のある患者
  • -以前に臨床パッチテストを受けた患者
  • UMass Medical School の学生と従業員は参加資格があります。
  • 英語を話さない個人も、通訳の支援と適切な言語での承認された短いフォームの同意を得て資格があります。

除外基準:

  • 同意できない大人
  • -次の特定の皮膚疾患の病歴（特定の免疫学的病因、特にTh2経路に反対するTNFαおよびIL-17経路による交絡因子となる）：粃糠疹赤毛毛孔症および乾癬
  • 全身光線療法を積極的に受けている患者
  • -全身の広域スペクトル免疫抑制（プレドニゾン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート）を積極的に受けている患者
  • 創傷治癒不良の病歴
  • コントロールされていない糖尿病の病歴
  • 皮膚が裂けやすい病歴
  • -既知の心不整脈または心不全の病歴
  • 脱髄疾患の病歴
  • 肝疾患またはアルコール乱用の病歴
  • 黒色腫の病歴
  • 妊娠中の女性
  • 囚人、結核流行地域からの移民、または結核流行地域を訪れた米国を拠点とする旅行者など、結核のリスクが高い個人
  • 潜在性または活動性の結核、HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎に感染した自己申告の個人歴を持つ個人は、この研究で使用される免疫療法の種類がこれらの状態を妨げる可能性があるため、含まれません。
  • 同様の理由で、現在または活動中の感染症の徴候、再発性感染症の自己申告の個人歴、または悪性腫瘍患者などの免疫システムを損なう状態のある個人は含めません (非黒色腫、角化細胞性皮膚癌を除く)。 .

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベースライン接触アレルゲン
スクアリン酸ジブチルエステル（SADBE）および/または既知のパッチテストアレルゲンを介して誘発されたアレルギー性接触皮膚炎を発症し、その後皮膚および血液のサンプリングが行われる個人。 以前に SADBE にさらされたことがない場合、個人を SADBE に感作するためのプロトコルがあります。
薬：四角酸ジブチルエステル
感作量: 2% 誘発量: {0.0001%, 0.00025%, 0.00075%, 0.001%, 0.0025%, 0.005%, 0.0075%, 0.01%, 0.025%, 0.05%, 0.06%, 0.07%, 0.08%, 0.09% , 0.1%, 0.2%, 0.3%, 0.4%, 0.5%, 0.6% 0.7%, 0.8%, 0.9%, 1.0%, 1.2%, 1.4%, 1.6%, 1.8%, 2.0%}
他の：既知のパッチテストアレルゲン
臨床パッチテストの過程で陽性のパッチテストアレルゲンは、背中に再適用され、その後皮膚サンプリングが行われます
デバイス：マイクロニードル
ヒドロゲルでコーティングされたポリ-L-ラクチド マイクロニードルの 7mm x 7mm パッチによる無痛で瘢痕のない皮膚サンプリング (
デバイス：サクションブリスター
吸引水ぶくれは、負圧器具 (Electronic Diversities Finksburg, MD) を使用して水ぶくれを誘発および収集する技術です。 手術後の局所麻酔、縫合、鎮痛剤は必要ありません。 水ぶくれは直径1cm以下で、表皮より深くはなりません(
手順：皮膚パンチ生検
皮膚生検は、局所麻酔下で小さな組織片を切除することです。
実験的：免疫調節剤前処理によるアレルゲンとの接触
SADBEおよび/または既知のパッチテストアレルゲンに曝露された後、皮膚および血液のサンプリングが行われたArm 1（ベースライン接触アレルゲン）の個人。 これらの個人は、次のリストから1つの生物製剤の単回投与を介して前治療されます：デュピルマブ、アダリムマブ、ウステキヌマブ、グセルクマブ、カナキヌマブ、サリルマブ。または、次のリストから 1 つの局所ステロイドの単回適用: 吉草酸ベタメタゾン、トリアムシノロン アセトニド、プロピオン酸フルチカゾン。 その後、アレルギー性接触皮膚炎を誘発し、皮膚を採取します。
薬：四角酸ジブチルエステル
感作量: 2% 誘発量: {0.0001%, 0.00025%, 0.00075%, 0.001%, 0.0025%, 0.005%, 0.0075%, 0.01%, 0.025%, 0.05%, 0.06%, 0.07%, 0.08%, 0.09% , 0.1%, 0.2%, 0.3%, 0.4%, 0.5%, 0.6% 0.7%, 0.8%, 0.9%, 1.0%, 1.2%, 1.4%, 1.6%, 1.8%, 2.0%}
他の：既知のパッチテストアレルゲン
臨床パッチテストの過程で陽性のパッチテストアレルゲンは、背中に再適用され、その後皮膚サンプリングが行われます
デバイス：マイクロニードル
ヒドロゲルでコーティングされたポリ-L-ラクチド マイクロニードルの 7mm x 7mm パッチによる無痛で瘢痕のない皮膚サンプリング (
デバイス：サクションブリスター
吸引水ぶくれは、負圧器具 (Electronic Diversities Finksburg, MD) を使用して水ぶくれを誘発および収集する技術です。 手術後の局所麻酔、縫合、鎮痛剤は必要ありません。 水ぶくれは直径1cm以下で、表皮より深くはなりません(
薬：デュピルマブ
300mg
薬：アダリムマブ
40mg
薬：ウステキヌマブ
45mg
薬：グセルクマブ
100mg
薬：カナキヌマブ
150mg
薬：サリルマブ
200mg
薬：トリアムシノロンアセトニド
0.1%軟膏
薬：吉草酸ベタメタゾン
0.1%軟膏
薬：プロピオン酸フルチカゾン
0.005%軟膏
手順：皮膚パンチ生検
皮膚生検は、局所麻酔下で小さな組織片を切除することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングルセルマルチオミクスデータ（RNAseq、CITEseq、TCRseq）の収集と評価
時間枠：5年まで
ベースラインおよび免疫調節薬による前治療後
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロニードルによって収集されたタンパク質バイオマーカーの相関
時間枠：5年まで
単一細胞マルチオミクスによって収集された RNA および/またはタンパク質発現との相関
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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John Harris

捜査官

  • 主任研究者：John Harris, MD, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000321

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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