간이식 환자에서 피타바스타틴 및 PCSK9 억제제의 효능 및 안전성 (PINTL)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
- 실제 임상에서 지질 저하 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
- 간 이식을 받고 면역억제 요법을 받고 있는 환자에서 피타바스타틴의 효능과 안전성을 평가한다.
- 간 이식을 받고 면역 억제 요법을 받는 환자에서 PCSK9 억제제의 효능과 안전성을 평가합니다.
- 간 이식을 받고 면역 억제 요법을 받는 환자에서 피타바스타틴과 PCSK9 억제제의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 101000
- National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 어떤 이유로든 간 이식 이력;
- 면역억제 요법;
- 2019년 유럽 동맥경화 연구 협회(European Society for the Study of Atherosclerosis, EAS)의 임상 지침에 따라 지질 저하 요법 처방이 필요한 고지혈증의 존재
- 현재 지질 저하 요법의 배경에 대해 LDL-C의 목표 수준 달성 실패;
- 무작위화 전 1개월 이내에 환자가 지질 저하 요법을 받은 경우, 이전 지질 저하 요법의 배경에 대한 부작용이 없음.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 PCSK9 치료;
- 지단백질 성분채집술 형태의 현재 치료;
- 심부전 IV NYHA;
- 스크리닝 또는 무작위 방문 시 활동성 전염병, 심각한 혈액학적, 대사적, 위장관 또는 내분비 기능 장애(예: 조절되지 않는 갑상선 기능 장애);
- 간 이식의 원인이 된 간세포 암종을 제외한 종양학 질환의 존재;
- CFR<15ml/분/1,73m2;
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피타바스타틴
피타바스타틴 2 mg/d - 4 mg/d
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1단계(6개월): 환자는 1:1로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
피타바스타틴 그룹: 방문 0에서 피타바스타틴은 2mg의 용량으로 처방되며, 진행 중인 치료의 배경에 대한 부작용이 없는 경우 1개월 후 용량이 4mg으로 증가합니다. 치료의 지질 프로필과 안전성은 치료 시작 후 1, 3, 6개월에 평가됩니다. 두 번의 연속 분석에서 트리글리세리드 수치가 5.7mmol/l 이상으로 상승하면 fenofibrate 추가를 고려할 수 있습니다. 2단계(6개월): 피타바스타틴 단독요법으로 LDL-C 목표 수치에 도달하지 못한 경우, 환자는 복합 지질 저하 요법(피타바스타틴 + PCSK9 억제제) 치료를 계속하도록 요청받을 것입니다. 7, 9, 12개월에 방문이 있을 예정입니다. |
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활성 비교기: PCSK9 억제제
Evolocumab 140 mg 2주에 한 번 또는 Alirokumab 150 mg 2주에 한 번
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1단계(6개월): 환자는 1:1로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
PCSK9 억제제 그룹에서: 치료 시작 후 1, 3, 6개월에 요법의 지질 프로필과 안전성을 평가합니다. 두 번의 연속 분석에서 트리글리세리드 수치가 5.7mmol/l 이상으로 상승하면 fenofibrate 추가를 고려할 수 있습니다. 2단계(6개월): PCSK9 억제제 단독요법으로 LDL-C 목표 수치에 도달하지 못한 경우, 환자는 복합 지질 저하 요법(피타바스타틴 + PCSK9 억제제) 치료를 계속하도록 요청받을 것이다. 피타바스타틴은 처음에 1개월 후 2mg 용량으로 처방됩니다. 진행중인 치료의 배경에 대한 부작용이 없으면 복용량이 4mg으로 증가합니다. 7, 9, 12개월에 방문이 있을 예정입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 요법의 1개월 및 3개월까지 기준선에서 LDL-C의 절대 변화
기간: 연구 요법의 1개월 및 3개월
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기준선에서 LDL-C의 절대 변화
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연구 요법의 1개월 및 3개월
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연구 요법의 1개월 및 3개월에 베이스라인 대비 LDL-C 변화율
기간: 연구 요법의 1개월 및 3개월
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기준선에서 LDL-C의 백분율 변화
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연구 요법의 1개월 및 3개월
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연구 요법의 1개월까지 LDL-C의 목표 수준에 도달한 환자의 비율
기간: 연구 요법 1개월
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LDL-C의 목표 수준에 도달한 환자의 비율
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연구 요법 1개월
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연구 요법 3개월까지 LDL-C의 목표 수준에 도달한 환자의 비율
기간: 연구 치료 3개월
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LDL-C의 목표 수준에 도달한 환자의 비율
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연구 치료 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 요법의 1, 3, 6, 7, 9, 12개월에 LDL-C의 목표 수준에 도달하는 시기
기간: 연구 요법의 1, 3, 6, 7, 9, 12개월
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LDL-C의 목표 수준에 도달하는 시기
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연구 요법의 1, 3, 6, 7, 9, 12개월
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연구 요법의 6개월 및 12개월에 LDL-C의 목표 수준을 가진 환자의 비율
기간: 연구 요법의 6개월 및 12개월
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LDL-C의 목표 수준을 가진 환자의 비율
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연구 요법의 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 요법의 1, 3, 6, 7, 9, 12개월에 크레아틴 포스포키나아제 수치가 증가한 환자의 비율(정상 상한치(ULN)의 4배 이상)
기간: 연구 요법의 1, 3, 6, 7, 9, 12개월
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크레아틴 포스포키나제 수치가 증가한 환자의 비율(정상 상한치(ULN)의 4배 이상)
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연구 요법의 1, 3, 6, 7, 9, 12개월
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연구 요법의 1, 3, 6, 7, 9, 12개월에 혈액 내 매개변수 중 하나의 정상 상한치(ULN)보다 높게 증가한 환자의 비율: ALT, AST, GGT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈
기간: 연구 요법의 1, 3, 6, 7, 9, 12개월
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ALT, AST, GGT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈과 같은 혈액 매개변수 중 하나의 정상 상한치(ULN)보다 높게 증가한 환자의 비율
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연구 요법의 1, 3, 6, 7, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alexandra Ershova, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine Ministry of Health of Russia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.0_17.03.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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