Eficácia e Segurança da Pitavastatina e Inibidores de PCSK9 em Pacientes Transplantados de Fígado (PINTL)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Estudar a eficácia e segurança da pitavastatina e dos inibidores de PCSK9 em pacientes com transplante de fígado em terapia imunossupressora em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliar a eficácia e segurança da terapia hipolipemiante na prática clínica real.
- Avaliar a eficácia e segurança da pitavastatina em pacientes submetidos a transplante de fígado e recebendo terapia imunossupressora.
- Avaliar a eficácia e segurança dos inibidores de PCSK9 em pacientes submetidos a transplante hepático e recebendo terapia imunossupressora.
- Comparar a eficácia e segurança da pitavastatina e um inibidor de PCSK9 em pacientes submetidos a transplante de fígado e recebendo terapia imunossupressora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 101000
- National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado para participar do estudo;
- histórico de transplante de fígado por qualquer motivo;
- terapia imunossupressora;
- a presença de hiperlipidemia, exigindo a prescrição de terapia hipolipemiante de acordo com as diretrizes clínicas da European Society for the Study of Atherosclerosis (EAS) 2019
- falha em atingir o nível alvo de LDL-C no contexto da terapia hipolipemiante atual;
- se o paciente dentro de 1 mês antes da randomização tomou terapia hipolipemiante, então a ausência de efeitos colaterais no contexto da terapia hipolipemiante anterior.
Critério de exclusão:
- tratamento com PCSK9 nos últimos 6 meses;
- tratamento atual na forma de aférese de lipoproteína;
- insuficiência cardíaca IV NYHA;
- doença infecciosa ativa, disfunções hematológicas, metabólicas, gastrointestinais ou endócrinas graves (por exemplo, disfunção tireoidiana descontrolada) no momento das visitas de triagem ou randomização;
- a presença de doença oncológica, com exceção do carcinoma hepatocelular, que motivou o transplante hepático;
- CFR<15ml/min/1,73m2;
- gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pitavastatina
Pitavastatina 2 mg/d - 4 mg/d
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Primeira fase (6 meses): Os pacientes serão randomizados 1:1 em 2 grupos:
No grupo de Pitavastatina: A pitavastatina na visita 0 será prescrita na dose de 2 mg, após 1 mês na ausência de efeitos colaterais no contexto da terapia em andamento, a dose será aumentada para 4 mg. O perfil lipídico e a segurança da terapia serão avaliados em 1, 3 e 6 meses após o início da terapia. Quando os níveis de triglicerídeos subirem acima de 5,7 mmol/l em duas análises consecutivas, a adição de fenofibrato pode ser considerada. Segunda fase (6 meses): Se o nível alvo de LDL-C não for alcançado durante a monoterapia com pitavastatina, o paciente será solicitado a continuar o tratamento com terapia hipolipemiante combinada (pitavastatina + inibidor de PCSK9). Haverá visitas nos 7º, 9º e 12º meses. |
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Comparador Ativo: Inibidores de PCSK9
Evolocumabe 140 mg uma vez a cada 2 semanas ou Alirokumabe 150 mg uma vez a cada 2 semanas
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Primeira fase (6 meses): Os pacientes serão randomizados 1:1 em 2 grupos:
No grupo de inibidores de PCSK9: O perfil lipídico e a segurança da terapia serão avaliados em 1, 3 e 6 meses após o início da terapia. Quando os níveis de triglicerídeos subirem acima de 5,7 mmol/l em duas análises consecutivas, a adição de fenofibrato pode ser considerada. Segunda fase (6 meses): Se o nível alvo de LDL-C não for alcançado durante a monoterapia com um inibidor de PCSK9, o paciente será solicitado a continuar o tratamento com terapia hipolipemiante combinada (pitavastatina + inibidor de PCSK9). A pitavastatina será inicialmente prescrita na dose de 2 mg, após 1 mês. na ausência de efeitos colaterais no contexto da terapia em andamento, a dose será aumentada para 4 mg. Haverá visitas nos 7º, 9º e 12º meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração absoluta no LDL-C da linha de base nos meses 1 e 3 da terapia do estudo
Prazo: meses 1 e 3 da terapia do estudo
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alteração absoluta no LDL-C desde a linha de base
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meses 1 e 3 da terapia do estudo
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alteração percentual no LDL-C desde a linha de base nos meses 1 e 3 da terapia do estudo
Prazo: meses 1 e 3 da terapia do estudo
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alteração percentual no LDL-C desde a linha de base
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meses 1 e 3 da terapia do estudo
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a proporção de pacientes que atingiram o nível alvo de LDL-C no mês 1 da terapia do estudo
Prazo: mês 1 da terapia do estudo
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a proporção de pacientes que atingiram o nível alvo de LDL-C
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mês 1 da terapia do estudo
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a proporção de pacientes que atingiram o nível alvo de LDL-C no mês 3 da terapia do estudo
Prazo: 3º mês de terapia de estudo
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a proporção de pacientes que atingiram o nível alvo de LDL-C
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3º mês de terapia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o momento de atingir o nível alvo de LDL-C nos meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 da terapia do estudo
Prazo: meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 da terapia em estudo
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o momento de atingir o nível alvo de LDL-C
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meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 da terapia em estudo
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porcentagem de pacientes com nível alvo de LDL-C nos meses 6 e 12 da terapia do estudo
Prazo: meses 6 e 12 da terapia do estudo
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porcentagem de pacientes com nível alvo de LDL-C
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meses 6 e 12 da terapia do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de pacientes com nível aumentado de creatina fosfoquinase (mais de 4 vezes o limite superior normal (LSN)) nos meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 da terapia em estudo
Prazo: meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 da terapia em estudo
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a proporção de pacientes com nível aumentado de creatina fosfoquinase (mais de 4 vezes o limite superior normal (ULN))
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meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 da terapia em estudo
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a proporção de pacientes com aumento superior ao limite superior normal (LSN) de um dos parâmetros no sangue: ALT, AST, GGT, fosfatase alcalina, bilirrubina total nos meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 da terapia em estudo
Prazo: meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 da terapia em estudo
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a proporção de pacientes com aumento superior ao limite superior normal (LSN) de um dos parâmetros no sangue: ALT, AST, GGT, fosfatase alcalina, bilirrubina total
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meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 da terapia em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandra Ershova, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine Ministry of Health of Russia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de serina proteinase
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Inibidores de PCSK9
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2.0_17.03.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .