Účinnost a bezpečnost inhibitorů pitavastatinu a PCSK9 u pacientů po transplantaci jater (PINTL)
23. února 2024 aktualizováno: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Studovat účinnost a bezpečnost pitavastatinu a inhibitorů PCSK9 u pacientů po transplantaci jater na probíhající imunosupresivní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zhodnotit účinnost a bezpečnost hypolipidemické terapie v reálné klinické praxi.
- Zhodnotit účinnost a bezpečnost pitavastatinu u pacientů po transplantaci jater a léčených imunosupresivní léčbou.
- Zhodnoťte účinnost a bezpečnost inhibitorů PCSK9 u pacientů podstupujících transplantaci jater a léčených imunosupresivní léčbou.
- Porovnat účinnost a bezpečnost pitavastatinu a inhibitoru PCSK9 u pacientů podstupujících transplantaci jater a léčených imunosupresivní léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Ershova, PhD
- Telefonní číslo: +79165598536
- E-mail: alersh@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexey Kucherov, MD
- Telefonní číslo: +7(985)774-44-05
- E-mail: kucherovalexey@yandex.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 101000
- Nábor
- National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia
-
Kontakt:
- Alexandra Ershova, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79165598536
- E-mail: alersh@mail.ru
-
Kontakt:
- Oksana Kopylova, MD
- Telefonní číslo: +79261786358
- E-mail: sivoksana@yandex.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oxana Drapkina, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandra Ershova, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- anamnéza transplantace jater z jakéhokoli důvodu;
- imunosupresivní terapie;
- přítomnost hyperlipidémie vyžadující předepisování hypolipidemické léčby podle klinických doporučení Evropské společnosti pro studium aterosklerózy (EAS) 2019
- nedosažení cílové hladiny LDL-C na pozadí současné hypolipidemické terapie;
- pokud pacient během 1 měsíce před randomizací užíval hypolipidemickou terapii, pak absence vedlejších účinků na pozadí předchozí hypolipidemické terapie.
Kritéria vyloučení:
- léčba PCSK9 v předchozích 6 měsících;
- současná léčba ve formě lipoproteinové aferézy;
- srdeční selhání IV NYHA;
- aktivní infekční onemocnění, závažné hematologické, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce (například nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy) v době screeningu nebo randomizačních návštěv;
- přítomnost onkologického onemocnění, s výjimkou hepatocelulárního karcinomu, který sloužil jako důvod k transplantaci jater;
- CFR<15ml/min/1,73m2;
- těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pitavastatin
Pitavastatin 2 mg/den - 4 mg/den
|
První fáze (6 měsíců): Pacienti budou randomizováni 1:1 do 2 skupin:
Ve skupině pitavastatin: Pitavastatin při návštěvě 0 bude předepsán v dávce 2 mg, po 1 měsíci při absenci vedlejších účinků na pozadí probíhající terapie se dávka zvýší na 4 mg. Lipidový profil a bezpečnost terapie bude hodnocena za 1, 3 a 6 měsíců po zahájení terapie. Když hladiny triglyceridů stoupnou nad 5,7 mmol/l ve dvou po sobě jdoucích analýzách, lze zvážit přidání fenofibrátu. Druhá fáze (6 měsíců): Pokud při monoterapii pitavastatinem není dosaženo cílové hladiny LDL-C, bude pacient požádán, aby pokračoval v léčbě kombinovanou terapií snižující lipidy (pitavastatin + inhibitor PCSK9). Návštěvy budou v 7., 9. a 12. měsíci. |
|
Aktivní komparátor: Inhibitory PCSK9
Evolocumab 140 mg jednou za 2 týdny nebo Alirokumab 150 mg jednou za 2 týdny
|
První fáze (6 měsíců): Pacienti budou randomizováni 1:1 do 2 skupin:
Ve skupině inhibitorů PCSK9: Lipidový profil a bezpečnost terapie bude hodnocena za 1, 3 a 6 měsíců po zahájení terapie. Když hladiny triglyceridů stoupnou nad 5,7 mmol/l ve dvou po sobě jdoucích analýzách, lze zvážit přidání fenofibrátu. Druhá fáze (6 měsíců): Pokud při monoterapii inhibitorem PCSK9 není dosaženo cílové hladiny LDL-C, bude pacient požádán, aby pokračoval v léčbě kombinovanou terapií snižující lipidy (pitavastatin + inhibitor PCSK9). Pitavastatin bude zpočátku předepisován v dávce 2 mg po 1 měsíci. při absenci vedlejších účinků na pozadí probíhající terapie se dávka zvýší na 4 mg. Návštěvy budou v 7., 9. a 12. měsíci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absolutní změna LDL-C oproti výchozí hodnotě o 1. a 3. měsíc studijní terapie
Časové okno: 1. a 3. měsíci studijní terapie
|
absolutní změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
|
1. a 3. měsíci studijní terapie
|
|
procentuální změny LDL-C oproti výchozí hodnotě v 1. a 3. měsíci studijní terapie
Časové okno: 1. a 3. měsíci studijní terapie
|
procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
|
1. a 3. měsíci studijní terapie
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-C do 1. měsíce studijní terapie
Časové okno: 1. měsíc studijní terapie
|
podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-C
|
1. měsíc studijní terapie
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-C do 3. měsíce studijní terapie
Časové okno: 3. měsíc studijní terapie
|
podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-C
|
3. měsíc studijní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
načasování dosažení cílové hladiny LDL-C v 1., 3., 6., 7., 9., 12. měsíci studijní terapie
Časové okno: měsíce 1, 3, 6, 7, 9, 12 studijní terapie
|
načasování dosažení cílové hladiny LDL-C
|
měsíce 1, 3, 6, 7, 9, 12 studijní terapie
|
|
procent pacientů s cílovou hladinou LDL-C v 6. a 12. měsíci studijní terapie
Časové okno: 6. a 12. měsíc studijní terapie
|
procent pacientů s cílovou hladinou LDL-C
|
6. a 12. měsíc studijní terapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů se zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy (více než 4násobek horní hranice normy (ULN)) v 1., 3., 6., 7., 9., 12. měsíci studijní terapie
Časové okno: měsíce 1, 3, 6, 7, 9, 12 studijní terapie
|
podíl pacientů se zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy (více než 4násobek horní hranice normálu (ULN))
|
měsíce 1, 3, 6, 7, 9, 12 studijní terapie
|
|
podíl pacientů s vyšším než horním limitem normálu (ULN) jednoho z parametrů v krvi: ALT, AST, GGT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin v 1., 3., 6., 7., 9., 12. měsíci studijní terapie
Časové okno: měsíce 1, 3, 6, 7, 9, 12 studijní terapie
|
podíl pacientů s vyšším než horní mezní norma (ULN) jednoho z parametrů v krvi: ALT, AST, GGT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin
|
měsíce 1, 3, 6, 7, 9, 12 studijní terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Inhibitory serinových proteináz
- Pitavastatin
- Inhibitory PCSK9
Další identifikační čísla studie
- 2.0_17.03.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .