Effekt og sikkerhed af Pitavastatin og PCSK9-hæmmere hos levertransplantationspatienter (PINTL)
21. januar 2025 opdateret af: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
At studere effektiviteten og sikkerheden af pitavastatin og PCSK9-hæmmere hos levertransplanterede patienter i igangværende immunsuppressiv behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Evaluer effektiviteten og sikkerheden af lipidsænkende behandling i reel klinisk praksis.
- At evaluere effektiviteten og sikkerheden af pitavastatin hos patienter, der gennemgår levertransplantation og modtager immunsuppressiv behandling.
- Evaluer effektiviteten og sikkerheden af PCSK9-hæmmere hos patienter, der gennemgår levertransplantation og modtager immunsuppressiv behandling.
- At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af pitavastatin og en PCSK9-hæmmer hos patienter, der gennemgår levertransplantation og får immunsuppressiv behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
- National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- en historie med levertransplantation af en eller anden grund;
- immunsuppressiv terapi;
- tilstedeværelsen af hyperlipidæmi, der kræver ordination af lipidsænkende behandling i henhold til de kliniske retningslinjer fra European Society for the Study of Atherosclerosis (EAS) 2019
- manglende opnåelse af målniveauet for LDL-C på baggrund af den nuværende lipidsænkende terapi;
- hvis patienten inden for 1 måned før randomisering tog lipidsænkende terapi, så fraværet af bivirkninger på baggrund af tidligere lipidsænkende terapi.
Ekskluderingskriterier:
- behandling med PCSK9 i de foregående 6 måneder;
- nuværende behandling i form af lipoprotein-aferese;
- hjertesvigt IV NYHA;
- aktiv infektionssygdom, alvorlige hæmatologiske, metaboliske, gastrointestinale eller endokrine dysfunktioner (for eksempel ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion) på tidspunktet for screeningen eller randomiseringsbesøgene;
- tilstedeværelsen af en onkologisk sygdom, med undtagelse af hepatocellulært karcinom, som tjente som årsag til levertransplantation;
- CFR<15ml/min/1,73m2;
- graviditet og amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pitavastatin
Pitavastatin 2 mg/d - 4 mg/d
|
Første fase (6 måneder): Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i 2 grupper:
I gruppen af Pitavastatin: Pitavastatin ved besøg 0 vil blive ordineret i en dosis på 2 mg, efter 1 måned i fravær af bivirkninger på baggrund af igangværende terapi, vil dosis blive øget til 4 mg. Behandlingens lipidprofil og sikkerhed vil blive vurderet 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens start. Når triglyceridniveauer stiger til over 5,7 mmol/l i to på hinanden følgende analyser, kan tilsætning af fenofibrat overvejes. Anden fase (6 måneder): Hvis målniveauet af LDL-C ikke opnås under monoterapi med pitavastatin, vil patienten blive bedt om at fortsætte behandlingen med kombineret lipidsænkende behandling (pitavastatin + PCSK9-hæmmer). Der vil være besøg den 7., 9. og 12. måned. |
|
Aktiv komparator: PCSK9-hæmmere
Evolocumab 140 mg én gang pr. 2. uge eller Alirokumab 150 mg én gang pr. 2. uge
|
Første fase (6 måneder): Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i 2 grupper:
I gruppen af PCSK9-hæmmere: Behandlingens lipidprofil og sikkerhed vil blive vurderet 1, 3 og 6 måneder efter terapiens start. Når triglyceridniveauer stiger til over 5,7 mmol/l i to på hinanden følgende analyser, kan tilsætning af fenofibrat overvejes. Anden fase (6 måneder): Hvis målniveauet af LDL-C ikke opnås under monoterapi med en PCSK9-hæmmer, vil patienten blive bedt om at fortsætte behandlingen med kombineret lipidsænkende behandling (pitavastatin + PCSK9-hæmmer). Pitavastatin vil initialt blive ordineret i en dosis på 2 mg efter 1 måned. i fravær af bivirkninger på baggrund af igangværende terapi, øges dosis til 4 mg. Der vil være besøg den 7., 9. og 12. måned. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
absolut ændring i LDL-C fra baseline efter måned 1 og 3 af undersøgelsesterapi
Tidsramme: måned 1 og 3 i studieterapi
|
absolut ændring i LDL-C fra baseline
|
måned 1 og 3 i studieterapi
|
|
procent ændring i LDL-C fra baseline ved måned 1 og 3 af studieterapi
Tidsramme: måned 1 og 3 i studieterapi
|
procent ændring i LDL-C fra baseline
|
måned 1 og 3 i studieterapi
|
|
andelen af patienter, der har nået målniveauet for LDL-C efter måned 1 af studieterapien
Tidsramme: måned 1 i studieterapi
|
andelen af patienter, der har nået målniveauet for LDL-C
|
måned 1 i studieterapi
|
|
andelen af patienter, der har nået målniveauet for LDL-C efter 3. måneds studiebehandling
Tidsramme: måned 3 i studieterapi
|
andelen af patienter, der har nået målniveauet for LDL-C
|
måned 3 i studieterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for opnåelse af målniveauet for LDL-C efter måned 1, 3, 6, 7, 9, 12 af studieterapien
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 7, 9, 12 af studieterapi
|
tidspunktet for at nå målniveauet for LDL-C
|
måned 1, 3, 6, 7, 9, 12 af studieterapi
|
|
procent af patienterne med målniveau af LDL-C efter måned 6 og 12 af studieterapi
Tidsramme: 6 og 12 måneders studieterapi
|
procent af patienter med målniveau af LDL-C
|
6 og 12 måneders studieterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af patienter med forhøjet niveau af kreatinfosfokinase (mere end 4 gange den øvre grænse for normal (ULN)) efter 1, 3, 6, 7, 9, 12 måneder af studieterapi
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 7, 9, 12 af studieterapi
|
andelen af patienter med forhøjet niveau af kreatinfosfokinase (mere end 4 gange den øvre grænse for normalen (ULN))
|
måned 1, 3, 6, 7, 9, 12 af studieterapi
|
|
andelen af patienter med en stigning højere end den øvre normalgrænse (ULN) af en af parametrene i blodet: ALT, AST, GGT, alkalisk fosfatase, total bilirubin efter 1, 3, 6, 7, 9, 12 måneder af studieterapien
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 7, 9, 12 af studieterapi
|
andelen af patienter med en stigning højere end den øvre normalgrænse (ULN) af en af parametrene i blodet: ALT, AST, GGT, alkalisk fosfatase, total bilirubin
|
måned 1, 3, 6, 7, 9, 12 af studieterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Alexandra Ershova, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine Ministry of Health of Russia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2022
Først opslået (Faktiske)
13. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Serinproteinasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- PCSK9-hæmmere
- Pitavastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.0_17.03.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .