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Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin und PCSK9-Inhibitoren bei Lebertransplantationspatienten (PINTL)

21. Januar 2025 aktualisiert von: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin und PCSK9-Inhibitoren bei Lebertransplantationspatienten unter laufender immunsuppressiver Therapie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer lipidsenkenden Therapie in der realen klinischen Praxis.
  2. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen und eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  3. Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von PCSK9-Inhibitoren bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen und eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  4. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin und einem PCSK9-Inhibitor bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen und eine immunsuppressive Therapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • eine Geschichte der Lebertransplantation aus irgendeinem Grund;
  • immunsuppressive Therapie;
  • das Vorhandensein einer Hyperlipidämie, die die Verschreibung einer lipidsenkenden Therapie gemäß den klinischen Leitlinien der European Society for the Study of Atherosclerosis (EAS) 2019 erfordert
  • Nichterreichen des Zielspiegels von LDL-C vor dem Hintergrund der aktuellen lipidsenkenden Therapie;
  • wenn der Patient innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung eine lipidsenkende Therapie erhielt, dann das Fehlen von Nebenwirkungen vor dem Hintergrund der vorherigen lipidsenkenden Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit PCSK9 in den letzten 6 Monaten;
  • aktuelle Behandlung in Form von Lipoprotein-Apherese;
  • Herzinsuffizienz IV NYHA;
  • aktive Infektionskrankheit, schwere hämatologische, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Funktionsstörungen (z. B. unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung) zum Zeitpunkt der Screening- oder Randomisierungsbesuche;
  • das Vorhandensein einer onkologischen Erkrankung, mit Ausnahme des hepatozellulären Karzinoms, das als Grund für eine Lebertransplantation diente;
  • CFR<15ml/min/1,73m2;
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg/d - 4 mg/d
Arzneimittel: Pitavastatin

Erste Phase (6 Monate):

Die Patienten werden 1:1 in 2 Gruppen randomisiert:

  1. Pitavastatin-Monotherapie
  2. Monotherapie mit einem PCSK9-Inhibitor (Evolocumab 140 mg oder Alirocumab 150 mg einmal alle 2 Wochen subkutan)

In der Gruppe von Pitavastatin: Pitavastatin bei Besuch 0 wird in einer Dosis von 2 mg verschrieben, nach 1 Monat ohne Nebenwirkungen vor dem Hintergrund der laufenden Therapie wird die Dosis auf 4 mg erhöht.

Das Lipidprofil und die Sicherheit der Therapie werden 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Therapie beurteilt.

Wenn die Triglyceridwerte in zwei aufeinanderfolgenden Analysen über 5,7 mmol/l steigen, kann die Zugabe von Fenofibrat in Betracht gezogen werden.

Zweite Phase (6 Monate):

Wenn der LDL-C-Zielwert während der Monotherapie mit Pitavastatin nicht erreicht wird, wird der Patient gebeten, die Behandlung mit einer kombinierten lipidsenkenden Therapie (Pitavastatin + PCSK9-Hemmer) fortzusetzen. Besuche finden im 7., 9. und 12. Monat statt.
Aktiver Komparator: PCSK9-Inhibitoren
Evolocumab 140 mg einmal alle 2 Wochen oder Alirokumab 150 mg einmal alle 2 Wochen
Arzneimittel: PCSK9-Hemmer

Erste Phase (6 Monate):

Die Patienten werden 1:1 in 2 Gruppen randomisiert:

  1. Pitavastatin-Monotherapie
  2. Monotherapie mit einem PCSK9-Inhibitor (Evolocumab 140 mg oder Alirocumab 150 mg einmal alle 2 Wochen subkutan)

In der Gruppe der PCSK9-Inhibitoren: Das Lipidprofil und die Sicherheit der Therapie werden 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Therapie bewertet.

Wenn die Triglyceridwerte in zwei aufeinanderfolgenden Analysen über 5,7 mmol/l steigen, kann die Zugabe von Fenofibrat in Betracht gezogen werden.

Zweite Phase (6 Monate):

Wenn der LDL-C-Zielwert während einer Monotherapie mit einem PCSK9-Hemmer nicht erreicht wird, wird der Patient gebeten, die Behandlung mit einer kombinierten lipidsenkenden Therapie (Pitavastatin + PCSK9-Hemmer) fortzusetzen. Pitavastatin wird zunächst nach 1 Monat in einer Dosis von 2 mg verschrieben. in Ermangelung von Nebenwirkungen vor dem Hintergrund der laufenden Therapie wird die Dosis auf 4 mg erhöht. Besuche finden im 7., 9. und 12. Monat statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absolute Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1 und 3 der Studientherapie
Zeitfenster: Monate 1 und 3 der Studientherapie
absolute Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Monate 1 und 3 der Studientherapie
prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1 und 3 der Studientherapie
Zeitfenster: Monate 1 und 3 der Studientherapie
prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Monate 1 und 3 der Studientherapie
der Anteil der Patienten, die den LDL-C-Zielwert bis Monat 1 der Studientherapie erreicht haben
Zeitfenster: Monat 1 der Studientherapie
der Anteil der Patienten, die den LDL-C-Zielwert erreicht haben
Monat 1 der Studientherapie
der Anteil der Patienten, die den LDL-C-Zielwert bis zum 3. Monat der Studientherapie erreicht haben
Zeitfenster: Monat 3 der Studientherapie
der Anteil der Patienten, die den LDL-C-Zielwert erreicht haben
Monat 3 der Studientherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zeitpunkt des Erreichens des Zielspiegels von LDL-C in den Monaten 1, 3, 6, 7, 9, 12 der Studientherapie
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 7, 9, 12 der Studientherapie
der Zeitpunkt des Erreichens des Zielspiegels von LDL-C
Monate 1, 3, 6, 7, 9, 12 der Studientherapie
Prozent der Patienten mit LDL-C-Zielspiegel in den Monaten 6 und 12 der Studientherapie
Zeitfenster: Monate 6 und 12 der Studientherapie
Prozent der Patienten mit Zielspiegel von LDL-C
Monate 6 und 12 der Studientherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erhöhtem Kreatin-Phosphokinase-Spiegel (mehr als das 4-fache der oberen Normgrenze (ULN)) in den Monaten 1, 3, 6, 7, 9, 12 der Studientherapie
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 7, 9, 12 der Studientherapie
Anteil der Patienten mit erhöhtem Kreatin-Phosphokinase-Spiegel (mehr als das 4-fache der oberen Normgrenze (ULN))
Monate 1, 3, 6, 7, 9, 12 der Studientherapie
der Anteil der Patienten mit einem Anstieg über die obere Normgrenze (ULN) eines der Parameter im Blut: ALT, AST, GGT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin in den Monaten 1, 3, 6, 7, 9, 12 der Studientherapie
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 7, 9, 12 der Studientherapie
der Anteil der Patienten mit einem Anstieg über der oberen Normgrenze (ULN) eines der Parameter im Blut: ALT, AST, GGT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin
Monate 1, 3, 6, 7, 9, 12 der Studientherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandra Ershova, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine Ministry of Health of Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.0_17.03.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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