Eficacia y seguridad de pitavastatina e inhibidores de PCSK9 en pacientes con trasplante hepático (PINTL)
21 de enero de 2025 actualizado por: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Estudiar la eficacia y seguridad de pitavastatina e inhibidores de PCSK9 en pacientes con trasplante hepático en terapia inmunosupresora en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia hipolipemiante en la práctica clínica real.
- Evaluar la eficacia y seguridad de pitavastatina en pacientes sometidos a trasplante hepático y en tratamiento inmunosupresor.
- Evaluar la eficacia y seguridad de los inhibidores de PCSK9 en pacientes sometidos a trasplante hepático y que reciben terapia inmunosupresora.
- Comparar la eficacia y seguridad de pitavastatina y un inhibidor de PCSK9 en pacientes sometidos a trasplante hepático y que reciben terapia inmunosupresora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 101000
- National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado para participar en el estudio;
- antecedentes de trasplante de hígado por cualquier motivo;
- terapia inmunosupresora;
- la presencia de hiperlipidemia, requiriendo la prescripción de terapia hipolipemiante según las guías clínicas de la European Society for the Study of Atherosclerosis (EAS) 2019
- incapacidad para alcanzar el nivel objetivo de LDL-C en el contexto de la terapia actual para reducir los lípidos;
- si el paciente dentro de 1 mes antes de la aleatorización tomó la terapia de reducción de lípidos, entonces la ausencia de efectos secundarios en el contexto de la terapia de reducción de lípidos anterior.
Criterio de exclusión:
- tratamiento con PCSK9 en los 6 meses previos;
- tratamiento actual en forma de aféresis de lipoproteínas;
- insuficiencia cardiaca IV NYHA;
- enfermedad infecciosa activa, disfunciones hematológicas, metabólicas, gastrointestinales o endocrinas graves (por ejemplo, disfunción tiroidea no controlada) en el momento de las visitas de selección o aleatorización;
- la presencia de una enfermedad oncológica, con excepción del hepatocarcinoma, que sirvió de motivo para el trasplante hepático;
- CFR<15ml/min/1,73m2;
- embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: pitavastatina
Pitavastatina 2 mg/día - 4 mg/día
|
Primera fase (6 meses): Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en 2 grupos:
En el grupo de pitavastatina: la pitavastatina en la visita 0 se prescribirá en una dosis de 2 mg, después de 1 mes en ausencia de efectos secundarios en el contexto de la terapia en curso, la dosis se aumentará a 4 mg. El perfil lipídico y la seguridad de la terapia se evaluarán en 1, 3 y 6 meses después del inicio de la terapia. Cuando los niveles de triglicéridos superen los 5,7 mmol/l en dos análisis consecutivos, se puede considerar la adición de fenofibrato. Segunda fase (6 meses): Si el nivel objetivo de LDL-C no se alcanza durante la monoterapia con pitavastatina, se le pedirá al paciente que continúe el tratamiento con una terapia hipolipemiante combinada (pitavastatina + inhibidor de PCSK9). Habrá visitas los meses 7, 9 y 12. |
|
Comparador activo: Inhibidores de PCSK9
Evolocumab 140 mg una vez cada 2 semanas o Alirokumab 150 mg una vez cada 2 semanas
|
Primera fase (6 meses): Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en 2 grupos:
En el grupo de inhibidores de PCSK9: El perfil lipídico y la seguridad de la terapia se evaluarán a los 1, 3 y 6 meses del inicio de la terapia. Cuando los niveles de triglicéridos superen los 5,7 mmol/l en dos análisis consecutivos, se puede considerar la adición de fenofibrato. Segunda fase (6 meses): Si el nivel objetivo de LDL-C no se alcanza durante la monoterapia con un inhibidor de PCSK9, se le pedirá al paciente que continúe el tratamiento con una terapia hipolipemiante combinada (pitavastatina + inhibidor de PCSK9). Pitavastatina se prescribirá inicialmente a una dosis de 2 mg, después de 1 mes. en ausencia de efectos secundarios en el contexto de la terapia en curso, la dosis se aumentará a 4 mg. Habrá visitas los meses 7, 9 y 12. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio absoluto en LDL-C desde el inicio en los meses 1 y 3 de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: meses 1 y 3 de terapia de estudio
|
cambio absoluto en LDL-C desde el inicio
|
meses 1 y 3 de terapia de estudio
|
|
cambio porcentual en LDL-C desde el inicio en los meses 1 y 3 de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: meses 1 y 3 de terapia de estudio
|
cambio porcentual en LDL-C desde el inicio
|
meses 1 y 3 de terapia de estudio
|
|
la proporción de pacientes que han alcanzado el nivel objetivo de LDL-C en el mes 1 de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: mes 1 de terapia de estudio
|
la proporción de pacientes que han alcanzado el nivel objetivo de LDL-C
|
mes 1 de terapia de estudio
|
|
la proporción de pacientes que han alcanzado el nivel objetivo de LDL-C en el mes 3 de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: mes 3 de terapia de estudio
|
la proporción de pacientes que han alcanzado el nivel objetivo de LDL-C
|
mes 3 de terapia de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el momento de alcanzar el nivel objetivo de LDL-C en los meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 de terapia de estudio
|
el momento de alcanzar el nivel objetivo de LDL-C
|
meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 de terapia de estudio
|
|
porcentaje de pacientes con nivel objetivo de LDL-C en los meses 6 y 12 de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: meses 6 y 12 de terapia de estudio
|
porcentaje de pacientes con nivel objetivo de LDL-C
|
meses 6 y 12 de terapia de estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la proporción de pacientes con un nivel aumentado de creatina fosfoquinasa (más de 4 veces el límite superior normal (ULN)) en los meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 de terapia de estudio
|
la proporción de pacientes con un nivel elevado de creatina fosfoquinasa (más de 4 veces el límite superior normal (LSN))
|
meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 de terapia de estudio
|
|
la proporción de pacientes con un aumento superior al límite superior normal (LSN) de uno de los parámetros en sangre: ALT, AST, GGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total en los meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 de terapia de estudio
|
la proporción de pacientes con aumento superior al límite superior normal (LSN) de uno de los parámetros en sangre: ALT, AST, GGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total
|
meses 1, 3, 6, 7, 9, 12 de terapia de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandra Ershova, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine Ministry of Health of Russia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores de PCSK9
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2.0_17.03.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .