Efficacia e sicurezza degli inibitori della pitavastatina e del PCSK9 nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato (PINTL)
21 gennaio 2025 aggiornato da: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Studiare l'efficacia e la sicurezza della pitavastatina e degli inibitori del PCSK9 nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato in terapia immunosoppressiva in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia ipolipemizzante nella pratica clinica reale.
- Valutare l'efficacia e la sicurezza di pitavastatina in pazienti sottoposti a trapianto di fegato e sottoposti a terapia immunosoppressiva.
- Valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori del PCSK9 nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e sottoposti a terapia immunosoppressiva.
- Confrontare l'efficacia e la sicurezza di pitavastatina e di un inibitore del PCSK9 in pazienti sottoposti a trapianto di fegato e sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 101000
- National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato per partecipare allo studio;
- una storia di trapianto di fegato per qualsiasi motivo;
- terapia immunosoppressiva;
- la presenza di iperlipidemia, che richiede la prescrizione di una terapia ipolipemizzante secondo le linee guida cliniche della European Society for the Study of Atherosclerosis (EAS) 2019
- mancato raggiungimento del livello target di LDL-C sullo sfondo dell'attuale terapia ipolipemizzante;
- se il paziente entro 1 mese prima della randomizzazione ha assunto una terapia ipolipemizzante, quindi l'assenza di effetti collaterali sullo sfondo della precedente terapia ipolipemizzante.
Criteri di esclusione:
- trattamento con PCSK9 nei 6 mesi precedenti;
- trattamento in corso sotto forma di aferesi delle lipoproteine;
- insufficienza cardiaca IV NYHA;
- malattia infettiva attiva, gravi disfunzioni ematologiche, metaboliche, gastrointestinali o endocrine (ad esempio, disfunzione tiroidea incontrollata) al momento delle visite di screening o di randomizzazione;
- la presenza di una malattia oncologica, ad eccezione del carcinoma epatocellulare, che è stata la ragione del trapianto di fegato;
- CFR<15ml/min/1,73m2;
- gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: pitavastatina
Pitavastatina 2 mg/die - 4 mg/die
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Prima fase (6 mesi): I pazienti saranno randomizzati 1:1 in 2 gruppi:
Nel gruppo di Pitavastatina: Pitavastatina alla visita 0 verrà prescritta alla dose di 2 mg, dopo 1 mese in assenza di effetti collaterali sullo sfondo della terapia in corso, la dose sarà aumentata a 4 mg. Il profilo lipidico e la sicurezza della terapia saranno valutati in 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia. Quando i livelli di trigliceridi superano i 5,7 mmol/l in due analisi consecutive, può essere presa in considerazione l'aggiunta di fenofibrato. Seconda fase (6 mesi): Se il livello target di LDL-C non viene raggiunto durante la monoterapia con pitavastatina, al paziente verrà chiesto di continuare il trattamento con una terapia ipolipemizzante combinata (pitavastatina + inibitore PCSK9). Ci saranno visite il 7°, 9° e 12° mese. |
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Comparatore attivo: Inibitori PCSK9
Evolocumab 140 mg una volta ogni 2 settimane o Alirokumab 150 mg una volta ogni 2 settimane
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Prima fase (6 mesi): I pazienti saranno randomizzati 1:1 in 2 gruppi:
Nel gruppo degli inibitori PCSK9: Il profilo lipidico e la sicurezza della terapia saranno valutati in 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia. Quando i livelli di trigliceridi superano i 5,7 mmol/l in due analisi consecutive, può essere presa in considerazione l'aggiunta di fenofibrato. Seconda fase (6 mesi): Se il livello target di LDL-C non viene raggiunto durante la monoterapia con un inibitore del PCSK9, al paziente verrà chiesto di continuare il trattamento con una terapia ipolipemizzante combinata (pitavastatina + inibitore del PCSK9). La pitavastatina verrà inizialmente prescritta alla dose di 2 mg, dopo 1 mese. in assenza di effetti collaterali sullo sfondo della terapia in corso, la dose sarà aumentata a 4 mg. Ci saranno visite il 7°, 9° e 12° mese. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione assoluta del C-LDL rispetto al basale entro i mesi 1 e 3 della terapia in studio
Lasso di tempo: mesi 1 e 3 della terapia in studio
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variazione assoluta di LDL-C rispetto al basale
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mesi 1 e 3 della terapia in studio
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variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale ai mesi 1 e 3 della terapia in studio
Lasso di tempo: mesi 1 e 3 della terapia in studio
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variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale
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mesi 1 e 3 della terapia in studio
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la percentuale di pazienti che hanno raggiunto il livello target di LDL-C entro il mese 1 della terapia in studio
Lasso di tempo: mese 1 della terapia in studio
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la percentuale di pazienti che hanno raggiunto il livello target di LDL-C
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mese 1 della terapia in studio
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la percentuale di pazienti che hanno raggiunto il livello target di LDL-C entro il mese 3 della terapia in studio
Lasso di tempo: mese 3 della terapia in studio
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la percentuale di pazienti che hanno raggiunto il livello target di LDL-C
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mese 3 della terapia in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la tempistica del raggiungimento del livello target di LDL-C ai mesi 1, 3, 6, 7, 9, 12 della terapia in studio
Lasso di tempo: mesi 1, 3, 6, 7, 9, 12 di terapia in studio
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la tempistica del raggiungimento del livello target di LDL-C
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mesi 1, 3, 6, 7, 9, 12 di terapia in studio
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percentuale di pazienti con livello target di LDL-C ai mesi 6 e 12 della terapia in studio
Lasso di tempo: mesi 6 e 12 della terapia in studio
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percentuale di pazienti con livello target di LDL-C
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mesi 6 e 12 della terapia in studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la percentuale di pazienti con livelli aumentati di creatina fosfochinasi (più di 4 volte il limite superiore normale (ULN)) ai mesi 1, 3, 6, 7, 9, 12 della terapia in studio
Lasso di tempo: mesi 1, 3, 6, 7, 9, 12 di terapia in studio
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la percentuale di pazienti con livelli aumentati di creatina fosfochinasi (più di 4 volte il limite superiore normale (ULN))
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mesi 1, 3, 6, 7, 9, 12 di terapia in studio
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la percentuale di pazienti con aumento superiore al limite superiore normale (ULN) di uno dei parametri nel sangue: ALT, AST, GGT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale ai mesi 1, 3, 6, 7, 9, 12 della terapia in studio
Lasso di tempo: mesi 1, 3, 6, 7, 9, 12 di terapia in studio
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la percentuale di pazienti con aumento superiore al limite superiore normale (ULN) di uno dei parametri nel sangue: ALT, AST, GGT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale
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mesi 1, 3, 6, 7, 9, 12 di terapia in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexandra Ershova, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine Ministry of Health of Russia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della serina proteinasi
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Inibitori PCSK9
- Pitavastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.0_17.03.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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