Pitavastatiinin ja PCSK9:n estäjien teho ja turvallisuus maksansiirtopotilailla (PINTL)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Tutkia pitavastatiinin ja PCSK9:n estäjien tehoa ja turvallisuutta maksansiirtopotilailla, jotka saavat meneillään olevaa immunosuppressiivista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioi lipidejä alentavan hoidon tehoa ja turvallisuutta todellisessa kliinisessä käytännössä.
- Arvioida pitavastatiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään maksansiirto ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Arvioi PCSK9-estäjien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään maksansiirto ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Vertailla pitavastatiinin ja PCSK9-estäjän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään maksansiirto ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101000
- National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- aiempi maksansiirto mistä tahansa syystä;
- immunosuppressiivinen hoito;
- hyperlipidemian esiintyminen, joka edellyttää lipidejä alentavan hoidon määräämistä Euroopan Ateroskleroosin Tutkimusyhdistyksen (EAS) 2019 kliinisten ohjeiden mukaisesti
- epäonnistuminen LDL-kolesterolin tavoitetason saavuttamisessa nykyisen lipidejä alentavan hoidon taustalla;
- jos potilas käytti lipidejä alentavaa hoitoa kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, sivuvaikutusten puuttuminen aiemman lipidejä alentavan hoidon taustalla.
Poissulkemiskriteerit:
- PCSK9-hoito edellisten 6 kuukauden aikana;
- nykyinen hoito lipoproteiiniafereesin muodossa;
- sydämen vajaatoiminta IV NYHA;
- aktiivinen tartuntatauti, vakavat hematologiset, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriiniset toimintahäiriöt (esimerkiksi hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö) seulonta- tai satunnaistamiskäyntien aikana;
- onkologisen sairauden esiintyminen, lukuun ottamatta hepatosellulaarista karsinoomaa, joka oli syy maksansiirrolle;
- CFR < 15 ml/min/1,73 m2;
- raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pitavastatiini
Pitavastatiini 2 mg/d - 4 mg/d
|
Ensimmäinen vaihe (6 kuukautta): Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään:
Pitavastatiiniryhmässä: Pitavastatiinia käynnillä 0 määrätään annoksella 2 mg, 1 kuukauden kuluttua, jos sivuvaikutuksia ei ole ilmennyt meneillään olevan hoidon taustalla, annos nostetaan 4 mg:aan. Hoidon lipidiprofiili ja turvallisuus arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Kun triglyseridiarvot nousevat yli 5,7 mmol/l kahdessa peräkkäisessä analyysissä, fenofibraatin lisäämistä voidaan harkita. Toinen vaihe (6 kuukautta): Jos LDL-kolesterolin tavoitetasoa ei saavuteta pitavastatiinimonoterapian aikana, potilasta pyydetään jatkamaan hoitoa lipidejä alentavalla yhdistelmähoidolla (pitavastatiini + PCSK9-estäjä). Vierailuja järjestetään 7., 9. ja 12. kuukaudella. |
|
Active Comparator: PCSK9 estäjät
Evolokumabi 140 mg kerran kahdessa viikossa tai Alirokumabi 150 mg kerran kahdessa viikossa
|
Ensimmäinen vaihe (6 kuukautta): Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään:
PCSK9-estäjien ryhmässä: Hoidon lipidiprofiili ja turvallisuus arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Kun triglyseridiarvot nousevat yli 5,7 mmol/l kahdessa peräkkäisessä analyysissä, fenofibraatin lisäämistä voidaan harkita. Toinen vaihe (6 kuukautta): Jos LDL-kolesterolin tavoitetasoa ei saavuteta PCSK9-estäjän monoterapian aikana, potilasta pyydetään jatkamaan hoitoa lipidejä alentavalla yhdistelmähoidolla (pitavastatiini + PCSK9-estäjä). Pitavastatiinia määrätään aluksi 2 mg:n annoksella 1 kuukauden kuluttua. jos sivuvaikutuksia ei esiinny meneillään olevan hoidon taustalla, annosta nostetaan 4 mg:aan. Vierailuja järjestetään 7., 9. ja 12. kuukaudella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta tutkimushoidon 1. ja 3. kuukauden aikana
Aikaikkuna: tutkimusterapian 1. ja 3. kuukauden aikana
|
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
|
tutkimusterapian 1. ja 3. kuukauden aikana
|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimushoidon 1. ja 3. kuukausina
Aikaikkuna: tutkimusterapian 1. ja 3. kuukauden aikana
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
tutkimusterapian 1. ja 3. kuukauden aikana
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet LDL-kolesterolin tavoitetason tutkimushoidon kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: kuukauden 1 opintoterapiaa
|
niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet LDL-kolesterolin tavoitetason
|
kuukauden 1 opintoterapiaa
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet LDL-kolesterolin tavoitetason tutkimushoidon kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: opintoterapian 3. kuukausi
|
niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet LDL-kolesterolin tavoitetason
|
opintoterapian 3. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin tavoitetason saavuttamisen ajoitus tutkimushoidon kuukausina 1, 3, 6, 7, 9, 12
Aikaikkuna: tutkimusterapian 1, 3, 6, 7, 9, 12 kuukautta
|
LDL-kolesterolin tavoitetason saavuttamisen ajoitus
|
tutkimusterapian 1, 3, 6, 7, 9, 12 kuukautta
|
|
prosenttia potilaista, joilla oli LDL-kolesterolin tavoitetaso tutkimushoidon 6. ja 12. kuukausina
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden tutkimusterapiaa
|
prosenttia potilaista, joilla on LDL-kolesterolin tavoitetaso
|
6 ja 12 kuukauden tutkimusterapiaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joilla on kohonnut kreatiinifosfokinaasitaso (yli 4 kertaa normaalin yläraja (ULN)) tutkimushoidon kuukausina 1, 3, 6, 7, 9, 12
Aikaikkuna: tutkimusterapian 1, 3, 6, 7, 9, 12 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on kohonnut kreatiinifosfokinaasitaso (yli 4 kertaa normaalin yläraja (ULN))
|
tutkimusterapian 1, 3, 6, 7, 9, 12 kuukautta
|
|
niiden potilaiden osuus, joiden veren jokin parametri (ALT, AST, GGT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini) on kohonnut yli normaalin ylärajan (ULN) tutkimushoidon 1., 3., 6., 7., 9., 12. kuukausina
Aikaikkuna: tutkimusterapian 1, 3, 6, 7, 9, 12 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus, joilla veren jonkin parametrin (ALAT, ASAT, GGT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini) nousu ylittää normaalin ylärajan (ULN)
|
tutkimusterapian 1, 3, 6, 7, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandra Ershova, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine Ministry of Health of Russia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- PCSK9 estäjät
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.0_17.03.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .