Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów pitawastatyny i PCSK9 u pacjentów po przeszczepie wątroby (PINTL)
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów pitawastatyny i PCSK9 u pacjentów po przeszczepie wątroby w trakcie trwającej terapii immunosupresyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii hipolipemizującej w rzeczywistej praktyce klinicznej.
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pitawastatyny u pacjentów po przeszczepieniu wątroby i otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów PCSK9 u pacjentów po przeszczepieniu wątroby i otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
- Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pitawastatyny i inhibitora PCSK9 u pacjentów po przeszczepieniu wątroby i otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Ershova, PhD
- Numer telefonu: +79165598536
- E-mail: alersh@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexey Kucherov, MD
- Numer telefonu: +7(985)774-44-05
- E-mail: kucherovalexey@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
- Rekrutacyjny
- National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia
-
Kontakt:
- Alexandra Ershova, MD, PhD
- Numer telefonu: +79165598536
- E-mail: alersh@mail.ru
-
Kontakt:
- Oksana Kopylova, MD
- Numer telefonu: +79261786358
- E-mail: sivoksana@yandex.ru
-
Główny śledczy:
- Oxana Drapkina, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alexandra Ershova, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu;
- historia przeszczepu wątroby z jakiegokolwiek powodu;
- terapia immunosupresyjna;
- obecność hiperlipidemii wymagającej przepisania terapii hipolipemizującej zgodnie z wytycznymi klinicznymi European Society for the Study of Atherosclerosis (EAS) 2019
- nieosiągnięcie docelowego poziomu LDL-C na tle dotychczas stosowanej terapii hipolipemizującej;
- jeżeli pacjent w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją przyjmował terapię hipolipemizującą, wówczas brak działań niepożądanych na tle wcześniejszej terapii hipolipemizującej.
Kryteria wyłączenia:
- leczenie PCSK9 w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- aktualne leczenie w postaci aferezy lipoproteinowej;
- niewydolność serca IV NYHA;
- czynna choroba zakaźna, ciężkie dysfunkcje hematologiczne, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub hormonalne (np. niekontrolowana dysfunkcja tarczycy) w czasie wizyt przesiewowych lub randomizacyjnych;
- obecność choroby onkologicznej, z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego, który był przyczyną przeszczepu wątroby;
- CFR<15ml/min/1,73m2;
- ciąża i karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pitawastatyna
Pitawastatyna 2 mg/d - 4 mg/d
|
Pierwsza faza (6 miesięcy): Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup:
W grupie Pitawastatyny: Pitawastatyna na wizycie 0 zostanie przepisana w dawce 2 mg, po 1 miesiącu przy braku działań niepożądanych na tle trwającej terapii dawka zostanie zwiększona do 4 mg. Profil lipidowy i bezpieczeństwo terapii zostaną ocenione po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Gdy stężenie triglicerydów wzrośnie powyżej 5,7 mmol/l w dwóch kolejnych analizach, można rozważyć dodanie fenofibratu. Druga faza (6 miesięcy): Jeśli podczas monoterapii pitawastatyną nie zostanie osiągnięty docelowy poziom LDL-C, pacjent zostanie poproszony o kontynuację leczenia skojarzoną terapią hipolipemizującą (pitawastatyna + inhibitor PCSK9). Wizyty odbędą się w 7, 9 i 12 miesiącu. |
|
Aktywny komparator: Inhibitory PCSK9
Ewolokumab 140 mg raz na 2 tygodnie lub Alirokumab 150 mg raz na 2 tygodnie
|
Pierwsza faza (6 miesięcy): Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup:
W grupie inhibitorów PCSK9: Profil lipidowy i bezpieczeństwo terapii zostaną ocenione po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Gdy stężenie triglicerydów wzrośnie powyżej 5,7 mmol/l w dwóch kolejnych analizach, można rozważyć dodanie fenofibratu. Druga faza (6 miesięcy): Jeśli podczas monoterapii inhibitorem PCSK9 nie zostanie osiągnięty docelowy poziom LDL-C, pacjent zostanie poproszony o kontynuację leczenia skojarzoną terapią hipolipemizującą (pitawastatyna + inhibitor PCSK9). Pitawastatyna będzie początkowo przepisywana w dawce 2 mg po 1 miesiącu. w przypadku braku działań niepożądanych na tle trwającej terapii dawka zostanie zwiększona do 4 mg. Wizyty odbędą się w 7, 9 i 12 miesiącu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezwzględna zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 1. i 3. miesiącu badanej terapii
Ramy czasowe: miesiące 1 i 3 badanej terapii
|
bezwzględna zmiana stężenia LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową
|
miesiące 1 i 3 badanej terapii
|
|
procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 1. i 3. miesiącu badanej terapii
Ramy czasowe: miesiące 1 i 3 badanej terapii
|
procentowa zmiana stężenia LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową
|
miesiące 1 i 3 badanej terapii
|
|
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C do 1. miesiąca badanej terapii
Ramy czasowe: miesiąc 1 terapii w ramach badania
|
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C
|
miesiąc 1 terapii w ramach badania
|
|
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C do 3 miesiąca badanej terapii
Ramy czasowe: miesiąc 3 terapii badawczej
|
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C
|
miesiąc 3 terapii badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C w 1, 3, 6, 7, 9, 12 miesiącu badanej terapii
Ramy czasowe: miesiące 1, 3, 6, 7, 9, 12 badanej terapii
|
czas osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C
|
miesiące 1, 3, 6, 7, 9, 12 badanej terapii
|
|
procent pacjentów z docelowym poziomem LDL-C w 6. i 12. miesiącu badanej terapii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy badanej terapii
|
procent pacjentów z docelowym poziomem LDL-C
|
6 i 12 miesięcy badanej terapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów ze zwiększonym poziomem fosfokinazy kreatynowej (więcej niż 4-krotność górnej granicy normy (GGN)) w 1, 3, 6, 7, 9, 12 miesiącu badanej terapii
Ramy czasowe: miesiące 1, 3, 6, 7, 9, 12 badanej terapii
|
odsetek pacjentów z podwyższonym poziomem fosfokinazy kreatynowej (ponad 4-krotność górnej granicy normy (GGN))
|
miesiące 1, 3, 6, 7, 9, 12 badanej terapii
|
|
odsetek pacjentów ze wzrostem powyżej górnej granicy normy (GGN) jednego z parametrów we krwi: ALT, AST, GGT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej w 1, 3, 6, 7, 9, 12 miesiącu badanej terapii
Ramy czasowe: miesiące 1, 3, 6, 7, 9, 12 badanej terapii
|
odsetek pacjentów ze wzrostem powyżej górnej granicy normy (GGN) jednego z parametrów we krwi: ALT, AST, GGT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej
|
miesiące 1, 3, 6, 7, 9, 12 badanej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Pitawastatyna
- Inhibitory PCSK9
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.0_17.03.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .