Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Pitavastatin och PCSK9-hämmare hos levertransplantationspatienter (PINTL)

23 februari 2024 uppdaterad av: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Att studera effekten och säkerheten av pitavastatin och PCSK9-hämmare hos levertransplanterade patienter på pågående immunsuppressiv terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Utvärdera effektiviteten och säkerheten av lipidsänkande terapi i verklig klinisk praxis.
  2. Att utvärdera effekten och säkerheten av pitavastatin hos patienter som genomgår levertransplantation och som får immunsuppressiv behandling.
  3. Utvärdera effektiviteten och säkerheten av PCSK9-hämmare hos patienter som genomgår levertransplantation och som får immunsuppressiv behandling.
  4. Att jämföra effekten och säkerheten av pitavastatin och en PCSK9-hämmare hos patienter som genomgår levertransplantation och får immunsuppressiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexandra Ershova, PhD
  • Telefonnummer: +79165598536
  • E-post: alersh@mail.ru

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 101000
        • Rekrytering
        • National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
          • Alexandra Ershova, MD, PhD
          • Telefonnummer: +79165598536
          • E-post: alersh@mail.ru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oxana Drapkina, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Alexandra Ershova, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke att delta i studien;
  • en historia av levertransplantation av någon anledning;
  • immunsuppressiv terapi;
  • förekomsten av hyperlipidemi, vilket kräver förskrivning av lipidsänkande terapi enligt de kliniska riktlinjerna från European Society for the Study of Atherosclerosis (EAS) 2019
  • misslyckande med att uppnå målnivån för LDL-C mot bakgrund av nuvarande lipidsänkande terapi;
  • om patienten inom 1 månad före randomisering tog lipidsänkande terapi, då frånvaron av biverkningar mot bakgrund av tidigare lipidsänkande terapi.

Exklusions kriterier:

  • behandling med PCSK9 under de senaste 6 månaderna;
  • aktuell behandling i form av lipoproteinaferes;
  • hjärtsvikt IV NYHA;
  • aktiv infektionssjukdom, allvarliga hematologiska, metabola, gastrointestinala eller endokrina dysfunktioner (till exempel okontrollerad sköldkörteldysfunktion) vid tidpunkten för screening eller randomiseringsbesök;
  • förekomsten av en onkologisk sjukdom, med undantag av hepatocellulärt karcinom, som fungerade som orsaken till levertransplantation;
  • CFR<15ml/min/1,73m2;
  • graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pitavastatin
Pitavastatin 2 mg/d - 4 mg/d
Läkemedel: Pitavastatin

Första fasen (6 månader):

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 i två grupper:

  1. pitavastatin monoterapi
  2. monoterapi med en PCSK9-hämmare (evolocumab 140 mg eller alirocumab 150 mg en gång varannan vecka subkutant)

I gruppen av Pitavastatin: Pitavastatin vid besök 0 kommer att ordineras i en dos på 2 mg, efter 1 månad i frånvaro av biverkningar mot bakgrund av pågående terapi, kommer dosen att ökas till 4 mg.

Lipidprofilen och behandlingens säkerhet kommer att bedömas inom 1, 3 och 6 månader efter behandlingens början.

När triglyceridnivåerna stiger över 5,7 mmol/l i två på varandra följande analyser kan tillägg av fenofibrat övervägas.

Andra fasen (6 månader):

Om målnivån av LDL-C inte uppnås under monoterapi med pitavastatin kommer patienten att uppmanas att fortsätta behandlingen med kombinerad lipidsänkande behandling (pitavastatin + PCSK9-hämmare). Det blir besök den 7:e, 9:e och 12:e månaden.
Aktiv komparator: PCSK9-hämmare
Evolocumab 140 mg en gång per 2 veckor eller Alirokumab 150 mg en gång per 2 veckor
Läkemedel: PCSK9-hämmare

Första fasen (6 månader):

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 i två grupper:

  1. pitavastatin monoterapi
  2. monoterapi med en PCSK9-hämmare (evolocumab 140 mg eller alirocumab 150 mg en gång varannan vecka subkutant)

I gruppen PCSK9-hämmare: Lipidprofilen och behandlingens säkerhet kommer att bedömas inom 1, 3 och 6 månader efter behandlingens början.

När triglyceridnivåerna stiger över 5,7 mmol/l i två på varandra följande analyser kan tillägg av fenofibrat övervägas.

Andra fasen (6 månader):

Om målnivån av LDL-C inte uppnås under monoterapi med en PCSK9-hämmare kommer patienten att uppmanas att fortsätta behandlingen med kombinerad lipidsänkande behandling (pitavastatin + PCSK9-hämmare). Pitavastatin kommer initialt att förskrivas i en dos på 2 mg, efter 1 månad. i frånvaro av biverkningar mot bakgrund av pågående terapi kommer dosen att ökas till 4 mg. Det blir besök den 7:e, 9:e och 12:e månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
absolut förändring av LDL-C från baslinjen efter månad 1 och 3 av studieterapin
Tidsram: månad 1 och 3 av studieterapi
absolut förändring i LDL-C från baslinjen
månad 1 och 3 av studieterapi
procentuell förändring av LDL-C från baslinjen vid månad 1 och 3 av studieterapin
Tidsram: månad 1 och 3 av studieterapi
procentuell förändring i LDL-C från baslinjen
månad 1 och 3 av studieterapi
andelen patienter som har nått målnivån för LDL-C efter månad 1 av studieterapin
Tidsram: månad 1 av studieterapi
andelen patienter som nått målnivån för LDL-C
månad 1 av studieterapi
andelen patienter som har nått målnivån för LDL-C efter månad 3 av studieterapin
Tidsram: månad 3 av studieterapi
andelen patienter som nått målnivån för LDL-C
månad 3 av studieterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkten för att uppnå målnivån för LDL-C vid månad 1, 3, 6, 7, 9, 12 av studieterapin
Tidsram: månader 1, 3, 6, 7, 9, 12 av studieterapi
tidpunkten för att uppnå målnivån för LDL-C
månader 1, 3, 6, 7, 9, 12 av studieterapi
procent av patienterna med målnivå av LDL-C vid månaderna 6 och 12 av studieterapin
Tidsram: månader 6 och 12 av studieterapi
procent av patienterna med målnivån av LDL-C
månader 6 och 12 av studieterapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter med ökad nivå av kreatinfosfokinas (mer än 4 gånger den övre normalgränsen (ULN)) vid månaderna 1, 3, 6, 7, 9, 12 av studieterapin
Tidsram: månader 1, 3, 6, 7, 9, 12 av studieterapi
andelen patienter med ökad nivå av kreatinfosfokinas (mer än 4 gånger den övre normalgränsen (ULN))
månader 1, 3, 6, 7, 9, 12 av studieterapi
andelen patienter med ökning högre än den övre normala gränsen (ULN) för en av parametrarna i blodet: ALAT, AST, GGT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin vid månaderna 1, 3, 6, 7, 9, 12 av studieterapin
Tidsram: månader 1, 3, 6, 7, 9, 12 av studieterapi
andelen patienter med ökning högre än den övre normalgränsen (ULN) av en av parametrarna i blodet: ALAT, AST, GGT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin
månader 1, 3, 6, 7, 9, 12 av studieterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.0_17.03.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på Pitavastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera