肝移植患者におけるピタバスタチンおよび PCSK9 阻害剤の有効性と安全性 (PINTL)
調査の概要
詳細な説明
- 実際の臨床診療における脂質低下療法の有効性と安全性を評価します。
- 肝移植を受け、免疫抑制療法を受けている患者におけるピタバスタチンの有効性と安全性を評価すること。
- 肝移植を受け、免疫抑制療法を受けている患者における PCSK9 阻害剤の有効性と安全性を評価します。
- 肝移植を受け、免疫抑制療法を受けている患者におけるピタバスタチンと PCSK9 阻害剤の有効性と安全性を比較すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、101000
- National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント;
- 何らかの理由による肝移植の歴史;
- 免疫抑制療法;
- 欧州アテローム性動脈硬化症学会（EAS）2019の臨床ガイドラインに従って脂質低下療法の処方を必要とする高脂血症の存在
- 現在の脂質低下療法の背景に対してLDL-Cの目標レベルを達成できない;
- 無作為化前の 1 か月以内に患者が脂質低下療法を受けた場合、以前の脂質低下療法の背景に対して副作用がないこと。
除外基準:
- -過去6か月間のPCSK9による治療;
- リポタンパク質アフェレーシスの形での現在の治療;
- 心不全 IV NYHA;
- -スクリーニングまたは無作為化の訪問時の活動性感染症、重度の血液学的、代謝的、胃腸または内分泌機能障害（例えば、制御されていない甲状腺機能障害）;
- 肝移植の理由となった肝細胞癌を除いて、腫瘍学的疾患の存在;
- CFR<15ml/分/1,73m2;
- 妊娠と授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピタバスタチン
ピタバスタチン 2 mg/日 - 4 mg/日
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第 1 段階 (6 か月): 患者は 1:1 で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
ピタバスタチンのグループでは：訪問0時のピタバスタチンは2 mgの用量で処方され、進行中の治療の背景に対して副作用がない1か月後、用量は4 mgに増加します。 治療の脂質プロファイルと安全性は、治療開始後 1、3、および 6 か月で評価されます。 2 つの連続した分析でトリグリセリド レベルが 5.7 mmol/l を超えた場合は、フェノフィブラートの追加を考慮することができます。 第 2 段階 (6 か月): ピタバスタチンによる単剤療法中にLDL-Cの目標レベルが達成されない場合、患者は併用脂質低下療法（ピタバスタチン+ PCSK9阻害剤）による治療を継続するよう求められます。 7、9、12ヶ月目に訪問があります。 |
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アクティブコンパレータ：PCSK9阻害剤
エボロクマブ 140 mg を 2 週間に 1 回またはアリロクマブ 150 mg を 2 週間に 1 回
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第 1 段階 (6 か月): 患者は 1:1 で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
PCSK9 阻害剤のグループ: 治療の脂質プロファイルと安全性は、治療開始後 1、3、および 6 か月で評価されます。 2 つの連続した分析でトリグリセリド レベルが 5.7 mmol/l を超えた場合は、フェノフィブラートの追加を考慮することができます。 第 2 段階 (6 か月): PCSK9阻害剤による単剤療法中にLDL-Cの目標レベルが達成されない場合、患者は併用脂質低下療法（ピタバスタチン+ PCSK9阻害剤）による治療を継続するよう求められます。 ピタバスタチンは、最初は 1 か月後に 2 mg の用量で処方されます。 進行中の治療の背景に対して副作用がない場合、用量は4 mgに増加します。 7、9、12ヶ月目に訪問があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究療法の1か月目および3か月目までのベースラインからのLDL-Cの絶対変化
時間枠：研究療法の1か月目と3か月目
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ベースラインからの LDL-C の絶対変化
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研究療法の1か月目と3か月目
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研究療法の1か月目と3か月目のベースラインからのLDL-Cの変化率
時間枠：研究療法の1か月目と3か月目
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ベースラインからの LDL-C の変化率
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研究療法の1か月目と3か月目
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研究療法の1か月目までにLDL-Cの目標レベルに達した患者の割合
時間枠：研究療法の1か月目
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LDL-Cの目標レベルに達した患者の割合
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研究療法の1か月目
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研究療法の3か月までにLDL-Cの目標レベルに達した患者の割合
時間枠：研究療法の3か月目
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LDL-Cの目標レベルに達した患者の割合
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研究療法の3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究療法の1、3、6、7、9、12ヶ月目にLDL-Cの目標レベルを達成するタイミング
時間枠：研究療法の1、3、6、7、9、12ヶ月
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LDL-Cの目標値を達成するタイミング
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研究療法の1、3、6、7、9、12ヶ月
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研究療法の6か月目と12か月目にLDL-Cの目標レベルを達成した患者の割合
時間枠：研究療法の6か月目と12か月目
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目標レベルの LDL-C を有する患者の割合
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研究療法の6か月目と12か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究療法の1、3、6、7、9、12ヶ月目にクレアチンホスホキナーゼのレベルが上昇した患者の割合（正常上限（ULN）の4倍以上）
時間枠：研究療法の1、3、6、7、9、12ヶ月
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クレアチンホスホキナーゼのレベルが上昇した患者の割合（正常上限（ULN）の4倍以上）
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研究療法の1、3、6、7、9、12ヶ月
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研究療法の1、3、6、7、9、12ヶ月目にALT、AST、GGT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンの血中パラメータの1つの上限正常値（ULN）より高い増加を示す患者の割合
時間枠：研究療法の1、3、6、7、9、12ヶ月
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ALT、AST、GGT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンのいずれかの血中パラメータの正常上限値 (ULN) よりも高い増加を示す患者の割合
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研究療法の1、3、6、7、9、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alexandra Ershova, PhD、National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine Ministry of Health of Russia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2.0_17.03.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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