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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05538377
골다공증이 있는 노인 여성을 위한 다성분 운동 프로그램 내 초점 진동의 효과 단일 맹검 임상 시험
골다공증이 있는 노인 여성을 위한 다성분 운동 프로그램 내에서 국소 진동이 골질에 미치는 영향 단일 맹검 임상 시험
골다공증의 연간 발병률이 높고 유병률이 높다는 것은 1차 진료에서 골다공증의 진단, 예방 및 치료에 점점 더 많은 자원이 투입되고 있음을 의미합니다. 이 병리학은 주로 골밀도와 골질의 불량한 통합을 반영하는 골강도의 변화를 특징으로 하는 골격 장애로 정의됩니다.
골다공증 뼈의 질량 감소와 미세 구조의 변경은 뼈의 취약성을 증가시키고 골절 위험을 증가시킵니다. 여기에 노인에게서 관찰되는 균형의 변화를 더하면 골절 가능성과 취약성 증가가 증가합니다. 3초마다 골다공증성 골절이 발생하는 것으로 추정되며 전 세계적으로 이러한 유형의 골절이 매년 890만 건 발생하는 것으로 간주됩니다. 취약성 골절은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있는 것으로 추정됩니다. 골다공증으로 인한 고관절 골절의 경우, 생존 사례의 30-45%만이 골절 전 기능 상태를 회복하고 32-80%는 어떤 형태로든 상당한 기능 장애를 겪기 때문에 높은 경제적 사회적 비용을 나타냅니다.
골다공증과 관련하여 수많은 연구에서 근력 및/또는 근육량 감소(근육감소증)가 관찰되어 골다공증 환자의 허약함과 악화가 증가합니다. Tokeshiet al. 골다공증 골절이 있는 환자는 골다공증이 없는 환자에 비해 근육량이 적다는 것을 관찰했습니다. Hoo Lee와 Sik Gong은 하지 근육량과 악력 상실이 골다공증성 척추 골절의 발생과 밀접한 관련이 있다고 기술하고 있으며, 노인의 악력과 골다공증성 골절 사이의 관계에 대한 많은 연구들이 보고되고 있다.
골다공증의 진단을 위해 이중 빔 X선 밀도계(DEXA)를 사용하며 골다공증 값이 젊은 여성에서 도달한 최대 골량의 표준 편차(SD) 2.5 미만인 경우 골다공증이 있는 것으로 간주됩니다.
치료 수준에서 약리학은 임상 진료 지침에서 권장되는 치료법입니다. 그러나 순응도 저하와 부작용으로 인해 미네랄 밀도와 골질을 향상시키기 위한 신체 활동 프로그램의 권장이 보조 치료 또는 선택 치료로 점점 더 대중화되고 있습니다.
다양한 연구 및 임상 지침에서는 골다공증 치료의 일환으로 운동 치료를 권장합니다. 미국 국립 골다공증 재단(National Osteoporosis Foundation of the United States)은 운동을 하면 무엇보다도 골량의 질이 향상된다는 결론을 내립니다. 마찬가지로, 다양한 체계적 검토에서 고령자에 대한 다중 구성 요소 훈련이 골량을 예방하거나 유지하는 데 효과적이며, 특히 이러한 운동을 고부하 또는 고충격으로 수행하거나 폐경 후 여성이 수행할 때 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
이러한 맥락에서 미국 스포츠 의학 대학과 최근의 연구는 중강도에서 고부하 강도의 근력 운동이 어떻게 뼈의 신진대사를 자극할 뿐만 아니라 이를 수행하는 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지를 보여줍니다.
그러나 뼈 조직에 대한 높은 부하에서 관찰되는 뼈의 이점에도 불구하고 모든 노인이 이를 할 수 있는 것은 아닙니다. 많은 노인이 나타내는 허약함 때문이거나 이러한 유형의 운동이 관절에 생성하는 기계적 스트레스 때문입니다. 이러한 이유로 수십 년 동안 우리가 찾은 가능한 대안 중 하나는 진동 플랫폼을 사용하여 전체 진동(GV) 또는 신체 진동을 사용하여 훈련하는 것입니다. 이러한 유형의 진동은 일반적으로 사지에서 시작되며 팔다리 자체는 신체의 나머지 부분에 대한 진동 자극을 위한 공명판으로 사용됩니다. 이러한 유형의 장비는 환자의 다른 운동 프로그램에 대한 덜 까다로운 접근 방식에서 관절의 관점에서 덜 까다로운 훈련을 허용했으며 뼈 형성 속도, 골밀도(BMD), 섬유주 구조 및 피질 두께에서 상당한 개선을 보여주었습니다. 골다공증 뼈 조직.
그러나 노인 훈련을 위한 진동 플랫폼의 광범위한 사용에도 불구하고 최근 골절, 심부정맥 혈전증, 하지 골유합술, 인공 고관절, 대동맥류 또는 당뇨병성 족부 손상 환자와 같은 금기 사항이 있습니다. 초점 진동 장치(VF)가 등장했습니다. 이 도구를 사용하면 신체 일부에 특정하고 반복적인 방식으로 진동 자극을 적용할 수 있습니다. 뿐만 아니라 특정 조직에 도달하는 진폭의 제어는 치료할 부위와 조직을 선택할 수 없는 진동 플랫폼의 단점을 피합니다.
연구 개요
상세 설명
골다공증의 높은 연간 발병률(65세 여성의 경우 1%, 75세 여성의 경우 2%, 85세 이상의 여성의 경우 3%)과 높은 유병률(폐경 후 여성의 경우 30%)은 점점 더 많은 자원이 필요하다는 것을 의미합니다. 일차 진료에서 진단, 예방 및 치료에 전념하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 이 병리학은 주로 골밀도와 골질의 불량한 통합을 반영하는 골 강도의 변화를 특징으로 하는 골격 장애로 정의됩니다. 원발성(특발성이라고도 함) 골다공증은 남녀 모두에게 영향을 미칠 수 있지만 폐경 후 여성과 나이든 여성이 더 취약합니다.
골다공증 뼈의 질량 감소와 미세 구조의 변경은 뼈의 취약성을 증가시키고 골절 위험을 증가시킵니다. 여기에 노인에게서 관찰되는 균형의 변화를 더하면 골절 가능성과 취약성 증가가 증가합니다. 3초마다 골다공증성 골절이 발생하는 것으로 추정되며 전 세계적으로 이러한 유형의 골절이 매년 890만 건 발생하는 것으로 간주됩니다. 취약성 골절은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있는 것으로 추정됩니다. 골다공증으로 인한 고관절 골절의 경우, 생존 사례의 30-45%만이 골절 전 기능 상태를 회복하고 32-80%는 어떤 형태로든 상당한 기능 장애를 겪기 때문에 높은 경제적 사회적 비용을 나타냅니다.
골다공증과 관련하여 수많은 연구에서 근력 및/또는 근육량 감소(근육감소증)가 관찰되어 골다공증 환자의 허약함과 악화가 증가합니다. Tokeshiet al. 골다공증 골절이 있는 환자는 골다공증이 없는 환자에 비해 근육량이 적다는 것을 관찰했습니다. Hoo Lee와 Sik Gong은 하지 근육량과 악력 상실이 골다공증성 척추 골절의 발생과 밀접한 관련이 있다고 기술하고 있으며, 노인의 악력과 골다공증성 골절 사이의 관계에 대한 많은 연구들이 보고되고 있다.
골다공증의 진단을 위해 이중 빔 X선 밀도계(DEXA)를 사용하며 골다공증 값이 젊은 여성에서 도달한 최대 골량의 표준 편차(SD) 2.5 미만인 경우 골다공증이 있는 것으로 간주됩니다.
치료 수준에서 약리학은 임상 진료 지침에서 권장되는 치료법입니다. 그러나 순응도 저하와 부작용으로 인해 미네랄 밀도와 골질을 향상시키기 위한 신체 활동 프로그램의 권장이 보조 치료 또는 선택 치료로 점점 더 대중화되고 있습니다.
다양한 연구 및 임상 지침에서는 골다공증 치료의 일환으로 운동 치료를 권장합니다. 미국 국립 골다공증 재단(National Osteoporosis Foundation of the United States)은 운동을 하면 무엇보다도 골량의 질이 향상된다는 결론을 내립니다. 마찬가지로, 다양한 체계적 검토에서 고령자에 대한 다중 구성 요소 훈련이 골량을 예방하거나 유지하는 데 효과적이며, 특히 이러한 운동을 고부하 또는 고충격으로 수행하거나 폐경 후 여성이 수행할 때 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
이러한 맥락에서 미국 스포츠 의학 대학과 최근의 연구는 중강도에서 고부하 강도의 근력 운동이 어떻게 뼈의 신진대사를 자극할 뿐만 아니라 이를 수행하는 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지를 보여줍니다.
그러나 뼈 조직에 대한 높은 부하에서 관찰되는 뼈의 이점에도 불구하고 모든 노인이 이를 할 수 있는 것은 아닙니다. 많은 노인이 나타내는 허약함 때문이거나 이러한 유형의 운동이 관절에 생성하는 기계적 스트레스 때문입니다. 이러한 이유로 수십 년 동안 우리가 찾은 가능한 대안 중 하나는 진동 플랫폼을 사용하여 전체 진동(GV) 또는 신체 진동을 사용하여 훈련하는 것입니다. 이러한 유형의 진동은 일반적으로 사지에서 시작되며 팔다리 자체는 신체의 나머지 부분에 대한 진동 자극을 위한 공명판으로 사용됩니다. 이러한 유형의 장비는 환자의 다른 운동 프로그램에 대한 덜 까다로운 접근 방식에서 관절의 관점에서 덜 까다로운 훈련을 허용했으며 뼈 형성 속도, 골밀도(BMD), 섬유주 구조 및 피질 두께에서 상당한 개선을 보여주었습니다. 골다공증 뼈 조직.
그러나 노인 훈련을 위한 진동 플랫폼의 광범위한 사용에도 불구하고 최근 골절, 심부정맥 혈전증, 하지 골유합술, 인공 고관절, 대동맥류 또는 당뇨병성 족부 손상 환자와 같은 금기 사항이 있습니다. 초점 진동 장치(VF)가 등장했습니다. 이 도구를 사용하면 신체 일부에 특정하고 반복적인 방식으로 진동 자극을 적용할 수 있습니다. 뿐만 아니라 특정 조직에 도달하는 진폭의 제어는 치료할 부위와 조직을 선택할 수 없는 진동 플랫폼의 단점을 피합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60~75세 사이의 여성으로 대퇴골 또는 요추 골밀도 측정을 통해 최고 골량의 2.5 표준 편차(SD) 미만의 골다공증 진단을 받았습니다.
- 지난 10년 동안 이전 골절의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 이차성 골다공증.
- 작년에 뼈 골절을 겪었습니다.
- 청소년기 또는 젊은 성인기에 소아 골다공증을 앓은 적이 있는 경우.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
- 조절되지 않는 기립성 저혈압.
- 심각한 급성 호흡 부전.
- 급성 대상부전 또는 조절되지 않는 저혈당증이 있는 당뇨병.
- 내분비, 혈액 및 기타 관련 류마티스 질환.
- 정신 건강 문제(정신분열증, 치매, 우울증 등) 또는 완전한 정신 능력이 없음.
- 글루코코르티코이드, 항응고제 및/또는 이뇨제의 약물 치료를 받는 환자.
- 응고 문제 또는 이전 심장 병리가 있는 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 30 이상인 사람.
- 치료적 운동이 금기일 수 있는 전신 질환 또는 기타 병리를 나타내는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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이 그룹은 효과적인 훈련을 위해 특정 문헌을 기반으로 다른 그룹과 동일한 복합 운동 프로그램을 받게 됩니다.
주 2회, 회당 60분, 치료기간은 6개월입니다.
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실험적: 초점 진동
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이 그룹은 효과적인 훈련을 위해 특정 문헌을 기반으로 한 복합 운동 프로그램을 받게 됩니다.
또한 이 그룹은 내광근, 외광근 및 대퇴이두근에 초점 진동을 사용하여 근력 및 지구력 운동을 수행합니다.
주 2회, 회당 60분, 치료기간은 6개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도 변화(mg/cm3)
기간: 기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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뼈 미네랄 밀도는 정량적 초음파를 사용하는 방사선 밀도계로 분석됩니다.
이 기술은 환자에게 완전히 무해하며 골다공증성 골절의 위험을 예측하기 위한 수많은 연구에서 나타났습니다.
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기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시니어 피트니스 테스트(설문지)
기간: 기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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노인 인구가 과도한 피로 없이 안전하고 독립적으로 일상 생활의 정상적인 활동을 수행할 수 있는 기능적 상태를 평가하기 위해 특별히 고안된 일련의 테스트로 구성됩니다.
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기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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30m 걷기 테스트(초)
기간: 기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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최대 보행 속도는 뛰지 않고 30m를 최대한 빨리 걷는 시간을 측정하는 30m 보행 테스트로 측정한다.
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기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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체어 스탠드 테스트(시도)
기간: 기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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하지 근력은 30초 동안 의자에 앉았다 일어설 수 있는 횟수를 측정하는 체어 스탠드 테스트로 측정됩니다.
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기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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암 컬 테스트(시도)
기간: 기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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상지 근력은 팔걸이 검사로 노인이 4kg(남자) 또는 2.5kg(여자)의 덤벨을 30초 동안 최대 반복 횟수까지 들어 올리는 검사로 측정하였다.
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기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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최대 아이소메트릭 강도(뉴턴)
기간: 기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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하지와 상지의 최대 아이소메트릭 강도는 수동 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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손잡이(뉴턴)
기간: 기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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참가자는 동력계를 최대한 세게 쥐어야 하며 적용된 힘이 기록됩니다.
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기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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밸런스 표면(mm2)
기간: 기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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표면은 압력 중심의 모든 측정 지점의 95%를 구성합니다.
평방 밀리미터 단위로 측정됩니다.
타원의 더 큰 표면적은 압력 중심에서 평형을 유지하는 능력이 더 낮다는 것을 의미합니다.
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기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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밸런스 길이(mm)
기간: 기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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밀리미터 단위로 측정되며 균형을 유지하는 미세 자세 시스템의 정확성을 평가합니다.
스태빌로그램 길이가 길수록 재조정에 미세 제어 시스템이 더 많이 관여함을 나타냅니다.
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기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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허약한 비늘
기간: 기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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지난 1년 동안의 피로(지난 4주 동안), 지구력(휴식 없이 10계단을 오를 수 있음), 보행(수백 미터를 걷는 데 다소 어려움이 있음), 질병 및 체중 감소를 측정하는 5개 항목 설문지입니다.
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기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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SF-36(설문지 0-100)
기간: 기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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항목은 0(해당 차원에 대한 최악의 상태)에서 100(최고의 상태) 범위의 척도로 코딩, 집계 및 변환됩니다.
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기준선 6개월 추적; 9개월 추적; 1년 추적; 15개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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