- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05538377
Effetto della vibrazione focale all'interno di un programma di esercizi multicomponente per donne anziane con osteoporosi uno studio clinico in singolo cieco
Effetto della vibrazione focale sulla qualità ossea all'interno di un programma di esercizi multicomponente per donne anziane con osteoporosi uno studio clinico in singolo cieco
L'elevata incidenza annuale dell'osteoporosi e la sua elevata prevalenza, significa che sempre più risorse vengono dedicate alla sua diagnosi, prevenzione e trattamento nelle cure primarie. Questa patologia è definita come un disturbo scheletrico caratterizzato da un'alterazione della resistenza ossea, che riflette principalmente una scarsa integrazione della densità e della qualità ossea.
La riduzione della massa e l'alterazione della microstruttura dell'osso osteoporotico portano ad un aumento della sua fragilità e ad un aumento del rischio di subire fratture ossee. Se a questo aggiungiamo le alterazioni dell'equilibrio osservate nelle persone anziane, aumenta la possibilità di frattura e di aumentata fragilità. Si stima che ogni 3 secondi si verifichi una frattura osteoporotica e si considera che ogni anno nel mondo si verifichino 8,9 milioni di fratture di questo tipo. Si stima che le fratture da fragilità siano associate a morbilità e mortalità significative. Nel caso di frattura dell'anca conseguente all'osteoporosi, solo il 30-45% dei casi sopravvissuti recupera lo stato funzionale pre-frattura e il 32-80% subisce una qualche forma di disfunzione significativa, rappresentando quindi un costo economico e sociale elevato.
Associata all'osteoporosi, numerosi studi hanno osservato anche una diminuzione della forza e/o della massa muscolare (sarcopenia), aumentando così la fragilità e il deterioramento del paziente affetto da osteoporosi. Tokeshi et al. osservato che i pazienti con fratture osteoporotiche avevano meno massa muscolare rispetto ai pazienti senza osteoporosi. Hoo Lee e Sik Gong descrivono che la massa muscolare degli arti inferiori e la perdita di presa sono strettamente correlate al verificarsi di una frattura vertebrale osteoporotica e numerose indagini mostrano la relazione tra forza di presa e fratture osteoporotiche negli anziani.
Per la diagnosi di osteoporosi si utilizza la densitometria a raggi X a doppio raggio (DEXA) e si considera presente osteoporosi quando i valori di osteoporosi sono inferiori a 2,5 deviazioni standard (SD) del picco di massa ossea, valore massimo raggiunto nelle giovani donne.
A livello terapeutico, la farmacologia è il trattamento raccomandato nelle linee guida della pratica clinica. Tuttavia, a causa della scarsa aderenza e degli effetti avversi, la raccomandazione di programmi di attività fisica sta diventando sempre più popolare per aumentare la densità minerale e la qualità ossea, sia come trattamenti adiuvanti che come trattamento di scelta.
Diverse ricerche e linee guida cliniche raccomandano l'uso dell'esercizio terapeutico come parte del trattamento dell'osteoporosi. La National Osteoporosis Foundation degli Stati Uniti conclude che la pratica dell'esercizio migliora, tra gli altri benefici, la qualità della massa ossea. Allo stesso modo, diverse revisioni sistematiche hanno dimostrato che l'allenamento multicomponente nelle persone anziane è efficace nel prevenire o mantenere la massa ossea, specialmente quando tali esercizi vengono eseguiti con carico elevato o impatto elevato o quando eseguiti da donne in postmenopausa.
In questo senso, l'American College of Sports Medicine e recenti ricerche dimostrano come il lavoro di forza a intensità di carico da moderata ad alta possa non solo stimolare il metabolismo osseo, ma anche migliorare la qualità della vita di chi lo pratica.
Ma nonostante il beneficio osseo osservato con carichi elevati per il tessuto osseo, non tutti gli anziani possono farlo, vuoi per la fragilità che molti di loro presentano, vuoi per lo stress meccanico che questo tipo di esercizio produce nelle loro articolazioni. Per questo motivo, una delle possibili alternative che abbiamo trovato da alcuni decenni è l'allenamento attraverso l'uso della vibrazione globale (GV) o vibrazione corporea attraverso l'uso di pedane vibranti. Questo tipo di vibrazione parte generalmente dalle estremità e gli arti stessi vengono utilizzati come cassa di risonanza per lo stimolo vibrazionale al resto del corpo. Questo tipo di attrezzatura ha permesso un allenamento meno impegnativo dal punto di vista articolare in un approccio meno impegnativo ad altri programmi di esercizio nei pazienti e ha mostrato miglioramenti significativi nel tasso di formazione ossea, densità minerale ossea (BMD), struttura trabecolare e spessore corticale in tessuto osseo osteoporotico.
Ma nonostante l'ampio utilizzo di pedane vibranti per l'allenamento nelle persone anziane, non è esente da controindicazioni come pazienti con frattura recente, trombosi venosa profonda, osteosintesi degli arti inferiori, protesi dell'anca, aneurisma dell'aorta o lesione del piede diabetico, per questo hanno sono emersi dispositivi di vibrazione focale (VF). Questo strumento permette l'applicazione dello stimolo vibratorio in modo specifico e ripetuto in una parte del corpo; così come il controllo dell'ampiezza che raggiunge un determinato tessuto evitando gli svantaggi delle piattaforme vibranti in cui non è possibile selezionare la regione e il tessuto da trattare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elevata incidenza annuale dell'osteoporosi (1% nelle donne di 65 anni, 2% nelle donne di 75 anni e 3% nelle donne di oltre 85 anni) e la sua alta prevalenza (30% nelle donne in postmenopausa), fa sì che sempre più risorse siano essendo dedicato alla sua diagnosi, prevenzione e trattamento nelle cure primarie. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), questa patologia è definita come un disturbo scheletrico caratterizzato da un'alterazione della resistenza ossea, che riflette principalmente una scarsa integrazione della densità e della qualità ossea. L'osteoporosi primaria (o anche nota come idiopatica) può colpire entrambi i sessi, ma le donne in postmenopausa e quelle anziane sono più vulnerabili.
La riduzione della massa e l'alterazione della microstruttura dell'osso osteoporotico portano ad un aumento della sua fragilità e ad un aumento del rischio di subire fratture ossee. Se a questo aggiungiamo le alterazioni dell'equilibrio osservate nelle persone anziane, aumenta la possibilità di frattura e di aumentata fragilità. Si stima che ogni 3 secondi si verifichi una frattura osteoporotica e si considera che ogni anno nel mondo si verifichino 8,9 milioni di fratture di questo tipo. Si stima che le fratture da fragilità siano associate a morbilità e mortalità significative. Nel caso di frattura dell'anca conseguente all'osteoporosi, solo il 30-45% dei casi sopravvissuti recupera lo stato funzionale pre-frattura e il 32-80% subisce una qualche forma di disfunzione significativa, rappresentando quindi un costo economico e sociale elevato.
Associata all'osteoporosi, numerosi studi hanno osservato anche una diminuzione della forza e/o della massa muscolare (sarcopenia), aumentando così la fragilità e il deterioramento del paziente affetto da osteoporosi. Tokeshi et al. osservato che i pazienti con fratture osteoporotiche avevano meno massa muscolare rispetto ai pazienti senza osteoporosi. Hoo Lee e Sik Gong descrivono che la massa muscolare degli arti inferiori e la perdita di presa sono strettamente correlate al verificarsi di una frattura vertebrale osteoporotica e numerose indagini mostrano la relazione tra forza di presa e fratture osteoporotiche negli anziani.
Per la diagnosi di osteoporosi si utilizza la densitometria a raggi X a doppio raggio (DEXA) e si considera presente osteoporosi quando i valori di osteoporosi sono inferiori a 2,5 deviazioni standard (SD) del picco di massa ossea, valore massimo raggiunto nelle giovani donne.
A livello terapeutico, la farmacologia è il trattamento raccomandato nelle linee guida della pratica clinica. Tuttavia, a causa della scarsa aderenza e degli effetti avversi, la raccomandazione di programmi di attività fisica sta diventando sempre più popolare per aumentare la densità minerale e la qualità ossea, sia come trattamenti adiuvanti che come trattamento di scelta.
Diverse ricerche e linee guida cliniche raccomandano l'uso dell'esercizio terapeutico come parte del trattamento dell'osteoporosi. La National Osteoporosis Foundation degli Stati Uniti conclude che la pratica dell'esercizio migliora, tra gli altri benefici, la qualità della massa ossea. Allo stesso modo, diverse revisioni sistematiche hanno dimostrato che l'allenamento multicomponente nelle persone anziane è efficace nel prevenire o mantenere la massa ossea, specialmente quando tali esercizi vengono eseguiti con carico elevato o impatto elevato o quando eseguiti da donne in postmenopausa.
In questo senso, l'American College of Sports Medicine e recenti ricerche dimostrano come il lavoro di forza a intensità di carico da moderata ad alta possa non solo stimolare il metabolismo osseo, ma anche migliorare la qualità della vita di chi lo pratica.
Ma nonostante il beneficio osseo osservato con carichi elevati per il tessuto osseo, non tutti gli anziani possono farlo, vuoi per la fragilità che molti di loro presentano, vuoi per lo stress meccanico che questo tipo di esercizio produce nelle loro articolazioni. Per questo motivo, una delle possibili alternative che abbiamo trovato da alcuni decenni è l'allenamento attraverso l'uso della vibrazione globale (GV) o vibrazione corporea attraverso l'uso di pedane vibranti. Questo tipo di vibrazione parte generalmente dalle estremità e gli arti stessi vengono utilizzati come cassa di risonanza per lo stimolo vibrazionale al resto del corpo. Questo tipo di attrezzatura ha permesso un allenamento meno impegnativo dal punto di vista articolare in un approccio meno impegnativo ad altri programmi di esercizio nei pazienti e ha mostrato miglioramenti significativi nel tasso di formazione ossea, densità minerale ossea (BMD), struttura trabecolare e spessore corticale in tessuto osseo osteoporotico.
Ma nonostante l'ampio utilizzo di pedane vibranti per l'allenamento nelle persone anziane, non è esente da controindicazioni come pazienti con frattura recente, trombosi venosa profonda, osteosintesi degli arti inferiori, protesi dell'anca, aneurisma dell'aorta o lesione del piede diabetico, per questo hanno sono emersi dispositivi di vibrazione focale (VF). Questo strumento permette l'applicazione dello stimolo vibratorio in modo specifico e ripetuto in una parte del corpo; così come il controllo dell'ampiezza che raggiunge un determinato tessuto evitando gli svantaggi delle piattaforme vibranti in cui non è possibile selezionare la regione e il tessuto da trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra 60 e 75 anni con diagnosi medica di osteoporosi mediante densitometria femorale o lombare inferiore a 2,5 deviazioni standard (DS) del picco di massa ossea.
- Nessuna storia di precedenti fratture negli ultimi 10 anni.
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi secondaria.
- Dopo aver subito una frattura ossea nell'ultimo anno.
- Avendo avuto l'osteoporosi giovanile durante l'adolescenza o la prima età adulta.
- Ipertensione arteriosa incontrollata.
- Ipotensione ortostatica incontrollata.
- Grave insufficienza respiratoria acuta.
- Diabete mellito con scompenso acuto o ipoglicemia incontrollata.
- Malattie endocrine, ematologiche e altre malattie reumatiche associate.
- Problemi di salute mentale (schizofrenia, demenza, depressione, ecc.) o mancanza di piena capacità mentale.
- Pazienti in trattamento farmacologico con glucocorticoidi, anticoagulanti e/o diuretici.
- Pazienti con problemi di coagulazione o pregressa patologia cardiaca.
- Persone con un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30.
- Soggetti che presentano una malattia sistemica o qualsiasi altra patologia in cui l'esercizio terapeutico potrebbe essere controindicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Questo gruppo riceverà lo stesso programma di esercizi multicomponente dell'altro gruppo basato su letteratura specifica per un allenamento efficace.
Ci saranno 2 sessioni a settimana, con una durata di 60 minuti per sessione e una durata del trattamento di 6 mesi.
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Sperimentale: Vibrazione focale
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Questo gruppo riceverà un programma di esercizi multicomponente basato su letteratura specifica per un allenamento efficace.
Inoltre, questo gruppo eseguirà gli esercizi di forza e resistenza con vibrazione focale sul vasto interno, esterno e bicipite femorale.
Ci saranno 2 sessioni a settimana, con una durata di 60 minuti per sessione e una durata del trattamento di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità minerale ossea (mg/cm3)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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La densità minerale ossea sarà analizzata mediante densitometria radiologica mediante ultrasuoni quantitativi.
Questa tecnica è completamente innocua per il paziente ed è stata dimostrata in numerose indagini per prevedere il rischio di fratture osteoporotiche.
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Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senior Fitness test (questionario)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Consiste in una batteria di test appositamente studiati per la popolazione anziana per valutare la loro condizione funzionale a svolgere le normali attività della vita quotidiana in sicurezza, in autonomia e senza eccessivo affaticamento.
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Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Test del cammino di 30 m (secondi)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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La velocità massima di camminata sarà misurata dal test del cammino di 30 m, che misura il tempo trascorso a camminare per 30 m il più velocemente possibile senza correre.
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Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Prova in piedi alla sedia (tentativi)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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La forza degli arti inferiori sarà misurata con il chair stand test, che misurerà il numero di volte che la persona può alzarsi e sedersi su una sedia in 30 s.
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Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Arm curl test (tentativi)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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La forza degli arti superiori è stata misurata con il test del curl delle braccia, in cui gli anziani dovevano sollevare un manubrio da 4 kg (uomini) o 2,5 kg (donne) fino al numero massimo di ripetizioni in 30 s.
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Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Forza isometrica massima (Newton)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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La massima forza isometrica degli arti inferiori e superiori sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale.
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Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Impugnatura (Newton)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Il partecipante deve stringere il dinamometro il più forte possibile e la forza applicata verrà registrata.
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Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Superficie bilanciata (mm2)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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La superficie comprende il 95% di tutti i punti misurati del centro di pressione.
Si misura in millimetri quadrati.
Una maggiore superficie dell'ellisse implica una minore capacità di mantenere l'equilibrio al centro di pressione.
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Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Lunghezza bilancia (mm)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Si misura in millimetri e valuta l'accuratezza del sistema posturale fine nel mantenere l'equilibrio.
Una maggiore lunghezza dello stabilogramma indica un maggiore coinvolgimento del sistema di controllo fine nel riequilibrio.
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Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Scala fragile
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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È un questionario di 5 domande che misura la fatica (nelle ultime 4 settimane), la resistenza (essere in grado di salire 10 gradini senza riposarsi), la deambulazione (avere qualche difficoltà a camminare per centinaia di metri), la malattia e la perdita di peso corporeo durante l'ultimo anno.
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Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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SF-36 (questionario 0-100)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Gli item vengono codificati, aggregati e trasformati in una scala che va da 0 (il peggior stato di salute per quella dimensione) a 100 (il miglior stato di salute).
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Linea di base; follow-up a 6 mesi; follow-up a 9 mesi; follow-up a 1 anno; Follow-up a 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFC22OST
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