Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fokálních vibrací v rámci vícesložkového cvičebního programu pro starší ženy s osteoporózou Jednoslepá klinická studie

13. září 2022 aktualizováno: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

Vliv fokálních vibrací na kvalitu kostí v rámci vícesložkového cvičebního programu pro starší ženy s osteoporózou Jednoslepá klinická studie

Vysoká každoroční incidence osteoporózy a její vysoká prevalence znamená, že na její diagnostiku, prevenci a léčbu je v primární péči věnováno stále více prostředků. Tato patologie je definována jako kosterní porucha charakterizovaná změnou pevnosti kostí, která odráží především špatnou integraci hustoty a kvality kostí.

Redukce hmoty a změna mikrostruktury osteoporotické kosti vede ke zvýšení její křehkosti a zvýšení rizika zlomenin kostí. Pokud k tomu přidáme změny rovnováhy pozorované u starších lidí, zvyšuje se možnost zlomenin a zvýšené křehkosti. Odhaduje se, že každé 3 sekundy dojde k osteoporotické zlomenině a předpokládá se, že každý rok dojde na celém světě k 8,9 milionu zlomenin tohoto typu. Odhaduje se, že zlomeniny z křehkosti jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou. V případě zlomeniny kyčle v důsledku osteoporózy se pouze 30–45 % přeživších případů obnoví před zlomeninou funkčního stavu a 32–80 % trpí nějakou formou významné dysfunkce, což představuje vysoké ekonomické a sociální náklady.

V souvislosti s osteoporózou bylo v četných studiích také pozorováno snížení síly a/nebo svalové hmoty (sarkopenie), čímž se zvýšila křehkost a zhoršení stavu pacienta trpícího osteoporózou. Tokeshi a kol. pozorovali, že pacienti s osteoporotickými zlomeninami měli méně svalové hmoty ve srovnání s pacienty bez osteoporózy. Hoo Lee a Sik Gong popisují, že svalová hmota dolních končetin a ztráta úchopu úzce souvisí s výskytem osteoporotické zlomeniny obratlů a četné výzkumy ukazují vztah mezi silou úchopu a osteoporotickými zlomeninami u starších osob.

Pro diagnostiku osteoporózy se používá dvoupaprsková rentgenová denzitometrie (DEXA) a osteoporóza je považována za přítomnou, když jsou hodnoty osteoporózy pod 2,5 směrodatné odchylky (SD) maximální kostní hmoty, maximální hodnoty dosahované u mladých žen.

Na terapeutické úrovni je farmakologie léčbou doporučenou v pokynech pro klinickou praxi. Kvůli špatné adherenci a nepříznivým účinkům se však doporučení programů fyzické aktivity pro zvýšení hustoty minerálů a kvality kostí stává stále populárnější, ať už jako adjuvantní léčba, nebo jako léčba volby.

Různé výzkumy a klinické směrnice doporučují použití terapeutického cvičení jako součásti léčby osteoporózy. National Osteoporosis Foundation of United States dochází k závěru, že cvičení zlepšuje, kromě jiných výhod, kvalitu kostní hmoty. Podobně různé systematické přehledy ukázaly, že vícesložkový trénink u starších lidí je účinný v prevenci nebo udržování kostní hmoty, zvláště když jsou taková cvičení prováděna s vysokou zátěží nebo velkým dopadem nebo když je provádějí ženy po menopauze.

V tomto smyslu American College of Sports Medicine a nedávný výzkum demonstrují, jak síla práce při střední až vysoké intenzitě zátěže může nejen stimulovat kostní metabolismus, ale také zlepšit kvalitu života těch, kteří ji praktikují.

Ale navzdory pozitivnímu účinku na kosti pozorovanému při vysokém zatížení kostní tkáně, ne všichni starší lidé to dokážou, buď kvůli křehkosti, kterou mnozí z nich vykazují, nebo kvůli mechanickému namáhání, které tento typ cvičení vytváří v jejich kloubech. Z tohoto důvodu je jednou z možných alternativ, které jsme již několik desetiletí nacházeli, trénink s využitím globálních vibrací (GV) nebo tělesných vibrací pomocí vibračních plošin. Tento typ vibrací obvykle začíná v končetinách a samotné končetiny se používají jako ozvučná deska pro vibrační podněty do zbytku těla. Tento typ zařízení umožnil méně náročný trénink z kloubního hlediska v méně náročném přístupu k jiným cvičebním programům u pacientů a prokázal významné zlepšení v rychlosti tvorby kosti, kostní minerální hustotě (BMD), trabekulární strukturální a kortikální tloušťce v osteoporotická kostní tkáň.

Navzdory širokému využití vibračních plošin pro trénink u starších lidí však není bez kontraindikací, jako jsou pacienti s nedávnou zlomeninou, hlubokou žilní trombózou, osteosyntézou dolních končetin, protézou kyčelního kloubu, aneuryzmatem aorty nebo diabetickým poraněním nohy. se objevila fokální vibrační zařízení (VF). Tento nástroj umožňuje aplikaci vibračního podnětu specifickým a opakovaným způsobem v části těla; stejně jako řízení amplitudy, která dosáhne určité tkáně, čímž se zabrání nevýhodám vibračních platforem, ve kterých nelze vybrat oblast a tkáň, která má být léčena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Vysoká roční incidence osteoporózy (1 % u žen ve věku 65 let, 2 % u žen ve věku 75 let a 3 % u žen nad 85 let) a její vysoká prevalence (30 % u žen po menopauze) znamená, že stále více zdrojů se věnuje její diagnostice, prevenci a léčbě v primární péči. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je tato patologie definována jako kosterní porucha charakterizovaná změnou pevnosti kostí, která odráží především špatnou integraci hustoty a kvality kostí. Primární (nebo také známá jako idiopatická) osteoporóza může postihnout obě pohlaví, ale ženy po menopauze a starší ženy jsou zranitelnější.

Redukce hmoty a změna mikrostruktury osteoporotické kosti vede ke zvýšení její křehkosti a zvýšení rizika zlomenin kostí. Pokud k tomu přidáme změny rovnováhy pozorované u starších lidí, zvyšuje se možnost zlomenin a zvýšené křehkosti. Odhaduje se, že každé 3 sekundy dojde k osteoporotické zlomenině a předpokládá se, že každý rok dojde na celém světě k 8,9 milionu zlomenin tohoto typu. Odhaduje se, že zlomeniny z křehkosti jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou. V případě zlomeniny kyčle v důsledku osteoporózy se pouze 30–45 % přeživších případů obnoví před zlomeninou funkčního stavu a 32–80 % trpí nějakou formou významné dysfunkce, což představuje vysoké ekonomické a sociální náklady.

V souvislosti s osteoporózou bylo v četných studiích také pozorováno snížení síly a/nebo svalové hmoty (sarkopenie), čímž se zvýšila křehkost a zhoršení stavu pacienta trpícího osteoporózou. Tokeshi a kol. pozorovali, že pacienti s osteoporotickými zlomeninami měli méně svalové hmoty ve srovnání s pacienty bez osteoporózy. Hoo Lee a Sik Gong popisují, že svalová hmota dolních končetin a ztráta úchopu úzce souvisí s výskytem osteoporotické zlomeniny obratlů a četné výzkumy ukazují vztah mezi silou úchopu a osteoporotickými zlomeninami u starších osob.

Pro diagnostiku osteoporózy se používá dvoupaprsková rentgenová denzitometrie (DEXA) a osteoporóza je považována za přítomnou, když jsou hodnoty osteoporózy pod 2,5 směrodatné odchylky (SD) maximální kostní hmoty, maximální hodnoty dosahované u mladých žen.

Na terapeutické úrovni je farmakologie léčbou doporučenou v pokynech pro klinickou praxi. Kvůli špatné adherenci a nepříznivým účinkům se však doporučení programů fyzické aktivity pro zvýšení hustoty minerálů a kvality kostí stává stále populárnější, ať už jako adjuvantní léčba, nebo jako léčba volby.

Různé výzkumy a klinické směrnice doporučují použití terapeutického cvičení jako součásti léčby osteoporózy. National Osteoporosis Foundation of United States dochází k závěru, že cvičení zlepšuje, kromě jiných výhod, kvalitu kostní hmoty. Podobně různé systematické přehledy ukázaly, že vícesložkový trénink u starších lidí je účinný v prevenci nebo udržování kostní hmoty, zvláště když jsou taková cvičení prováděna s vysokou zátěží nebo velkým dopadem nebo když je provádějí ženy po menopauze.

V tomto smyslu American College of Sports Medicine a nedávný výzkum demonstrují, jak síla práce při střední až vysoké intenzitě zátěže může nejen stimulovat kostní metabolismus, ale také zlepšit kvalitu života těch, kteří ji praktikují.

Ale navzdory pozitivnímu účinku na kosti pozorovanému při vysokém zatížení kostní tkáně, ne všichni starší lidé to dokážou, buď kvůli křehkosti, kterou mnozí z nich vykazují, nebo kvůli mechanickému namáhání, které tento typ cvičení vytváří v jejich kloubech. Z tohoto důvodu je jednou z možných alternativ, které jsme již několik desetiletí nacházeli, trénink s využitím globálních vibrací (GV) nebo tělesných vibrací pomocí vibračních plošin. Tento typ vibrací obvykle začíná v končetinách a samotné končetiny se používají jako ozvučná deska pro vibrační podněty do zbytku těla. Tento typ zařízení umožnil méně náročný trénink z kloubního hlediska v méně náročném přístupu k jiným cvičebním programům u pacientů a prokázal významné zlepšení v rychlosti tvorby kosti, kostní minerální hustotě (BMD), trabekulární strukturální a kortikální tloušťce v osteoporotická kostní tkáň.

Navzdory širokému využití vibračních plošin pro trénink u starších lidí však není bez kontraindikací, jako jsou pacienti s nedávnou zlomeninou, hlubokou žilní trombózou, osteosyntézou dolních končetin, protézou kyčelního kloubu, aneuryzmatem aorty nebo diabetickým poraněním nohy. se objevila fokální vibrační zařízení (VF). Tento nástroj umožňuje aplikaci vibračního podnětu specifickým a opakovaným způsobem v části těla; stejně jako řízení amplitudy, která dosáhne určité tkáně, čímž se zabrání nevýhodám vibračních platforem, ve kterých nelze vybrat oblast a tkáň, která má být léčena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 60 až 75 let s lékařskou diagnózou osteoporózy pomocí denzitometrie femuru nebo bederní kosti menší než 2,5 standardní odchylky (SD) maximální kostní hmoty.
  • Žádná předchozí zlomenina za posledních 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární osteoporóza.
  • V posledním roce utrpěl zlomeninu kosti.
  • Mít juvenilní osteoporózu během dospívání nebo mladé dospělosti.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Nekontrolovaná ortostatická hypotenze.
  • Závažné akutní respirační selhání.
  • Diabetes mellitus s akutní dekompenzací nebo nekontrolovanou hypoglykémií.
  • Endokrinní, hematologická a další přidružená revmatická onemocnění.
  • Problémy s duševním zdravím (schizofrenie, demence, deprese atd.) nebo nedostatečná duševní kapacita.
  • Pacienti s farmakologickou léčbou glukokortikoidy, antikoagulancii a/nebo diuretiky.
  • Pacienti s problémy s koagulací nebo předchozími srdečními patologiemi.
  • Lidé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) rovným nebo vyšším než 30.
  • Subjekty, které vykazují systémové onemocnění nebo jakoukoli jinou patologii, u které by terapeutické cvičení mohlo být kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží stejný vícesložkový cvičební program než druhá skupina na základě specifické literatury pro efektivní trénink. Budou se konat 2 sezení týdně, s délkou trvání 60 minut na sezení a délkou léčby 6 měsíců.
Experimentální: Ohniskové vibrace
Tato skupina obdrží vícesložkový cvičební program založený na specifické literatuře pro efektivní trénink. Kromě toho bude tato skupina provádět silová a vytrvalostní cvičení s fokální vibrací na vastus internus, externus a biceps femoris. Budou se konat 2 sezení týdně, s délkou trvání 60 minut na sezení a délkou léčby 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí (mg/cm3)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Minerální hustota kostí bude analyzována radiologickou denzitometrií pomocí kvantitativního ultrazvuku. Tato technika je pro pacienta zcela neškodná a v četných výzkumech bylo prokázáno, že předpovídá riziko osteoporotických zlomenin.
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senior Fitness test (dotazník)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Skládá se z baterie testů speciálně navržených pro starší populaci k posouzení jejich funkčního stavu, aby mohli bezpečně, nezávisle a bez nadměrné únavy vykonávat běžné činnosti každodenního života.
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Test chůze na 30 m (sekundy)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Maximální rychlost chůze bude měřena testem chůze na 30 m, který měří čas strávený co nejrychlejší chůzí 30 m bez běhu.
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Test stojanu na židli (pokusy)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Síla dolních končetin bude měřena testem ve stoje na židli, který změří, kolikrát se člověk dokáže postavit a posadit na židli za 30 sekund.
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Test zkroucení paže (pokusy)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Síla v horních končetinách byla měřena testem paží, kdy senioři museli zvednout činku o hmotnosti 4 kg (muži) nebo 2,5 kg (ženy) na maximální počet opakování za 30 sekund.
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Maximální izometrická síla (Newtony)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Maximální izometrická síla dolní a horní končetiny bude posuzována pomocí ručního dynamometru.
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Rukojeť (Newtony)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Účastník musí stisknout dynamometr co nejsilněji a použitá síla bude zaznamenána.
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Plocha váhy (mm2)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Povrch tvoří 95 % všech měřených bodů středu tlaků. Měří se v milimetrech čtverečních. Větší plocha povrchu elipsy znamená nižší schopnost udržovat rovnováhu ve středu tlaku.
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Délka váhy (mm)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Měří se v milimetrech a posuzuje přesnost jemného posturálního systému při udržování rovnováhy. Větší délka stabilogramu ukazuje na větší zapojení systému jemného řízení do vyvažování.
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Frail Scale
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Jedná se o 5položkový dotazník, který měří únavu (za poslední 4 týdny), vytrvalost (schopnost vyšlápnout 10 schodů bez odpočinku), chůzi (s určitými obtížemi ujít stovky metrů), nemoc a úbytek tělesné hmotnosti za poslední rok.
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
SF-36 (dotazník 0-100)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
Položky jsou kódovány, agregovány a transformovány do stupnice od 0 (nejhorší zdravotní stav pro danou dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CFC22OST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit