- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05538377
Vliv fokálních vibrací v rámci vícesložkového cvičebního programu pro starší ženy s osteoporózou Jednoslepá klinická studie
Vliv fokálních vibrací na kvalitu kostí v rámci vícesložkového cvičebního programu pro starší ženy s osteoporózou Jednoslepá klinická studie
Vysoká každoroční incidence osteoporózy a její vysoká prevalence znamená, že na její diagnostiku, prevenci a léčbu je v primární péči věnováno stále více prostředků. Tato patologie je definována jako kosterní porucha charakterizovaná změnou pevnosti kostí, která odráží především špatnou integraci hustoty a kvality kostí.
Redukce hmoty a změna mikrostruktury osteoporotické kosti vede ke zvýšení její křehkosti a zvýšení rizika zlomenin kostí. Pokud k tomu přidáme změny rovnováhy pozorované u starších lidí, zvyšuje se možnost zlomenin a zvýšené křehkosti. Odhaduje se, že každé 3 sekundy dojde k osteoporotické zlomenině a předpokládá se, že každý rok dojde na celém světě k 8,9 milionu zlomenin tohoto typu. Odhaduje se, že zlomeniny z křehkosti jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou. V případě zlomeniny kyčle v důsledku osteoporózy se pouze 30–45 % přeživších případů obnoví před zlomeninou funkčního stavu a 32–80 % trpí nějakou formou významné dysfunkce, což představuje vysoké ekonomické a sociální náklady.
V souvislosti s osteoporózou bylo v četných studiích také pozorováno snížení síly a/nebo svalové hmoty (sarkopenie), čímž se zvýšila křehkost a zhoršení stavu pacienta trpícího osteoporózou. Tokeshi a kol. pozorovali, že pacienti s osteoporotickými zlomeninami měli méně svalové hmoty ve srovnání s pacienty bez osteoporózy. Hoo Lee a Sik Gong popisují, že svalová hmota dolních končetin a ztráta úchopu úzce souvisí s výskytem osteoporotické zlomeniny obratlů a četné výzkumy ukazují vztah mezi silou úchopu a osteoporotickými zlomeninami u starších osob.
Pro diagnostiku osteoporózy se používá dvoupaprsková rentgenová denzitometrie (DEXA) a osteoporóza je považována za přítomnou, když jsou hodnoty osteoporózy pod 2,5 směrodatné odchylky (SD) maximální kostní hmoty, maximální hodnoty dosahované u mladých žen.
Na terapeutické úrovni je farmakologie léčbou doporučenou v pokynech pro klinickou praxi. Kvůli špatné adherenci a nepříznivým účinkům se však doporučení programů fyzické aktivity pro zvýšení hustoty minerálů a kvality kostí stává stále populárnější, ať už jako adjuvantní léčba, nebo jako léčba volby.
Různé výzkumy a klinické směrnice doporučují použití terapeutického cvičení jako součásti léčby osteoporózy. National Osteoporosis Foundation of United States dochází k závěru, že cvičení zlepšuje, kromě jiných výhod, kvalitu kostní hmoty. Podobně různé systematické přehledy ukázaly, že vícesložkový trénink u starších lidí je účinný v prevenci nebo udržování kostní hmoty, zvláště když jsou taková cvičení prováděna s vysokou zátěží nebo velkým dopadem nebo když je provádějí ženy po menopauze.
V tomto smyslu American College of Sports Medicine a nedávný výzkum demonstrují, jak síla práce při střední až vysoké intenzitě zátěže může nejen stimulovat kostní metabolismus, ale také zlepšit kvalitu života těch, kteří ji praktikují.
Ale navzdory pozitivnímu účinku na kosti pozorovanému při vysokém zatížení kostní tkáně, ne všichni starší lidé to dokážou, buď kvůli křehkosti, kterou mnozí z nich vykazují, nebo kvůli mechanickému namáhání, které tento typ cvičení vytváří v jejich kloubech. Z tohoto důvodu je jednou z možných alternativ, které jsme již několik desetiletí nacházeli, trénink s využitím globálních vibrací (GV) nebo tělesných vibrací pomocí vibračních plošin. Tento typ vibrací obvykle začíná v končetinách a samotné končetiny se používají jako ozvučná deska pro vibrační podněty do zbytku těla. Tento typ zařízení umožnil méně náročný trénink z kloubního hlediska v méně náročném přístupu k jiným cvičebním programům u pacientů a prokázal významné zlepšení v rychlosti tvorby kosti, kostní minerální hustotě (BMD), trabekulární strukturální a kortikální tloušťce v osteoporotická kostní tkáň.
Navzdory širokému využití vibračních plošin pro trénink u starších lidí však není bez kontraindikací, jako jsou pacienti s nedávnou zlomeninou, hlubokou žilní trombózou, osteosyntézou dolních končetin, protézou kyčelního kloubu, aneuryzmatem aorty nebo diabetickým poraněním nohy. se objevila fokální vibrační zařízení (VF). Tento nástroj umožňuje aplikaci vibračního podnětu specifickým a opakovaným způsobem v části těla; stejně jako řízení amplitudy, která dosáhne určité tkáně, čímž se zabrání nevýhodám vibračních platforem, ve kterých nelze vybrat oblast a tkáň, která má být léčena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká roční incidence osteoporózy (1 % u žen ve věku 65 let, 2 % u žen ve věku 75 let a 3 % u žen nad 85 let) a její vysoká prevalence (30 % u žen po menopauze) znamená, že stále více zdrojů se věnuje její diagnostice, prevenci a léčbě v primární péči. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je tato patologie definována jako kosterní porucha charakterizovaná změnou pevnosti kostí, která odráží především špatnou integraci hustoty a kvality kostí. Primární (nebo také známá jako idiopatická) osteoporóza může postihnout obě pohlaví, ale ženy po menopauze a starší ženy jsou zranitelnější.
Redukce hmoty a změna mikrostruktury osteoporotické kosti vede ke zvýšení její křehkosti a zvýšení rizika zlomenin kostí. Pokud k tomu přidáme změny rovnováhy pozorované u starších lidí, zvyšuje se možnost zlomenin a zvýšené křehkosti. Odhaduje se, že každé 3 sekundy dojde k osteoporotické zlomenině a předpokládá se, že každý rok dojde na celém světě k 8,9 milionu zlomenin tohoto typu. Odhaduje se, že zlomeniny z křehkosti jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou. V případě zlomeniny kyčle v důsledku osteoporózy se pouze 30–45 % přeživších případů obnoví před zlomeninou funkčního stavu a 32–80 % trpí nějakou formou významné dysfunkce, což představuje vysoké ekonomické a sociální náklady.
V souvislosti s osteoporózou bylo v četných studiích také pozorováno snížení síly a/nebo svalové hmoty (sarkopenie), čímž se zvýšila křehkost a zhoršení stavu pacienta trpícího osteoporózou. Tokeshi a kol. pozorovali, že pacienti s osteoporotickými zlomeninami měli méně svalové hmoty ve srovnání s pacienty bez osteoporózy. Hoo Lee a Sik Gong popisují, že svalová hmota dolních končetin a ztráta úchopu úzce souvisí s výskytem osteoporotické zlomeniny obratlů a četné výzkumy ukazují vztah mezi silou úchopu a osteoporotickými zlomeninami u starších osob.
Pro diagnostiku osteoporózy se používá dvoupaprsková rentgenová denzitometrie (DEXA) a osteoporóza je považována za přítomnou, když jsou hodnoty osteoporózy pod 2,5 směrodatné odchylky (SD) maximální kostní hmoty, maximální hodnoty dosahované u mladých žen.
Na terapeutické úrovni je farmakologie léčbou doporučenou v pokynech pro klinickou praxi. Kvůli špatné adherenci a nepříznivým účinkům se však doporučení programů fyzické aktivity pro zvýšení hustoty minerálů a kvality kostí stává stále populárnější, ať už jako adjuvantní léčba, nebo jako léčba volby.
Různé výzkumy a klinické směrnice doporučují použití terapeutického cvičení jako součásti léčby osteoporózy. National Osteoporosis Foundation of United States dochází k závěru, že cvičení zlepšuje, kromě jiných výhod, kvalitu kostní hmoty. Podobně různé systematické přehledy ukázaly, že vícesložkový trénink u starších lidí je účinný v prevenci nebo udržování kostní hmoty, zvláště když jsou taková cvičení prováděna s vysokou zátěží nebo velkým dopadem nebo když je provádějí ženy po menopauze.
V tomto smyslu American College of Sports Medicine a nedávný výzkum demonstrují, jak síla práce při střední až vysoké intenzitě zátěže může nejen stimulovat kostní metabolismus, ale také zlepšit kvalitu života těch, kteří ji praktikují.
Ale navzdory pozitivnímu účinku na kosti pozorovanému při vysokém zatížení kostní tkáně, ne všichni starší lidé to dokážou, buď kvůli křehkosti, kterou mnozí z nich vykazují, nebo kvůli mechanickému namáhání, které tento typ cvičení vytváří v jejich kloubech. Z tohoto důvodu je jednou z možných alternativ, které jsme již několik desetiletí nacházeli, trénink s využitím globálních vibrací (GV) nebo tělesných vibrací pomocí vibračních plošin. Tento typ vibrací obvykle začíná v končetinách a samotné končetiny se používají jako ozvučná deska pro vibrační podněty do zbytku těla. Tento typ zařízení umožnil méně náročný trénink z kloubního hlediska v méně náročném přístupu k jiným cvičebním programům u pacientů a prokázal významné zlepšení v rychlosti tvorby kosti, kostní minerální hustotě (BMD), trabekulární strukturální a kortikální tloušťce v osteoporotická kostní tkáň.
Navzdory širokému využití vibračních plošin pro trénink u starších lidí však není bez kontraindikací, jako jsou pacienti s nedávnou zlomeninou, hlubokou žilní trombózou, osteosyntézou dolních končetin, protézou kyčelního kloubu, aneuryzmatem aorty nebo diabetickým poraněním nohy. se objevila fokální vibrační zařízení (VF). Tento nástroj umožňuje aplikaci vibračního podnětu specifickým a opakovaným způsobem v části těla; stejně jako řízení amplitudy, která dosáhne určité tkáně, čímž se zabrání nevýhodám vibračních platforem, ve kterých nelze vybrat oblast a tkáň, která má být léčena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 60 až 75 let s lékařskou diagnózou osteoporózy pomocí denzitometrie femuru nebo bederní kosti menší než 2,5 standardní odchylky (SD) maximální kostní hmoty.
- Žádná předchozí zlomenina za posledních 10 let.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární osteoporóza.
- V posledním roce utrpěl zlomeninu kosti.
- Mít juvenilní osteoporózu během dospívání nebo mladé dospělosti.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
- Nekontrolovaná ortostatická hypotenze.
- Závažné akutní respirační selhání.
- Diabetes mellitus s akutní dekompenzací nebo nekontrolovanou hypoglykémií.
- Endokrinní, hematologická a další přidružená revmatická onemocnění.
- Problémy s duševním zdravím (schizofrenie, demence, deprese atd.) nebo nedostatečná duševní kapacita.
- Pacienti s farmakologickou léčbou glukokortikoidy, antikoagulancii a/nebo diuretiky.
- Pacienti s problémy s koagulací nebo předchozími srdečními patologiemi.
- Lidé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) rovným nebo vyšším než 30.
- Subjekty, které vykazují systémové onemocnění nebo jakoukoli jinou patologii, u které by terapeutické cvičení mohlo být kontraindikováno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Tato skupina obdrží stejný vícesložkový cvičební program než druhá skupina na základě specifické literatury pro efektivní trénink.
Budou se konat 2 sezení týdně, s délkou trvání 60 minut na sezení a délkou léčby 6 měsíců.
|
|
Experimentální: Ohniskové vibrace
|
Tato skupina obdrží vícesložkový cvičební program založený na specifické literatuře pro efektivní trénink.
Kromě toho bude tato skupina provádět silová a vytrvalostní cvičení s fokální vibrací na vastus internus, externus a biceps femoris.
Budou se konat 2 sezení týdně, s délkou trvání 60 minut na sezení a délkou léčby 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minerální hustoty kostí (mg/cm3)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
Minerální hustota kostí bude analyzována radiologickou denzitometrií pomocí kvantitativního ultrazvuku.
Tato technika je pro pacienta zcela neškodná a v četných výzkumech bylo prokázáno, že předpovídá riziko osteoporotických zlomenin.
|
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senior Fitness test (dotazník)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
Skládá se z baterie testů speciálně navržených pro starší populaci k posouzení jejich funkčního stavu, aby mohli bezpečně, nezávisle a bez nadměrné únavy vykonávat běžné činnosti každodenního života.
|
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
|
Test chůze na 30 m (sekundy)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
Maximální rychlost chůze bude měřena testem chůze na 30 m, který měří čas strávený co nejrychlejší chůzí 30 m bez běhu.
|
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
|
Test stojanu na židli (pokusy)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
Síla dolních končetin bude měřena testem ve stoje na židli, který změří, kolikrát se člověk dokáže postavit a posadit na židli za 30 sekund.
|
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
|
Test zkroucení paže (pokusy)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
Síla v horních končetinách byla měřena testem paží, kdy senioři museli zvednout činku o hmotnosti 4 kg (muži) nebo 2,5 kg (ženy) na maximální počet opakování za 30 sekund.
|
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
|
Maximální izometrická síla (Newtony)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
Maximální izometrická síla dolní a horní končetiny bude posuzována pomocí ručního dynamometru.
|
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
|
Rukojeť (Newtony)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
Účastník musí stisknout dynamometr co nejsilněji a použitá síla bude zaznamenána.
|
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
|
Plocha váhy (mm2)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
Povrch tvoří 95 % všech měřených bodů středu tlaků.
Měří se v milimetrech čtverečních.
Větší plocha povrchu elipsy znamená nižší schopnost udržovat rovnováhu ve středu tlaku.
|
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
|
Délka váhy (mm)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
Měří se v milimetrech a posuzuje přesnost jemného posturálního systému při udržování rovnováhy.
Větší délka stabilogramu ukazuje na větší zapojení systému jemného řízení do vyvažování.
|
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
|
Frail Scale
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
Jedná se o 5položkový dotazník, který měří únavu (za poslední 4 týdny), vytrvalost (schopnost vyšlápnout 10 schodů bez odpočinku), chůzi (s určitými obtížemi ujít stovky metrů), nemoc a úbytek tělesné hmotnosti za poslední rok.
|
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
|
SF-36 (dotazník 0-100)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
Položky jsou kódovány, agregovány a transformovány do stupnice od 0 (nejhorší zdravotní stav pro danou dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
|
Základní linie; 6měsíční sledování; 9měsíční sledování; 1 rok sledování; 15měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFC22OST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .