Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fokal vibration inden for et multikomponent træningsprogram for ældre kvinder med osteoporose et enkeltblindt klinisk forsøg

13. september 2022 opdateret af: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

Effekt af fokal vibration på knoglekvalitet inden for et multikomponent træningsprogram for ældre kvinder med osteoporose et enkeltblindt klinisk forsøg

Den høje årlige forekomst af osteporose og dens høje udbredelse betyder, at flere og flere ressourcer afsættes til diagnosticering, forebyggelse og behandling i primærplejen. Denne patologi er defineret som en skeletlidelse karakteriseret ved en ændring i knoglestyrke, hovedsageligt afspejler en dårlig integration af knogletæthed og kvalitet.

Reduktionen af ​​massen og ændringen af ​​mikrostrukturen af ​​osteoporotisk knogle fører til en stigning i dens skrøbelighed og en stigning i risikoen for at lide af knoglebrud. Hvis vi tilføjer de ændringer i balancen, der er observeret hos ældre mennesker, øges muligheden for brud og øget skrøbelighed. Det anslås, at der hvert 3. sekund er et osteoporotisk brud, og det vurderes, at der hvert år forekommer 8,9 millioner brud af denne type på verdensplan. Fragilitetsfrakturer vurderes at være forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. I tilfælde af hoftebrud som følge af osteoporose er det kun 30-45% af de overlevende, der genvinder funktionsstatus før fraktur, og 32-80% lider af en eller anden form for betydelig dysfunktion, hvilket repræsenterer en høj økonomisk og social omkostning.

I forbindelse med osteoporose har talrige undersøgelser også observeret et fald i styrke og/eller muskelmasse (sarkopeni), hvilket øger skrøbeligheden og forringelsen af ​​patienten, der lider af osteoporose. Tokeshi et al. observerede, at patienter med osteoporotiske frakturer havde mindre muskelmasse sammenlignet med patienter uden osteoporose. Hoo Lee og Sik Gong beskriver, at muskelmasse i nedre ekstremiteter og tab af greb er tæt forbundet med forekomsten af ​​et osteoporotisk hvirvelbrud, og talrige undersøgelser viser sammenhængen mellem grebsstyrke og osteoporotiske frakturer hos ældre.

Til diagnosticering af osteoporose anvendes dobbeltstrålerøntgen densitometri (DEXA), og osteoporose anses for at være til stede, når osteoporoseværdierne er under 2,5 standardafvigelser (SD) af den maksimale knoglemasse, den maksimale værdi, der nås hos unge kvinder.

På det terapeutiske niveau er farmakologi den behandling, der anbefales i retningslinjer for klinisk praksis. Men på grund af dårlig vedhæftning og uønskede virkninger bliver anbefalingen af ​​fysiske aktivitetsprogrammer mere og mere populær for at øge mineraltætheden og knoglekvaliteten, enten som adjuverende behandlinger eller som den foretrukne behandling.

Forskellige forsknings- og kliniske retningslinjer anbefaler brugen af ​​terapeutisk træning som led i behandlingen af ​​osteoporose. National Osteoporosis Foundation i USA konkluderer, at øvelsen blandt andet forbedrer kvaliteten af ​​knoglemasse. Ligeledes har forskellige systematiske gennemgange vist, at multikomponenttræning hos ældre mennesker er effektiv til at forebygge eller vedligeholde knoglemasse, især når sådanne øvelser udføres med høj belastning eller høj effekt, eller når de udføres af postmenopausale kvinder.

I denne retning viser American College of Sports Medicine og nyere forskning, hvordan styrkearbejde ved moderat til høj belastningsintensitet ikke kun kan stimulere knoglemetabolismen, men også forbedre livskvaliteten for dem, der praktiserer det.

Men på trods af den knoglefordel, der observeres ved høje belastninger af knoglevæv, er det ikke alle ældre, der kan gøre det, enten på grund af den skrøbelighed, som mange af dem har, eller på grund af den mekaniske belastning, som denne form for træning frembringer i deres led. Af denne grund er et af de mulige alternativer, som vi har fundet i nogle årtier, træning ved brug af global vibration (GV) eller kropsvibration gennem brug af vibrerende platforme. Denne type vibrationer starter generelt i ekstremiteterne, og selve lemmerne bruges som klangbund for vibrationsstimulansen til resten af ​​kroppen. Denne type udstyr har muliggjort en mindre krævende træning fra et artikulært synspunkt i en mindre krævende tilgang til andre træningsprogrammer hos patienter og har vist betydelige forbedringer i knogledannelseshastighed, knoglemineraltæthed (BMD), trabekulær struktur og kortikal tykkelse i osteporotisk knoglevæv.

Men på trods af den brede brug af vibrerende platforme til træning af ældre mennesker, er den ikke fri for kontraindikationer såsom patienter med nyligt brud, dyb venetrombose, osteosyntese af underekstremiteterne, hofteproteser, aortaaneurisme eller diabetisk fodskade. fremkomne focal vibration devices (VF). Dette værktøj tillader anvendelsen af ​​vibrationsstimulus på en specifik og gentagen måde i en del af kroppen; samt styringen af ​​amplituden, der når et bestemt væv, og undgår ulemperne ved de vibrationsplatforme, hvor området og vævet, der skal behandles, ikke kan vælges.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Den høje årlige forekomst af osteporose (1 % hos kvinder i alderen 65 år, 2 % hos kvinder i alderen 75 år og 3 % hos kvinder over 85 år) og dens høje forekomst (30 % hos postmenopausale kvinder), betyder, at flere og flere ressourcer er er dedikeret til diagnosticering, forebyggelse og behandling i primærplejen. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er denne patologi defineret som en skeletlidelse karakteriseret ved en ændring i knoglestyrke, hovedsagelig afspejler en dårlig integration af knogletæthed og kvalitet. Primær (eller også kendt som idiopatisk) osteoporose kan påvirke begge køn, men postmenopausale og ældre kvinder er mere sårbare.

Reduktionen af ​​massen og ændringen af ​​mikrostrukturen af ​​osteoporotisk knogle fører til en stigning i dens skrøbelighed og en stigning i risikoen for at lide af knoglebrud. Hvis vi tilføjer de ændringer i balancen, der er observeret hos ældre mennesker, øges muligheden for brud og øget skrøbelighed. Det anslås, at der hvert 3. sekund er et osteoporotisk brud, og det vurderes, at der hvert år forekommer 8,9 millioner brud af denne type på verdensplan. Fragilitetsfrakturer vurderes at være forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. I tilfælde af hoftebrud som følge af osteoporose er det kun 30-45% af de overlevende, der genvinder funktionsstatus før fraktur, og 32-80% lider af en eller anden form for betydelig dysfunktion, hvilket repræsenterer en høj økonomisk og social omkostning.

I forbindelse med osteoporose har talrige undersøgelser også observeret et fald i styrke og/eller muskelmasse (sarkopeni), hvilket øger skrøbeligheden og forringelsen af ​​patienten, der lider af osteoporose. Tokeshi et al. observerede, at patienter med osteoporotiske frakturer havde mindre muskelmasse sammenlignet med patienter uden osteoporose. Hoo Lee og Sik Gong beskriver, at muskelmasse i nedre ekstremiteter og tab af greb er tæt forbundet med forekomsten af ​​et osteoporotisk hvirvelbrud, og talrige undersøgelser viser sammenhængen mellem grebsstyrke og osteoporotiske frakturer hos ældre.

Til diagnosticering af osteoporose anvendes dobbeltstrålerøntgen densitometri (DEXA), og osteoporose anses for at være til stede, når osteoporoseværdierne er under 2,5 standardafvigelser (SD) af den maksimale knoglemasse, den maksimale værdi, der nås hos unge kvinder.

På det terapeutiske niveau er farmakologi den behandling, der anbefales i retningslinjer for klinisk praksis. Men på grund af dårlig vedhæftning og uønskede virkninger bliver anbefalingen af ​​fysiske aktivitetsprogrammer mere og mere populær for at øge mineraltætheden og knoglekvaliteten, enten som adjuverende behandlinger eller som den foretrukne behandling.

Forskellige forsknings- og kliniske retningslinjer anbefaler brugen af ​​terapeutisk træning som led i behandlingen af ​​osteoporose. National Osteoporosis Foundation i USA konkluderer, at øvelsen blandt andet forbedrer kvaliteten af ​​knoglemasse. Ligeledes har forskellige systematiske gennemgange vist, at multikomponenttræning hos ældre mennesker er effektiv til at forebygge eller vedligeholde knoglemasse, især når sådanne øvelser udføres med høj belastning eller høj effekt, eller når de udføres af postmenopausale kvinder.

I denne retning viser American College of Sports Medicine og nyere forskning, hvordan styrkearbejde ved moderat til høj belastningsintensitet ikke kun kan stimulere knoglemetabolismen, men også forbedre livskvaliteten for dem, der praktiserer det.

Men på trods af den knoglefordel, der observeres ved høje belastninger af knoglevæv, er det ikke alle ældre, der kan gøre det, enten på grund af den skrøbelighed, som mange af dem har, eller på grund af den mekaniske belastning, som denne form for træning frembringer i deres led. Af denne grund er et af de mulige alternativer, som vi har fundet i nogle årtier, træning ved brug af global vibration (GV) eller kropsvibration gennem brug af vibrerende platforme. Denne type vibrationer starter generelt i ekstremiteterne, og selve lemmerne bruges som klangbund for vibrationsstimulansen til resten af ​​kroppen. Denne type udstyr har muliggjort en mindre krævende træning fra et artikulært synspunkt i en mindre krævende tilgang til andre træningsprogrammer hos patienter og har vist betydelige forbedringer i knogledannelseshastighed, knoglemineraltæthed (BMD), trabekulær struktur og kortikal tykkelse i osteporotisk knoglevæv.

Men på trods af den brede brug af vibrerende platforme til træning af ældre mennesker, er den ikke fri for kontraindikationer såsom patienter med nyligt brud, dyb venetrombose, osteosyntese af underekstremiteterne, hofteproteser, aortaaneurisme eller diabetisk fodskade. fremkomne focal vibration devices (VF). Dette værktøj tillader anvendelsen af ​​vibrationsstimulus på en specifik og gentagen måde i en del af kroppen; samt styringen af ​​amplituden, der når et bestemt væv, og undgår ulemperne ved de vibrationsplatforme, hvor området og vævet, der skal behandles, ikke kan vælges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde mellem 60 og 75 år med en medicinsk diagnose osteoporose ved hjælp af en femur- eller lumbal densitometri på mindre end 2,5 standardafvigelser (SD) af maksimal knoglemasse.
  • Ingen historie med tidligere fraktur i de sidste 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær osteoporose.
  • Har haft et knoglebrud i det sidste år.
  • Har haft juvenil osteoporose i ungdomsårene eller ung voksen alder.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension.
  • Ukontrolleret ortostatisk hypotension.
  • Alvorlig akut respirationssvigt.
  • Diabetes mellitus med akut dekompensation eller ukontrolleret hypoglykæmi.
  • Endokrine, hæmatologiske og andre associerede gigtsygdomme.
  • Psykiske problemer (skizofreni, demens, depression osv.) eller ikke at være i fuld mental kapacitet.
  • Patienter med farmakologiske behandlinger af glukokortikoider, antikoagulantia og/eller diuretika.
  • Patienter med koagulationsproblemer eller tidligere hjertepatologi.
  • Personer med et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller højere end 30.
  • Forsøgspersoner, som har en systemisk sygdom eller anden patologi, hvor terapeutisk træning kan være kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage det samme multikomponent træningsprogram som den anden gruppe baseret på specifik litteratur for effektiv træning. Der vil være 2 sessioner om ugen, med en varighed på 60 minutter per session og en behandlingsvarighed på 6 måneder.
Eksperimentel: Fokal vibration
Denne gruppe vil modtage et multikomponent træningsprogram baseret på specifik litteratur til effektiv træning. Derudover vil denne gruppe udføre styrke- og udholdenhedsøvelserne med fokal vibration på vastus internus, externus og biceps femoris. Der vil være 2 sessioner om ugen, med en varighed på 60 minutter per session og en behandlingsvarighed på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (mg/cm3)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Knoglemineraltæthed vil blive analyseret ved radiologisk densitometri ved brug af kvantitativ ultralyd. Denne teknik er fuldstændig harmløs for patienten og har i adskillige undersøgelser vist sig at forudsige risikoen for osteoporotiske frakturer.
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Senior Fitness test (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Består af et batteri af tests specielt designet til den ældre befolkning for at vurdere deres funktionelle tilstand for at udføre normale daglige aktiviteter sikkert, uafhængigt og uden overdreven træthed.
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
30-m gangtest (sekunder)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Den maksimale ganghastighed vil blive målt ved 30 m gangtesten, som måler den tid, der bruges på at gå 30 m så hurtigt som muligt uden at løbe.
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Stolestandstest (forsøg)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Styrken i underekstremiteterne vil blive målt med stolestandstesten, som vil måle antallet af gange, personen kan stå op og sætte sig ned i en stol på 30 sek.
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Armkrølletest (forsøg)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Øvre ekstremitetsstyrke blev målt med armkrølletesten, hvor ældre skulle løfte en 4 kg (mænd) eller 2,5 kg (kvinder) håndvægt til det maksimale antal gentagelser på 30 s.
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Maksimal isometrisk styrke (Newtons)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Maksimal isometrisk styrke af under- og overekstremiteten vil blive vurderet ved hjælp af et manuelt dynamometer.
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Håndgreb (Newtons)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Deltageren skal klemme dynamometeret så hårdt som muligt, og den påførte kraft vil blive registreret.
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Balanceoverflade (mm2)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Overfladen omfatter 95 % af alle de målte punkter i trykcentret. Det er målt i kvadratmillimeter. Et større overfladeareal af ellipsen indebærer en lavere kapacitet til at opretholde ligevægt i trykkets centrum.
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Balancelængde (mm)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Det måles i millimeter og vurderer nøjagtigheden af ​​det fine posturale system til at opretholde balancen. En længere stabilogramlængde indikerer en større involvering af finkontrolsystemet i rebalancering.
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Skrøbelig Skala
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Er et spørgeskema på 5 punkter, der måler træthed (i de sidste 4 uger), udholdenhed (at kunne klatre 10 skridt uden at hvile), ambulation (har lidt svært ved at gå flere hundrede meter), sygdom og vægttab i løbet af det sidste år.
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
SF-36 (spørgeskema 0-100)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
Elementerne kodes, aggregeres og omdannes til en skala fra 0 (den dårligste sundhedsstatus for den dimension) til 100 (den bedste sundhedsstatus).
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner