- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05538377
Effekt af fokal vibration inden for et multikomponent træningsprogram for ældre kvinder med osteoporose et enkeltblindt klinisk forsøg
Effekt af fokal vibration på knoglekvalitet inden for et multikomponent træningsprogram for ældre kvinder med osteoporose et enkeltblindt klinisk forsøg
Den høje årlige forekomst af osteporose og dens høje udbredelse betyder, at flere og flere ressourcer afsættes til diagnosticering, forebyggelse og behandling i primærplejen. Denne patologi er defineret som en skeletlidelse karakteriseret ved en ændring i knoglestyrke, hovedsageligt afspejler en dårlig integration af knogletæthed og kvalitet.
Reduktionen af massen og ændringen af mikrostrukturen af osteoporotisk knogle fører til en stigning i dens skrøbelighed og en stigning i risikoen for at lide af knoglebrud. Hvis vi tilføjer de ændringer i balancen, der er observeret hos ældre mennesker, øges muligheden for brud og øget skrøbelighed. Det anslås, at der hvert 3. sekund er et osteoporotisk brud, og det vurderes, at der hvert år forekommer 8,9 millioner brud af denne type på verdensplan. Fragilitetsfrakturer vurderes at være forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. I tilfælde af hoftebrud som følge af osteoporose er det kun 30-45% af de overlevende, der genvinder funktionsstatus før fraktur, og 32-80% lider af en eller anden form for betydelig dysfunktion, hvilket repræsenterer en høj økonomisk og social omkostning.
I forbindelse med osteoporose har talrige undersøgelser også observeret et fald i styrke og/eller muskelmasse (sarkopeni), hvilket øger skrøbeligheden og forringelsen af patienten, der lider af osteoporose. Tokeshi et al. observerede, at patienter med osteoporotiske frakturer havde mindre muskelmasse sammenlignet med patienter uden osteoporose. Hoo Lee og Sik Gong beskriver, at muskelmasse i nedre ekstremiteter og tab af greb er tæt forbundet med forekomsten af et osteoporotisk hvirvelbrud, og talrige undersøgelser viser sammenhængen mellem grebsstyrke og osteoporotiske frakturer hos ældre.
Til diagnosticering af osteoporose anvendes dobbeltstrålerøntgen densitometri (DEXA), og osteoporose anses for at være til stede, når osteoporoseværdierne er under 2,5 standardafvigelser (SD) af den maksimale knoglemasse, den maksimale værdi, der nås hos unge kvinder.
På det terapeutiske niveau er farmakologi den behandling, der anbefales i retningslinjer for klinisk praksis. Men på grund af dårlig vedhæftning og uønskede virkninger bliver anbefalingen af fysiske aktivitetsprogrammer mere og mere populær for at øge mineraltætheden og knoglekvaliteten, enten som adjuverende behandlinger eller som den foretrukne behandling.
Forskellige forsknings- og kliniske retningslinjer anbefaler brugen af terapeutisk træning som led i behandlingen af osteoporose. National Osteoporosis Foundation i USA konkluderer, at øvelsen blandt andet forbedrer kvaliteten af knoglemasse. Ligeledes har forskellige systematiske gennemgange vist, at multikomponenttræning hos ældre mennesker er effektiv til at forebygge eller vedligeholde knoglemasse, især når sådanne øvelser udføres med høj belastning eller høj effekt, eller når de udføres af postmenopausale kvinder.
I denne retning viser American College of Sports Medicine og nyere forskning, hvordan styrkearbejde ved moderat til høj belastningsintensitet ikke kun kan stimulere knoglemetabolismen, men også forbedre livskvaliteten for dem, der praktiserer det.
Men på trods af den knoglefordel, der observeres ved høje belastninger af knoglevæv, er det ikke alle ældre, der kan gøre det, enten på grund af den skrøbelighed, som mange af dem har, eller på grund af den mekaniske belastning, som denne form for træning frembringer i deres led. Af denne grund er et af de mulige alternativer, som vi har fundet i nogle årtier, træning ved brug af global vibration (GV) eller kropsvibration gennem brug af vibrerende platforme. Denne type vibrationer starter generelt i ekstremiteterne, og selve lemmerne bruges som klangbund for vibrationsstimulansen til resten af kroppen. Denne type udstyr har muliggjort en mindre krævende træning fra et artikulært synspunkt i en mindre krævende tilgang til andre træningsprogrammer hos patienter og har vist betydelige forbedringer i knogledannelseshastighed, knoglemineraltæthed (BMD), trabekulær struktur og kortikal tykkelse i osteporotisk knoglevæv.
Men på trods af den brede brug af vibrerende platforme til træning af ældre mennesker, er den ikke fri for kontraindikationer såsom patienter med nyligt brud, dyb venetrombose, osteosyntese af underekstremiteterne, hofteproteser, aortaaneurisme eller diabetisk fodskade. fremkomne focal vibration devices (VF). Dette værktøj tillader anvendelsen af vibrationsstimulus på en specifik og gentagen måde i en del af kroppen; samt styringen af amplituden, der når et bestemt væv, og undgår ulemperne ved de vibrationsplatforme, hvor området og vævet, der skal behandles, ikke kan vælges.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den høje årlige forekomst af osteporose (1 % hos kvinder i alderen 65 år, 2 % hos kvinder i alderen 75 år og 3 % hos kvinder over 85 år) og dens høje forekomst (30 % hos postmenopausale kvinder), betyder, at flere og flere ressourcer er er dedikeret til diagnosticering, forebyggelse og behandling i primærplejen. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er denne patologi defineret som en skeletlidelse karakteriseret ved en ændring i knoglestyrke, hovedsagelig afspejler en dårlig integration af knogletæthed og kvalitet. Primær (eller også kendt som idiopatisk) osteoporose kan påvirke begge køn, men postmenopausale og ældre kvinder er mere sårbare.
Reduktionen af massen og ændringen af mikrostrukturen af osteoporotisk knogle fører til en stigning i dens skrøbelighed og en stigning i risikoen for at lide af knoglebrud. Hvis vi tilføjer de ændringer i balancen, der er observeret hos ældre mennesker, øges muligheden for brud og øget skrøbelighed. Det anslås, at der hvert 3. sekund er et osteoporotisk brud, og det vurderes, at der hvert år forekommer 8,9 millioner brud af denne type på verdensplan. Fragilitetsfrakturer vurderes at være forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. I tilfælde af hoftebrud som følge af osteoporose er det kun 30-45% af de overlevende, der genvinder funktionsstatus før fraktur, og 32-80% lider af en eller anden form for betydelig dysfunktion, hvilket repræsenterer en høj økonomisk og social omkostning.
I forbindelse med osteoporose har talrige undersøgelser også observeret et fald i styrke og/eller muskelmasse (sarkopeni), hvilket øger skrøbeligheden og forringelsen af patienten, der lider af osteoporose. Tokeshi et al. observerede, at patienter med osteoporotiske frakturer havde mindre muskelmasse sammenlignet med patienter uden osteoporose. Hoo Lee og Sik Gong beskriver, at muskelmasse i nedre ekstremiteter og tab af greb er tæt forbundet med forekomsten af et osteoporotisk hvirvelbrud, og talrige undersøgelser viser sammenhængen mellem grebsstyrke og osteoporotiske frakturer hos ældre.
Til diagnosticering af osteoporose anvendes dobbeltstrålerøntgen densitometri (DEXA), og osteoporose anses for at være til stede, når osteoporoseværdierne er under 2,5 standardafvigelser (SD) af den maksimale knoglemasse, den maksimale værdi, der nås hos unge kvinder.
På det terapeutiske niveau er farmakologi den behandling, der anbefales i retningslinjer for klinisk praksis. Men på grund af dårlig vedhæftning og uønskede virkninger bliver anbefalingen af fysiske aktivitetsprogrammer mere og mere populær for at øge mineraltætheden og knoglekvaliteten, enten som adjuverende behandlinger eller som den foretrukne behandling.
Forskellige forsknings- og kliniske retningslinjer anbefaler brugen af terapeutisk træning som led i behandlingen af osteoporose. National Osteoporosis Foundation i USA konkluderer, at øvelsen blandt andet forbedrer kvaliteten af knoglemasse. Ligeledes har forskellige systematiske gennemgange vist, at multikomponenttræning hos ældre mennesker er effektiv til at forebygge eller vedligeholde knoglemasse, især når sådanne øvelser udføres med høj belastning eller høj effekt, eller når de udføres af postmenopausale kvinder.
I denne retning viser American College of Sports Medicine og nyere forskning, hvordan styrkearbejde ved moderat til høj belastningsintensitet ikke kun kan stimulere knoglemetabolismen, men også forbedre livskvaliteten for dem, der praktiserer det.
Men på trods af den knoglefordel, der observeres ved høje belastninger af knoglevæv, er det ikke alle ældre, der kan gøre det, enten på grund af den skrøbelighed, som mange af dem har, eller på grund af den mekaniske belastning, som denne form for træning frembringer i deres led. Af denne grund er et af de mulige alternativer, som vi har fundet i nogle årtier, træning ved brug af global vibration (GV) eller kropsvibration gennem brug af vibrerende platforme. Denne type vibrationer starter generelt i ekstremiteterne, og selve lemmerne bruges som klangbund for vibrationsstimulansen til resten af kroppen. Denne type udstyr har muliggjort en mindre krævende træning fra et artikulært synspunkt i en mindre krævende tilgang til andre træningsprogrammer hos patienter og har vist betydelige forbedringer i knogledannelseshastighed, knoglemineraltæthed (BMD), trabekulær struktur og kortikal tykkelse i osteporotisk knoglevæv.
Men på trods af den brede brug af vibrerende platforme til træning af ældre mennesker, er den ikke fri for kontraindikationer såsom patienter med nyligt brud, dyb venetrombose, osteosyntese af underekstremiteterne, hofteproteser, aortaaneurisme eller diabetisk fodskade. fremkomne focal vibration devices (VF). Dette værktøj tillader anvendelsen af vibrationsstimulus på en specifik og gentagen måde i en del af kroppen; samt styringen af amplituden, der når et bestemt væv, og undgår ulemperne ved de vibrationsplatforme, hvor området og vævet, der skal behandles, ikke kan vælges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kvinde mellem 60 og 75 år med en medicinsk diagnose osteoporose ved hjælp af en femur- eller lumbal densitometri på mindre end 2,5 standardafvigelser (SD) af maksimal knoglemasse.
- Ingen historie med tidligere fraktur i de sidste 10 år.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær osteoporose.
- Har haft et knoglebrud i det sidste år.
- Har haft juvenil osteoporose i ungdomsårene eller ung voksen alder.
- Ukontrolleret arteriel hypertension.
- Ukontrolleret ortostatisk hypotension.
- Alvorlig akut respirationssvigt.
- Diabetes mellitus med akut dekompensation eller ukontrolleret hypoglykæmi.
- Endokrine, hæmatologiske og andre associerede gigtsygdomme.
- Psykiske problemer (skizofreni, demens, depression osv.) eller ikke at være i fuld mental kapacitet.
- Patienter med farmakologiske behandlinger af glukokortikoider, antikoagulantia og/eller diuretika.
- Patienter med koagulationsproblemer eller tidligere hjertepatologi.
- Personer med et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller højere end 30.
- Forsøgspersoner, som har en systemisk sygdom eller anden patologi, hvor terapeutisk træning kan være kontraindiceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Denne gruppe vil modtage det samme multikomponent træningsprogram som den anden gruppe baseret på specifik litteratur for effektiv træning.
Der vil være 2 sessioner om ugen, med en varighed på 60 minutter per session og en behandlingsvarighed på 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Fokal vibration
|
Denne gruppe vil modtage et multikomponent træningsprogram baseret på specifik litteratur til effektiv træning.
Derudover vil denne gruppe udføre styrke- og udholdenhedsøvelserne med fokal vibration på vastus internus, externus og biceps femoris.
Der vil være 2 sessioner om ugen, med en varighed på 60 minutter per session og en behandlingsvarighed på 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knoglemineraltæthed (mg/cm3)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
Knoglemineraltæthed vil blive analyseret ved radiologisk densitometri ved brug af kvantitativ ultralyd.
Denne teknik er fuldstændig harmløs for patienten og har i adskillige undersøgelser vist sig at forudsige risikoen for osteoporotiske frakturer.
|
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senior Fitness test (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
Består af et batteri af tests specielt designet til den ældre befolkning for at vurdere deres funktionelle tilstand for at udføre normale daglige aktiviteter sikkert, uafhængigt og uden overdreven træthed.
|
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
|
30-m gangtest (sekunder)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
Den maksimale ganghastighed vil blive målt ved 30 m gangtesten, som måler den tid, der bruges på at gå 30 m så hurtigt som muligt uden at løbe.
|
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
|
Stolestandstest (forsøg)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
Styrken i underekstremiteterne vil blive målt med stolestandstesten, som vil måle antallet af gange, personen kan stå op og sætte sig ned i en stol på 30 sek.
|
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
|
Armkrølletest (forsøg)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
Øvre ekstremitetsstyrke blev målt med armkrølletesten, hvor ældre skulle løfte en 4 kg (mænd) eller 2,5 kg (kvinder) håndvægt til det maksimale antal gentagelser på 30 s.
|
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
|
Maksimal isometrisk styrke (Newtons)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
Maksimal isometrisk styrke af under- og overekstremiteten vil blive vurderet ved hjælp af et manuelt dynamometer.
|
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
|
Håndgreb (Newtons)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
Deltageren skal klemme dynamometeret så hårdt som muligt, og den påførte kraft vil blive registreret.
|
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
|
Balanceoverflade (mm2)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
Overfladen omfatter 95 % af alle de målte punkter i trykcentret.
Det er målt i kvadratmillimeter.
Et større overfladeareal af ellipsen indebærer en lavere kapacitet til at opretholde ligevægt i trykkets centrum.
|
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
|
Balancelængde (mm)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
Det måles i millimeter og vurderer nøjagtigheden af det fine posturale system til at opretholde balancen.
En længere stabilogramlængde indikerer en større involvering af finkontrolsystemet i rebalancering.
|
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
|
Skrøbelig Skala
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
Er et spørgeskema på 5 punkter, der måler træthed (i de sidste 4 uger), udholdenhed (at kunne klatre 10 skridt uden at hvile), ambulation (har lidt svært ved at gå flere hundrede meter), sygdom og vægttab i løbet af det sidste år.
|
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
|
SF-36 (spørgeskema 0-100)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
Elementerne kodes, aggregeres og omdannes til en skala fra 0 (den dårligste sundhedsstatus for den dimension) til 100 (den bedste sundhedsstatus).
|
Baseline; 6 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning; 1 års opfølgning; 15 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFC22OST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .