- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05538377
Fokaalisen tärinän vaikutus monikomponenttisessa harjoitusohjelmassa iäkkäille naisille, joilla on osteoporoosi, yksisokeinen kliininen koe
Fokaalisen tärinän vaikutus luun laatuun monikomponenttisessa harjoitusohjelmassa iäkkäille naisille, joilla on osteoporoosi, yksisokeinen kliininen tutkimus
Osteporoosin korkea vuosittainen ilmaantuvuus ja sen suuri esiintyvyys tarkoittaa, että sen diagnosointiin, ehkäisyyn ja hoitoon ensisijassa käytetään yhä enemmän resursseja. Tämä patologia määritellään luuston sairaudeksi, jolle on tunnusomaista luun lujuuden muutos, joka johtuu pääasiassa luun tiheyden ja laadun huonosta integraatiosta.
Osteoporoottisen luun massan väheneminen ja mikrorakenteen muuttuminen lisää sen haurautta ja lisää riskiä luunmurtumiin. Jos tähän lisätään vanhemmilla ihmisillä havaitut tasapainomuutokset, murtumien mahdollisuus ja lisääntynyt hauraus lisääntyvät. On arvioitu, että joka 3. sekunti tapahtuu osteoporoottinen murtuma, ja tämän tyyppisiä murtumia arvioidaan maailmanlaajuisesti tapahtuvan vuosittain 8,9 miljoonaa. Haurausmurtumien arvioidaan liittyvän merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Osteoporoosin aiheuttaman lonkkamurtuman tapauksessa vain 30–45 % eloonjääneistä tapauksista toipuu murtumaa edeltävästä toiminnallisesta tilasta ja 32–80 % kärsii jonkinlaisesta merkittävästä toimintahäiriöstä, mikä merkitsee korkeita taloudellisia ja sosiaalisia kustannuksia.
Osteoporoosiin liittyen lukuisissa tutkimuksissa on havaittu myös voiman ja/tai lihasmassan laskua (sarkopenia), mikä lisää osteoporoosista kärsivän potilaan haurautta ja heikkenemistä. Tokeshi et ai. havaittiin, että potilailla, joilla oli osteoporoottisia murtumia, oli vähemmän lihasmassaa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut osteoporoosia. Hoo Lee ja Sik Gong kuvaavat, että alaraajojen lihasmassa ja otteen menetys liittyvät läheisesti osteoporoottisen nikamamurtuman esiintymiseen, ja lukuisat tutkimukset osoittavat otteen voimakkuuden ja osteoporoottisten murtumien välisen suhteen vanhuksilla.
Osteoporoosin diagnosoinnissa käytetään kaksoissäderöntgentiheysmittausta (DEXA) ja osteoporoosin katsotaan esiintyvän, kun osteoporoosiarvot ovat alle 2,5 keskihajonnan (SD) huippuluumassasta, joka on nuorilla naisilla saavutettu maksimiarvo.
Terapeuttisella tasolla farmakologia on kliinisen käytännön ohjeissa suositeltu hoito. Huonon tarttuvuuden ja haittavaikutusten vuoksi fyysisten aktiivisuusohjelmien suositus on kuitenkin tulossa yhä suositummaksi mineraalitiheyden ja luun laadun parantamiseksi joko adjuvanttihoitona tai valinnaisena hoitona.
Erilaiset tutkimukset ja kliiniset ohjeet suosittelevat terapeuttisen liikunnan käyttöä osana osteoporoosin hoitoa. Yhdysvaltain kansallinen osteoporoosisäätiö päättelee, että liikunnan harjoittaminen parantaa muun muassa luumassan laatua. Samoin erilaiset systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että iäkkäiden ihmisten monikomponenttinen harjoittelu on tehokas luumassan ehkäisyssä tai ylläpitämisessä, varsinkin kun tällaisia harjoituksia tehdään suurella kuormituksella tai suurella iskunvaimella tai kun niitä tekevät postmenopausaaliset naiset.
Näitä linjoja pitkin American College of Sports Medicine ja viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, kuinka voimatyö kohtalaisella tai korkealla kuormitusintensiteetillä voi paitsi stimuloida luuaineenvaihduntaa, myös parantaa sitä harjoittavien elämänlaatua.
Huolimatta luukudoksen suuren kuormituksen aiheuttamasta luuhyödykkeestä kaikki iäkkäät ihmiset eivät kuitenkaan pysty siihen joko monien heistä esiintyvän haurauden tai tämäntyyppisen harjoituksen aiheuttaman mekaanisen rasituksen vuoksi. Tästä syystä yksi mahdollisista vaihtoehdoista, joita olemme löytäneet jo vuosikymmeniä, on harjoittelu globaalia tärinää (GV) käyttämällä tai kehon tärinää käyttämällä täryalustoja. Tämän tyyppinen värähtely alkaa yleensä raajoista ja itse raajoja käytetään kaikulautana muuhun kehoon kohdistuvaa värähtelyä varten. Tämäntyyppiset laitteet ovat mahdollistaneet nivelen kannalta vähemmän vaativan harjoittelun vähemmän vaativassa lähestymistavassa muihin potilaiden harjoitusohjelmiin ja ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia luun muodostumisnopeudessa, luun mineraalitiheydessä (BMD), trabekulaarisessa rakenteessa ja aivokuoren paksuudessa. osteoporoottinen luukudos.
Huolimatta värähtelevien alustojen laajasta käytöstä vanhusten harjoitteluun, se ei kuitenkaan ole vapaa vasta-aiheista, kuten potilaista, joilla on äskettäin murtuma, syvä laskimotukos, alaraajojen osteosynteesi, lonkkaproteesi, aortan aneurysma tai diabeettinen jalkavamma. syntyneet polttovärähtelylaitteet (VF). Tämä työkalu mahdollistaa värähtelyärsykkeen soveltamisen tietyllä ja toistuvalla tavalla kehon osassa; sekä tietyn kudoksen saavuttavan amplitudin säätely välttäen värähtelyalustojen haitat, joissa käsiteltävää aluetta ja kudosta ei voida valita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteporoosin korkea vuosittainen ilmaantuvuus (1 % 65-vuotiaista naisista, 2 % 75-vuotiaista naisista ja 3 % yli 85-vuotiaista naisista) ja sen korkea esiintyvyys (30 % vaihdevuodet ohittaneilla naisilla) merkitsee sitä, että resursseja käytetään yhä enemmän. on omistettu sen diagnosointiin, ehkäisyyn ja hoitoon perusterveydenhuollossa. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan tämä patologia määritellään luuston sairaudeksi, jolle on tunnusomaista luun vahvuuden muutos, joka johtuu pääasiassa luun tiheyden ja laadun huonosta integraatiosta. Primaarinen (tai tunnetaan myös nimellä idiopaattinen) osteoporoosi voi vaikuttaa molempiin sukupuoliin, mutta postmenopausaaliset ja vanhemmat naiset ovat haavoittuvampia.
Osteoporoottisen luun massan väheneminen ja mikrorakenteen muuttuminen lisää sen haurautta ja lisää riskiä luunmurtumiin. Jos tähän lisätään vanhemmilla ihmisillä havaitut tasapainomuutokset, murtumien mahdollisuus ja lisääntynyt hauraus lisääntyvät. On arvioitu, että joka 3. sekunti tapahtuu osteoporoottinen murtuma, ja tämän tyyppisiä murtumia arvioidaan maailmanlaajuisesti tapahtuvan vuosittain 8,9 miljoonaa. Haurausmurtumien arvioidaan liittyvän merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Osteoporoosin aiheuttaman lonkkamurtuman tapauksessa vain 30–45 % eloonjääneistä tapauksista toipuu murtumaa edeltävästä toiminnallisesta tilasta ja 32–80 % kärsii jonkinlaisesta merkittävästä toimintahäiriöstä, mikä merkitsee korkeita taloudellisia ja sosiaalisia kustannuksia.
Osteoporoosiin liittyen lukuisissa tutkimuksissa on havaittu myös voiman ja/tai lihasmassan laskua (sarkopenia), mikä lisää osteoporoosista kärsivän potilaan haurautta ja heikkenemistä. Tokeshi et ai. havaittiin, että potilailla, joilla oli osteoporoottisia murtumia, oli vähemmän lihasmassaa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut osteoporoosia. Hoo Lee ja Sik Gong kuvaavat, että alaraajojen lihasmassa ja otteen menetys liittyvät läheisesti osteoporoottisen nikamamurtuman esiintymiseen, ja lukuisat tutkimukset osoittavat otteen voimakkuuden ja osteoporoottisten murtumien välisen suhteen vanhuksilla.
Osteoporoosin diagnosoinnissa käytetään kaksoissäderöntgentiheysmittausta (DEXA) ja osteoporoosin katsotaan esiintyvän, kun osteoporoosiarvot ovat alle 2,5 keskihajonnan (SD) huippuluumassasta, joka on nuorilla naisilla saavutettu maksimiarvo.
Terapeuttisella tasolla farmakologia on kliinisen käytännön ohjeissa suositeltu hoito. Huonon tarttuvuuden ja haittavaikutusten vuoksi fyysisten aktiivisuusohjelmien suositus on kuitenkin tulossa yhä suositummaksi mineraalitiheyden ja luun laadun parantamiseksi joko adjuvanttihoitona tai valinnaisena hoitona.
Erilaiset tutkimukset ja kliiniset ohjeet suosittelevat terapeuttisen liikunnan käyttöä osana osteoporoosin hoitoa. Yhdysvaltain kansallinen osteoporoosisäätiö päättelee, että liikunnan harjoittaminen parantaa muun muassa luumassan laatua. Samoin erilaiset systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että iäkkäiden ihmisten monikomponenttinen harjoittelu on tehokas luumassan ehkäisyssä tai ylläpitämisessä, varsinkin kun tällaisia harjoituksia tehdään suurella kuormituksella tai suurella iskunvaimella tai kun niitä tekevät postmenopausaaliset naiset.
Näitä linjoja pitkin American College of Sports Medicine ja viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, kuinka voimatyö kohtalaisella tai korkealla kuormitusintensiteetillä voi paitsi stimuloida luuaineenvaihduntaa, myös parantaa sitä harjoittavien elämänlaatua.
Huolimatta luukudoksen suuren kuormituksen aiheuttamasta luuhyödykkeestä kaikki iäkkäät ihmiset eivät kuitenkaan pysty siihen joko monien heistä esiintyvän haurauden tai tämäntyyppisen harjoituksen aiheuttaman mekaanisen rasituksen vuoksi. Tästä syystä yksi mahdollisista vaihtoehdoista, joita olemme löytäneet jo vuosikymmeniä, on harjoittelu globaalia tärinää (GV) käyttämällä tai kehon tärinää käyttämällä täryalustoja. Tämän tyyppinen värähtely alkaa yleensä raajoista ja itse raajoja käytetään kaikulautana muuhun kehoon kohdistuvaa värähtelyä varten. Tämäntyyppiset laitteet ovat mahdollistaneet nivelen kannalta vähemmän vaativan harjoittelun vähemmän vaativassa lähestymistavassa muihin potilaiden harjoitusohjelmiin ja ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia luun muodostumisnopeudessa, luun mineraalitiheydessä (BMD), trabekulaarisessa rakenteessa ja aivokuoren paksuudessa. osteoporoottinen luukudos.
Huolimatta värähtelevien alustojen laajasta käytöstä vanhusten harjoitteluun, se ei kuitenkaan ole vapaa vasta-aiheista, kuten potilaista, joilla on äskettäin murtuma, syvä laskimotukos, alaraajojen osteosynteesi, lonkkaproteesi, aortan aneurysma tai diabeettinen jalkavamma. syntyneet polttovärähtelylaitteet (VF). Tämä työkalu mahdollistaa värähtelyärsykkeen soveltamisen tietyllä ja toistuvalla tavalla kehon osassa; sekä tietyn kudoksen saavuttavan amplitudin säätely välttäen värähtelyalustojen haitat, joissa käsiteltävää aluetta ja kudosta ei voida valita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–75-vuotias nainen, jolla on lääketieteellinen diagnoosi osteoporoosista reisiluun tai lannerangan tiheysmittaukseen, jossa luumassan huippumassa on alle 2,5 standardipoikkeamaa (SD).
- Ei aiempia murtumia viimeisen 10 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen osteoporoosi.
- Hän kärsi luunmurtumasta viimeisen vuoden aikana.
- Sinulla on ollut nuorten osteoporoosi murrosiässä tai nuorena aikuisena.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsematon ortostaattinen hypotensio.
- Vaikea akuutti hengitysvajaus.
- Diabetes mellitus, johon liittyy akuutti dekompensaatio tai hallitsematon hypoglykemia.
- Endokriiniset, hematologiset ja muut niihin liittyvät reumaattiset sairaudet.
- Mielenterveysongelmia (skitsofrenia, dementia, masennus jne.) tai henkinen toimintakyvyttömyys.
- Potilaat, jotka saavat farmakologista hoitoa glukokortikoideilla, antikoagulantteilla ja/tai diureeteilla.
- Potilaat, joilla on hyytymisongelmia tai aiempi sydänpatologia.
- Ihmiset, joiden painoindeksi (BMI) on 30 tai suurempi.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus tai mikä tahansa muu patologia, jossa terapeuttinen harjoittelu voi olla vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Tämä ryhmä saa saman monikomponenttisen harjoitusohjelman kuin toinen ryhmä tehokkaan harjoittelun erityiskirjallisuuden perusteella.
Harjoituksia on 2 kertaa viikossa, kesto 60 minuuttia per istunto ja hoidon kesto 6 kuukautta.
|
|
Kokeellinen: Focal Vibration
|
Tämä ryhmä saa monikomponenttisen harjoitusohjelman, joka perustuu erityiseen kirjallisuuteen tehokkaan harjoittelun takaamiseksi.
Lisäksi tämä ryhmä suorittaa voima- ja kestävyysharjoituksia polttovärähtelyllä vastus internus, externus ja biceps femoris.
Harjoituksia on 2 kertaa viikossa, kesto 60 minuuttia per istunto ja hoidon kesto 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden muutos (mg/cm3)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
Luun mineraalitiheys analysoidaan radiologisella densitometrillä käyttäen kvantitatiivista ultraääntä.
Tämä tekniikka on täysin vaaraton potilaalle, ja sen on useissa tutkimuksissa osoitettu ennustavan osteoporoottisten murtumien riskiä.
|
Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Senior Fitness -testi (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
Koostuu testeistä, jotka on suunniteltu erityisesti iäkkäälle väestölle heidän toiminnallisen kunnon arvioimiseksi voidakseen suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot turvallisesti, itsenäisesti ja ilman liiallista väsymystä.
|
Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
|
30 metrin kävelytesti (sekuntia)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
Suurin kävelynopeus mitataan 30 metrin kävelytestillä, joka mittaa aikaa, joka kuluu 30 metrin kävelyyn mahdollisimman nopeasti ilman juoksemista.
|
Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
|
Tuolin seisontatesti (yritykset)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
Alaraajojen voimaa mitataan tuolinseisontatestillä, joka mittaa kuinka monta kertaa henkilö pystyy nousemaan ylös ja istumaan tuolille 30 sekunnissa.
|
Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
|
Käden kiertymistesti (yritykset)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
Yläraajojen voimaa mitattiin käsivarren kiristyksellä, jossa vanhusten piti nostaa 4 kg (miehet) tai 2,5 kg (naiset) käsipaino maksimitoistoon 30 sekunnissa.
|
Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
|
Suurin isometrinen vahvuus (newtoneja)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
Ala- ja yläraajan suurin isometrinen lujuus arvioidaan manuaalisella dynamometrillä.
|
Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
|
Kädensija (newtonit)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
Osallistujan tulee puristaa dynamometriä mahdollisimman lujasti ja käytetty voima kirjataan.
|
Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
|
Tasapainopinta (mm2)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
Pinta käsittää 95 % kaikista painekeskipisteen mitatuista pisteistä.
Se mitataan neliömillimetreinä.
Ellipsin suurempi pinta-ala tarkoittaa pienempää kykyä ylläpitää tasapainoa paineen keskipisteessä.
|
Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
|
Tasapainon pituus (mm)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
Se mitataan millimetreinä, ja se arvioi hienon asennon tarkkuuden tasapainon ylläpitämisessä.
Pidempi stabilogrammin pituus osoittaa, että hienosäätöjärjestelmä on enemmän mukana tasapainottamisessa.
|
Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
|
Hauras asteikko
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
On 5-kohtainen kyselylomake, joka mittaa väsymystä (viimeisen 4 viikon aikana), kestävyyttä (kykee kiivetä 10 askelmaa lepäämättä), liikkumista (jolla on vaikeuksia kävellä satoja metrejä), sairautta ja painonpudotusta viimeisen vuoden aikana.
|
Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
|
SF-36 (kyselylomake 0-100)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
Kohteet koodataan, kootaan ja muunnetaan asteikolle, joka vaihtelee 0:sta (kyseisen ulottuvuuden huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
|
Perustaso; 6 kuukauden seuranta; 9 kuukauden seuranta; 1 vuoden seuranta; 15 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFC22OST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .