- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05538377
Efecto de la vibración focal dentro de un programa de ejercicios de componentes múltiples para mujeres mayores con osteoporosis: un ensayo clínico simple ciego
Efecto de la vibración focal sobre la calidad ósea dentro de un programa de ejercicios de componentes múltiples para mujeres mayores con osteoporosis: un ensayo clínico simple ciego
La elevada incidencia anual de la osteoporosis y su elevada prevalencia, hace que cada vez se dediquen más recursos a su diagnóstico, prevención y tratamiento en atención primaria. Esta patología se define como un trastorno esquelético caracterizado por una alteración en la resistencia ósea, reflejando principalmente una mala integración de la densidad y calidad ósea.
La reducción de la masa y la alteración de la microestructura del hueso osteoporótico conllevan un aumento de su fragilidad y un aumento del riesgo de sufrir fracturas óseas. Si a esto le sumamos las alteraciones del equilibrio que se observan en las personas mayores, aumenta la posibilidad de fractura y aumento de la fragilidad. Se estima que cada 3 segundos se produce una fractura osteoporótica y se considera que cada año se producen 8,9 millones de fracturas de este tipo en todo el mundo. Se estima que las fracturas por fragilidad están asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas. En el caso de la fractura de cadera como consecuencia de la osteoporosis, sólo el 30-45% de los casos supervivientes recuperan el estado funcional previo a la fractura y el 32-80% sufren algún tipo de disfunción importante, lo que supone un alto coste económico y social.
Asociada a la osteoporosis, numerosos estudios también han observado una disminución de la fuerza y/o masa muscular (sarcopenia), aumentando así la fragilidad y el deterioro del paciente que padece osteoporosis. Tokeshi et al. observaron que los pacientes con fracturas osteoporóticas tenían menos masa muscular en comparación con los pacientes sin osteoporosis. Hoo Lee y Sik Gong describen que la masa muscular de las extremidades inferiores y la pérdida de agarre están estrechamente relacionadas con la aparición de una fractura vertebral osteoporótica y numerosas investigaciones muestran la relación entre la fuerza de agarre y las fracturas osteoporóticas en los ancianos.
Para el diagnóstico de osteoporosis se utiliza la densitometría de rayos X de doble haz (DEXA) y se considera osteoporosis cuando los valores de osteoporosis están por debajo de 2,5 desviaciones estándar (DE) del pico de masa ósea, valor máximo alcanzado en mujeres jóvenes.
A nivel terapéutico, la farmacología es el tratamiento recomendado en las guías de práctica clínica. Sin embargo, debido a la mala adherencia y los efectos adversos, cada vez es más popular la recomendación de programas de actividad física para aumentar la densidad mineral y la calidad ósea, ya sea como tratamientos adyuvantes o como tratamiento de elección.
Varias investigaciones y guías clínicas recomiendan el uso de ejercicio terapéutico como parte del tratamiento de la osteoporosis. La Fundación Nacional de Osteoporosis de Estados Unidos concluye que la práctica de ejercicio mejora, entre otros beneficios, la calidad de la masa ósea. Asimismo, diferentes revisiones sistemáticas han demostrado que el entrenamiento multicomponente en personas mayores es efectivo para prevenir o mantener la masa ósea, especialmente cuando dichos ejercicios se realizan con mucha carga o alto impacto o cuando los realizan mujeres posmenopáusicas.
En esta línea, el Colegio Americano de Medicina Deportiva e investigaciones recientes demuestran cómo el trabajo de fuerza a una intensidad de carga moderada a alta puede no solo estimular el metabolismo óseo, sino también mejorar la calidad de vida de quienes lo practican.
Pero a pesar del beneficio óseo que se observa con cargas elevadas para el tejido óseo, no todas las personas mayores pueden hacerlo, ya sea por la fragilidad que presentan muchas de ellas, o por el estrés mecánico que este tipo de ejercicio produce en sus articulaciones. Por ello, una de las posibles alternativas que encontramos desde hace algunas décadas es el entrenamiento mediante el uso de vibración global (GV) o vibración corporal mediante el uso de plataformas vibratorias. Este tipo de vibración generalmente comienza en las extremidades y las propias extremidades se utilizan como caja de resonancia para el estímulo vibratorio al resto del cuerpo. Este tipo de equipo ha permitido un entrenamiento menos exigente desde el punto de vista articular en un enfoque menos exigente de otros programas de ejercicio en pacientes y ha mostrado mejoras significativas en la tasa de formación ósea, densidad mineral ósea (DMO), grosor trabecular estructural y cortical en tejido óseo osteoporótico.
Pero a pesar del amplio uso de las plataformas vibratorias para el entrenamiento en personas mayores, no está exenta de contraindicaciones como pacientes con fractura reciente, trombosis venosa profunda, osteosíntesis de miembros inferiores, prótesis de cadera, aneurisma de aorta o lesión del pie diabético, por ello han surgieron dispositivos de vibración focal (VF). Esta herramienta permite la aplicación del estímulo vibratorio de forma específica y repetida en una parte del cuerpo; así como el control de la amplitud que alcanza un determinado tejido evitando los inconvenientes de las plataformas vibratorias en las que no se puede seleccionar la región y el tejido a tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta incidencia anual de la osteoporosis (1% en mujeres de 65 años, 2% en mujeres de 75 años y 3% en mujeres mayores de 85 años) y su alta prevalencia (30% en mujeres posmenopáusicas), hace que cada vez se dediquen más recursos dedicándose a su diagnóstico, prevención y tratamiento en Atención Primaria. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), esta patología se define como un trastorno esquelético caracterizado por una alteración en la resistencia ósea, reflejando principalmente una mala integración de la densidad y calidad ósea. La osteoporosis primaria (o también conocida como idiopática) puede afectar a ambos sexos, pero las mujeres posmenopáusicas y mayores son más vulnerables.
La reducción de la masa y la alteración de la microestructura del hueso osteoporótico conllevan un aumento de su fragilidad y un aumento del riesgo de sufrir fracturas óseas. Si a esto le sumamos las alteraciones del equilibrio que se observan en las personas mayores, aumenta la posibilidad de fractura y aumento de la fragilidad. Se estima que cada 3 segundos se produce una fractura osteoporótica y se considera que cada año se producen 8,9 millones de fracturas de este tipo en todo el mundo. Se estima que las fracturas por fragilidad están asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas. En el caso de la fractura de cadera como consecuencia de la osteoporosis, sólo el 30-45% de los casos supervivientes recuperan el estado funcional previo a la fractura y el 32-80% sufren algún tipo de disfunción importante, lo que supone un alto coste económico y social.
Asociada a la osteoporosis, numerosos estudios también han observado una disminución de la fuerza y/o masa muscular (sarcopenia), aumentando así la fragilidad y el deterioro del paciente que padece osteoporosis. Tokeshi et al. observaron que los pacientes con fracturas osteoporóticas tenían menos masa muscular en comparación con los pacientes sin osteoporosis. Hoo Lee y Sik Gong describen que la masa muscular de las extremidades inferiores y la pérdida de agarre están estrechamente relacionadas con la aparición de una fractura vertebral osteoporótica y numerosas investigaciones muestran la relación entre la fuerza de agarre y las fracturas osteoporóticas en los ancianos.
Para el diagnóstico de osteoporosis se utiliza la densitometría de rayos X de doble haz (DEXA) y se considera osteoporosis cuando los valores de osteoporosis están por debajo de 2,5 desviaciones estándar (DE) del pico de masa ósea, valor máximo alcanzado en mujeres jóvenes.
A nivel terapéutico, la farmacología es el tratamiento recomendado en las guías de práctica clínica. Sin embargo, debido a la mala adherencia y los efectos adversos, cada vez es más popular la recomendación de programas de actividad física para aumentar la densidad mineral y la calidad ósea, ya sea como tratamientos adyuvantes o como tratamiento de elección.
Varias investigaciones y guías clínicas recomiendan el uso de ejercicio terapéutico como parte del tratamiento de la osteoporosis. La Fundación Nacional de Osteoporosis de Estados Unidos concluye que la práctica de ejercicio mejora, entre otros beneficios, la calidad de la masa ósea. Asimismo, diferentes revisiones sistemáticas han demostrado que el entrenamiento multicomponente en personas mayores es efectivo para prevenir o mantener la masa ósea, especialmente cuando dichos ejercicios se realizan con mucha carga o alto impacto o cuando los realizan mujeres posmenopáusicas.
En esta línea, el Colegio Americano de Medicina Deportiva e investigaciones recientes demuestran cómo el trabajo de fuerza a una intensidad de carga moderada a alta puede no solo estimular el metabolismo óseo, sino también mejorar la calidad de vida de quienes lo practican.
Pero a pesar del beneficio óseo que se observa con cargas elevadas para el tejido óseo, no todas las personas mayores pueden hacerlo, ya sea por la fragilidad que presentan muchas de ellas, o por el estrés mecánico que este tipo de ejercicio produce en sus articulaciones. Por ello, una de las posibles alternativas que encontramos desde hace algunas décadas es el entrenamiento mediante el uso de vibración global (GV) o vibración corporal mediante el uso de plataformas vibratorias. Este tipo de vibración generalmente comienza en las extremidades y las propias extremidades se utilizan como caja de resonancia para el estímulo vibratorio al resto del cuerpo. Este tipo de equipo ha permitido un entrenamiento menos exigente desde el punto de vista articular en un enfoque menos exigente de otros programas de ejercicio en pacientes y ha mostrado mejoras significativas en la tasa de formación ósea, densidad mineral ósea (DMO), grosor trabecular estructural y cortical en tejido óseo osteoporótico.
Pero a pesar del amplio uso de las plataformas vibratorias para el entrenamiento en personas mayores, no está exenta de contraindicaciones como pacientes con fractura reciente, trombosis venosa profunda, osteosíntesis de miembros inferiores, prótesis de cadera, aneurisma de aorta o lesión del pie diabético, por ello han surgieron dispositivos de vibración focal (VF). Esta herramienta permite la aplicación del estímulo vibratorio de forma específica y repetida en una parte del cuerpo; así como el control de la amplitud que alcanza un determinado tejido evitando los inconvenientes de las plataformas vibratorias en las que no se puede seleccionar la región y el tejido a tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 60 y 75 años con diagnóstico médico de osteoporosis mediante densitometría femoral o lumbar inferior a 2,5 desviaciones estándar (DE) del pico de masa ósea.
- Sin antecedentes de fractura previa en los últimos 10 años.
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis secundaria.
- Haber sufrido una fractura ósea en el último año.
- Haber tenido osteoporosis juvenil durante la adolescencia o la adultez temprana.
- Hipertensión arterial no controlada.
- Hipotensión ortostática no controlada.
- Insuficiencia respiratoria aguda grave.
- Diabetes mellitus con descompensación aguda o hipoglucemia no controlada.
- Enfermedades endocrinas, hematológicas y otras reumáticas asociadas.
- Problemas de salud mental (esquizofrenia, demencia, depresión, etc.) o no estar en plena capacidad mental.
- Pacientes con tratamientos farmacológicos de glucocorticoides, anticoagulantes y/o diuréticos.
- Pacientes con problemas de coagulación o patología cardiaca previa.
- Personas con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30.
- Sujetos que presenten una enfermedad sistémica o cualquier otra patología en la que pueda estar contraindicado el ejercicio terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
|
Este grupo recibirá el mismo programa de ejercicios de componentes múltiples que el otro grupo basado en literatura específica para un entrenamiento efectivo.
Serán 2 sesiones por semana, con una duración de 60 minutos por sesión y una duración del tratamiento de 6 meses.
|
|
Experimental: Vibración Focal
|
Este grupo recibirá un programa de ejercicios de múltiples componentes basado en literatura específica para un entrenamiento efectivo.
Además, este grupo realizará los ejercicios de fuerza y resistencia con vibración focal en el vasto interno, externo y bíceps femoral.
Serán 2 sesiones por semana, con una duración de 60 minutos por sesión y una duración del tratamiento de 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la densidad mineral ósea (mg/cm3)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
La densidad mineral ósea se analizará mediante densitometría radiológica mediante ecografía cuantitativa.
Esta técnica es completamente inocua para el paciente y se ha demostrado en numerosas investigaciones para predecir el riesgo de fracturas osteoporóticas.
|
Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Senior Fitness test (cuestionario)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
Consiste en una batería de pruebas diseñadas específicamente para la población anciana para evaluar su condición funcional para realizar las actividades normales de la vida diaria de forma segura, independiente y sin fatiga excesiva.
|
Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
|
Prueba de caminata de 30 m (segundos)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
La velocidad máxima de marcha se medirá mediante la prueba de marcha de 30 m, que mide el tiempo que se pasa caminando 30 m lo más rápido posible sin correr.
|
Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
|
Prueba de soporte de silla (intentos)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
La fuerza de las extremidades inferiores se medirá con el test de soporte de silla, que medirá el número de veces que la persona puede ponerse de pie y sentarse en una silla en 30 s.
|
Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
|
Prueba de curl de brazos (intentos)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
La fuerza de las extremidades superiores se midió con el test de curl de brazos, en el que los ancianos debían levantar una mancuerna de 4 kg (hombres) o 2,5 kg (mujeres) al máximo número de repeticiones en 30 s.
|
Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
|
Fuerza isométrica máxima (Newtons)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
La fuerza isométrica máxima de la extremidad inferior y superior se evaluará mediante un dinamómetro manual.
|
Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
|
Empuñadura (Newtons)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
El participante debe apretar el dinamómetro lo más fuerte posible y se registrará la fuerza aplicada.
|
Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
|
Superficie de equilibrio (mm2)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
La superficie comprende el 95% de todos los puntos medidos del centro de presiones.
Se mide en milímetros cuadrados.
Una mayor superficie de la elipse implica una menor capacidad para mantener el equilibrio en el centro de presión.
|
Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
|
Longitud de equilibrio (mm)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
Se mide en milímetros y evalúa la precisión del sistema postural fino para mantener el equilibrio.
Una longitud de estabilograma más larga indica una mayor participación del sistema de control fino en el reequilibrio.
|
Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
|
Escama frágil
Periodo de tiempo: Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
Es un cuestionario de 5 ítems que mide fatiga (en las últimas 4 semanas), resistencia (ser capaz de subir 10 escalones sin descansar), deambulación (tener alguna dificultad para caminar cientos de metros), enfermedad y pérdida de peso corporal durante el último año.
|
Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
|
SF-36 (cuestionario 0-100)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
Los ítems se codifican, agregan y transforman en una escala que va de 0 (el peor estado de salud para esa dimensión) a 100 (el mejor estado de salud).
|
Base; 6 meses de seguimiento; seguimiento de 9 meses; 1 año de seguimiento; 15 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFC22OST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .