骨粗鬆症の高齢女性のための多成分運動プログラムにおける焦点振動の影響単盲検臨床試験
骨粗鬆症の高齢女性のための多成分運動プログラムにおける焦点振動の骨質への影響単盲検臨床試験
骨粗鬆症の年間発生率が高く、有病率が高いということは、一次医療における骨粗鬆症の診断、予防、治療にますます多くのリソースが費やされていることを意味します。 この病状は、主に骨の密度と質の統合が不十分であることを反映して、骨強度の変化を特徴とする骨格障害として定義されます。
骨粗鬆症の骨の質量の減少と微細構造の変化は、その脆弱性の増加と骨折のリスクの増加につながります。 これに高齢者に見られるバランスの変化が加わると、骨折や脆弱性の増加の可能性が高まります。 3 秒ごとに骨粗鬆症による骨折が発生していると推定されており、この種の骨折は世界中で毎年 890 万件発生していると考えられています。 脆弱性骨折は、重大な罹患率および死亡率と関連していると推定されています。 骨粗鬆症の結果としての股関節骨折の場合、生存例の 30 ~ 45% のみが骨折前の機能状態を回復し、32 ~ 80% は何らかの形の重大な機能障害に苦しみ、経済的および社会的コストが高くなります。
骨粗鬆症に関連して、筋力および/または筋肉量の減少 (サルコペニア) が数多くの研究で観察されており、骨粗鬆症に苦しむ患者の脆弱性および悪化が増加しています。 とけしら。骨粗鬆症性骨折の患者は、骨粗鬆症のない患者と比較して筋肉量が少ないことが観察されました。 Hoo Lee と Sik Gong は、下肢の筋肉量と握力の喪失が骨粗鬆症性脊椎骨折の発生と密接に関連していると述べており、多数の調査により、高齢者の握力と骨粗鬆症性骨折の関係が示されています。
骨粗鬆症の診断には、ダブル ビーム X 線デンシトメトリー (DEXA) が使用され、骨粗鬆症の値が若い女性の最大値であるピーク骨量の 2.5 標準偏差 (SD) を下回る場合に、骨粗鬆症が存在すると見なされます。
治療レベルでは、薬理学は臨床診療ガイドラインで推奨されている治療法です。 しかし、不十分なアドヒアランスと悪影響のために、補助治療または選択治療として、ミネラル密度と骨の質を高めるための身体活動プログラムの推奨がますます一般的になっています.
さまざまな研究や臨床ガイドラインでは、骨粗鬆症の治療の一環として運動療法を推奨しています。 米国国立骨粗鬆症財団は、運動の実践は、他の利点の中でも、骨量の質を改善すると結論付けています。 同様に、さまざまなシステマティック レビューで、高齢者のマルチコンポーネント トレーニングが骨量の予防または維持に効果的であることが示されています。特に、そのようなエクササイズが高負荷または高衝撃で行われる場合、または閉経後の女性が行う場合に効果的です。
これらの方針に沿って、American College of Sports Medicine と最近の研究は、中強度から高強度の負荷強度でのストレングス ワークが骨代謝を刺激するだけでなく、それを実践する人々の生活の質を向上させる方法を示しています。
しかし、骨組織への高い負荷で骨の利点が観察されたにもかかわらず、すべての高齢者がそれを行うことができるわけではありません. このため、私たちが数十年にわたって見つけてきた可能な代替手段の 1 つは、グローバル振動 (GV) を使用したトレーニング、または振動プラットフォームを使用した身体振動です。 このタイプの振動は一般に四肢から始まり、手足自体が体の残りの部分への振動刺激の響板として使用されます。 このタイプの機器は、患者の他の運動プログラムへの要求の少ないアプローチで、関節の観点からの要求の少ないトレーニングを可能にし、骨形成率、骨ミネラル密度(BMD)、小柱構造および皮質の厚さの大幅な改善を示しました骨粗鬆症の骨組織。
しかし、高齢者のトレーニングに振動プラットフォームが広く使用されているにもかかわらず、最近骨折した患者、深部静脈血栓症、下肢骨接合術、股関節プロテーゼ、大動脈瘤、糖尿病性足損傷などの禁忌がないわけではありません。フォーカルバイブレーションデバイス(VF)が登場しました。 このツールを使用すると、体の一部に特定の繰り返しの方法で振動刺激を加えることができます。特定の組織に到達する振幅の制御と同様に、治療する領域と組織を選択できないという振動プラットフォームの欠点を回避します。
調査の概要
詳細な説明
骨粗しょう症の高い年間発生率 (65 歳の女性で 1%、75 歳の女性で 2%、85 歳以上の女性で 3%) とその有病率の高さ (閉経後の女性で 30%) は、ますます多くのリソースが必要であることを意味します。プライマリケアにおけるその診断、予防、治療に専念しています。 世界保健機関 (WHO) によると、この病理は、主に骨の密度と質の統合が不十分であることを反映して、骨強度の変化を特徴とする骨格障害と定義されています。 原発性 (または特発性としても知られる) 骨粗鬆症は、男女両方に影響を与える可能性がありますが、閉経後および年配の女性はより脆弱です。
骨粗鬆症の骨の質量の減少と微細構造の変化は、その脆弱性の増加と骨折のリスクの増加につながります。 これに高齢者に見られるバランスの変化が加わると、骨折や脆弱性の増加の可能性が高まります。 3 秒ごとに骨粗鬆症による骨折が発生していると推定されており、この種の骨折は世界中で毎年 890 万件発生していると考えられています。 脆弱性骨折は、重大な罹患率および死亡率と関連していると推定されています。 骨粗鬆症の結果としての股関節骨折の場合、生存例の 30 ~ 45% のみが骨折前の機能状態を回復し、32 ~ 80% は何らかの形の重大な機能障害に苦しみ、経済的および社会的コストが高くなります。
骨粗鬆症に関連して、筋力および/または筋肉量の減少 (サルコペニア) が数多くの研究で観察されており、骨粗鬆症に苦しむ患者の脆弱性および悪化が増加しています。 とけしら。骨粗鬆症性骨折の患者は、骨粗鬆症のない患者と比較して筋肉量が少ないことが観察されました。 Hoo Lee と Sik Gong は、下肢の筋肉量と握力の喪失が骨粗鬆症性脊椎骨折の発生と密接に関連していると述べており、多数の調査により、高齢者の握力と骨粗鬆症性骨折の関係が示されています。
骨粗鬆症の診断には、ダブル ビーム X 線デンシトメトリー (DEXA) が使用され、骨粗鬆症の値が若い女性の最大値であるピーク骨量の 2.5 標準偏差 (SD) を下回る場合に、骨粗鬆症が存在すると見なされます。
治療レベルでは、薬理学は臨床診療ガイドラインで推奨されている治療法です。 しかし、不十分なアドヒアランスと悪影響のために、補助治療または選択治療として、ミネラル密度と骨の質を高めるための身体活動プログラムの推奨がますます一般的になっています.
さまざまな研究や臨床ガイドラインでは、骨粗鬆症の治療の一環として運動療法を推奨しています。 米国国立骨粗鬆症財団は、運動の実践は、他の利点の中でも、骨量の質を改善すると結論付けています。 同様に、さまざまなシステマティック レビューで、高齢者のマルチコンポーネント トレーニングが骨量の予防または維持に効果的であることが示されています。特に、そのようなエクササイズが高負荷または高衝撃で行われる場合、または閉経後の女性が行う場合に効果的です。
これらの方針に沿って、American College of Sports Medicine と最近の研究は、中強度から高強度の負荷強度でのストレングス ワークが骨代謝を刺激するだけでなく、それを実践する人々の生活の質を向上させる方法を示しています。
しかし、骨組織への高い負荷で骨の利点が観察されたにもかかわらず、すべての高齢者がそれを行うことができるわけではありません. このため、私たちが数十年にわたって見つけてきた可能な代替手段の 1 つは、グローバル振動 (GV) を使用したトレーニング、または振動プラットフォームを使用した身体振動です。 このタイプの振動は一般に四肢から始まり、手足自体が体の残りの部分への振動刺激の響板として使用されます。 このタイプの機器は、患者の他の運動プログラムへの要求の少ないアプローチで、関節の観点からの要求の少ないトレーニングを可能にし、骨形成率、骨ミネラル密度(BMD)、小柱構造および皮質の厚さの大幅な改善を示しました骨粗鬆症の骨組織。
しかし、高齢者のトレーニングに振動プラットフォームが広く使用されているにもかかわらず、最近骨折した患者、深部静脈血栓症、下肢骨接合術、股関節プロテーゼ、大動脈瘤、糖尿病性足損傷などの禁忌がないわけではありません。フォーカルバイブレーションデバイス(VF)が登場しました。 このツールを使用すると、体の一部に特定の繰り返しの方法で振動刺激を加えることができます。特定の組織に到達する振幅の制御と同様に、治療する領域と組織を選択できないという振動プラットフォームの欠点を回避します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60 歳から 75 歳までの女性で、大腿骨または腰椎のデンシトメトリーにより骨粗鬆症の医学的診断を受け、最大骨量の標準偏差 (SD) が 2.5 未満であること。
- 過去 10 年間に以前の骨折の履歴はありません。
除外基準:
- 続発性骨粗鬆症。
- 昨年末に骨折を経験。
- 思春期または青年期に若年性骨粗鬆症を患ったことがある。
- コントロールされていない動脈性高血圧症。
- コントロールされていない起立性低血圧。
- 重度の急性呼吸不全。
- 急性代償不全または制御不能な低血糖を伴う真性糖尿病。
- 内分泌、血液およびその他の関連するリウマチ性疾患。
- メンタルヘルスの問題(統合失調症、認知症、うつ病など)または精神的能力が十分に発揮されていない。
- -グルココルチコイド、抗凝固薬および/または利尿薬の薬理学的治療を受けている患者。
- -凝固の問題または以前の心臓病歴のある患者。
- 体格指数 (BMI) が 30 以上の人。
- -全身性疾患またはその他の病状を示す被験者 運動療法が禁忌となる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
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このグループは、効果的なトレーニングのために特定の文献に基づいて、他のグループと同じ多要素運動プログラムを受け取ります。
週に 2 回のセッションがあり、1 セッションあたり 60 分間、治療期間は 6 か月です。
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実験的:焦点振動
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このグループは、効果的なトレーニングのために、特定の文献に基づいた多要素運動プログラムを受け取ります。
さらに、このグループは、内広筋、外筋、および大腿二頭筋に焦点を合わせた振動を伴う筋力と持久力のエクササイズを行います。
週に 2 回のセッションがあり、1 セッションあたり 60 分間、治療期間は 6 か月です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度の変化 (mg/cm3)
時間枠:ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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骨ミネラル密度は、定量的超音波を使用した放射線デンシトメトリーによって分析されます。
この技術は患者に完全に無害であり、骨粗しょう症による骨折のリスクを予測することが数多くの調査で示されています。
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ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シニアフィットネステスト(アンケート)
時間枠:ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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高齢者向けに特別に設計された一連のテストで構成され、機能状態を評価して、安全に、独立して、過度の疲労なしに日常生活の通常の活動を行うことができます。
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ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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30m歩行試験(秒)
時間枠:ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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最大歩行速度は、走らずに30mをできるだけ速く歩く時間を測定する30mウォークテストによって測定されます。
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ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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椅子立ちテスト(試行)
時間枠:ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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下肢の筋力は、30 秒間に立ち上がって椅子に座ることができる回数を測定する椅子スタンド テストで測定されます。
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ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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アームカールテスト(試行)
時間枠:ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ。 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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上肢の筋力は、高齢者が 4 kg (男性) または 2.5 kg (女性) のダンベルを 30 秒間で最大回数まで持ち上げるアーム カール テストで測定されました。
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ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ。 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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最大等尺性強度 (ニュートン)
時間枠:ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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下肢および上肢の最大等尺性筋力は、手動動力計を使用して評価されます。
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ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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握り(ニュートン)
時間枠:ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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参加者は動力計をできるだけ強く握る必要があり、加えられた力が記録されます。
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ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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バランス面 (mm2)
時間枠:ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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表面は、圧力の中心のすべての測定点の 95% を構成します。
単位は平方ミリメートルです。
楕円の表面積が大きいほど、圧力の中心で平衡を維持する能力が低くなります。
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ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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バランスの長さ (mm)
時間枠:ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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これはミリメートル単位で測定され、バランスを維持する際の細かい姿勢システムの精度を評価します。
スタビログラムの長さが長いほど、微調整システムがリバランスに大きく関与していることを示します。
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ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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フレイルスケール
時間枠:ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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過去 1 年間の疲労 (過去 4 週間)、持久力 (休むことなく 10 段を登ることができる)、歩行 (数百メートル歩くのが困難)、病気、および体重減少を測定する 5 項目のアンケートです。
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ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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SF-36(アンケート0~100)
時間枠:ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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項目はコード化され、集計され、0 (そのディメンションの最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールに変換されます。
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ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ; 9ヶ月のフォローアップ; 1年間のフォローアップ; 15ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
焦点振動の臨床試験
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