Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fokális vibráció hatása egy többkomponensű edzésprogramon belül csontritkulásban szenvedő idős nők számára, egy-vak klinikai vizsgálat

2022. szeptember 13. frissítette: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

A fokális vibráció hatása a csontminőségre egy többkomponensű edzésprogramon belül osteoporosisban szenvedő idősebb nők számára, egy vak klinikai vizsgálat

Az osteoporosis magas éves incidenciája és magas prevalenciája azt jelenti, hogy az alapellátásban egyre több erőforrást fordítanak annak diagnosztizálására, megelőzésére és kezelésére. Ezt a patológiát csontrendszeri rendellenességként határozzák meg, amelyet a csontszilárdság megváltozása jellemez, ami főként a csontsűrűség és a csontminőség rossz integrációját tükrözi.

Az oszteoporózisos csont tömegének csökkenése és mikroszerkezetének megváltozása a csont törékenységének és a csonttörések kockázatának növekedéséhez vezet. Ha ehhez hozzáadjuk az időseknél megfigyelhető egyensúlyváltozásokat, akkor nő a törések és a fokozott törékenység lehetősége. Becslések szerint 3 másodpercenként történik csontritkulás okozta törés, és évente 8,9 millió ilyen típusú törés fordul elő világszerte. A törékeny törések a becslések szerint jelentős morbiditással és mortalitással járnak. A csontritkulás következményeként fellépő csípőtáji törés esetén a túlélő esetek mindössze 30-45%-a tér vissza a törés előtti funkcionális állapotba, és 32-80%-uk szenved valamilyen jelentős működési zavart, ami magas gazdasági és társadalmi költséget jelent.

Az oszteoporózissal összefüggésben számos tanulmány az erő és/vagy izomtömeg csökkenését (szarkopénia) is megfigyelte, ami növeli a csontritkulásban szenvedő betegek törékenységét és állapotának romlását. Tokeshi et al. megfigyelték, hogy az oszteoporózisos törésben szenvedő betegek izomtömege kisebb volt, mint az oszteoporózisban nem szenvedő betegeknél. Hoo Lee és Sik Gong leírja, hogy az alsó végtagi izomtömeg és a tapadás elvesztése szorosan összefügg a csontritkulás okozta csigolyatörés előfordulásával, és számos vizsgálat kimutatta a kapcsolatot a markolat erőssége és a csontritkulás okozta törések között időseknél.

Az oszteoporózis diagnosztizálására kettős nyalábú röntgensugaras denzitometriát (DEXA) használnak, és osteoporosisról akkor beszélünk, ha az osteoporosis értékei a fiatal nőknél elért maximális csonttömeg 2,5 standard deviációja (SD) alatt vannak.

Terápiás szinten a farmakológia a klinikai gyakorlati irányelvekben javasolt kezelés. A rossz adherencia és a káros hatások miatt azonban egyre népszerűbb a fizikai aktivitási programok ajánlása az ásványianyag-sűrűség és a csontminőség növelésére, akár adjuváns kezelésként, akár választott kezelésként.

Különböző kutatások és klinikai irányelvek javasolják a terápiás testmozgás alkalmazását a csontritkulás kezelésének részeként. Az Egyesült Államok Nemzeti Osteoporosis Alapítványa arra a következtetésre jutott, hogy a testmozgás gyakorlása többek között javítja a csonttömeg minőségét. Hasonlóképpen, különböző szisztematikus áttekintések kimutatták, hogy az idős emberek többkomponensű edzése hatékony a csonttömeg megelőzésében vagy fenntartásában, különösen akkor, ha az ilyen gyakorlatokat nagy terheléssel vagy nagy hatással, vagy posztmenopauzás nők végzik.

Ezen a vonalon az American College of Sports Medicine és a legújabb kutatások bebizonyították, hogy a közepes és nagy terhelési intenzitás mellett végzett erőmunka nemcsak serkenti a csontanyagcserét, hanem javítja az ezt gyakorlók életminőségét is.

A csontszövetre gyakorolt ​​nagy terhelésnél megfigyelhető csont-előny ellenére azonban nem minden idős ember képes erre, akár a sokak törékenysége, akár az ízületekben okozott mechanikai igénybevétel miatt. Emiatt az egyik lehetséges alternatíva, amelyet néhány évtizede találtunk, a globális vibráció (GV) vagy a testrezgés vibrációs platformok használatával végzett edzés. Ez a fajta rezgés általában a végtagokban kezdődik, és magukat a végtagokat használják a test többi részének vibrációs ingerlésére. Ez a fajta felszerelés lehetővé tette az ízületi szempontból kevésbé megerőltető edzést a betegek más edzésprogramjaihoz képest kevésbé megerőltető megközelítésben, és jelentős javulást mutatott a csontképződés sebességében, a csont ásványi sűrűségében (BMD), a trabekuláris szerkezetben és a kérgi vastagságban. oszteporózisos csontszövet.

De annak ellenére, hogy a vibrációs platformokat széles körben használják az idősek edzésére, nem mentes az olyan ellenjavallatoktól, mint például a közelmúltban törött betegek, mélyvénás trombózis, alsó végtagok oszteoszintézise, ​​csípőprotézis, aorta aneurizma vagy diabéteszes lábsérülés. megjelent fókuszvibrációs eszközök (VF). Ez az eszköz lehetővé teszi a vibrációs inger meghatározott és ismételt alkalmazását a test egy részén; valamint az adott szövetet elérő amplitúdó szabályozása, elkerülve a vibrációs platformok hátrányait, amelyekben a kezelendő régió és szövet nem választható ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A csontritkulás magas éves incidenciája (1% a 65 éves nőknél, 2% a 75 évesnél és 3% a 85 év feletti nőknél) és magas prevalenciája (30% a posztmenopauzás nőknél) azt jelenti, hogy egyre több forrás kerül felhasználásra. annak diagnosztizálására, megelőzésére és kezelésére az alapellátásban. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint ezt a patológiát csontrendszeri rendellenességként határozzák meg, amelyet a csontszilárdság megváltozása jellemez, ami főként a csontsűrűség és a csontminőség rossz integrációját tükrözi. Az elsődleges (vagy más néven idiopátiás) csontritkulás mindkét nemet érintheti, de a posztmenopauzás és az idősebb nők sebezhetőbbek.

Az oszteoporózisos csont tömegének csökkenése és mikroszerkezetének megváltozása a csont törékenységének és a csonttörések kockázatának növekedéséhez vezet. Ha ehhez hozzáadjuk az időseknél megfigyelhető egyensúlyváltozásokat, akkor nő a törések és a fokozott törékenység lehetősége. Becslések szerint 3 másodpercenként történik csontritkulás okozta törés, és évente 8,9 millió ilyen típusú törés fordul elő világszerte. A törékeny törések a becslések szerint jelentős morbiditással és mortalitással járnak. A csontritkulás következményeként fellépő csípőtáji törés esetén a túlélő esetek mindössze 30-45%-a tér vissza a törés előtti funkcionális állapotba, és 32-80%-uk szenved valamilyen jelentős működési zavart, ami magas gazdasági és társadalmi költséget jelent.

Az oszteoporózissal összefüggésben számos tanulmány az erő és/vagy izomtömeg csökkenését (szarkopénia) is megfigyelte, ami növeli a csontritkulásban szenvedő betegek törékenységét és állapotának romlását. Tokeshi et al. megfigyelték, hogy az oszteoporózisos törésben szenvedő betegek izomtömege kisebb volt, mint az oszteoporózisban nem szenvedő betegeknél. Hoo Lee és Sik Gong leírja, hogy az alsó végtagi izomtömeg és a tapadás elvesztése szorosan összefügg a csontritkulás okozta csigolyatörés előfordulásával, és számos vizsgálat kimutatta a kapcsolatot a markolat erőssége és a csontritkulás okozta törések között időseknél.

Az oszteoporózis diagnosztizálására kettős nyalábú röntgensugaras denzitometriát (DEXA) használnak, és osteoporosisról akkor beszélünk, ha az osteoporosis értékei a fiatal nőknél elért maximális csonttömeg 2,5 standard deviációja (SD) alatt vannak.

Terápiás szinten a farmakológia a klinikai gyakorlati irányelvekben javasolt kezelés. A rossz adherencia és a káros hatások miatt azonban egyre népszerűbb a fizikai aktivitási programok ajánlása az ásványianyag-sűrűség és a csontminőség növelésére, akár adjuváns kezelésként, akár választott kezelésként.

Különböző kutatások és klinikai irányelvek javasolják a terápiás testmozgás alkalmazását a csontritkulás kezelésének részeként. Az Egyesült Államok Nemzeti Osteoporosis Alapítványa arra a következtetésre jutott, hogy a testmozgás gyakorlása többek között javítja a csonttömeg minőségét. Hasonlóképpen, különböző szisztematikus áttekintések kimutatták, hogy az idős emberek többkomponensű edzése hatékony a csonttömeg megelőzésében vagy fenntartásában, különösen akkor, ha az ilyen gyakorlatokat nagy terheléssel vagy nagy hatással, vagy posztmenopauzás nők végzik.

Ezen a vonalon az American College of Sports Medicine és a legújabb kutatások bebizonyították, hogy a közepes és nagy terhelési intenzitás mellett végzett erőmunka nemcsak serkenti a csontanyagcserét, hanem javítja az ezt gyakorlók életminőségét is.

A csontszövetre gyakorolt ​​nagy terhelésnél megfigyelhető csont-előny ellenére azonban nem minden idős ember képes erre, akár a sokak törékenysége, akár az ízületekben okozott mechanikai igénybevétel miatt. Emiatt az egyik lehetséges alternatíva, amelyet néhány évtizede találtunk, a globális vibráció (GV) vagy a testrezgés vibrációs platformok használatával végzett edzés. Ez a fajta rezgés általában a végtagokban kezdődik, és magukat a végtagokat használják a test többi részének vibrációs ingerlésére. Ez a fajta felszerelés lehetővé tette az ízületi szempontból kevésbé megerőltető edzést a betegek más edzésprogramjaihoz képest kevésbé megerőltető megközelítésben, és jelentős javulást mutatott a csontképződés sebességében, a csont ásványi sűrűségében (BMD), a trabekuláris szerkezetben és a kérgi vastagságban. oszteporózisos csontszövet.

De annak ellenére, hogy a vibrációs platformokat széles körben használják az idősek edzésére, nem mentes az olyan ellenjavallatoktól, mint például a közelmúltban törött betegek, mélyvénás trombózis, alsó végtagok oszteoszintézise, ​​csípőprotézis, aorta aneurizma vagy diabéteszes lábsérülés. megjelent fókuszvibrációs eszközök (VF). Ez az eszköz lehetővé teszi a vibrációs inger meghatározott és ismételt alkalmazását a test egy részén; valamint az adott szövetet elérő amplitúdó szabályozása, elkerülve a vibrációs platformok hátrányait, amelyekben a kezelendő régió és szövet nem választható ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 és 75 év közötti nő, akinek a csontritkulás orvosi diagnózisa a combcsont vagy az ágyéki denzitometria alapján a csúcscsonttömeg 2,5 standard deviációja (SD) alatt van.
  • Nincs korábbi töréstörténet az elmúlt 10 évben.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos csontritkulás.
  • Csonttörést szenvedett az elmúlt évben.
  • Serdülőkorban vagy fiatal felnőttkorban fiatalkori csontritkulásban szenvedett.
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás.
  • Nem kontrollált ortosztatikus hipotenzió.
  • Súlyos akut légzési elégtelenség.
  • Diabetes mellitus akut dekompenzációval vagy kontrollálatlan hipoglikémiával.
  • Endokrin, hematológiai és egyéb kapcsolódó reumás betegségek.
  • Mentális egészségügyi problémák (skizofrénia, demencia, depresszió stb.) vagy a teljes mentális képesség hiánya.
  • Glükokortikoidokkal, véralvadásgátlókkal és/vagy diuretikumokkal gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
  • Véralvadási problémákkal vagy korábbi szívpatológiával küzdő betegek.
  • Emberek, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) egyenlő vagy magasabb, mint 30.
  • Olyan alanyok, akik szisztémás betegségben vagy bármely más olyan patológiában szenvednek, amelyben a terápiás gyakorlatok ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a csoport ugyanazt a többkomponensű edzésprogramot kapja, mint a másik csoport a hatékony edzést szolgáló szakirodalom alapján. Hetente 2 alkalom lesz, egy ülés időtartama 60 perc, a kezelés időtartama 6 hónap.
Kísérleti: Fókuszos vibráció
Ez a csoport speciális szakirodalom alapján többkomponensű edzésprogramot kap a hatékony edzés érdekében. Ezen kívül ez a csoport a vastus internuson, externuson és a biceps femorison fokális rezgéssel végzett erő- és állóképességi gyakorlatokat hajt végre. Hetente 2 alkalom lesz, egy ülés időtartama 60 perc, a kezelés időtartama 6 hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csont ásványianyag-sűrűségében (mg/cm3)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
A csontsűrűséget radiológiai denzitometriával, kvantitatív ultrahanggal elemzik. Ez a technika teljesen ártalmatlan a páciensre, és számos vizsgálat kimutatta, hogy előrejelzi az oszteoporózisos törések kockázatát.
Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Senior Fitness teszt (kérdőív)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
Egy sor tesztből áll, amelyet kifejezetten az idős lakosság számára terveztek, hogy felmérjék funkcionális állapotukat, hogy biztonságosan, függetlenül és túlzott fáradtság nélkül végezhessék el a mindennapi élet szokásos tevékenységeit.
Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
30 méteres séta teszt (másodperc)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
A maximális gyaloglási sebességet a 30 méteres sétateszt méri, amely azt az időt méri, amilyen 30 m futás nélkül, minél gyorsabban gyalogol.
Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
Székállás teszt (kísérletek)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
Az alsó végtagok erejét a székállvány teszttel mérik, amely azt méri, hogy 30 másodpercen belül hányszor tud felállni és leülni egy székre.
Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
Karhajlítási teszt (kísérletek)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
A felső végtagok erejét a karhajlítási teszttel mérték, amelyben az időseknek egy 4 kg-os (férfiak) vagy 2,5 kg-os (női) súlyzót kellett a maximális ismétlésszámra emelniük 30 másodperc alatt.
Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
Maximális izometrikus szilárdság (newton)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
Az alsó és felső végtag maximális izometrikus szilárdságát kézi dinamométerrel kell értékelni.
Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
Fogantyú (Newton)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
A résztvevőnek a lehető legerősebben meg kell szorítania a fékpadot, és a kifejtett erőt rögzíteni kell.
Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
Kiegyensúlyozott felület (mm2)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
A felület a nyomásközéppont összes mért pontjának 95%-át teszi ki. Négyzetmilliméterben mérik. Az ellipszis nagyobb felülete kisebb kapacitást jelent az egyensúly fenntartására a nyomás középpontjában.
Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
Egyensúly hossza (mm)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
Mérése milliméterben történik, és felméri a finom testtartási rendszer pontosságát az egyensúly fenntartásában. A hosszabb stabilogram hosszúság azt jelzi, hogy a finomvezérlő rendszer nagyobb mértékben vesz részt az újraegyensúlyozásban.
Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
Frail Skála
Időkeret: Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
Egy 5 pontból álló kérdőív, amely méri a fáradtságot (az elmúlt 4 hétben), az állóképességet (10 lépcsőfok megmászása pihenés nélkül), a járást (néhány nehézséget okoz több száz méter járása), a betegséget és az elmúlt év testsúlycsökkenését.
Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
SF-36 (0-100 kérdőív)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés
Az elemeket kódolják, összesítik és egy 0-tól (az adott dimenzió legrosszabb egészségi állapota) 100-ig (a legjobb egészségi állapot) terjedő skálává alakítják át.
Alapvonal; 6 hónapos követés; 9 hónapos követés; 1 éves követés; 15 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFC22OST

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Fókuszos vibráció

3
Iratkozz fel