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Efeito da vibração focal em um programa de exercícios multicomponentes para mulheres idosas com osteoporose, um ensaio clínico simples-cego

13 de setembro de 2022 atualizado por: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

Efeito da vibração focal na qualidade óssea em um programa de exercícios multicomponentes para mulheres idosas com osteoporose, um ensaio clínico simples-cego

A alta incidência anual de osteoporose e sua alta prevalência, significa que cada vez mais recursos estão sendo dedicados ao seu diagnóstico, prevenção e tratamento na atenção primária. Esta patologia é definida como um distúrbio esquelético caracterizado por uma alteração na resistência óssea, refletindo principalmente uma má integração da densidade e qualidade óssea.

A redução da massa e a alteração da microestrutura do osso osteoporótico levam ao aumento da sua fragilidade e ao aumento do risco de sofrer fraturas ósseas. Se somarmos a isso as alterações de equilíbrio observadas nos idosos, aumenta a possibilidade de fratura e aumento da fragilidade. Estima-se que a cada 3 segundos ocorra uma fratura osteoporótica e considera-se que a cada ano ocorram 8,9 milhões de fraturas deste tipo em todo o mundo. Estima-se que as fraturas por fragilidade estejam associadas a morbidade e mortalidade significativas. No caso da fratura de quadril como consequência da osteoporose, apenas 30-45% dos casos sobreviventes recuperam o estado funcional pré-fratura e 32-80% sofrem alguma forma de disfunção significativa, representando um alto custo econômico e social.

Associada à osteoporose, inúmeros estudos também observaram diminuição da força e/ou massa muscular (sarcopenia), aumentando assim a fragilidade e deterioração do paciente com osteoporose. Tokeshi et ai. observaram que pacientes com fraturas osteoporóticas tinham menos massa muscular em comparação com pacientes sem osteoporose. Hoo Lee e Sik Gong descrevem que a massa muscular das extremidades inferiores e a perda de aderência estão intimamente relacionadas à ocorrência de uma fratura vertebral osteoporótica e numerosas investigações mostram a relação entre força de preensão e fraturas osteoporóticas em idosos.

Para o diagnóstico da osteoporose, utiliza-se a densitometria de raios X de feixe duplo (DEXA) e considera-se osteoporose quando os valores da osteoporose estão abaixo de 2,5 desvios padrão (DP) do pico de massa óssea, valor máximo alcançado em mulheres jovens.

No nível terapêutico, a farmacologia é o tratamento recomendado nas diretrizes de prática clínica. No entanto, devido à baixa adesão e efeitos adversos, a recomendação de programas de atividade física está se tornando cada vez mais popular para aumentar a densidade mineral e a qualidade óssea, seja como tratamento adjuvante ou como tratamento de escolha.

Várias pesquisas e diretrizes clínicas recomendam o uso de exercícios terapêuticos como parte do tratamento da osteoporose. A Fundação Nacional de Osteoporose dos Estados Unidos conclui que a prática de exercícios melhora, entre outros benefícios, a qualidade da massa óssea. Da mesma forma, diferentes revisões sistemáticas demonstraram que o treinamento multicomponente em idosos é eficaz na prevenção ou manutenção da massa óssea, principalmente quando tais exercícios são realizados com alta carga ou alto impacto ou quando realizados por mulheres na pós-menopausa.

Nessa linha, o American College of Sports Medicine e pesquisas recentes demonstram como o trabalho de força em intensidade de carga moderada a alta pode não só estimular o metabolismo ósseo, como também melhorar a qualidade de vida de quem o pratica.

Mas, apesar do benefício ósseo observado com altas cargas para o tecido ósseo, nem todos os idosos podem fazê-lo, seja pela fragilidade que muitos deles apresentam, seja pelo estresse mecânico que esse tipo de exercício produz em suas articulações. Por isso, uma das possíveis alternativas que encontramos há algumas décadas é o treinamento por meio do uso de vibração global (GV) ou vibração corporal por meio do uso de plataformas vibratórias. Este tipo de vibração geralmente começa nas extremidades e os próprios membros são usados ​​como uma caixa de ressonância para o estímulo vibracional para o resto do corpo. Este tipo de equipamento tem permitido um treino menos exigente do ponto de vista articular numa abordagem menos exigente a outros programas de exercícios em pacientes e tem demonstrado melhorias significativas na taxa de formação óssea, densidade mineral óssea (BMD), estrutura trabecular e espessura cortical em tecido ósseo osteoporótico.

Mas apesar da ampla utilização de plataformas vibratórias para treinamento em idosos, não está isenta de contraindicações como pacientes com fratura recente, trombose venosa profunda, osteossíntese de membros inferiores, prótese de quadril, aneurisma de aorta ou lesão de pé diabético, por isso têm surgiram dispositivos de vibração focal (VF). Esta ferramenta permite a aplicação do estímulo vibratório de forma específica e repetida em uma parte do corpo; assim como o controle da amplitude que atinge determinado tecido evitando as desvantagens das plataformas vibratórias em que não é possível selecionar a região e o tecido a ser tratado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A elevada incidência anual de osteoporose (1% nas mulheres com 65 anos, 2% nas mulheres com 75 anos e 3% nas mulheres com mais de 85 anos) e a sua elevada prevalência (30% nas mulheres pós-menopáusicas), significa que cada vez mais recursos são dedicando-se ao seu diagnóstico, prevenção e tratamento na atenção primária. Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), esta patologia é definida como um distúrbio esquelético caracterizado por uma alteração na resistência óssea, refletindo principalmente uma má integração da densidade e qualidade óssea. A osteoporose primária (ou também conhecida como idiopática) pode afetar ambos os sexos, mas as mulheres pós-menopáusicas e mais velhas são mais vulneráveis.

A redução da massa e a alteração da microestrutura do osso osteoporótico levam ao aumento da sua fragilidade e ao aumento do risco de sofrer fraturas ósseas. Se somarmos a isso as alterações de equilíbrio observadas nos idosos, aumenta a possibilidade de fratura e aumento da fragilidade. Estima-se que a cada 3 segundos ocorra uma fratura osteoporótica e considera-se que a cada ano ocorram 8,9 milhões de fraturas deste tipo em todo o mundo. Estima-se que as fraturas por fragilidade estejam associadas a morbidade e mortalidade significativas. No caso da fratura de quadril como consequência da osteoporose, apenas 30-45% dos casos sobreviventes recuperam o estado funcional pré-fratura e 32-80% sofrem alguma forma de disfunção significativa, representando um alto custo econômico e social.

Associada à osteoporose, inúmeros estudos também observaram diminuição da força e/ou massa muscular (sarcopenia), aumentando assim a fragilidade e deterioração do paciente com osteoporose. Tokeshi et ai. observaram que pacientes com fraturas osteoporóticas tinham menos massa muscular em comparação com pacientes sem osteoporose. Hoo Lee e Sik Gong descrevem que a massa muscular das extremidades inferiores e a perda de aderência estão intimamente relacionadas à ocorrência de uma fratura vertebral osteoporótica e numerosas investigações mostram a relação entre força de preensão e fraturas osteoporóticas em idosos.

Para o diagnóstico da osteoporose, utiliza-se a densitometria de raios X de feixe duplo (DEXA) e considera-se osteoporose quando os valores da osteoporose estão abaixo de 2,5 desvios padrão (DP) do pico de massa óssea, valor máximo alcançado em mulheres jovens.

No nível terapêutico, a farmacologia é o tratamento recomendado nas diretrizes de prática clínica. No entanto, devido à baixa adesão e efeitos adversos, a recomendação de programas de atividade física está se tornando cada vez mais popular para aumentar a densidade mineral e a qualidade óssea, seja como tratamento adjuvante ou como tratamento de escolha.

Várias pesquisas e diretrizes clínicas recomendam o uso de exercícios terapêuticos como parte do tratamento da osteoporose. A Fundação Nacional de Osteoporose dos Estados Unidos conclui que a prática de exercícios melhora, entre outros benefícios, a qualidade da massa óssea. Da mesma forma, diferentes revisões sistemáticas demonstraram que o treinamento multicomponente em idosos é eficaz na prevenção ou manutenção da massa óssea, principalmente quando tais exercícios são realizados com alta carga ou alto impacto ou quando realizados por mulheres na pós-menopausa.

Nessa linha, o American College of Sports Medicine e pesquisas recentes demonstram como o trabalho de força em intensidade de carga moderada a alta pode não só estimular o metabolismo ósseo, como também melhorar a qualidade de vida de quem o pratica.

Mas, apesar do benefício ósseo observado com altas cargas para o tecido ósseo, nem todos os idosos podem fazê-lo, seja pela fragilidade que muitos deles apresentam, seja pelo estresse mecânico que esse tipo de exercício produz em suas articulações. Por isso, uma das possíveis alternativas que encontramos há algumas décadas é o treinamento por meio do uso de vibração global (GV) ou vibração corporal por meio do uso de plataformas vibratórias. Este tipo de vibração geralmente começa nas extremidades e os próprios membros são usados ​​como uma caixa de ressonância para o estímulo vibracional para o resto do corpo. Este tipo de equipamento tem permitido um treino menos exigente do ponto de vista articular numa abordagem menos exigente a outros programas de exercícios em pacientes e tem demonstrado melhorias significativas na taxa de formação óssea, densidade mineral óssea (BMD), estrutura trabecular e espessura cortical em tecido ósseo osteoporótico.

Mas apesar da ampla utilização de plataformas vibratórias para treinamento em idosos, não está isenta de contraindicações como pacientes com fratura recente, trombose venosa profunda, osteossíntese de membros inferiores, prótese de quadril, aneurisma de aorta ou lesão de pé diabético, por isso têm surgiram dispositivos de vibração focal (VF). Esta ferramenta permite a aplicação do estímulo vibratório de forma específica e repetida em uma parte do corpo; assim como o controle da amplitude que atinge determinado tecido evitando as desvantagens das plataformas vibratórias em que não é possível selecionar a região e o tecido a ser tratado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma mulher entre 60 e 75 anos de idade com diagnóstico médico de osteoporose por meio de densitometria de fêmur ou lombar inferior a 2,5 desvios padrão (DP) do pico de massa óssea.
  • Sem história de fratura prévia nos últimos 10 anos.

Critério de exclusão:

  • Osteoporose secundária.
  • Tendo sofrido uma fratura óssea no último ano.
  • Ter tido osteoporose juvenil durante a adolescência ou no início da idade adulta.
  • Hipertensão arterial não controlada.
  • Hipotensão ortostática não controlada.
  • Insuficiência respiratória aguda grave.
  • Diabetes mellitus com descompensação aguda ou hipoglicemia descontrolada.
  • Doenças endócrinas, hematológicas e outras doenças reumáticas associadas.
  • Problemas de saúde mental (esquizofrenia, demência, depressão, etc.) ou não estar em plena capacidade mental.
  • Doentes com tratamentos farmacológicos de glucocorticóides, anticoagulantes e/ou diuréticos.
  • Pacientes com problemas de coagulação ou patologia cardíaca prévia.
  • Pessoas com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30.
  • Sujeitos que apresentem alguma doença sistêmica ou qualquer outra patologia em que o exercício terapêutico possa ser contraindicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo receberá o mesmo programa de exercícios multicomponentes que o outro grupo com base na literatura específica para um treinamento eficaz. Serão 2 sessões por semana, com duração de 60 minutos por sessão e duração de tratamento de 6 meses.
Experimental: Vibração focal
Este grupo receberá um programa de exercícios multicomponentes baseado na literatura específica para um treinamento eficaz. Além disso, este grupo realizará os exercícios de força e resistência com vibração focal no vasto interno, externo e bíceps femoral. Serão 2 sessões por semana, com duração de 60 minutos por sessão e duração de tratamento de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea (mg/cm3)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
A densidade mineral óssea será analisada por densitometria radiológica por ultrassom quantitativo. Esta técnica é completamente inofensiva para o paciente e foi demonstrado em numerosas investigações para prever o risco de fraturas osteoporóticas.
Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de aptidão sénior (questionário)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
Consiste em uma bateria de testes desenvolvida especificamente para a população idosa para avaliar sua condição funcional para realizar atividades normais da vida diária com segurança, independência e sem fadiga excessiva.
Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
Teste de caminhada de 30 m (segundos)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
A velocidade máxima de caminhada será medida pelo teste de caminhada de 30 m, que mede o tempo gasto caminhando 30 m o mais rápido possível sem correr.
Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
Teste de levantar da cadeira (tentativas)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
A força dos membros inferiores será medida com o teste de levantar da cadeira, que medirá o número de vezes que a pessoa consegue se levantar e sentar em uma cadeira em 30 s.
Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
Teste de flexão de braço (tentativas)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
A força de membros superiores foi medida com o teste de flexão de braço, no qual o idoso deveria levantar um haltere de 4 kg (homens) ou 2,5 kg (mulheres) até o número máximo de repetições em 30 s.
Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
Força isométrica máxima (Newtons)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
A força isométrica máxima da extremidade inferior e superior será avaliada usando um dinamômetro manual.
Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
Punho (Newtons)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
O participante deve apertar o dinamômetro o mais forte possível e a força aplicada será registrada.
Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
Superfície de Equilíbrio (mm2)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
A superfície compreende 95% de todos os pontos medidos do centro de pressões. É medido em milímetros quadrados. Uma maior área de superfície da elipse implica uma menor capacidade de manter o equilíbrio no centro de pressão.
Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
Comprimento da balança (mm)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
É medido em milímetros e avalia a precisão do sistema postural fino na manutenção do equilíbrio. Um comprimento de estabilograma maior indica um maior envolvimento do sistema de controle fino no rebalanceamento.
Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
Escala Frágil
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
É um questionário de 5 itens que mede fadiga (nas últimas 4 semanas), resistência (ser capaz de subir 10 degraus sem descansar), deambulação (ter alguma dificuldade em caminhar centenas de metros), doença e perda de peso corporal durante o último ano.
Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
SF-36 (questionário 0-100)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
Os itens são codificados, agregados e transformados em uma escala que varia de 0 (o pior estado de saúde para aquela dimensão) a 100 (o melhor estado de saúde).
Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CFC22OST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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