- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05538377
Efeito da vibração focal em um programa de exercícios multicomponentes para mulheres idosas com osteoporose, um ensaio clínico simples-cego
Efeito da vibração focal na qualidade óssea em um programa de exercícios multicomponentes para mulheres idosas com osteoporose, um ensaio clínico simples-cego
A alta incidência anual de osteoporose e sua alta prevalência, significa que cada vez mais recursos estão sendo dedicados ao seu diagnóstico, prevenção e tratamento na atenção primária. Esta patologia é definida como um distúrbio esquelético caracterizado por uma alteração na resistência óssea, refletindo principalmente uma má integração da densidade e qualidade óssea.
A redução da massa e a alteração da microestrutura do osso osteoporótico levam ao aumento da sua fragilidade e ao aumento do risco de sofrer fraturas ósseas. Se somarmos a isso as alterações de equilíbrio observadas nos idosos, aumenta a possibilidade de fratura e aumento da fragilidade. Estima-se que a cada 3 segundos ocorra uma fratura osteoporótica e considera-se que a cada ano ocorram 8,9 milhões de fraturas deste tipo em todo o mundo. Estima-se que as fraturas por fragilidade estejam associadas a morbidade e mortalidade significativas. No caso da fratura de quadril como consequência da osteoporose, apenas 30-45% dos casos sobreviventes recuperam o estado funcional pré-fratura e 32-80% sofrem alguma forma de disfunção significativa, representando um alto custo econômico e social.
Associada à osteoporose, inúmeros estudos também observaram diminuição da força e/ou massa muscular (sarcopenia), aumentando assim a fragilidade e deterioração do paciente com osteoporose. Tokeshi et ai. observaram que pacientes com fraturas osteoporóticas tinham menos massa muscular em comparação com pacientes sem osteoporose. Hoo Lee e Sik Gong descrevem que a massa muscular das extremidades inferiores e a perda de aderência estão intimamente relacionadas à ocorrência de uma fratura vertebral osteoporótica e numerosas investigações mostram a relação entre força de preensão e fraturas osteoporóticas em idosos.
Para o diagnóstico da osteoporose, utiliza-se a densitometria de raios X de feixe duplo (DEXA) e considera-se osteoporose quando os valores da osteoporose estão abaixo de 2,5 desvios padrão (DP) do pico de massa óssea, valor máximo alcançado em mulheres jovens.
No nível terapêutico, a farmacologia é o tratamento recomendado nas diretrizes de prática clínica. No entanto, devido à baixa adesão e efeitos adversos, a recomendação de programas de atividade física está se tornando cada vez mais popular para aumentar a densidade mineral e a qualidade óssea, seja como tratamento adjuvante ou como tratamento de escolha.
Várias pesquisas e diretrizes clínicas recomendam o uso de exercícios terapêuticos como parte do tratamento da osteoporose. A Fundação Nacional de Osteoporose dos Estados Unidos conclui que a prática de exercícios melhora, entre outros benefícios, a qualidade da massa óssea. Da mesma forma, diferentes revisões sistemáticas demonstraram que o treinamento multicomponente em idosos é eficaz na prevenção ou manutenção da massa óssea, principalmente quando tais exercícios são realizados com alta carga ou alto impacto ou quando realizados por mulheres na pós-menopausa.
Nessa linha, o American College of Sports Medicine e pesquisas recentes demonstram como o trabalho de força em intensidade de carga moderada a alta pode não só estimular o metabolismo ósseo, como também melhorar a qualidade de vida de quem o pratica.
Mas, apesar do benefício ósseo observado com altas cargas para o tecido ósseo, nem todos os idosos podem fazê-lo, seja pela fragilidade que muitos deles apresentam, seja pelo estresse mecânico que esse tipo de exercício produz em suas articulações. Por isso, uma das possíveis alternativas que encontramos há algumas décadas é o treinamento por meio do uso de vibração global (GV) ou vibração corporal por meio do uso de plataformas vibratórias. Este tipo de vibração geralmente começa nas extremidades e os próprios membros são usados como uma caixa de ressonância para o estímulo vibracional para o resto do corpo. Este tipo de equipamento tem permitido um treino menos exigente do ponto de vista articular numa abordagem menos exigente a outros programas de exercícios em pacientes e tem demonstrado melhorias significativas na taxa de formação óssea, densidade mineral óssea (BMD), estrutura trabecular e espessura cortical em tecido ósseo osteoporótico.
Mas apesar da ampla utilização de plataformas vibratórias para treinamento em idosos, não está isenta de contraindicações como pacientes com fratura recente, trombose venosa profunda, osteossíntese de membros inferiores, prótese de quadril, aneurisma de aorta ou lesão de pé diabético, por isso têm surgiram dispositivos de vibração focal (VF). Esta ferramenta permite a aplicação do estímulo vibratório de forma específica e repetida em uma parte do corpo; assim como o controle da amplitude que atinge determinado tecido evitando as desvantagens das plataformas vibratórias em que não é possível selecionar a região e o tecido a ser tratado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elevada incidência anual de osteoporose (1% nas mulheres com 65 anos, 2% nas mulheres com 75 anos e 3% nas mulheres com mais de 85 anos) e a sua elevada prevalência (30% nas mulheres pós-menopáusicas), significa que cada vez mais recursos são dedicando-se ao seu diagnóstico, prevenção e tratamento na atenção primária. Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), esta patologia é definida como um distúrbio esquelético caracterizado por uma alteração na resistência óssea, refletindo principalmente uma má integração da densidade e qualidade óssea. A osteoporose primária (ou também conhecida como idiopática) pode afetar ambos os sexos, mas as mulheres pós-menopáusicas e mais velhas são mais vulneráveis.
A redução da massa e a alteração da microestrutura do osso osteoporótico levam ao aumento da sua fragilidade e ao aumento do risco de sofrer fraturas ósseas. Se somarmos a isso as alterações de equilíbrio observadas nos idosos, aumenta a possibilidade de fratura e aumento da fragilidade. Estima-se que a cada 3 segundos ocorra uma fratura osteoporótica e considera-se que a cada ano ocorram 8,9 milhões de fraturas deste tipo em todo o mundo. Estima-se que as fraturas por fragilidade estejam associadas a morbidade e mortalidade significativas. No caso da fratura de quadril como consequência da osteoporose, apenas 30-45% dos casos sobreviventes recuperam o estado funcional pré-fratura e 32-80% sofrem alguma forma de disfunção significativa, representando um alto custo econômico e social.
Associada à osteoporose, inúmeros estudos também observaram diminuição da força e/ou massa muscular (sarcopenia), aumentando assim a fragilidade e deterioração do paciente com osteoporose. Tokeshi et ai. observaram que pacientes com fraturas osteoporóticas tinham menos massa muscular em comparação com pacientes sem osteoporose. Hoo Lee e Sik Gong descrevem que a massa muscular das extremidades inferiores e a perda de aderência estão intimamente relacionadas à ocorrência de uma fratura vertebral osteoporótica e numerosas investigações mostram a relação entre força de preensão e fraturas osteoporóticas em idosos.
Para o diagnóstico da osteoporose, utiliza-se a densitometria de raios X de feixe duplo (DEXA) e considera-se osteoporose quando os valores da osteoporose estão abaixo de 2,5 desvios padrão (DP) do pico de massa óssea, valor máximo alcançado em mulheres jovens.
No nível terapêutico, a farmacologia é o tratamento recomendado nas diretrizes de prática clínica. No entanto, devido à baixa adesão e efeitos adversos, a recomendação de programas de atividade física está se tornando cada vez mais popular para aumentar a densidade mineral e a qualidade óssea, seja como tratamento adjuvante ou como tratamento de escolha.
Várias pesquisas e diretrizes clínicas recomendam o uso de exercícios terapêuticos como parte do tratamento da osteoporose. A Fundação Nacional de Osteoporose dos Estados Unidos conclui que a prática de exercícios melhora, entre outros benefícios, a qualidade da massa óssea. Da mesma forma, diferentes revisões sistemáticas demonstraram que o treinamento multicomponente em idosos é eficaz na prevenção ou manutenção da massa óssea, principalmente quando tais exercícios são realizados com alta carga ou alto impacto ou quando realizados por mulheres na pós-menopausa.
Nessa linha, o American College of Sports Medicine e pesquisas recentes demonstram como o trabalho de força em intensidade de carga moderada a alta pode não só estimular o metabolismo ósseo, como também melhorar a qualidade de vida de quem o pratica.
Mas, apesar do benefício ósseo observado com altas cargas para o tecido ósseo, nem todos os idosos podem fazê-lo, seja pela fragilidade que muitos deles apresentam, seja pelo estresse mecânico que esse tipo de exercício produz em suas articulações. Por isso, uma das possíveis alternativas que encontramos há algumas décadas é o treinamento por meio do uso de vibração global (GV) ou vibração corporal por meio do uso de plataformas vibratórias. Este tipo de vibração geralmente começa nas extremidades e os próprios membros são usados como uma caixa de ressonância para o estímulo vibracional para o resto do corpo. Este tipo de equipamento tem permitido um treino menos exigente do ponto de vista articular numa abordagem menos exigente a outros programas de exercícios em pacientes e tem demonstrado melhorias significativas na taxa de formação óssea, densidade mineral óssea (BMD), estrutura trabecular e espessura cortical em tecido ósseo osteoporótico.
Mas apesar da ampla utilização de plataformas vibratórias para treinamento em idosos, não está isenta de contraindicações como pacientes com fratura recente, trombose venosa profunda, osteossíntese de membros inferiores, prótese de quadril, aneurisma de aorta ou lesão de pé diabético, por isso têm surgiram dispositivos de vibração focal (VF). Esta ferramenta permite a aplicação do estímulo vibratório de forma específica e repetida em uma parte do corpo; assim como o controle da amplitude que atinge determinado tecido evitando as desvantagens das plataformas vibratórias em que não é possível selecionar a região e o tecido a ser tratado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mulher entre 60 e 75 anos de idade com diagnóstico médico de osteoporose por meio de densitometria de fêmur ou lombar inferior a 2,5 desvios padrão (DP) do pico de massa óssea.
- Sem história de fratura prévia nos últimos 10 anos.
Critério de exclusão:
- Osteoporose secundária.
- Tendo sofrido uma fratura óssea no último ano.
- Ter tido osteoporose juvenil durante a adolescência ou no início da idade adulta.
- Hipertensão arterial não controlada.
- Hipotensão ortostática não controlada.
- Insuficiência respiratória aguda grave.
- Diabetes mellitus com descompensação aguda ou hipoglicemia descontrolada.
- Doenças endócrinas, hematológicas e outras doenças reumáticas associadas.
- Problemas de saúde mental (esquizofrenia, demência, depressão, etc.) ou não estar em plena capacidade mental.
- Doentes com tratamentos farmacológicos de glucocorticóides, anticoagulantes e/ou diuréticos.
- Pacientes com problemas de coagulação ou patologia cardíaca prévia.
- Pessoas com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30.
- Sujeitos que apresentem alguma doença sistêmica ou qualquer outra patologia em que o exercício terapêutico possa ser contraindicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Este grupo receberá o mesmo programa de exercícios multicomponentes que o outro grupo com base na literatura específica para um treinamento eficaz.
Serão 2 sessões por semana, com duração de 60 minutos por sessão e duração de tratamento de 6 meses.
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Experimental: Vibração focal
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Este grupo receberá um programa de exercícios multicomponentes baseado na literatura específica para um treinamento eficaz.
Além disso, este grupo realizará os exercícios de força e resistência com vibração focal no vasto interno, externo e bíceps femoral.
Serão 2 sessões por semana, com duração de 60 minutos por sessão e duração de tratamento de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade mineral óssea (mg/cm3)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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A densidade mineral óssea será analisada por densitometria radiológica por ultrassom quantitativo.
Esta técnica é completamente inofensiva para o paciente e foi demonstrado em numerosas investigações para prever o risco de fraturas osteoporóticas.
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Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de aptidão sénior (questionário)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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Consiste em uma bateria de testes desenvolvida especificamente para a população idosa para avaliar sua condição funcional para realizar atividades normais da vida diária com segurança, independência e sem fadiga excessiva.
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Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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Teste de caminhada de 30 m (segundos)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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A velocidade máxima de caminhada será medida pelo teste de caminhada de 30 m, que mede o tempo gasto caminhando 30 m o mais rápido possível sem correr.
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Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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Teste de levantar da cadeira (tentativas)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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A força dos membros inferiores será medida com o teste de levantar da cadeira, que medirá o número de vezes que a pessoa consegue se levantar e sentar em uma cadeira em 30 s.
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Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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Teste de flexão de braço (tentativas)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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A força de membros superiores foi medida com o teste de flexão de braço, no qual o idoso deveria levantar um haltere de 4 kg (homens) ou 2,5 kg (mulheres) até o número máximo de repetições em 30 s.
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Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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Força isométrica máxima (Newtons)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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A força isométrica máxima da extremidade inferior e superior será avaliada usando um dinamômetro manual.
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Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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Punho (Newtons)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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O participante deve apertar o dinamômetro o mais forte possível e a força aplicada será registrada.
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Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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Superfície de Equilíbrio (mm2)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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A superfície compreende 95% de todos os pontos medidos do centro de pressões.
É medido em milímetros quadrados.
Uma maior área de superfície da elipse implica uma menor capacidade de manter o equilíbrio no centro de pressão.
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Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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Comprimento da balança (mm)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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É medido em milímetros e avalia a precisão do sistema postural fino na manutenção do equilíbrio.
Um comprimento de estabilograma maior indica um maior envolvimento do sistema de controle fino no rebalanceamento.
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Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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Escala Frágil
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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É um questionário de 5 itens que mede fadiga (nas últimas 4 semanas), resistência (ser capaz de subir 10 degraus sem descansar), deambulação (ter alguma dificuldade em caminhar centenas de metros), doença e perda de peso corporal durante o último ano.
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Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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SF-36 (questionário 0-100)
Prazo: Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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Os itens são codificados, agregados e transformados em uma escala que varia de 0 (o pior estado de saúde para aquela dimensão) a 100 (o melhor estado de saúde).
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Linha de base; seguimento de 6 meses; seguimento de 9 meses; seguimento de 1 ano; 15 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFC22OST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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