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Wirkung der fokalen Vibration innerhalb eines Mehrkomponenten-Übungsprogramms für ältere Frauen mit Osteoporose, eine klinische Einzelblindstudie

13. September 2022 aktualisiert von: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

Wirkung der fokalen Vibration auf die Knochenqualität im Rahmen eines Mehrkomponenten-Übungsprogramms für ältere Frauen mit Osteoporose, eine klinische Einzelblindstudie

Die hohe jährliche Inzidenz von Osteoporose und ihre hohe Prävalenz bedeutet, dass immer mehr Ressourcen für ihre Diagnose, Prävention und Behandlung in der Primärversorgung aufgewendet werden. Diese Pathologie ist definiert als eine Skeletterkrankung, die durch eine Veränderung der Knochenstärke gekennzeichnet ist, die hauptsächlich eine schlechte Integration von Knochendichte und -qualität widerspiegelt.

Die Verringerung der Masse und die Veränderung der Mikrostruktur des osteoporotischen Knochens führen zu einer Erhöhung seiner Brüchigkeit und einem Anstieg des Risikos, Knochenbrüche zu erleiden. Wenn wir dazu die bei älteren Menschen beobachteten Veränderungen des Gleichgewichts hinzufügen, steigt die Möglichkeit von Brüchen und erhöhter Zerbrechlichkeit. Es wird geschätzt, dass es alle 3 Sekunden zu einer osteoporotischen Fraktur kommt, und es wird davon ausgegangen, dass weltweit jedes Jahr 8,9 Millionen Frakturen dieser Art auftreten. Es wird geschätzt, dass Fragilitätsfrakturen mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden sind. Im Falle einer Hüftfraktur als Folge von Osteoporose erreichen nur 30–45 % der überlebenden Fälle den Funktionsstatus vor der Fraktur und 32–80 % leiden unter irgendeiner Form einer signifikanten Dysfunktion, was hohe wirtschaftliche und soziale Kosten verursacht.

Im Zusammenhang mit Osteoporose haben zahlreiche Studien auch eine Abnahme der Kraft und/oder Muskelmasse (Sarkopenie) beobachtet, wodurch die Zerbrechlichkeit und Verschlechterung des an Osteoporose leidenden Patienten zunimmt. Tokeshiet al. beobachteten, dass Patienten mit osteoporotischen Frakturen im Vergleich zu Patienten ohne Osteoporose weniger Muskelmasse aufwiesen. Hoo Lee und Sik Gong beschreiben, dass die Muskelmasse der unteren Extremitäten und der Verlust des Griffs eng mit dem Auftreten einer osteoporotischen Wirbelfraktur zusammenhängen, und zahlreiche Untersuchungen zeigen die Beziehung zwischen der Griffstärke und osteoporotischen Frakturen bei älteren Menschen.

Zur Diagnose von Osteoporose wird die Doppelstrahl-Röntgendensitometrie (DEXA) verwendet, und Osteoporose wird als vorhanden angesehen, wenn die Osteoporosewerte unter 2,5 Standardabweichungen (SD) der maximalen Knochenmasse liegen, dem bei jungen Frauen erreichten Höchstwert.

Auf therapeutischer Ebene ist die Pharmakologie die Behandlung, die in den Richtlinien der klinischen Praxis empfohlen wird. Aufgrund schlechter Adhärenz und Nebenwirkungen wird die Empfehlung von Programmen zur körperlichen Aktivität jedoch immer beliebter, um die Mineraldichte und Knochenqualität zu erhöhen, entweder als adjuvante Behandlung oder als Behandlung der Wahl.

Verschiedene Forschungs- und klinische Leitlinien empfehlen den Einsatz von therapeutischer Bewegung als Teil der Behandlung von Osteoporose. Die National Osteoporosis Foundation der Vereinigten Staaten kommt zu dem Schluss, dass die Ausübung von Bewegung neben anderen Vorteilen die Qualität der Knochenmasse verbessert. Ebenso haben verschiedene systematische Übersichtsarbeiten gezeigt, dass Multikomponententraining bei älteren Menschen wirksam ist, um die Knochenmasse zu verhindern oder aufrechtzuerhalten, insbesondere wenn solche Übungen mit hoher Belastung oder hoher Belastung durchgeführt werden oder wenn sie von postmenopausalen Frauen durchgeführt werden.

In diesem Sinne zeigen das American College of Sports Medicine und aktuelle Forschungsergebnisse, wie Krafttraining bei mittlerer bis hoher Belastungsintensität nicht nur den Knochenstoffwechsel anregen, sondern auch die Lebensqualität derer, die es ausüben, verbessern kann.

Aber trotz der Knochenvorteile, die bei hohen Belastungen für das Knochengewebe beobachtet werden, können nicht alle älteren Menschen dies tun, entweder wegen der Zerbrechlichkeit, die viele von ihnen aufweisen, oder wegen der mechanischen Belastung, die diese Art von Übung in ihren Gelenken erzeugt. Aus diesem Grund ist eine der möglichen Alternativen, die wir seit einigen Jahrzehnten gefunden haben, das Training durch die Verwendung von Global Vibration (GV) oder Körpervibration durch die Verwendung von Vibrationsplattformen. Diese Art der Vibration beginnt im Allgemeinen in den Extremitäten und die Gliedmaßen selbst werden als Resonanzboden für den Vibrationsreiz für den Rest des Körpers verwendet. Diese Art von Geräten hat ein weniger anspruchsvolles Training aus artikulärer Sicht in einem weniger anspruchsvollen Ansatz als andere Trainingsprogramme bei Patienten ermöglicht und signifikante Verbesserungen der Knochenbildungsrate, der Knochenmineraldichte (BMD), der trabekulären Struktur und der kortikalen Dicke gezeigt Osteoporotisches Knochengewebe.

Aber trotz der weit verbreiteten Verwendung von Vibrationsplattformen für das Training bei älteren Menschen ist es aus diesem Grund nicht frei von Kontraindikationen, wie z entstanden fokale Vibrationsgeräte (VF). Dieses Werkzeug ermöglicht die gezielte und wiederholte Anwendung des Vibrationsreizes auf einen Teil des Körpers; sowie die Steuerung der Amplitude, die ein bestimmtes Gewebe erreicht, wodurch die Nachteile der Vibrationsplattformen vermieden werden, bei denen die zu behandelnde Region und das zu behandelnde Gewebe nicht ausgewählt werden können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die hohe jährliche Inzidenz von Osteoporose (1 % bei Frauen im Alter von 65 Jahren, 2 % bei Frauen im Alter von 75 Jahren und 3 % bei Frauen über 85 Jahren) und ihre hohe Prävalenz (30 % bei Frauen nach der Menopause) bedeutet, dass immer mehr Ressourcen vorhanden sind widmet sich seiner Diagnose, Prävention und Behandlung in der Grundversorgung. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird diese Pathologie als eine Skeletterkrankung definiert, die durch eine Veränderung der Knochenstärke gekennzeichnet ist, die hauptsächlich eine schlechte Integration von Knochendichte und -qualität widerspiegelt. Primäre (oder auch als idiopathische) Osteoporose kann beide Geschlechter betreffen, aber postmenopausale und ältere Frauen sind anfälliger.

Die Verringerung der Masse und die Veränderung der Mikrostruktur des osteoporotischen Knochens führen zu einer Erhöhung seiner Brüchigkeit und einem Anstieg des Risikos, Knochenbrüche zu erleiden. Wenn wir dazu die bei älteren Menschen beobachteten Veränderungen des Gleichgewichts hinzufügen, steigt die Möglichkeit von Brüchen und erhöhter Zerbrechlichkeit. Es wird geschätzt, dass es alle 3 Sekunden zu einer osteoporotischen Fraktur kommt, und es wird davon ausgegangen, dass weltweit jedes Jahr 8,9 Millionen Frakturen dieser Art auftreten. Es wird geschätzt, dass Fragilitätsfrakturen mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden sind. Im Falle einer Hüftfraktur als Folge von Osteoporose erreichen nur 30–45 % der überlebenden Fälle den Funktionsstatus vor der Fraktur und 32–80 % leiden unter irgendeiner Form einer signifikanten Dysfunktion, was hohe wirtschaftliche und soziale Kosten verursacht.

Im Zusammenhang mit Osteoporose haben zahlreiche Studien auch eine Abnahme der Kraft und/oder Muskelmasse (Sarkopenie) beobachtet, wodurch die Zerbrechlichkeit und Verschlechterung des an Osteoporose leidenden Patienten zunimmt. Tokeshiet al. beobachteten, dass Patienten mit osteoporotischen Frakturen im Vergleich zu Patienten ohne Osteoporose weniger Muskelmasse aufwiesen. Hoo Lee und Sik Gong beschreiben, dass die Muskelmasse der unteren Extremitäten und der Verlust des Griffs eng mit dem Auftreten einer osteoporotischen Wirbelfraktur zusammenhängen, und zahlreiche Untersuchungen zeigen die Beziehung zwischen der Griffstärke und osteoporotischen Frakturen bei älteren Menschen.

Zur Diagnose von Osteoporose wird die Doppelstrahl-Röntgendensitometrie (DEXA) verwendet, und Osteoporose wird als vorhanden angesehen, wenn die Osteoporosewerte unter 2,5 Standardabweichungen (SD) der maximalen Knochenmasse liegen, dem bei jungen Frauen erreichten Höchstwert.

Auf therapeutischer Ebene ist die Pharmakologie die Behandlung, die in den Richtlinien der klinischen Praxis empfohlen wird. Aufgrund schlechter Adhärenz und Nebenwirkungen wird die Empfehlung von Programmen zur körperlichen Aktivität jedoch immer beliebter, um die Mineraldichte und Knochenqualität zu erhöhen, entweder als adjuvante Behandlung oder als Behandlung der Wahl.

Verschiedene Forschungs- und klinische Leitlinien empfehlen den Einsatz von therapeutischer Bewegung als Teil der Behandlung von Osteoporose. Die National Osteoporosis Foundation der Vereinigten Staaten kommt zu dem Schluss, dass die Ausübung von Bewegung neben anderen Vorteilen die Qualität der Knochenmasse verbessert. Ebenso haben verschiedene systematische Übersichtsarbeiten gezeigt, dass Multikomponententraining bei älteren Menschen wirksam ist, um die Knochenmasse zu verhindern oder aufrechtzuerhalten, insbesondere wenn solche Übungen mit hoher Belastung oder hoher Belastung durchgeführt werden oder wenn sie von postmenopausalen Frauen durchgeführt werden.

In diesem Sinne zeigen das American College of Sports Medicine und aktuelle Forschungsergebnisse, wie Krafttraining bei mittlerer bis hoher Belastungsintensität nicht nur den Knochenstoffwechsel anregen, sondern auch die Lebensqualität derer, die es ausüben, verbessern kann.

Aber trotz der Knochenvorteile, die bei hohen Belastungen für das Knochengewebe beobachtet werden, können nicht alle älteren Menschen dies tun, entweder wegen der Zerbrechlichkeit, die viele von ihnen aufweisen, oder wegen der mechanischen Belastung, die diese Art von Übung in ihren Gelenken erzeugt. Aus diesem Grund ist eine der möglichen Alternativen, die wir seit einigen Jahrzehnten gefunden haben, das Training durch die Verwendung von Global Vibration (GV) oder Körpervibration durch die Verwendung von Vibrationsplattformen. Diese Art der Vibration beginnt im Allgemeinen in den Extremitäten und die Gliedmaßen selbst werden als Resonanzboden für den Vibrationsreiz für den Rest des Körpers verwendet. Diese Art von Geräten hat ein weniger anspruchsvolles Training aus artikulärer Sicht in einem weniger anspruchsvollen Ansatz als andere Trainingsprogramme bei Patienten ermöglicht und signifikante Verbesserungen der Knochenbildungsrate, der Knochenmineraldichte (BMD), der trabekulären Struktur und der kortikalen Dicke gezeigt Osteoporotisches Knochengewebe.

Aber trotz der weit verbreiteten Verwendung von Vibrationsplattformen für das Training bei älteren Menschen ist es aus diesem Grund nicht frei von Kontraindikationen, wie z entstanden fokale Vibrationsgeräte (VF). Dieses Werkzeug ermöglicht die gezielte und wiederholte Anwendung des Vibrationsreizes auf einen Teil des Körpers; sowie die Steuerung der Amplitude, die ein bestimmtes Gewebe erreicht, wodurch die Nachteile der Vibrationsplattformen vermieden werden, bei denen die zu behandelnde Region und das zu behandelnde Gewebe nicht ausgewählt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau zwischen 60 und 75 Jahren mit einer medizinischen Diagnose von Osteoporose mittels Femur- oder Lumbaldensitometrie von weniger als 2,5 Standardabweichungen (SD) der maximalen Knochenmasse.
  • Keine Vorgeschichte einer früheren Fraktur in den letzten 10 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Osteoporose.
  • Hatte im letzten Jahr einen Knochenbruch erlitten.
  • Eine juvenile Osteoporose während der Adoleszenz oder im jungen Erwachsenenalter gehabt haben.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
  • Unkontrollierte orthostatische Hypotonie.
  • Schweres akutes Atemversagen.
  • Diabetes mellitus mit akuter Dekompensation oder unkontrollierter Hypoglykämie.
  • Endokrine, hämatologische und andere assoziierte rheumatische Erkrankungen.
  • Psychische Gesundheitsprobleme (Schizophrenie, Demenz, Depression usw.) oder mangelnde geistige Leistungsfähigkeit.
  • Patienten mit pharmakologischer Behandlung mit Glukokortikoiden, Antikoagulanzien und/oder Diuretika.
  • Patienten mit Gerinnungsproblemen oder früheren Herzpathologien.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) gleich oder höher als 30.
  • Personen, die eine systemische Erkrankung oder eine andere Pathologie aufweisen, bei der therapeutische Übungen kontraindiziert sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält das gleiche Mehrkomponenten-Übungsprogramm wie die andere Gruppe, basierend auf spezifischer Literatur für ein effektives Training. Es finden 2 Sitzungen pro Woche statt, mit einer Dauer von 60 Minuten pro Sitzung und einer Behandlungsdauer von 6 Monaten.
Experimental: Fokale Vibration
Diese Gruppe erhält ein auf spezifische Literatur basierendes Mehrkomponenten-Übungsprogramm für ein effektives Training. Zusätzlich führt diese Gruppe die Kraft- und Ausdauerübungen mit fokaler Vibration am Vastus internus, externus und Bizeps femoris durch. Es finden 2 Sitzungen pro Woche statt, mit einer Dauer von 60 Minuten pro Sitzung und einer Behandlungsdauer von 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (mg/cm3)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Die Knochenmineraldichte wird durch radiologische Densitometrie unter Verwendung von quantitativem Ultraschall analysiert. Diese Technik ist für den Patienten völlig unbedenklich und hat sich in zahlreichen Untersuchungen als prädiktiv für das Risiko osteoporotischer Frakturen erwiesen.
Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senior Fitnesstest (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Besteht aus einer Reihe von Tests, die speziell für die ältere Bevölkerung entwickelt wurden, um ihren funktionellen Zustand zu beurteilen, um normale Aktivitäten des täglichen Lebens sicher, unabhängig und ohne übermäßige Ermüdung auszuführen.
Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
30-m-Gehtest (Sekunden)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Die maximale Gehgeschwindigkeit wird durch den 30-m-Gehtest gemessen, der die Zeit misst, die man so schnell wie möglich 30 m geht, ohne zu laufen.
Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Chair-Stand-Test (Versuche)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Die Kraft der unteren Extremitäten wird mit dem Stuhlstandtest gemessen, der misst, wie oft die Person in 30 Sekunden aufstehen und sich auf einen Stuhl setzen kann.
Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Arm-Curl-Test (Versuche)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Die Kraft der oberen Extremitäten wurde mit dem Arm-Curl-Test gemessen, bei dem die älteren Personen eine 4 kg (Männer) oder 2,5 kg (Frauen) Hantel bis zur maximalen Anzahl von Wiederholungen in 30 Sekunden heben mussten.
Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Maximale isometrische Festigkeit (Newton)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Die maximale isometrische Kraft der unteren und oberen Extremität wird mit einem manuellen Dynamometer bewertet.
Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Handgriff (Newton)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Der Teilnehmer muss den Dynamometer so fest wie möglich drücken und die aufgebrachte Kraft wird aufgezeichnet.
Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Ausgleichsfläche (mm2)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Die Oberfläche umfasst 95 % aller gemessenen Druckmittelpunkte. Sie wird in Quadratmillimetern gemessen. Ein größerer Oberflächenbereich der Ellipse impliziert eine geringere Fähigkeit, das Gleichgewicht im Druckmittelpunkt aufrechtzuerhalten.
Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Ausgleichslänge (mm)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Es wird in Millimetern gemessen und bewertet die Genauigkeit des feinen Haltungssystems bei der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts. Eine längere Stabilogrammlänge weist auf eine stärkere Beteiligung des Feinsteuerungssystems an der Neuausrichtung hin.
Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Gebrechliche Waage
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der Müdigkeit (in den letzten 4 Wochen), Ausdauer (in der Lage zu sein, 10 Stufen ohne Pause zu steigen), Gehfähigkeit (einige Schwierigkeiten haben, hunderte Meter zu gehen), Krankheit und Körpergewichtsverlust während des letzten Jahres misst.
Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
SF-36 (Fragebogen 0-100)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up
Die Items werden kodiert, aggregiert und in eine Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (der beste Gesundheitszustand) transformiert.
Grundlinie; 6 Monate Follow-up; 9-Monats-Follow-up; 1 Jahr Follow-up; 15 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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