Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drgań ogniskowych w wieloskładnikowym programie ćwiczeń dla starszych kobiet z osteoporozą – badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

13 września 2022 zaktualizowane przez: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

Wpływ drgań ogniskowych na jakość kości w ramach wieloskładnikowego programu ćwiczeń dla starszych kobiet z osteoporozą – badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Wysoka roczna zachorowalność na osteoporozę i jej wysokie rozpowszechnienie powoduje, że coraz więcej środków przeznacza się na jej diagnostykę, profilaktykę i leczenie w podstawowej opiece zdrowotnej. Ta patologia jest definiowana jako zaburzenie szkieletu charakteryzujące się zmianą wytrzymałości kości, odzwierciedlającą głównie słabą integrację gęstości i jakości kości.

Zmniejszenie masy i zmiana mikrostruktury kości osteoporotycznej prowadzi do zwiększenia jej kruchości i zwiększenia ryzyka złamań kości. Jeśli dodamy do tego zaburzenia równowagi obserwowane u osób starszych, wzrasta prawdopodobieństwo złamania i zwiększonej łamliwości. Szacuje się, że co 3 sekundy dochodzi do złamania osteoporotycznego i uważa się, że co roku na całym świecie dochodzi do 8,9 mln tego typu złamań. Szacuje się, że złamania wynikające z łamliwości są związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. W przypadku złamania szyjki kości udowej w następstwie osteoporozy, tylko 30-45% przypadków, które przeżyły, odzyskuje stan funkcjonalny sprzed złamania, a 32-80% cierpi na jakąś formę znacznej dysfunkcji, co stanowi wysokie koszty ekonomiczne i społeczne.

W licznych badaniach związanych z osteoporozą zaobserwowano również spadek siły i/lub masy mięśniowej (sarkopenię), zwiększając w ten sposób kruchość i pogorszenie stanu pacjenta cierpiącego na osteoporozę. Tokeshi i in. zaobserwowali, że pacjenci ze złamaniami osteoporotycznymi mieli mniejszą masę mięśniową w porównaniu z pacjentami bez osteoporozy. Hoo Lee i Sik Gong opisują, że masa mięśniowa kończyn dolnych i utrata chwytu są ściśle związane z występowaniem osteoporotycznych złamań kręgów, a liczne badania wykazują związek między siłą chwytu a złamaniami osteoporotycznymi u osób starszych.

W diagnostyce osteoporozy stosuje się densytometrię rentgenowską z podwójną wiązką (DEXA), a osteoporozę uznaje się, gdy wartości osteoporozy są poniżej 2,5 odchylenia standardowego (SD) szczytowej masy kostnej, czyli wartości maksymalnej osiąganej u młodych kobiet.

Na poziomie terapeutycznym postępowaniem zalecanym w wytycznych praktyki klinicznej jest farmakologia. Jednak ze względu na słabe przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane, coraz bardziej popularne staje się zalecenie programów aktywności fizycznej w celu zwiększenia gęstości mineralnej i jakości kości, jako leczenie uzupełniające lub jako leczenie z wyboru.

Różne badania i wytyczne kliniczne zalecają stosowanie ćwiczeń terapeutycznych jako elementu leczenia osteoporozy. Narodowa Fundacja Osteoporozy w Stanach Zjednoczonych stwierdza, że ​​praktyka ćwiczeń poprawia między innymi jakość masy kostnej. Podobnie różne przeglądy systematyczne wykazały, że trening wieloskładnikowy u osób starszych jest skuteczny w zapobieganiu lub utrzymywaniu masy kostnej, zwłaszcza gdy takie ćwiczenia są wykonywane z dużym obciążeniem lub dużym obciążeniem lub gdy są wykonywane przez kobiety po menopauzie.

W tym kontekście American College of Sports Medicine i ostatnie badania pokazują, w jaki sposób praca siłowa przy umiarkowanym lub dużym obciążeniu może nie tylko stymulować metabolizm kości, ale także poprawiać jakość życia tych, którzy ją ćwiczą.

Jednak pomimo korzyści dla kości obserwowanych przy dużym obciążeniu tkanki kostnej, nie wszyscy starsi ludzie mogą to robić, albo ze względu na kruchość, którą wykazuje wiele z nich, albo z powodu mechanicznego obciążenia, jakie ten rodzaj ćwiczeń wywołuje w ich stawach. Z tego powodu jedną z możliwych alternatyw, którą znaleźliśmy od kilku dziesięcioleci, jest trening z wykorzystaniem wibracji globalnych (GV) lub wibracji ciała z wykorzystaniem platform wibracyjnych. Ten rodzaj wibracji na ogół zaczyna się w kończynach, a same kończyny są używane jako płyta rezonansowa dla bodźca wibracyjnego dla reszty ciała. Ten rodzaj sprzętu pozwolił na mniej wymagający trening z punktu widzenia stawów w mniej wymagającym podejściu do innych programów ćwiczeń u pacjentów i wykazał znaczną poprawę tempa tworzenia kości, gęstości mineralnej kości (BMD), struktury beleczkowej i grubości warstwy korowej w osteoporotyczna tkanka kostna.

Jednak pomimo szerokiego zastosowania platform wibracyjnych do treningu osób starszych, nie jest on wolny od przeciwwskazań takich jak pacjenci po niedawnym złamaniu, zakrzepicy żył głębokich, osteosyntezie kończyn dolnych, protezach stawu biodrowego, tętniaku aorty czy urazie stopy cukrzycowej, z tego powodu pojawiły się ogniskowe urządzenia wibracyjne (VF). Narzędzie to pozwala na aplikowanie bodźca wibracyjnego w określony i powtarzalny sposób na daną część ciała; jak również kontrolę amplitudy, która dociera do określonej tkanki, unikając wad platform wibracyjnych, w których nie można wybrać obszaru i tkanki, która ma być leczona.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wysoka roczna zachorowalność na osteoporozę (1% u kobiet w wieku 65 lat, 2% u kobiet w wieku 75 lat i 3% u kobiet powyżej 85 lat) oraz wysoka częstość jej występowania (30% u kobiet po menopauzie) sprawia, że ​​coraz więcej zasobów poświęcony jej diagnostyce, profilaktyce i leczeniu w podstawowej opiece zdrowotnej. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) tę patologię definiuje się jako zaburzenie szkieletu charakteryzujące się zmianą wytrzymałości kości, odzwierciedlającą głównie słabą integrację gęstości i jakości kości. Pierwotna (lub znana również jako idiopatyczna) osteoporoza może dotyczyć obu płci, ale kobiety po menopauzie i starsze są bardziej narażone.

Zmniejszenie masy i zmiana mikrostruktury kości osteoporotycznej prowadzi do zwiększenia jej kruchości i zwiększenia ryzyka złamań kości. Jeśli dodamy do tego zaburzenia równowagi obserwowane u osób starszych, wzrasta prawdopodobieństwo złamania i zwiększonej łamliwości. Szacuje się, że co 3 sekundy dochodzi do złamania osteoporotycznego i uważa się, że co roku na całym świecie dochodzi do 8,9 mln tego typu złamań. Szacuje się, że złamania wynikające z łamliwości są związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. W przypadku złamania szyjki kości udowej w następstwie osteoporozy, tylko 30-45% przypadków, które przeżyły, odzyskuje stan funkcjonalny sprzed złamania, a 32-80% cierpi na jakąś formę znacznej dysfunkcji, co stanowi wysokie koszty ekonomiczne i społeczne.

W licznych badaniach związanych z osteoporozą zaobserwowano również spadek siły i/lub masy mięśniowej (sarkopenię), zwiększając w ten sposób kruchość i pogorszenie stanu pacjenta cierpiącego na osteoporozę. Tokeshi i in. zaobserwowali, że pacjenci ze złamaniami osteoporotycznymi mieli mniejszą masę mięśniową w porównaniu z pacjentami bez osteoporozy. Hoo Lee i Sik Gong opisują, że masa mięśniowa kończyn dolnych i utrata chwytu są ściśle związane z występowaniem osteoporotycznych złamań kręgów, a liczne badania wykazują związek między siłą chwytu a złamaniami osteoporotycznymi u osób starszych.

W diagnostyce osteoporozy stosuje się densytometrię rentgenowską z podwójną wiązką (DEXA), a osteoporozę uznaje się, gdy wartości osteoporozy są poniżej 2,5 odchylenia standardowego (SD) szczytowej masy kostnej, czyli wartości maksymalnej osiąganej u młodych kobiet.

Na poziomie terapeutycznym postępowaniem zalecanym w wytycznych praktyki klinicznej jest farmakologia. Jednak ze względu na słabe przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane, coraz bardziej popularne staje się zalecenie programów aktywności fizycznej w celu zwiększenia gęstości mineralnej i jakości kości, jako leczenie uzupełniające lub jako leczenie z wyboru.

Różne badania i wytyczne kliniczne zalecają stosowanie ćwiczeń terapeutycznych jako elementu leczenia osteoporozy. Narodowa Fundacja Osteoporozy w Stanach Zjednoczonych stwierdza, że ​​praktyka ćwiczeń poprawia między innymi jakość masy kostnej. Podobnie różne przeglądy systematyczne wykazały, że trening wieloskładnikowy u osób starszych jest skuteczny w zapobieganiu lub utrzymywaniu masy kostnej, zwłaszcza gdy takie ćwiczenia są wykonywane z dużym obciążeniem lub dużym obciążeniem lub gdy są wykonywane przez kobiety po menopauzie.

W tym kontekście American College of Sports Medicine i ostatnie badania pokazują, w jaki sposób praca siłowa przy umiarkowanym lub dużym obciążeniu może nie tylko stymulować metabolizm kości, ale także poprawiać jakość życia tych, którzy ją ćwiczą.

Jednak pomimo korzyści dla kości obserwowanych przy dużym obciążeniu tkanki kostnej, nie wszyscy starsi ludzie mogą to robić, albo ze względu na kruchość, którą wykazuje wiele z nich, albo z powodu mechanicznego obciążenia, jakie ten rodzaj ćwiczeń wywołuje w ich stawach. Z tego powodu jedną z możliwych alternatyw, którą znaleźliśmy od kilku dziesięcioleci, jest trening z wykorzystaniem wibracji globalnych (GV) lub wibracji ciała z wykorzystaniem platform wibracyjnych. Ten rodzaj wibracji na ogół zaczyna się w kończynach, a same kończyny są używane jako płyta rezonansowa dla bodźca wibracyjnego dla reszty ciała. Ten rodzaj sprzętu pozwolił na mniej wymagający trening z punktu widzenia stawów w mniej wymagającym podejściu do innych programów ćwiczeń u pacjentów i wykazał znaczną poprawę tempa tworzenia kości, gęstości mineralnej kości (BMD), struktury beleczkowej i grubości warstwy korowej w osteoporotyczna tkanka kostna.

Jednak pomimo szerokiego zastosowania platform wibracyjnych do treningu osób starszych, nie jest on wolny od przeciwwskazań takich jak pacjenci po niedawnym złamaniu, zakrzepicy żył głębokich, osteosyntezie kończyn dolnych, protezach stawu biodrowego, tętniaku aorty czy urazie stopy cukrzycowej, z tego powodu pojawiły się ogniskowe urządzenia wibracyjne (VF). Narzędzie to pozwala na aplikowanie bodźca wibracyjnego w określony i powtarzalny sposób na daną część ciała; jak również kontrolę amplitudy, która dociera do określonej tkanki, unikając wad platform wibracyjnych, w których nie można wybrać obszaru i tkanki, która ma być leczona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 60 do 75 lat, u której rozpoznano osteoporozę za pomocą densytometrii kości udowej lub lędźwiowej poniżej 2,5 odchylenia standardowego (SD) szczytowej masy kostnej.
  • Brak historii wcześniejszych złamań w ciągu ostatnich 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza wtórna.
  • W ciągu ostatniego roku doznał złamania kości.
  • Mając młodzieńczą osteoporozę w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Niekontrolowana hipotonia ortostatyczna.
  • Ciężka ostra niewydolność oddechowa.
  • Cukrzyca z ostrą dekompensacją lub niekontrolowaną hipoglikemią.
  • Choroby endokrynologiczne, hematologiczne i inne towarzyszące choroby reumatyczne.
  • Problemy ze zdrowiem psychicznym (schizofrenia, demencja, depresja itp.) lub brak pełnej sprawności umysłowej.
  • Pacjenci leczeni farmakologicznie glikokortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi i (lub) lekami moczopędnymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub wcześniejszą patologią serca.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) równym lub wyższym niż 30.
  • Pacjenci, u których występuje choroba ogólnoustrojowa lub jakakolwiek inna patologia, w przypadku której ćwiczenia terapeutyczne mogą być przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma ten sam wieloskładnikowy program ćwiczeń, co druga grupa, w oparciu o specjalistyczną literaturę dotyczącą efektywnego treningu. Odbędą się 2 sesje tygodniowo, z czasem trwania 60 minut na sesję i czasem trwania leczenia 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Wibracje ogniskowe
Ta grupa otrzyma wieloskładnikowy program ćwiczeń oparty na konkretnej literaturze w celu efektywnego treningu. Dodatkowo grupa ta wykona ćwiczenia siłowe i wytrzymałościowe z wibracją ogniskową na mięsień obszerny wewnętrzny, zewnętrzny oraz biceps uda. Odbędą się 2 sesje tygodniowo, z czasem trwania 60 minut na sesję i czasem trwania leczenia 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (mg/cm3)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Gęstość mineralna kości zostanie zbadana za pomocą densytometrii radiologicznej z wykorzystaniem ultradźwięków ilościowych. Technika ta jest całkowicie nieszkodliwa dla pacjenta i wykazano w licznych badaniach jako predykcję ryzyka złamań osteoporotycznych.
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Starszy test sprawnościowy (ankieta)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Składa się z baterii testów zaprojektowanych specjalnie dla osób w podeszłym wieku w celu oceny ich stanu funkcjonalnego w celu bezpiecznego, samodzielnego i bez nadmiernego zmęczenia wykonywania normalnych codziennych czynności.
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Test marszu na 30 m (sekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Maksymalna prędkość marszu zostanie zmierzona za pomocą 30-metrowego testu marszu, który mierzy czas spędzony na przejściu 30 m tak szybko, jak to możliwe bez biegu.
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Próba stania na krześle (próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Siła kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą testu stania na krześle, który zmierzy, ile razy dana osoba może wstać i usiąść na krześle w ciągu 30 sekund.
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Próba zginania ramion (próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Siłę kończyn górnych mierzono za pomocą testu uginania ramion, w którym osoby starsze miały za zadanie podnieść 4 kg (mężczyźni) lub 2,5 kg (kobiety) do maksymalnej liczby powtórzeń w ciągu 30 s.
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Maksymalna siła izometryczna (niutony)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Maksymalna siła izometryczna kończyny dolnej i górnej zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego.
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Uchwyt (niutony)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Uczestnik musi ścisnąć dynamometr tak mocno, jak to możliwe, a zastosowana siła zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Powierzchnia wagi (mm2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Powierzchnia obejmuje 95% wszystkich zmierzonych punktów środka nacisków. Jest mierzony w milimetrach kwadratowych. Większa powierzchnia elipsy implikuje mniejszą zdolność do utrzymania równowagi w środku ciśnienia.
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Długość równowagi (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Mierzy się go w milimetrach i ocenia dokładność precyzyjnego systemu posturalnego w utrzymaniu równowagi. Dłuższa długość stabilogramu wskazuje na większe zaangażowanie układu precyzyjnej regulacji w wyważanie.
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Słaba skala
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, który mierzy zmęczenie (w ciągu ostatnich 4 tygodni), wytrzymałość (zdolność do pokonania 10 stopni bez odpoczynku), poruszanie się (mając pewne trudności z przejściem setek metrów), chorobę i utratę masy ciała w ciągu ostatniego roku.
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
SF-36 (kwestionariusz 0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
Pozycje są kodowane, agregowane i przekształcane w skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia dla tego wymiaru) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj