- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05538377
Wpływ drgań ogniskowych w wieloskładnikowym programie ćwiczeń dla starszych kobiet z osteoporozą – badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Wpływ drgań ogniskowych na jakość kości w ramach wieloskładnikowego programu ćwiczeń dla starszych kobiet z osteoporozą – badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Wysoka roczna zachorowalność na osteoporozę i jej wysokie rozpowszechnienie powoduje, że coraz więcej środków przeznacza się na jej diagnostykę, profilaktykę i leczenie w podstawowej opiece zdrowotnej. Ta patologia jest definiowana jako zaburzenie szkieletu charakteryzujące się zmianą wytrzymałości kości, odzwierciedlającą głównie słabą integrację gęstości i jakości kości.
Zmniejszenie masy i zmiana mikrostruktury kości osteoporotycznej prowadzi do zwiększenia jej kruchości i zwiększenia ryzyka złamań kości. Jeśli dodamy do tego zaburzenia równowagi obserwowane u osób starszych, wzrasta prawdopodobieństwo złamania i zwiększonej łamliwości. Szacuje się, że co 3 sekundy dochodzi do złamania osteoporotycznego i uważa się, że co roku na całym świecie dochodzi do 8,9 mln tego typu złamań. Szacuje się, że złamania wynikające z łamliwości są związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. W przypadku złamania szyjki kości udowej w następstwie osteoporozy, tylko 30-45% przypadków, które przeżyły, odzyskuje stan funkcjonalny sprzed złamania, a 32-80% cierpi na jakąś formę znacznej dysfunkcji, co stanowi wysokie koszty ekonomiczne i społeczne.
W licznych badaniach związanych z osteoporozą zaobserwowano również spadek siły i/lub masy mięśniowej (sarkopenię), zwiększając w ten sposób kruchość i pogorszenie stanu pacjenta cierpiącego na osteoporozę. Tokeshi i in. zaobserwowali, że pacjenci ze złamaniami osteoporotycznymi mieli mniejszą masę mięśniową w porównaniu z pacjentami bez osteoporozy. Hoo Lee i Sik Gong opisują, że masa mięśniowa kończyn dolnych i utrata chwytu są ściśle związane z występowaniem osteoporotycznych złamań kręgów, a liczne badania wykazują związek między siłą chwytu a złamaniami osteoporotycznymi u osób starszych.
W diagnostyce osteoporozy stosuje się densytometrię rentgenowską z podwójną wiązką (DEXA), a osteoporozę uznaje się, gdy wartości osteoporozy są poniżej 2,5 odchylenia standardowego (SD) szczytowej masy kostnej, czyli wartości maksymalnej osiąganej u młodych kobiet.
Na poziomie terapeutycznym postępowaniem zalecanym w wytycznych praktyki klinicznej jest farmakologia. Jednak ze względu na słabe przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane, coraz bardziej popularne staje się zalecenie programów aktywności fizycznej w celu zwiększenia gęstości mineralnej i jakości kości, jako leczenie uzupełniające lub jako leczenie z wyboru.
Różne badania i wytyczne kliniczne zalecają stosowanie ćwiczeń terapeutycznych jako elementu leczenia osteoporozy. Narodowa Fundacja Osteoporozy w Stanach Zjednoczonych stwierdza, że praktyka ćwiczeń poprawia między innymi jakość masy kostnej. Podobnie różne przeglądy systematyczne wykazały, że trening wieloskładnikowy u osób starszych jest skuteczny w zapobieganiu lub utrzymywaniu masy kostnej, zwłaszcza gdy takie ćwiczenia są wykonywane z dużym obciążeniem lub dużym obciążeniem lub gdy są wykonywane przez kobiety po menopauzie.
W tym kontekście American College of Sports Medicine i ostatnie badania pokazują, w jaki sposób praca siłowa przy umiarkowanym lub dużym obciążeniu może nie tylko stymulować metabolizm kości, ale także poprawiać jakość życia tych, którzy ją ćwiczą.
Jednak pomimo korzyści dla kości obserwowanych przy dużym obciążeniu tkanki kostnej, nie wszyscy starsi ludzie mogą to robić, albo ze względu na kruchość, którą wykazuje wiele z nich, albo z powodu mechanicznego obciążenia, jakie ten rodzaj ćwiczeń wywołuje w ich stawach. Z tego powodu jedną z możliwych alternatyw, którą znaleźliśmy od kilku dziesięcioleci, jest trening z wykorzystaniem wibracji globalnych (GV) lub wibracji ciała z wykorzystaniem platform wibracyjnych. Ten rodzaj wibracji na ogół zaczyna się w kończynach, a same kończyny są używane jako płyta rezonansowa dla bodźca wibracyjnego dla reszty ciała. Ten rodzaj sprzętu pozwolił na mniej wymagający trening z punktu widzenia stawów w mniej wymagającym podejściu do innych programów ćwiczeń u pacjentów i wykazał znaczną poprawę tempa tworzenia kości, gęstości mineralnej kości (BMD), struktury beleczkowej i grubości warstwy korowej w osteoporotyczna tkanka kostna.
Jednak pomimo szerokiego zastosowania platform wibracyjnych do treningu osób starszych, nie jest on wolny od przeciwwskazań takich jak pacjenci po niedawnym złamaniu, zakrzepicy żył głębokich, osteosyntezie kończyn dolnych, protezach stawu biodrowego, tętniaku aorty czy urazie stopy cukrzycowej, z tego powodu pojawiły się ogniskowe urządzenia wibracyjne (VF). Narzędzie to pozwala na aplikowanie bodźca wibracyjnego w określony i powtarzalny sposób na daną część ciała; jak również kontrolę amplitudy, która dociera do określonej tkanki, unikając wad platform wibracyjnych, w których nie można wybrać obszaru i tkanki, która ma być leczona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysoka roczna zachorowalność na osteoporozę (1% u kobiet w wieku 65 lat, 2% u kobiet w wieku 75 lat i 3% u kobiet powyżej 85 lat) oraz wysoka częstość jej występowania (30% u kobiet po menopauzie) sprawia, że coraz więcej zasobów poświęcony jej diagnostyce, profilaktyce i leczeniu w podstawowej opiece zdrowotnej. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) tę patologię definiuje się jako zaburzenie szkieletu charakteryzujące się zmianą wytrzymałości kości, odzwierciedlającą głównie słabą integrację gęstości i jakości kości. Pierwotna (lub znana również jako idiopatyczna) osteoporoza może dotyczyć obu płci, ale kobiety po menopauzie i starsze są bardziej narażone.
Zmniejszenie masy i zmiana mikrostruktury kości osteoporotycznej prowadzi do zwiększenia jej kruchości i zwiększenia ryzyka złamań kości. Jeśli dodamy do tego zaburzenia równowagi obserwowane u osób starszych, wzrasta prawdopodobieństwo złamania i zwiększonej łamliwości. Szacuje się, że co 3 sekundy dochodzi do złamania osteoporotycznego i uważa się, że co roku na całym świecie dochodzi do 8,9 mln tego typu złamań. Szacuje się, że złamania wynikające z łamliwości są związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. W przypadku złamania szyjki kości udowej w następstwie osteoporozy, tylko 30-45% przypadków, które przeżyły, odzyskuje stan funkcjonalny sprzed złamania, a 32-80% cierpi na jakąś formę znacznej dysfunkcji, co stanowi wysokie koszty ekonomiczne i społeczne.
W licznych badaniach związanych z osteoporozą zaobserwowano również spadek siły i/lub masy mięśniowej (sarkopenię), zwiększając w ten sposób kruchość i pogorszenie stanu pacjenta cierpiącego na osteoporozę. Tokeshi i in. zaobserwowali, że pacjenci ze złamaniami osteoporotycznymi mieli mniejszą masę mięśniową w porównaniu z pacjentami bez osteoporozy. Hoo Lee i Sik Gong opisują, że masa mięśniowa kończyn dolnych i utrata chwytu są ściśle związane z występowaniem osteoporotycznych złamań kręgów, a liczne badania wykazują związek między siłą chwytu a złamaniami osteoporotycznymi u osób starszych.
W diagnostyce osteoporozy stosuje się densytometrię rentgenowską z podwójną wiązką (DEXA), a osteoporozę uznaje się, gdy wartości osteoporozy są poniżej 2,5 odchylenia standardowego (SD) szczytowej masy kostnej, czyli wartości maksymalnej osiąganej u młodych kobiet.
Na poziomie terapeutycznym postępowaniem zalecanym w wytycznych praktyki klinicznej jest farmakologia. Jednak ze względu na słabe przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane, coraz bardziej popularne staje się zalecenie programów aktywności fizycznej w celu zwiększenia gęstości mineralnej i jakości kości, jako leczenie uzupełniające lub jako leczenie z wyboru.
Różne badania i wytyczne kliniczne zalecają stosowanie ćwiczeń terapeutycznych jako elementu leczenia osteoporozy. Narodowa Fundacja Osteoporozy w Stanach Zjednoczonych stwierdza, że praktyka ćwiczeń poprawia między innymi jakość masy kostnej. Podobnie różne przeglądy systematyczne wykazały, że trening wieloskładnikowy u osób starszych jest skuteczny w zapobieganiu lub utrzymywaniu masy kostnej, zwłaszcza gdy takie ćwiczenia są wykonywane z dużym obciążeniem lub dużym obciążeniem lub gdy są wykonywane przez kobiety po menopauzie.
W tym kontekście American College of Sports Medicine i ostatnie badania pokazują, w jaki sposób praca siłowa przy umiarkowanym lub dużym obciążeniu może nie tylko stymulować metabolizm kości, ale także poprawiać jakość życia tych, którzy ją ćwiczą.
Jednak pomimo korzyści dla kości obserwowanych przy dużym obciążeniu tkanki kostnej, nie wszyscy starsi ludzie mogą to robić, albo ze względu na kruchość, którą wykazuje wiele z nich, albo z powodu mechanicznego obciążenia, jakie ten rodzaj ćwiczeń wywołuje w ich stawach. Z tego powodu jedną z możliwych alternatyw, którą znaleźliśmy od kilku dziesięcioleci, jest trening z wykorzystaniem wibracji globalnych (GV) lub wibracji ciała z wykorzystaniem platform wibracyjnych. Ten rodzaj wibracji na ogół zaczyna się w kończynach, a same kończyny są używane jako płyta rezonansowa dla bodźca wibracyjnego dla reszty ciała. Ten rodzaj sprzętu pozwolił na mniej wymagający trening z punktu widzenia stawów w mniej wymagającym podejściu do innych programów ćwiczeń u pacjentów i wykazał znaczną poprawę tempa tworzenia kości, gęstości mineralnej kości (BMD), struktury beleczkowej i grubości warstwy korowej w osteoporotyczna tkanka kostna.
Jednak pomimo szerokiego zastosowania platform wibracyjnych do treningu osób starszych, nie jest on wolny od przeciwwskazań takich jak pacjenci po niedawnym złamaniu, zakrzepicy żył głębokich, osteosyntezie kończyn dolnych, protezach stawu biodrowego, tętniaku aorty czy urazie stopy cukrzycowej, z tego powodu pojawiły się ogniskowe urządzenia wibracyjne (VF). Narzędzie to pozwala na aplikowanie bodźca wibracyjnego w określony i powtarzalny sposób na daną część ciała; jak również kontrolę amplitudy, która dociera do określonej tkanki, unikając wad platform wibracyjnych, w których nie można wybrać obszaru i tkanki, która ma być leczona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 60 do 75 lat, u której rozpoznano osteoporozę za pomocą densytometrii kości udowej lub lędźwiowej poniżej 2,5 odchylenia standardowego (SD) szczytowej masy kostnej.
- Brak historii wcześniejszych złamań w ciągu ostatnich 10 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza wtórna.
- W ciągu ostatniego roku doznał złamania kości.
- Mając młodzieńczą osteoporozę w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Niekontrolowana hipotonia ortostatyczna.
- Ciężka ostra niewydolność oddechowa.
- Cukrzyca z ostrą dekompensacją lub niekontrolowaną hipoglikemią.
- Choroby endokrynologiczne, hematologiczne i inne towarzyszące choroby reumatyczne.
- Problemy ze zdrowiem psychicznym (schizofrenia, demencja, depresja itp.) lub brak pełnej sprawności umysłowej.
- Pacjenci leczeni farmakologicznie glikokortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi i (lub) lekami moczopędnymi.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub wcześniejszą patologią serca.
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) równym lub wyższym niż 30.
- Pacjenci, u których występuje choroba ogólnoustrojowa lub jakakolwiek inna patologia, w przypadku której ćwiczenia terapeutyczne mogą być przeciwwskazane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Ta grupa otrzyma ten sam wieloskładnikowy program ćwiczeń, co druga grupa, w oparciu o specjalistyczną literaturę dotyczącą efektywnego treningu.
Odbędą się 2 sesje tygodniowo, z czasem trwania 60 minut na sesję i czasem trwania leczenia 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Wibracje ogniskowe
|
Ta grupa otrzyma wieloskładnikowy program ćwiczeń oparty na konkretnej literaturze w celu efektywnego treningu.
Dodatkowo grupa ta wykona ćwiczenia siłowe i wytrzymałościowe z wibracją ogniskową na mięsień obszerny wewnętrzny, zewnętrzny oraz biceps uda.
Odbędą się 2 sesje tygodniowo, z czasem trwania 60 minut na sesję i czasem trwania leczenia 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (mg/cm3)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
Gęstość mineralna kości zostanie zbadana za pomocą densytometrii radiologicznej z wykorzystaniem ultradźwięków ilościowych.
Technika ta jest całkowicie nieszkodliwa dla pacjenta i wykazano w licznych badaniach jako predykcję ryzyka złamań osteoporotycznych.
|
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Starszy test sprawnościowy (ankieta)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
Składa się z baterii testów zaprojektowanych specjalnie dla osób w podeszłym wieku w celu oceny ich stanu funkcjonalnego w celu bezpiecznego, samodzielnego i bez nadmiernego zmęczenia wykonywania normalnych codziennych czynności.
|
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
|
Test marszu na 30 m (sekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
Maksymalna prędkość marszu zostanie zmierzona za pomocą 30-metrowego testu marszu, który mierzy czas spędzony na przejściu 30 m tak szybko, jak to możliwe bez biegu.
|
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
|
Próba stania na krześle (próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
Siła kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą testu stania na krześle, który zmierzy, ile razy dana osoba może wstać i usiąść na krześle w ciągu 30 sekund.
|
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
|
Próba zginania ramion (próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
Siłę kończyn górnych mierzono za pomocą testu uginania ramion, w którym osoby starsze miały za zadanie podnieść 4 kg (mężczyźni) lub 2,5 kg (kobiety) do maksymalnej liczby powtórzeń w ciągu 30 s.
|
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
|
Maksymalna siła izometryczna (niutony)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
Maksymalna siła izometryczna kończyny dolnej i górnej zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
|
Uchwyt (niutony)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
Uczestnik musi ścisnąć dynamometr tak mocno, jak to możliwe, a zastosowana siła zostanie zarejestrowana.
|
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
|
Powierzchnia wagi (mm2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
Powierzchnia obejmuje 95% wszystkich zmierzonych punktów środka nacisków.
Jest mierzony w milimetrach kwadratowych.
Większa powierzchnia elipsy implikuje mniejszą zdolność do utrzymania równowagi w środku ciśnienia.
|
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
|
Długość równowagi (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
Mierzy się go w milimetrach i ocenia dokładność precyzyjnego systemu posturalnego w utrzymaniu równowagi.
Dłuższa długość stabilogramu wskazuje na większe zaangażowanie układu precyzyjnej regulacji w wyważanie.
|
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
|
Słaba skala
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
Jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, który mierzy zmęczenie (w ciągu ostatnich 4 tygodni), wytrzymałość (zdolność do pokonania 10 stopni bez odpoczynku), poruszanie się (mając pewne trudności z przejściem setek metrów), chorobę i utratę masy ciała w ciągu ostatniego roku.
|
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
|
SF-36 (kwestionariusz 0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
Pozycje są kodowane, agregowane i przekształcane w skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia dla tego wymiaru) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
|
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja; 9-miesięczna obserwacja; 1 rok obserwacji; 15 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFC22OST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .