외과적 근종절제술 후 구강 Myfembree 대 치료 표준 시험(SOUL) (SOUL)

포함 기준:

• 포함 기준(달리 명시되지 않는 한 모든 포함 기준은 무작위화 이전에 충족되어야 함):

  1. 스크리닝 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 사전동의서 서명일 기준으로 만 18세 이상의 폐경 전 여성
  3. 스크리닝 기간 동안 수행된 골반 초음파(경질 및/또는 경복부)로 확인된 자궁 섬유종 진단을 받았습니다.

  4. 다음 증상 중 적어도 하나 이상이 있습니다.

     1. PBAC(Pictorial Bleeding Assessment Chart) 점수 ≥ 120으로 정의되는 과도한 월경
     2. 기준선에서 NRS(Numeric Pain Rating Scale) ≥ 4로 측정한 월경 중 골반 통증
     3. 중등도의 섬유종 관련 증상(자궁 섬유종 UF 삶의 질 증상 중증도 하위 척도에서 점수 ≥ 25)
  5. 스크리닝, 기준선 및 간격 클리닉 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.

  6. 스크리닝 기간과 무작위 치료 기간 동안 두 가지 형태의 비호르몬 피임법(이중 피임법)을 일관되게 사용하는 데 동의합니다. 여기에는 다이어프램, 자궁경부 캡, 살정제, 남성 및 여성 콘돔, 구리 IUD(자궁 내 장치) 및 스폰지가 포함될 수 있습니다. 참가자들에게 하나하나 자세히 설명합니다. 그러나 환자는 다음과 같은 경우 이중 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

     1. 스크리닝 기간 최소 6개월 전에 정관 수술을 받은 성 파트너가 있습니다.
     2. 첫 번째 스크리닝 방문 최소 4개월 전에 양측 난관 폐쇄(Essure™와 같은 결찰 및 차단 방법 포함)가 있었습니다(Essure™ 환자는 자궁난관조영술로 난관 폐쇄를 사전에 확인해야 함).
     3. 남성과 성적으로 활동하지 않습니다. 남성과의 주기적인 성적 관계에는 위에서 언급한 이중 비호르몬 피임법이 필요합니다. 또는
     4. 그녀가 선호하는 생활 방식으로 성교를 완전히 금합니다. 주기적인 금욕은 허용되지 않습니다.
  7. 임상적으로 필요한 경우 스크리닝 기간 동안 수행된 자궁내막(흡인) 생검이 있으며 임상적으로 유의한 자궁내막 병리(과형성, 자궁내막염 또는 자궁내막암)가 나타나지 않는 결과가 있습니다.
  8. 기준일 1일 방문 당시 ≥ 40세인 경우, 스크리닝 기간 동안 또는 스크리닝 기간 이전 12개월 이내에 정상적인 유방조영술(Breast Imaging Reporting and Data System 범주 1~3 또는 이와 동등한 것)을 가지고 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 기간 동안 자궁 또는 경부 용종>1.0cm, 큰 단순 난소 낭종>4.0cm, 자궁내막종과 같이 환자의 심한 월경 출혈의 원인이 되거나 이에 기여할 수 있는 자궁 섬유종 이외의 병리를 입증하는 질경유 및/또는 경복부 초음파가 있습니다. (s), 또는 추가 평가 및/또는 치료가 필요하다고 조사자가 결정한 기타 임상적으로 중요한 부인과 장애.

   참고: 식염수 또는 젤 조영제는 일상적으로 필요하지 않습니다. 이러한 조영제는 자궁내막을 평가할 수 없거나 경질 및/또는 경복부 초음파에서 모호하고 잠재적으로 배타적인 소견이 있는 경우에만 필요합니다(예: 자궁내 종괴가 의심되는 경우, 모호한 자궁내막 소견 등).

2. 환자의 규칙적인 월경 주기 외에 설명되지 않는 질 출혈이 있는 경우
3. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 초음파 유도 복강경 고주파 절제술 또는 유섬유종에 대한 기타 수술 절차, 자궁 동맥 색전술, 섬유종에 대한 자기 공명 유도 집중 초음파, 비정상 자궁 출혈에 대한 자궁내막 절제술을 받은 경우
4. 육안으로 확인된 자궁내막증 진단: 지난 10년 이내에 복강경 또는 개복술(병리학적 진단 여부에 관계없이) 동안 자궁내막 병변의 발견.
5. 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환, 부갑상선 기능 항진증, 고 프로락틴 혈증, 갑상선 기능 항진증, 신경성 식욕 부진 또는 경미한 외상성 (서있는 자세에서) 또는 외상성 골절 (발가락, 손가락, 두개골, 얼굴 및 발목 골절은 허용됨)의 병력이 있거나 현재 있습니다. ). 성공적으로 치료된 부갑상선기능항진증, 고프로락틴혈증 또는 갑상선기능항진증의 병력은 환자의 골밀도가 정상 범위 내에 있는 경우 허용됩니다.
6. 골밀도 손실을 치료하기 위해 비스포스포네이트, 칼시토닌, 칼시트리올, 이프리플라본, 테리파라타이드, 데노수맙 또는 칼슘 및 비타민 D 제제 이외의 약물을 사용한 이력이 있습니다.
7. 연구 기간 동안 격일로 5mg 이상의 경구 프레드니손 등가 용량의 전신 글루코코르티코이드 사용이 예상됩니다. 참고: 국소, 흡입, 비강, 시신경, 안과, 관절 내 또는 병변 내 피하가 제한 없이 허용됩니다.
8. 흡수 또는 위장관 운동에 영향을 미치는 위장 장애

9. 다음을 포함하여 저용량 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트 치료에 대한 추가 금기 사항이 있는 경우:

   1. 유방암의 현재, 알려진, 의심되는 또는 과거력
   2. 현재, 알려져 있거나 의심되는 호르몬 의존성 신생물
   3. 동맥, 정맥 혈전 장애 또는 혈전 색전 장애의 고위험

   나. 35세 이상의 흡연자 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 여성

   디. 활동성 혈전성 또는 혈전색전성 질환 또는 베이스라인 1일차 방문 이전의 이러한 상태의 병력 또는 이러한 상태에 대한 위험 인자. 이러한 조건에는 다음이 포함됩니다. i. 심부 정맥 혈전증 ii. 폐색전증 iii. 혈관 질환(예: 뇌혈관 질환, 관상 동맥 질환, 말초혈관 질환) iv. 선천적 또는 후천적 응고항진증, 알려진 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍, 또는 기타 알려진 혈전성향 장애(인자 V 라이덴 포함) v. 조절되지 않는 고혈압 vi. 35세 이상인 경우 국소 신경학적 증상을 동반한 두통 또는 전조를 동반한 편두통 두통 vii. 혈전성 또는 혈전색전증의 위험이 높은 여성

   이자형. 알려진 아나필락시스 반응 또는 혈관 부종 또는 에스트라디올 또는 노르에틴드론 아세테이트에 대한 과민증

   에프. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 난자를 기증할 예정인 자

10. A형 간염(HAV IgM), B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV Ab 양성, HCV RNA에 의해 확인됨)을 포함하여 어떤 원인에서든 황달 또는 알려진 현재 활동성 간 질환이 있습니다.
11. 다음 자궁경부 병리 중 하나가 있습니다: 고급 자궁경부 신생물, 비정형 선상 세포, 비정형 자궁경부 세포, 고급을 선호하는 비정형 편평 세포. 중요한 것은, 고위험 인간 유두종 바이러스 검사가 음성이거나 인간 유두종 바이러스 16 및 18 DNA 검사에 대한 DNA 검사가 음성인 경우, 의미가 결정되지 않은 비정형 편평 세포와 저등급 자궁경부 종양을 가진 환자가 연구에 포함될 수 있다는 것입니다.

12. 간 또는 담낭 손상을 나타내는 다음과 같은 임상 실험실 이상이 있습니다.

    1. 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치(ULN)의 2.0배, 또는 빌리루빈(총 빌리루빈) > 스크리닝 1 또는 스크리닝 2 방문 시 임상 실험실 테스트에서 > 1.5 x ULN(또는 Gilbert에 이차적인 경우 > 2.0 x ULN) 길버트 증후군과 일치하는 증후군 또는 패턴);
    2. 신장 질환의 식이 수정 방법을 사용하여 예상 사구체 여과율 < 60 mL/min/m2

13. 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.

    1. 심근 경색의 이전 병력
    2. 협심증의 역사
    3. 울혈성 심부전의 병력
    4. 심실성 빈맥, 심실 세동 또는 염좌 de pointes, 영구 심박조율기가 장착되지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록 또는 치료되지 않은 상심실성 빈맥(심박수 ≥ 120 분당 박동수)과 같은 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력
    5. > 470msec의 Fridericia 보정 공식(QTcF)에 의한 QT 간격
    6. 최소 15분 간격으로 2회 반복 측정 시 수축기 혈압 < 84mmHg로 표시되는 저혈압 또는 직립 자세를 취한 후 1분 이상 수축기 혈압이 > 20mmHg 감소하는 진행 중인 증후성 기립성 저혈압을 치료했습니다.
    7. 조절되지 않는 고혈압은 최소 15분 간격으로 2회 반복 측정 시 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 모든 스크리닝 방문 또는 베이스라인 1일 방문 시 확장기 혈압 > 100mmHg로 표시됩니다.
    8. 스크리닝 심전도에서 분당 45회 미만의 심박수로 표시되는 서맥.
14. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.

15. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 상태(들)의 병력이 있습니다.

    1. 치료받지 않은 갑상선 기능 장애 또는 눈에 띄는 갑상선 이상이 있는 경우
    2. 지난 5년 이내의 악성 종양의 병력 또는 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 외과적으로 완치된 0기 상피내 흑색종 이외의 진행 중인 악성 종양의 병력
16. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시키거나 그들의 데이터 해석을 손상시킬 현재의 모든 정신 장애. 진단 및 통계 매뉴얼 정신 장애-5 기준에 근거한 주요 우울증, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애가 있는 환자로서 조사자 또는 정신 건강 전문가의 판단에 기초하여 불안정하거나 정신과 약물을 사용하는 환자 스크리닝 전 3개월 동안 요법이 변경되었거나 연구 중에 변경될 것으로 예상되는 경우 등록해서는 안 됩니다. 연구 치료 또는 그 구성 요소에 대한 금기 사항 또는 민감한 병력이 있습니다. 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력이 있습니다.
17. 정신 장애 진단 및 통계 편람 V(모든 환자는 약물 및 알코올 사용에 대해 질문을 받아야 하며, 이는 전자 증례보고 양식)
18. Relugolix 사용을 포함하는 이전 임상 연구에 참여했거나 연구 3개월 이내에 이 치료를 받았습니다.
19. 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있습니다(예: 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매).
20. 조사자, 하위 조사자 또는 의료 모니터에 의해 결정된 다른 이유로 이 연구에 참여하는 것이 부적절합니다.