- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05539924
추간판 절제술에서 프레가발린 대 가바펜틴 오피오이드 절약 효과
선택적 Lumber Micro Discectomy 수술 후 통증 조절을 위한 Opioids 보조제로서 Pregabalin과 Gabapentin의 비교. (전향적 무작위 통제 연구)
프레가발린과 가바펜틴은 모두 GABA 유사체이며 이들의 작용 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 두 약물 모두 척추 수술을 위한 선제적 진통제로 제공되었을 때 수술 중 및 수술 후 아편유사제 요구량을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.
모르핀의 수술 전 근육 주사는 경피 변형 내시경 디스크 절제술 "PTED" 수술 중 환자의 통증을 줄이고 수술 결과에 영향을 미치지 않으면서 환자의 만족도를 향상시킬 수 있습니다. pregabalin 또는 gabapentin을 수술 전 근육주사 모르핀에 추가하는 효과는 아직 조사되지 않았습니다.
현재 연구는 수술 전 근육 내 모르핀을 투여했을 때 두 약물의 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
병력 청취, 신체 검사, 실험실 조사 및 방사선 조사를 포함하여 이 연구에 등록될 환자에 대해 수술 전 평가가 수행될 것입니다. 환자의 건강 상태에 따라. 모든 환자는 포함 기준을 충족해야 하며, 그런 다음 환자는 연구에 포함되는 데 동의하고 필요한 금식 시간에 대해 알려줍니다.
수술 전날 이 연구에 등록한 전체 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. VAS 점수는 수술 후 통증을 측정하기 위해 모든 환자의 Visual analogue scale로 설명됩니다.
VAS는 일반적으로 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다.
환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다. 수술 당일 마취 유도 1시간 전에 연구 약물을 경구 투여하였다.
수술실에서 기본 심박수, 산소 포화도 및 평균 동맥 혈압이 기록되었습니다. 내경이 넓은 캐뉼라를 삽입한 후 항불안제를 포함한 사전 계획이 제공됩니다. 5mg 초과하지 않는 미다졸람(70-80mcg/kg) 및 온단스테론(4mg)
그런 다음 환자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 P: 이 그룹의 환자는 수술 1시간 전에 프레가발린 정제 150mg을 P.O로 받은 다음 30분 후에 모르핀 0.1mg/kg을 근육 내 투여합니다.
그룹 G: 이 그룹의 환자는 수술 1시간 전에 400mg Gababentin4 정제 P.O를 받고 30분 후에 모르핀 0.1mg/kg을 근육 내 투여합니다.
그룹 C: 이 그룹의 환자들은 위약으로 비타민 B12(100µg)를 수술 1시간 전에 복용하고 30분 후에 모르핀 0.1mg/kg을 근육 주사합니다.
연구에 등록된 환자는 수술실로 이송되어 맥박산소측정기, 비침습적 혈압, ECG, 카프노그램을 사용하여 수술 전 과정을 모니터링합니다. 환자는 유도 전 3분 동안 100% 산소로 전산소화됩니다. 마취유도는 propofol(2mg/kg), Fentanyl(1mcg/kg), Atracrium(0.5mg/kg)을 이용하여 시행한 후 Oral ETT(성인남성은 ID 7.5mm, 성인남성은 ID 7mm)를 이용하여 부드럽게 기관내삽관을 삽입한다. 성인 여성) 이후 청진과 카프노그래피로 기관내관의 위치를 확인합니다.
마취는 30분마다 atracurium(0.1mg/kg)의 추가 용량과 함께 1.2% isoflurane(혈역학적 변화에 따라 조정됨)을 사용하여 유지됩니다.
인공호흡은 다음 매개변수와 함께 용적 제어 모드를 사용하여 유지됩니다.
일회 호흡량 6-8 ml/kg, 호흡 속도 12 호흡/분으로 30-35 mmHg 사이의 호기말 CO2에 도달합니다.
심박수, 혈압(수축기, 확장기 및 평균 동맥압)을 포함한 수술 중 혈역학은 유도 전, 삽관 후 1/4시간 후, 환자가 엎드린 자세 전후 및 30분마다 기준선으로 측정됩니다.
환자는 엎드린 자세로 위치하게 되며 이 자세의 주의 사항이 적용됩니다. 수술 중 혈역학적 변화가 진통제 부족으로 인해 기준선 혈역학 수치에서 20% 또는 25% 이상 발생한 경우, 우리는 (0.5-1 마이크.) 구조 진통제로 펜타닐.
수술이 끝나면 네오스티그민과 아트로핀을 주사하여 환자를 바로 누운 자세로 되돌려 완전히 뒤집고 삽관을 제거한 후 회복실로 이동하여 심박수, 수축기, 확장기, 평균 동맥 혈압, VAS 척도 및 구출 진통제(모르핀) 요구 사항을 0시간 내에 평가한 다음 환자를 병동으로 옮기고 혈역학, VAS 척도 및 구출 진통제 요구 사항을 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 후에 재평가합니다. 각각 시간, 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간.
VAS를 통한 수술 후 통증 평가는 다음 척도에 따릅니다.
- 통증 수준 0: 통증 없음
- 통증 수준 1-3: 경미한 통증
- 통증 수준 4-6: 중간 정도의 통증
통증 수준 7-10: 심한 통증
1. 수술 후 통증은 다음과 같이 관리한다.
- 경미한 통증은 파라세타몰 1gm으로 치료합니다. IV.
- 중등도의 통증은 파라세타몰 1gm으로 치료합니다. IV 및 케톨락 30mg IV.
심한 통증은 모르핀 3mg(구조 진통제)으로 치료합니다. 그런 다음 환자는 위에서 언급한 대로 재평가 및 기록되고 VAS에 따라 초기 용량으로부터 8시간 후에 특정 치료가 반복됩니다.
2. 호흡 억제와 같은 아편유사제 합병증을 기록하고 산소마스크, 기도 조절로 보조적으로 관리하고 지속적이거나 심한 환기저하가 발생할 경우 양압 환기가 필요할 수 있으며 메스꺼움과 구토는 온단스테론(4mg IV)으로 치료합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Giza, 이집트
- kasr el aini H
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ASA I 및 ASA II
- 선택적 목재 마이크로 디스크 절제술.
- BMI ≤ 35
- 작업 시간은 2시간을 초과하지 않습니다.
제외 기준:
환자의 거부
- 연령 < 20세 또는 > 60세
- ASA III에서 ASA IV로
- 오피오이드(예: 알레르기, 기관지 천식)에 대한 금기.
- Pregabalin 또는 Gabapentin에 대한 금기 예. 알레르기
- 심리적 또는 정신적 장애.
- 의식 수준의 교란.
- 비협조적인 환자.
- 신기능 장애자 또는 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 P
이 그룹의 환자는 수술 1시간 전에 150mg 프레가발린 정제 P.O를 받고 30분 후에 모르핀 0.1mg/kg을 근육 내 투여합니다.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 G
이 그룹의 환자들은 수술 1시간 전에 400mg Gababentin4 정제 P.O를 받고 30분 후에 모르핀 0.1mg/kg을 근육 내 투여합니다.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 C
이 그룹의 환자들은 위약 정제로 비타민 B12(100µg)를 투여받습니다. 수술 30분 전에 P.O 시간 후에 모르핀 0.1 mg/kg을 근육 주사합니다.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 수술 후 24시간 동안 처음으로 진통제를 구조하는 시간.
기간: 24 시간
|
진통제를 부르다
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 수술 후 24시간
|
VAS
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: mohamed s arafa, MD, kasr el aini H
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00arafa00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .