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추간판 절제술에서 프레가발린 대 가바펜틴 오피오이드 절약 효과

2022년 10월 24일 업데이트: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

선택적 Lumber Micro Discectomy 수술 후 통증 조절을 위한 Opioids 보조제로서 Pregabalin과 Gabapentin의 비교. (전향적 무작위 통제 연구)

프레가발린과 가바펜틴은 모두 GABA 유사체이며 이들의 작용 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 두 약물 모두 척추 수술을 위한 선제적 진통제로 제공되었을 때 수술 중 및 수술 후 아편유사제 요구량을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.

모르핀의 수술 전 근육 주사는 경피 변형 내시경 디스크 절제술 "PTED" 수술 중 환자의 통증을 줄이고 수술 결과에 영향을 미치지 않으면서 환자의 만족도를 향상시킬 수 있습니다. pregabalin 또는 gabapentin을 수술 전 근육주사 모르핀에 추가하는 효과는 아직 조사되지 않았습니다.

현재 연구는 수술 전 근육 내 모르핀을 투여했을 때 두 약물의 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

병력 청취, 신체 검사, 실험실 조사 및 방사선 조사를 포함하여 이 연구에 등록될 환자에 대해 수술 전 평가가 수행될 것입니다. 환자의 건강 상태에 따라. 모든 환자는 포함 기준을 충족해야 하며, 그런 다음 환자는 연구에 포함되는 데 동의하고 필요한 금식 시간에 대해 알려줍니다.

수술 전날 이 연구에 등록한 전체 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. VAS 점수는 수술 후 통증을 측정하기 위해 모든 환자의 Visual analogue scale로 설명됩니다.

VAS는 일반적으로 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다.

환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다. 수술 당일 마취 유도 1시간 전에 연구 약물을 경구 투여하였다.

수술실에서 기본 심박수, 산소 포화도 및 평균 동맥 혈압이 기록되었습니다. 내경이 넓은 캐뉼라를 삽입한 후 항불안제를 포함한 사전 계획이 제공됩니다. 5mg 초과하지 않는 미다졸람(70-80mcg/kg) 및 온단스테론(4mg)

그런 다음 환자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 P: 이 그룹의 환자는 수술 1시간 전에 프레가발린 정제 150mg을 P.O로 받은 다음 30분 후에 모르핀 0.1mg/kg을 근육 내 투여합니다.

그룹 G: 이 그룹의 환자는 수술 1시간 전에 400mg Gababentin4 정제 P.O를 받고 30분 후에 모르핀 0.1mg/kg을 근육 내 투여합니다.

그룹 C: 이 그룹의 환자들은 위약으로 비타민 B12(100µg)를 수술 1시간 전에 복용하고 30분 후에 모르핀 0.1mg/kg을 근육 주사합니다.

연구에 등록된 환자는 수술실로 이송되어 맥박산소측정기, 비침습적 혈압, ECG, 카프노그램을 사용하여 수술 전 과정을 모니터링합니다. 환자는 유도 전 3분 동안 100% 산소로 전산소화됩니다. 마취유도는 propofol(2mg/kg), Fentanyl(1mcg/kg), Atracrium(0.5mg/kg)을 이용하여 시행한 후 Oral ETT(성인남성은 ID 7.5mm, 성인남성은 ID 7mm)를 이용하여 부드럽게 기관내삽관을 삽입한다. 성인 여성) 이후 청진과 카프노그래피로 기관내관의 위치를 ​​확인합니다.

마취는 30분마다 atracurium(0.1mg/kg)의 추가 용량과 함께 1.2% isoflurane(혈역학적 변화에 따라 조정됨)을 사용하여 유지됩니다.

인공호흡은 다음 매개변수와 함께 용적 제어 모드를 사용하여 유지됩니다.

일회 호흡량 6-8 ml/kg, 호흡 속도 12 호흡/분으로 30-35 mmHg 사이의 호기말 CO2에 도달합니다.

심박수, 혈압(수축기, 확장기 및 평균 동맥압)을 포함한 수술 중 혈역학은 유도 전, 삽관 후 1/4시간 후, 환자가 엎드린 자세 전후 및 30분마다 기준선으로 측정됩니다.

환자는 엎드린 자세로 위치하게 되며 이 자세의 주의 사항이 적용됩니다. 수술 중 혈역학적 변화가 진통제 부족으로 인해 기준선 혈역학 수치에서 20% 또는 25% 이상 발생한 경우, 우리는 (0.5-1 마이크.) 구조 진통제로 펜타닐.

수술이 끝나면 네오스티그민과 아트로핀을 주사하여 환자를 바로 누운 자세로 되돌려 완전히 뒤집고 삽관을 제거한 후 회복실로 이동하여 심박수, 수축기, 확장기, 평균 동맥 혈압, VAS 척도 및 구출 진통제(모르핀) 요구 사항을 0시간 내에 평가한 다음 환자를 병동으로 옮기고 혈역학, VAS 척도 및 구출 진통제 요구 사항을 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 후에 재평가합니다. 각각 시간, 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간.

VAS를 통한 수술 후 통증 평가는 다음 척도에 따릅니다.

  • 통증 수준 0: 통증 없음
  • 통증 수준 1-3: 경미한 통증
  • 통증 수준 4-6: 중간 정도의 통증
  • 통증 수준 7-10: 심한 통증

    1. 수술 후 통증은 다음과 같이 관리한다.

  • 경미한 통증은 파라세타몰 1gm으로 치료합니다. IV.
  • 중등도의 통증은 파라세타몰 1gm으로 치료합니다. IV 및 케톨락 30mg IV.
  • 심한 통증은 모르핀 3mg(구조 진통제)으로 치료합니다. 그런 다음 환자는 위에서 언급한 대로 재평가 및 기록되고 VAS에 따라 초기 용량으로부터 8시간 후에 특정 치료가 반복됩니다.

    2. 호흡 억제와 같은 아편유사제 합병증을 기록하고 산소마스크, 기도 조절로 보조적으로 관리하고 지속적이거나 심한 환기저하가 발생할 경우 양압 환기가 필요할 수 있으며 메스꺼움과 구토는 온단스테론(4mg IV)으로 치료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I 및 ASA II

    • 선택적 목재 마이크로 디스크 절제술.
    • BMI ≤ 35
    • 작업 시간은 2시간을 초과하지 않습니다.

제외 기준:

  • 환자의 거부

    • 연령 < 20세 또는 > 60세
    • ASA III에서 ASA IV로
    • 오피오이드(예: 알레르기, 기관지 천식)에 대한 금기.
    • Pregabalin 또는 Gabapentin에 대한 금기 예. 알레르기
    • 심리적 또는 정신적 장애.
    • 의식 수준의 교란.
    • 비협조적인 환자.
    • 신기능 장애자 또는 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 P
이 그룹의 환자는 수술 1시간 전에 150mg 프레가발린 정제 P.O를 받고 30분 후에 모르핀 0.1mg/kg을 근육 내 투여합니다.
경구 투여
다른 이름들:
  • 비타민 B12
활성 비교기: 그룹 G
이 그룹의 환자들은 수술 1시간 전에 400mg Gababentin4 정제 P.O를 받고 30분 후에 모르핀 0.1mg/kg을 근육 내 투여합니다.
경구 투여
다른 이름들:
  • 비타민 B12
위약 비교기: 그룹 C
이 그룹의 환자들은 위약 정제로 비타민 B12(100µg)를 투여받습니다. 수술 30분 전에 P.O 시간 후에 모르핀 0.1 mg/kg을 근육 주사합니다.
경구 투여
다른 이름들:
  • 비타민 B12

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 수술 후 24시간 동안 처음으로 진통제를 구조하는 시간.
기간: 24 시간
진통제를 부르다
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 24시간
VAS
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: mohamed s arafa, MD, kasr el aini H

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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