椎間板切除におけるプレガバリンとガバペンチンのオピオイド節約効果
術後疼痛を制御するための選択的腰椎マイクロ椎間板切除術におけるオピオイドのアジュバントとしてのプレガバリンとガバペンチンの比較。 (前向き無作為対照試験)
プレガバリンとガバペンチンはどちらも GABA 類似体であり、その作用機序は完全には理解されていません。 どちらの薬剤も、脊椎手術の先制鎮痛剤として投与された場合、術中および術後のオピオイドの必要量を減らすことがわかりました。
モルヒネの術前筋肉内注射は、経皮的変換内視鏡的椎間板切除術「PTED」手術中の患者の痛みを軽減し、手術結果に影響を与えることなく患者の満足度を向上させることができます. 術前の筋肉内モルヒネへのプレガバリンまたはガバペンチンの追加の有効性はまだ調査されていません。
現在の研究は、術前に筋肉内モルヒネを投与した場合の両薬剤の鎮痛効果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録される患者に対して、病歴聴取、身体検査、実験室調査および放射線調査を含む術前評価が行われます。患者様の病状に応じて。 すべての患者は包含基準を満たさなければならず、患者は研究に含まれることに同意し、必要な絶食時間について通知されます。
手術の前日に、この研究に登録された患者全体からインフォームドコンセントが得られます。 VAS スコアは、術後の痛みを測定するために、すべての患者の Visual Analog Scale に説明されます。
VAS は通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。
患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 手術当日、麻酔導入の1時間前に治験薬を経口投与した。
手術室では、ベースラインの心拍数、酸素飽和度、および平均動脈圧が記録されました。 大口径カニューレの挿入後、抗不安薬などの事前瞑想が行われます。 ミダゾラム (70-80mcg/kg) が 5mg を超えないこと、およびオンダンステロン (4mg)
その後、患者は次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ P: このグループの患者は、手術の 1 時間前に 150 mg のプレガバリン錠剤を経口投与され、30 分後にモルヒネ 0.1 mg/kg が筋肉内投与されます。
グループ G: このグループの患者は、手術の 1 時間前に 400 mg ガバベンチン 4 錠剤を経口投与され、30 分後にモルヒネ 0.1 mg/kg が筋肉内投与されます。
グループ C: このグループの患者は、手術の 1 時間前にプラセボ錠剤としてビタミン B12(100µg) を受け取り、30 分後にモルヒネ 0.1 mg/kg を筋肉内に投与します。
研究に登録された患者は、手術室に移され、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧、ECG、カプノグラムを使用して、手術中ずっと監視されます。 患者は導入前に 3 分間 100% 酸素で前酸素化されます。 プロポフォール(2mg/kg)、フェンタニル(1mcg/kg)、アトラクリウム(0.5mg/kg)を使用して麻酔導入を行い、経口ETT(成人男性ではID 7.5mm、男性ではID 7mm)を使用して気管内挿管をスムーズに挿入します。成人女性) その後、気管内チューブの位置を聴診とカプノグラフィーで確認します。
麻酔は、1.2% イソフルラン (血行動態の変化に応じて調整される) を使用して維持され、30 分ごとにアトラクリウム (0.1 mg/kg) が追加投与されます。
換気は、次のパラメーターを使用してボリューム制御モードを使用して維持されます。
一回換気量 6 ~ 8 ml/kg、呼吸数 12 呼吸/分で、30 ~ 35 mmHg の終末換気 CO2 を達成します。
心拍数、血圧(収縮期、拡張期、および平均動脈圧)を含む術中血行動態は、導入前、挿管から 1/4 時間後、患者が腹臥位になる前後、および 30 分ごとにベースラインとして測定されます。
患者は腹臥位になり、この体位の予防措置が適用されます。鎮痛の欠如により、術中の血行動態の変化がベースラインの血行動態の測定値から 20% または 25% 以上発生した場合は、(0.5-1 マイク) レスキュー鎮痛剤としてのフェンタニル。
手術の終わりに、患者は仰臥位に戻り、ネオスチグミンとアトロピンの注射で完全に逆さまに目覚めます。患者は抜管され、回復室に移動し、心拍数、収縮期、拡張期、平均などの血行動態をチェックします。動脈血圧、0時間でVASスケールとレスキュー鎮痛(モルヒネ)の必要性を評価し、患者は病棟に移送され、血行動態、VASスケール、レスキュー鎮痛の必要性を2時間、4時間、6時間、8時間後に再評価します。時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間、24 時間です。
VAS による術後疼痛評価は、次のようなスケールに従って行われます。
- 痛みレベル0:痛みなし
- 痛みレベル 1 ~ 3: 軽度の痛み
- 痛みレベル4~6:中等度の痛み
痛みレベル7~10:激痛
1. 術後の疼痛管理は次のとおりとする。
- 軽度の痛みは、パラセタモール 1 gm で治療されます。 IV.
- 中等度の痛みは、パラセタモール 1 gm で治療されます。 IV & ケトラック 30 mg IV.
重度の痛みは、モルヒネ 3mg で治療します (レスキュー鎮痛)。 次に、患者を再評価して上記のように記録し、VASに従って最初の投与から8時間後に特定の治療を繰り返します。
2. 呼吸抑制などのオピオイド合併症は記録され、酸素マスク、制御された気道によって支持的に管理されます。持続的または重度の低換気が発生した場合は、陽圧換気が必要になる場合があります。吐き気と嘔吐はオンダンステロン (4 mg IV) で治療されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト
- kasr el aini H
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ASA I および ASA II
- 選択的木材マイクロ椎間板切除術。
- BMI≦35
- 稼働時間は2時間以内。
除外基準:
患者の拒否
- 年齢 < 20 歳または > 60 歳
- ASA III から ASA IV
- アレルギー、気管支喘息などのオピオイドに対する禁忌。
- プレガバリンまたはガバペンチンの禁忌。 アレルギー
- 心理的または精神的障害。
- 意識レベルの乱れ。
- 非協力的な患者。
- 腎機能障害またはクレアチニンクリアランスが50ml/分未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ P
このグループの患者は、手術の 1 時間前に 150 mg のプレガバリン錠剤 P.O を受け取り、30 分後にモルヒネ 0.1 mg/kg を筋肉内に投与します。
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経口投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループG
このグループの患者は、手術の 1 時間前に 400 mg のガバベンチン 4 錠剤を P.O で受け取り、30 分後にモルヒネ 0.1 mg/kg を筋肉内に投与します。
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経口投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:グループC
このグループの患者は、プラセボ錠剤としてビタミン B12 (100µg) を手術の P.0 時間前に受け取り、30 分後にモルヒネ 0.1 mg/kg を筋肉内に投与します。
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経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 24 時間の間に最初に鎮痛を救助する時間。
時間枠:24時間
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鎮痛を求める
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:術後24時間
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VAS
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術後24時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:mohamed s arafa, MD、kasr el aini H
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00arafa00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレガバリン 150mg ガバペンチン 400mgの臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini完了
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany完了
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust完了
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October 6 UniversityBeni-Suef University完了