- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05539924
Efecto ahorrador de opioides de pregabalina versus gabapentina en discectomía
Una comparación entre la pregabalina y la gabapentina como adyuvantes de los opiáceos en la micro discectomía electiva de la madera para controlar el dolor posoperatorio. (Un estudio controlado aleatorizado prospectivo)
Tanto la pregabalina como la gabapentina son análogos del GABA y su mecanismo de acción no se comprende por completo. Se descubrió que ambos fármacos, cuando se administran como analgesia preventiva para la cirugía de la columna, reducen los requisitos intraoperatorios y posoperatorios de opioides.
La inyección intramuscular preoperatoria de morfina podría reducir el dolor de los pacientes durante la cirugía de discectomía endoscópica transformacional percutánea "PTED" y mejorar la satisfacción de los pacientes sin afectar el resultado quirúrgico. Aún no se investiga la eficacia de agregar pregabalina o gabapentina a la morfina intramuscular preoperatoria.
El estudio actual tiene como objetivo comparar el efecto analgésico de ambos fármacos cuando se administran antes de la operación con morfina intramuscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una evaluación preoperatoria de los pacientes que se inscribirán en este estudio, incluida la toma de antecedentes, el examen físico y las investigaciones de laboratorio e investigaciones radiológicas; según la condición médica de los pacientes. Todos los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión, luego los pacientes aceptan ser incluidos en el estudio e informados sobre las horas de ayuno requeridas.
Se obtendrá el consentimiento informado de todo el paciente inscrito en este estudio el día anterior a la cirugía. Se explicará la puntuación VAS a todos los pacientes. Escala analógica visual para medir el dolor postoperatorio.
VAS suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. El día de la cirugía, el fármaco del estudio se administró por vía oral 1 hora antes del momento de la inducción de la anestesia.
En el quirófano se registraron la frecuencia cardíaca basal, la saturación de oxígeno y la presión arterial media. Después de la inserción de una cánula de calibre ancho, se administrarán premeditaciones que incluyen ansiolíticos, p. midazolam (70-80 mcg/kg) sin exceder >5 mg y ondansteron (4 mg)
Luego, los pacientes serán asignados al azar en uno de los siguientes tres grupos:
Grupo P: Los pacientes de este grupo recibirán comprimidos de pregabalina de 150 mg vía oral 1 hora antes de la cirugía y después de media hora se les administrará morfina 0,1 mg/kg por vía intramuscular.
Grupo G: Los pacientes de este grupo recibirán 400 mg de gababentin4 comprimidos por vía oral 1 hora antes de la cirugía y, después de media hora, se administrará morfina 0,1 mg/kg por vía intramuscular.
Grupo C: Los pacientes de este grupo recibirán vitamina B12 (100 µg) como comprimidos de placebo por vía oral 1 hora antes de la cirugía y después de media hora se les administrará morfina 0,1 mg/kg por vía intramuscular.
Los pacientes inscritos en el estudio serán trasladados a la sala de operaciones y monitoreados durante todo el procedimiento quirúrgico mediante oxímetro de pulso, presión arterial no invasiva, ECG, capnograma. El paciente será preoxigenado con oxígeno al 100 % durante 3 minutos antes de la inducción. La inducción de la anestesia se realizará con propofol (2 mg/kg), fentanilo (1 mcg/kg) y atracrio (0,5 mg/kg), luego se insertará la intubación endotraqueal suavemente con ETT oral (ID 7,5 mm en hombres adultos y ID 7 mm en mujer adulta), luego se confirmará la posición del tubo endotraqueal con auscultación y capnografía.
La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1,2 % (que se ajustará según los cambios hemodinámicos) con dosis de refuerzo de atracurio (0,1 mg/kg) cada 30 minutos.
La ventilación se mantendrá utilizando el modo controlado por volumen con los siguientes parámetros:
Volúmenes corrientes de 6 a 8 ml/kg, frecuencia respiratoria de 12 respiraciones/minuto para lograr un CO2 corriente final entre 30 y 35 mmHg.
La hemodinámica intraoperatoria, incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) se medirá como referencia antes de la inducción, después de ¼ de hora de la intubación, antes y después de que el paciente esté en decúbito prono y cada ½ hora.
El paciente se colocará en posición prona y se aplicarán las precauciones de esta posición, si los cambios hemodinámicos intraoperatorios ocurrieron más del 20% o 25% de las lecturas hemodinámicas basales debido a la falta de analgesia, administraremos (0.5-1 micrófono.) Fentanilo como analgesia de rescate.
Al final de la operación, el paciente volverá a la posición supina y se despertará completamente invertido con una inyección de neostigmina y atropina, y los pacientes serán extubados y trasladados a la sala de recuperación y verificaremos la hemodinámica, incluida la frecuencia cardíaca y sistólica, diastólica, media presión arterial, evaluar escala EVA y requerimiento de analgesia de rescate (morfina) en hora cero luego se trasladará a los pacientes a planta y reevaluar hemodinámica, escala EVA y requerimiento de analgesia de rescate a las dos horas, cuatro horas, seis horas, ocho horas, diez horas, doce horas, dieciséis horas, veinte horas y veinticuatro horas respectivamente.
La evaluación del dolor postoperatorio a través de la EVA se realizará de acuerdo con la siguiente escala:
- Nivel de dolor 0: sin dolor
- Nivel de dolor 1-3: dolor leve
- Nivel de dolor 4-6: dolor moderado
Nivel de dolor 7-10: dolor severo
1. El dolor postoperatorio se manejará de la siguiente manera:
- El dolor leve se tratará con paracetamol 1 g. IV.
- El dolor moderado se tratará con paracetamol 1 g. IV y ketolac 30 mg IV.
El dolor intenso se tratará con morfina 3 mg (analgesia de rescate). Luego se reevaluará y registrará al paciente como se mencionó anteriormente y se repetirá el tratamiento específico a las 8 horas de la dosis inicial según EVA.
2. Las complicaciones de los opiáceos, como la depresión respiratoria, se registrarán y se manejarán con apoyo mediante máscara de oxígeno, vía aérea controlada y, si se produce una hipoventilación persistente o grave, es posible que se necesite ventilación con presión positiva, las náuseas y los vómitos se tratarán con ondansterona (4 mg IV).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- kasr el aini H
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ASA I y ASA II
- Micro discectomía Lumber electiva.
- IMC ≤ 35
- Tiempo de funcionamiento no superior a 2 horas.
Criterio de exclusión:
negativa de los pacientes
- Edad < 20 años o > 60 años
- ASA III a ASA IV
- Contraindicaciones a los opioides, por ejemplo, alergia, asma bronquial.
- Contraindicación para pregabalina o gabapentina, p. Alergia
- Trastornos psicológicos o mentales.
- Perturbación del nivel Consciente.
- Pacientes que no cooperan.
- Pacientes con insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo P
Los pacientes de este grupo recibirán comprimidos de pregabalina de 150 mg por vía oral 1 hora antes de la cirugía y después de media hora se administrará morfina 0,1 mg/kg por vía intramuscular.
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administracion oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo G
Los pacientes de este grupo recibirán tabletas de 400 mg de Gababentin4 PO 1 hora antes de la cirugía y luego de media hora se les administrará morfina 0,1 mg/kg por vía intramuscular.
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administracion oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo C
Los pacientes de este grupo recibirán vitamina B12 (100 µg) como comprimidos de placebo por vía oral horas antes de la cirugía y, después de media hora, se administrará morfina 0,1 mg/kg por vía intramuscular.
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administracion oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la primera analgesia de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas
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llamar para analgesia
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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EVA
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24 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: mohamed s arafa, MD, kasr el aini H
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Micronutrientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Complejo de vitamina B
- Gabapentina
- Pregabalina
- Vitamina B12
Otros números de identificación del estudio
- 00arafa00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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