Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini vs. gabapentiinin opioideja säästävä vaikutus diskektomiassa

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Pregabaliinin ja gabapentiinin vertailu opioidien adjuvantteina elektiivisessä puun mikrodiskektomiassa postoperatiivisen kivun hallintaan. (Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)

Pregabaliini ja gabapentiini ovat molemmat GABA-analogeja, eikä niiden vaikutusmekanismia täysin tunneta. Molempien lääkkeiden havaittiin vähentävän leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista opioiditarvetta, kun niitä annettiin ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä selkärangan leikkauksessa.

Preoperatiivinen lihaksensisäinen morfiiniinjektio voisi vähentää potilaiden kipua perkutaanisen transformatiivisen endoskooppisen diskektomia "PTED" -leikkauksen aikana ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä vaikuttamatta leikkaustulokseen. Pregabaliinin tai gabapentiinin lisäämisen tehokkuutta preoperatiiviseen lihaksensisäiseen morfiiniin ei ole vielä tutkittu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata molempien lääkkeiden kipua lievittävää vaikutusta ennen leikkausta annettuna lihaksensisäisen morfiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan preoperatiivinen arviointi, mukaan lukien anamneesin kerääminen, fyysinen tutkimus sekä laboratoriotutkimukset ja radiologiset tutkimukset; potilaiden terveydentilan mukaan. Kaikkien potilaiden on täytettävä osallistumiskriteerit, jolloin potilaat hyväksytään tutkimukseen osallistumiseen ja heille ilmoitetaan vaadituista paastotunneista.

Tietoinen suostumus saadaan koko tähän tutkimukseen osallistuvalta potilaalta leikkausta edeltävänä päivänä. VAS-pisteet selitetään kaikkien potilaiden visuaalisella analogisella asteikolla leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseksi.

VAS on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanakuvauksia.

Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. Leikkauspäivänä tutkimuslääkettä annettiin suun kautta 1 tunti ennen anestesian induktioajankohtaa.

Leikkaussalissa mitattiin perussyke, happisaturaatio ja keskimääräinen valtimoverenpaine. Leveäreikäisen kanyylin asettamisen jälkeen annetaan ennaltaehkäisyä, mukaan lukien anksiolyyttiset lääkkeet, esim. midatsolaami (70-80 mcg/kg) enintään 5 mg ja ondansteroni (4 mg)

Sitten potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:

Ryhmä P: Tämän ryhmän potilaat saavat 150 mg pregabaliinitabletteja P.O 1 tunti ennen leikkausta ja puolen tunnin kuluttua morfiinia 0,1 mg/kg annetaan lihakseen.

Ryhmä G: Tämän ryhmän potilaat saavat 400 mg Gababentin4 tabletteja P.O 1 tunti ennen leikkausta ja puolen tunnin kuluttua morfiinia 0,1 mg/kg annetaan lihakseen.

Ryhmä C: Tämän ryhmän potilaat saavat B12-vitamiinia (100 µg) lumetabletteina P.O 1 tunti ennen leikkausta ja puolen tunnin kuluttua morfiinia 0,1 mg/kg annetaan lihakseen.

Tutkimukseen otetut potilaat siirretään leikkaussaliin ja niitä seurataan koko kirurgisen toimenpiteen ajan pulssioksimetrillä, non-invasiivisella verenpaineella, EKG:lla, kapnogrammilla. Potilasta esihapetetaan 100 % hapella 3 minuuttia ennen induktiota. Anestesian induktio suoritetaan käyttämällä propofolia (2 mg/kg), fentanyyliä (1 mcg/kg) ja atrakriumia (0,5 mg/kg), minkä jälkeen endotrakeaalinen intubaatio asetetaan sujuvasti käyttämällä oraalista ETT:tä (ID 7,5 mm aikuisilla miehillä ja ID 7 mm aikuinen nainen), sitten endotrakeaaliputken sijainti varmistetaan auskultaatiolla ja kapnografialla.

Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 1,2 % isofluraania (joka säädetään hemodynamiikan muutosten mukaan) lisäten atrakuriumia (0,1 mg/kg) 30 minuutin välein.

Ilmanvaihtoa ylläpidetään tilavuussäädetyllä tilassa seuraavilla parametreilla:

Hengitystilavuudet 6-8 ml/kg, hengitystiheys 12 hengitystä/minuutti, jotta loppuhengitys-CO2 saavutetaan välillä 30-35 mmHg.

Leikkauksensisäinen hemodynamiikka, mukaan lukien syke, verenpaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine), mitataan lähtötasona ennen induktiota, ¼ tunnin kuluttua intubaatiosta, ennen ja jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa ja ½ tunnin välein.

Potilas sijoitetaan makuuasentoon ja tämän asennon varotoimenpiteitä sovelletaan, jos leikkauksensisäisiä hemodynaamisia muutoksia tapahtui yli 20 % tai 25 % lähtötilanteesta johtuen analgesian puutteesta, annamme (0,5-1 mikrofoni.) Fentanyyli pelastuskipulääkkeenä.

Leikkauksen lopussa potilas palautetaan makuuasentoon ja herätetään täysin selkään neostigmiini- ja atropiiniinjektiolla, ja potilaat ekstuboidaan ja siirretään toipumishuoneeseen ja tarkastetaan hemodynamiikka, mukaan lukien systolinen, diastolinen, keskiarvo. valtimoverenpaine, arvioi VAS-asteikko ja pelastuskipulääkkeen (morfiinin) tarve nolla tunnissa, sitten potilaat siirretään osastolle ja arvioidaan uudelleen hemodynamiikka, VAS-asteikko ja pelastuskivun tarve kahden tunnin, neljän tunnin, kuuden tunnin, kahdeksan jälkeen. tuntia, kymmenen tuntia, kaksitoista tuntia, kuusitoista tuntia, kaksikymmentä tuntia ja kaksikymmentäneljä tuntia.

Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi VAS:n avulla on seuraavan asteikon mukainen:

  • Kiputaso 0: ei kipua
  • Kipu taso 1-3: lievä kipu
  • Kiputasot 4-6: kohtalainen kipu
  • Kipu taso 7-10: voimakas kipu

    1. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan seuraavasti:

  • Lievää kipua hoidetaan parasetamolilla 1 g. IV.
  • Kohtalaista kipua hoidetaan parasetamolilla 1 g. IV & ketolakki 30 mg IV.
  • Vaikeaa kipua hoidetaan morfiinilla 3 mg (pelastava analgesia). Sitten potilas arvioidaan uudelleen ja tallennetaan yllä mainitulla tavalla ja spesifinen hoito toistetaan 8 tunnin kuluttua aloitusannoksesta VAS:n mukaan.

    2. Opioidien aiheuttamat komplikaatiot, kuten hengityslama, kirjataan ja niitä hoidetaan tukevasti happinaamion, kontrolloidun hengitysteiden avulla. Jos jatkuvaa tai vakavaa hypoventilaatiota ilmenee, positiivinen paineventilaatio saattaa olla tarpeen, pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan ondansteronilla (4 mg IV).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti
        • kasr el aini H

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I ja ASA II

    • Valinnainen puun mikrodisektomia.
    • BMI ≤ 35
    • Käyttöaika enintään 2 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kieltäytyminen

    • Ikä < 20 vuotta tai > 60 vuotta
    • ASA III - ASA IV
    • Opioidien vasta-aiheet, esim. allergia, keuhkoastma.
    • Pregabaliinin tai gabapentiinin vasta-aihe, esim. Allergia
    • Psykologiset tai mielenterveyden häiriöt.
    • Tietoisuuden tason häiriö.
    • Yhteistyökyvyttömät potilaat.
    • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä P
Tämän ryhmän potilaat saavat 150 mg pregabaliinitabletteja P.O 1 tunti ennen leikkausta ja puolen tunnin kuluttua morfiinia 0,1 mg/kg annetaan lihakseen.
oraalinen anto
Muut nimet:
  • B12-vitamiini
Active Comparator: Ryhmä G
Tämän ryhmän potilaat saavat 400 mg Gababentin4-tabletteja P.O 1 tunti ennen leikkausta ja puolen tunnin kuluttua morfiinia 0,1 mg/kg annetaan lihakseen.
oraalinen anto
Muut nimet:
  • B12-vitamiini
Placebo Comparator: Ryhmä C
Tämän ryhmän potilaat saavat B12-vitamiinia (100 µg) lumetabletteina P.O tuntia ennen leikkausta ja puolen tunnin kuluttua morfiinia 0,1 mg/kg annetaan lihakseen.
oraalinen anto
Muut nimet:
  • B12-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen pelastavaan analgesiaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia
soita analgesiaan
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: mohamed s arafa, MD, kasr el aini H

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa