- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05539924
Pregabaliini vs. gabapentiinin opioideja säästävä vaikutus diskektomiassa
Pregabaliinin ja gabapentiinin vertailu opioidien adjuvantteina elektiivisessä puun mikrodiskektomiassa postoperatiivisen kivun hallintaan. (Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Pregabaliini ja gabapentiini ovat molemmat GABA-analogeja, eikä niiden vaikutusmekanismia täysin tunneta. Molempien lääkkeiden havaittiin vähentävän leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista opioiditarvetta, kun niitä annettiin ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä selkärangan leikkauksessa.
Preoperatiivinen lihaksensisäinen morfiiniinjektio voisi vähentää potilaiden kipua perkutaanisen transformatiivisen endoskooppisen diskektomia "PTED" -leikkauksen aikana ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä vaikuttamatta leikkaustulokseen. Pregabaliinin tai gabapentiinin lisäämisen tehokkuutta preoperatiiviseen lihaksensisäiseen morfiiniin ei ole vielä tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata molempien lääkkeiden kipua lievittävää vaikutusta ennen leikkausta annettuna lihaksensisäisen morfiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan preoperatiivinen arviointi, mukaan lukien anamneesin kerääminen, fyysinen tutkimus sekä laboratoriotutkimukset ja radiologiset tutkimukset; potilaiden terveydentilan mukaan. Kaikkien potilaiden on täytettävä osallistumiskriteerit, jolloin potilaat hyväksytään tutkimukseen osallistumiseen ja heille ilmoitetaan vaadituista paastotunneista.
Tietoinen suostumus saadaan koko tähän tutkimukseen osallistuvalta potilaalta leikkausta edeltävänä päivänä. VAS-pisteet selitetään kaikkien potilaiden visuaalisella analogisella asteikolla leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseksi.
VAS on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanakuvauksia.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. Leikkauspäivänä tutkimuslääkettä annettiin suun kautta 1 tunti ennen anestesian induktioajankohtaa.
Leikkaussalissa mitattiin perussyke, happisaturaatio ja keskimääräinen valtimoverenpaine. Leveäreikäisen kanyylin asettamisen jälkeen annetaan ennaltaehkäisyä, mukaan lukien anksiolyyttiset lääkkeet, esim. midatsolaami (70-80 mcg/kg) enintään 5 mg ja ondansteroni (4 mg)
Sitten potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
Ryhmä P: Tämän ryhmän potilaat saavat 150 mg pregabaliinitabletteja P.O 1 tunti ennen leikkausta ja puolen tunnin kuluttua morfiinia 0,1 mg/kg annetaan lihakseen.
Ryhmä G: Tämän ryhmän potilaat saavat 400 mg Gababentin4 tabletteja P.O 1 tunti ennen leikkausta ja puolen tunnin kuluttua morfiinia 0,1 mg/kg annetaan lihakseen.
Ryhmä C: Tämän ryhmän potilaat saavat B12-vitamiinia (100 µg) lumetabletteina P.O 1 tunti ennen leikkausta ja puolen tunnin kuluttua morfiinia 0,1 mg/kg annetaan lihakseen.
Tutkimukseen otetut potilaat siirretään leikkaussaliin ja niitä seurataan koko kirurgisen toimenpiteen ajan pulssioksimetrillä, non-invasiivisella verenpaineella, EKG:lla, kapnogrammilla. Potilasta esihapetetaan 100 % hapella 3 minuuttia ennen induktiota. Anestesian induktio suoritetaan käyttämällä propofolia (2 mg/kg), fentanyyliä (1 mcg/kg) ja atrakriumia (0,5 mg/kg), minkä jälkeen endotrakeaalinen intubaatio asetetaan sujuvasti käyttämällä oraalista ETT:tä (ID 7,5 mm aikuisilla miehillä ja ID 7 mm aikuinen nainen), sitten endotrakeaaliputken sijainti varmistetaan auskultaatiolla ja kapnografialla.
Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 1,2 % isofluraania (joka säädetään hemodynamiikan muutosten mukaan) lisäten atrakuriumia (0,1 mg/kg) 30 minuutin välein.
Ilmanvaihtoa ylläpidetään tilavuussäädetyllä tilassa seuraavilla parametreilla:
Hengitystilavuudet 6-8 ml/kg, hengitystiheys 12 hengitystä/minuutti, jotta loppuhengitys-CO2 saavutetaan välillä 30-35 mmHg.
Leikkauksensisäinen hemodynamiikka, mukaan lukien syke, verenpaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine), mitataan lähtötasona ennen induktiota, ¼ tunnin kuluttua intubaatiosta, ennen ja jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa ja ½ tunnin välein.
Potilas sijoitetaan makuuasentoon ja tämän asennon varotoimenpiteitä sovelletaan, jos leikkauksensisäisiä hemodynaamisia muutoksia tapahtui yli 20 % tai 25 % lähtötilanteesta johtuen analgesian puutteesta, annamme (0,5-1 mikrofoni.) Fentanyyli pelastuskipulääkkeenä.
Leikkauksen lopussa potilas palautetaan makuuasentoon ja herätetään täysin selkään neostigmiini- ja atropiiniinjektiolla, ja potilaat ekstuboidaan ja siirretään toipumishuoneeseen ja tarkastetaan hemodynamiikka, mukaan lukien systolinen, diastolinen, keskiarvo. valtimoverenpaine, arvioi VAS-asteikko ja pelastuskipulääkkeen (morfiinin) tarve nolla tunnissa, sitten potilaat siirretään osastolle ja arvioidaan uudelleen hemodynamiikka, VAS-asteikko ja pelastuskivun tarve kahden tunnin, neljän tunnin, kuuden tunnin, kahdeksan jälkeen. tuntia, kymmenen tuntia, kaksitoista tuntia, kuusitoista tuntia, kaksikymmentä tuntia ja kaksikymmentäneljä tuntia.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi VAS:n avulla on seuraavan asteikon mukainen:
- Kiputaso 0: ei kipua
- Kipu taso 1-3: lievä kipu
- Kiputasot 4-6: kohtalainen kipu
Kipu taso 7-10: voimakas kipu
1. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan seuraavasti:
- Lievää kipua hoidetaan parasetamolilla 1 g. IV.
- Kohtalaista kipua hoidetaan parasetamolilla 1 g. IV & ketolakki 30 mg IV.
Vaikeaa kipua hoidetaan morfiinilla 3 mg (pelastava analgesia). Sitten potilas arvioidaan uudelleen ja tallennetaan yllä mainitulla tavalla ja spesifinen hoito toistetaan 8 tunnin kuluttua aloitusannoksesta VAS:n mukaan.
2. Opioidien aiheuttamat komplikaatiot, kuten hengityslama, kirjataan ja niitä hoidetaan tukevasti happinaamion, kontrolloidun hengitysteiden avulla. Jos jatkuvaa tai vakavaa hypoventilaatiota ilmenee, positiivinen paineventilaatio saattaa olla tarpeen, pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan ondansteronilla (4 mg IV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- kasr el aini H
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA I ja ASA II
- Valinnainen puun mikrodisektomia.
- BMI ≤ 35
- Käyttöaika enintään 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden kieltäytyminen
- Ikä < 20 vuotta tai > 60 vuotta
- ASA III - ASA IV
- Opioidien vasta-aiheet, esim. allergia, keuhkoastma.
- Pregabaliinin tai gabapentiinin vasta-aihe, esim. Allergia
- Psykologiset tai mielenterveyden häiriöt.
- Tietoisuuden tason häiriö.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä P
Tämän ryhmän potilaat saavat 150 mg pregabaliinitabletteja P.O 1 tunti ennen leikkausta ja puolen tunnin kuluttua morfiinia 0,1 mg/kg annetaan lihakseen.
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä G
Tämän ryhmän potilaat saavat 400 mg Gababentin4-tabletteja P.O 1 tunti ennen leikkausta ja puolen tunnin kuluttua morfiinia 0,1 mg/kg annetaan lihakseen.
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Tämän ryhmän potilaat saavat B12-vitamiinia (100 µg) lumetabletteina P.O tuntia ennen leikkausta ja puolen tunnin kuluttua morfiinia 0,1 mg/kg annetaan lihakseen.
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen pelastavaan analgesiaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
soita analgesiaan
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: mohamed s arafa, MD, kasr el aini H
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Mikroravinteet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- B-vitamiinikompleksi
- Gabapentiini
- Pregabaliini
- B12-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00arafa00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .