Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin Versus Gabapentin Opioid Sparende Effekt i Discectomy

24. oktober 2022 opdateret af: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

En sammenligning mellem pregabalin og gabapentin som adjuvanser til opioider i elektiv tømmermikrodiskektomi for at kontrollere postoperativ smerte. (En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse)

Pregabalin og gabapentin er begge GABA-analoger, og deres virkningsmekanisme er ikke fuldt ud forstået. Begge lægemidler, når de blev givet som forebyggende analgesi til spinalkirurgi, viste sig at reducere intra- og postoperativt opioidbehov.

Præoperativ intramuskulær injektion af morfin kunne reducere patienternes smerte under den perkutane transformationelle endoskopiske discektomi "PTED"-operation og forbedre patienternes tilfredshed uden at påvirke det kirurgiske resultat. Effekten af ​​at tilføje pregabalin eller gabapentin til præoperativ intramuskulær morfin er endnu ikke undersøgt.

Den aktuelle undersøgelse har til formål at sammenligne den analgetiske effekt af begge lægemidler, når de gives præoperativt med intramuskulær morfin.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ vurdering vil blive udført på de patienter, der vil blive optaget i denne undersøgelse, herunder historieoptagelse, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser og radiologiske undersøgelser; alt efter patienternes medicinske tilstand. Alle patienter skal opfylde inklusionskriterierne, hvorefter patienterne giver samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen og informeres om de påkrævede fastetimer.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra hele den patient, der er tilmeldt denne undersøgelse, dagen før operationen. VAS-score vil blive forklaret til alle patienters visuelle analoge skala for at måle postoperativ smerte.

VAS er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende.

Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. På operationsdagen blev undersøgelseslægemidlet givet oralt 1 time før tidspunktet for induktion af anæstesi.

I operationsstuen blev baseline-puls, iltmætning og middelarterielt blodtryk registreret. Efter indsættelse af en kanyle med bred boring, og præmeditationer vil blive givet inklusive angstdæmpende midler, f.eks. midazolam (70-80mcg/kg) må ikke overstige >5mg og Ondosteron (4mg)

Derefter vil patienterne blive randomiseret i en af ​​følgende tre grupper:

Gruppe P: Patienterne i denne gruppe vil modtage 150 mg pregabalintabletter P.O 1 time før operationen, derefter vil der efter en halv time blive givet morfin 0,1 mg/kg intramuskulært.

Gruppe G: Patienterne i denne gruppe vil modtage 400 mg Gababentin4 tabletter P.O 1 time før operationen, derefter efter en halv time vil morfin 0,1 mg/kg blive administreret intramuskulært.

Gruppe C: Patienterne i denne gruppe vil modtage vitamin B12 (100 µg) som placebotabletter P.O 1 time før operationen, derefter efter en halv time vil morfin 0,1 mg/kg blive administreret intramuskulært.

De patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive overført til operationsstuen og overvåget hele den kirurgiske procedure ved hjælp af pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk, EKG, kapnogram. Patienten vil blive præoxygeneret med 100 % oxygen i 3 minutter før induktion. Induktion af anæstesi vil blive udført ved hjælp af propofol (2mg/kg), Fentanyl (1mcg/kg) og Atracrium (0,5 mg/kg), derefter vil endotracheal intubation blive indsat jævnt med Oral ETT (ID 7,5 mm hos voksne mænd og ID 7 mm i voksen kvinde), så bekræftes positionen af ​​endotracheal tube med auskultation og kapnografi.

Anæstesi vil blive opretholdt med 1,2 % isofluran (der vil blive justeret i henhold til hæmodynamiske ændringer) med supplerende doser af atracurium (0,1 mg/kg) hvert 30. minut.

Ventilationen vil blive opretholdt ved hjælp af volumenstyret tilstand med følgende parametre:

Tidalvolumener 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens 12 vejrtrækninger/minut for at opnå sluttidal CO2 mellem 30 og 35 mmHg.

Intraoperativ hæmodynamik inklusive hjertefrekvens, blodtryk (systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk) vil blive målt som baseline før induktion, efter ¼ time fra intubation, før og efter patienten er i liggende stilling og hver ½ time.

Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og der vil blive taget forholdsregler for denne stilling, hvis intraoperative hæmodynamiske ændringer skete mere end 20 % eller 25 % fra baseline hæmodynamiske aflæsninger på grund af manglende analgesi, vil vi administrere (0,5-1 mikrofon.) Fentanyl som redningsanalgesi.

Ved afslutningen af ​​operationen vil patienten blive vendt tilbage til rygliggende stilling og vækket fuldt omvendt med injektion af neostigmin og Atropin, og patienterne vil blive ekstuberet og flyttet til Recovery room, og vi vil kontrollere hæmodynamikken inklusive hjertefrekvens og systolisk, diastolisk, middel. arterielt blodtryk, vurdere VAS-skalaen og behov for redningsanalgesi (morfin) om nul time, derefter vil patienterne blive overført til afdelingen og revurdere hæmodynamikken, VAS-skalaen og behov for redningsanalgesi efter to timer, fire timer, seks timer, otte henholdsvis timer, ti timer, tolv timer, seksten timer, tyve timer og fireogtyve timer.

Postoperativ smertevurdering gennem VAS vil være i henhold til skalaen som følger:

  • Smerteniveau 0: ingen smerte
  • Smerteniveau 1-3: mild smerte
  • Smerteniveau 4-6: moderat smerte
  • Smerteniveau 7-10: stærke smerter

    1. Postoperativ smerte vil blive behandlet som følger:

  • Milde smerter vil blive behandlet med paracetamol 1 g. IV.
  • Moderat smerte vil blive behandlet med paracetamol 1 g. IV & ketolac 30 mg IV.
  • Alvorlige smerter vil blive behandlet med morfin 3mg (redningsanalgesi). Derefter vil patienten blive revurderet og registreret som nævnt ovenfor, og den specifikke behandling vil blive gentaget efter 8 timer fra den initiale dosis i henhold til VAS.

    2. Opioider komplikationer såsom respirationsdepression vil blive registreret og håndteret understøttende af iltmaske, kontrollerede luftveje, og hvis vedvarende eller alvorlig hypoventilation opstår, kan der være behov for overtryksventilation, kvalme og opkastning vil blive behandlet med ondosteron (4 mg IV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten
        • kasr el aini H

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og ASA II

    • Elektiv Lumber micro discektomi.
    • BMI ≤ 35
    • Driftstid ikke overstiger 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag

    • Alder < 20 år eller > 60 år
    • ASA III til ASA IV
    • Kontraindikationer for opioider, fx allergi, bronkial astma.
    • Kontraindikation til Pregabalin eller Gabapentin f.eks. Allergi
    • Psykiske eller psykiske lidelser.
    • Forstyrrelse af bevidst niveau.
    • Usamarbejdsvillige patienter.
    • Patienter med nedsat nyrefunktion eller kreatininclearance mindre end 50 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P
Patienterne i denne gruppe vil modtage 150 mg pregabalintabletter P.O 1 time før operationen, derefter vil morfin 0,1 mg/kg efter en halv time blive administreret intramuskulært.
oral administration
Andre navne:
  • vitamin B12
Aktiv komparator: Gruppe G
Patienterne i denne gruppe vil modtage 400 mg Gababentin4 tabletter P.O 1 time før operationen, derefter vil morfin 0,1 mg/kg efter en halv time blive administreret intramuskulært.
oral administration
Andre navne:
  • vitamin B12
Placebo komparator: Gruppe C
Patienterne i denne gruppe vil modtage vitamin B12 (100 µg) som placebotabletter P.O timer før operationen, hvorefter efter en halv time vil morfin 0,1 mg/kg blive administreret intramuskulært.
oral administration
Andre navne:
  • vitamin B12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første redningsanalgesi i løbet af de første postoperative 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
opfordre til analgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: mohamed s arafa, MD, kasr el aini H

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner