- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05539924
Pregabalin Versus Gabapentin Opioid Sparende Effekt i Discectomy
En sammenligning mellem pregabalin og gabapentin som adjuvanser til opioider i elektiv tømmermikrodiskektomi for at kontrollere postoperativ smerte. (En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse)
Pregabalin og gabapentin er begge GABA-analoger, og deres virkningsmekanisme er ikke fuldt ud forstået. Begge lægemidler, når de blev givet som forebyggende analgesi til spinalkirurgi, viste sig at reducere intra- og postoperativt opioidbehov.
Præoperativ intramuskulær injektion af morfin kunne reducere patienternes smerte under den perkutane transformationelle endoskopiske discektomi "PTED"-operation og forbedre patienternes tilfredshed uden at påvirke det kirurgiske resultat. Effekten af at tilføje pregabalin eller gabapentin til præoperativ intramuskulær morfin er endnu ikke undersøgt.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at sammenligne den analgetiske effekt af begge lægemidler, når de gives præoperativt med intramuskulær morfin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ vurdering vil blive udført på de patienter, der vil blive optaget i denne undersøgelse, herunder historieoptagelse, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser og radiologiske undersøgelser; alt efter patienternes medicinske tilstand. Alle patienter skal opfylde inklusionskriterierne, hvorefter patienterne giver samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen og informeres om de påkrævede fastetimer.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra hele den patient, der er tilmeldt denne undersøgelse, dagen før operationen. VAS-score vil blive forklaret til alle patienters visuelle analoge skala for at måle postoperativ smerte.
VAS er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende.
Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. På operationsdagen blev undersøgelseslægemidlet givet oralt 1 time før tidspunktet for induktion af anæstesi.
I operationsstuen blev baseline-puls, iltmætning og middelarterielt blodtryk registreret. Efter indsættelse af en kanyle med bred boring, og præmeditationer vil blive givet inklusive angstdæmpende midler, f.eks. midazolam (70-80mcg/kg) må ikke overstige >5mg og Ondosteron (4mg)
Derefter vil patienterne blive randomiseret i en af følgende tre grupper:
Gruppe P: Patienterne i denne gruppe vil modtage 150 mg pregabalintabletter P.O 1 time før operationen, derefter vil der efter en halv time blive givet morfin 0,1 mg/kg intramuskulært.
Gruppe G: Patienterne i denne gruppe vil modtage 400 mg Gababentin4 tabletter P.O 1 time før operationen, derefter efter en halv time vil morfin 0,1 mg/kg blive administreret intramuskulært.
Gruppe C: Patienterne i denne gruppe vil modtage vitamin B12 (100 µg) som placebotabletter P.O 1 time før operationen, derefter efter en halv time vil morfin 0,1 mg/kg blive administreret intramuskulært.
De patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive overført til operationsstuen og overvåget hele den kirurgiske procedure ved hjælp af pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk, EKG, kapnogram. Patienten vil blive præoxygeneret med 100 % oxygen i 3 minutter før induktion. Induktion af anæstesi vil blive udført ved hjælp af propofol (2mg/kg), Fentanyl (1mcg/kg) og Atracrium (0,5 mg/kg), derefter vil endotracheal intubation blive indsat jævnt med Oral ETT (ID 7,5 mm hos voksne mænd og ID 7 mm i voksen kvinde), så bekræftes positionen af endotracheal tube med auskultation og kapnografi.
Anæstesi vil blive opretholdt med 1,2 % isofluran (der vil blive justeret i henhold til hæmodynamiske ændringer) med supplerende doser af atracurium (0,1 mg/kg) hvert 30. minut.
Ventilationen vil blive opretholdt ved hjælp af volumenstyret tilstand med følgende parametre:
Tidalvolumener 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens 12 vejrtrækninger/minut for at opnå sluttidal CO2 mellem 30 og 35 mmHg.
Intraoperativ hæmodynamik inklusive hjertefrekvens, blodtryk (systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk) vil blive målt som baseline før induktion, efter ¼ time fra intubation, før og efter patienten er i liggende stilling og hver ½ time.
Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og der vil blive taget forholdsregler for denne stilling, hvis intraoperative hæmodynamiske ændringer skete mere end 20 % eller 25 % fra baseline hæmodynamiske aflæsninger på grund af manglende analgesi, vil vi administrere (0,5-1 mikrofon.) Fentanyl som redningsanalgesi.
Ved afslutningen af operationen vil patienten blive vendt tilbage til rygliggende stilling og vækket fuldt omvendt med injektion af neostigmin og Atropin, og patienterne vil blive ekstuberet og flyttet til Recovery room, og vi vil kontrollere hæmodynamikken inklusive hjertefrekvens og systolisk, diastolisk, middel. arterielt blodtryk, vurdere VAS-skalaen og behov for redningsanalgesi (morfin) om nul time, derefter vil patienterne blive overført til afdelingen og revurdere hæmodynamikken, VAS-skalaen og behov for redningsanalgesi efter to timer, fire timer, seks timer, otte henholdsvis timer, ti timer, tolv timer, seksten timer, tyve timer og fireogtyve timer.
Postoperativ smertevurdering gennem VAS vil være i henhold til skalaen som følger:
- Smerteniveau 0: ingen smerte
- Smerteniveau 1-3: mild smerte
- Smerteniveau 4-6: moderat smerte
Smerteniveau 7-10: stærke smerter
1. Postoperativ smerte vil blive behandlet som følger:
- Milde smerter vil blive behandlet med paracetamol 1 g. IV.
- Moderat smerte vil blive behandlet med paracetamol 1 g. IV & ketolac 30 mg IV.
Alvorlige smerter vil blive behandlet med morfin 3mg (redningsanalgesi). Derefter vil patienten blive revurderet og registreret som nævnt ovenfor, og den specifikke behandling vil blive gentaget efter 8 timer fra den initiale dosis i henhold til VAS.
2. Opioider komplikationer såsom respirationsdepression vil blive registreret og håndteret understøttende af iltmaske, kontrollerede luftveje, og hvis vedvarende eller alvorlig hypoventilation opstår, kan der være behov for overtryksventilation, kvalme og opkastning vil blive behandlet med ondosteron (4 mg IV).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- kasr el aini H
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ASA I og ASA II
- Elektiv Lumber micro discektomi.
- BMI ≤ 35
- Driftstid ikke overstiger 2 timer.
Ekskluderingskriterier:
Patienternes afslag
- Alder < 20 år eller > 60 år
- ASA III til ASA IV
- Kontraindikationer for opioider, fx allergi, bronkial astma.
- Kontraindikation til Pregabalin eller Gabapentin f.eks. Allergi
- Psykiske eller psykiske lidelser.
- Forstyrrelse af bevidst niveau.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Patienter med nedsat nyrefunktion eller kreatininclearance mindre end 50 ml/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe P
Patienterne i denne gruppe vil modtage 150 mg pregabalintabletter P.O 1 time før operationen, derefter vil morfin 0,1 mg/kg efter en halv time blive administreret intramuskulært.
|
oral administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe G
Patienterne i denne gruppe vil modtage 400 mg Gababentin4 tabletter P.O 1 time før operationen, derefter vil morfin 0,1 mg/kg efter en halv time blive administreret intramuskulært.
|
oral administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Patienterne i denne gruppe vil modtage vitamin B12 (100 µg) som placebotabletter P.O timer før operationen, hvorefter efter en halv time vil morfin 0,1 mg/kg blive administreret intramuskulært.
|
oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første redningsanalgesi i løbet af de første postoperative 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
opfordre til analgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
VAS
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: mohamed s arafa, MD, kasr el aini H
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Mikronæringsstoffer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Vitamin B kompleks
- Gabapentin
- Pregabalin
- Vitamin B 12
Andre undersøgelses-id-numre
- 00arafa00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .