- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05539924
Pregabalina kontra gabapentyna Efekt oszczędzania opioidów w discektomii
Porównanie między pregabaliną a gabapentyną jako adiuwantami do opioidów w elektywnej mikrodiscektomii tarcicy w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego. (Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie)
Pregabalina i gabapentyna są analogami GABA, a ich mechanizm działania nie jest w pełni poznany. Stwierdzono, że oba leki podawane jako środek przeciwbólowy z wyprzedzeniem podczas operacji kręgosłupa zmniejszają śród- i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy.
Przedoperacyjne domięśniowe wstrzyknięcie morfiny może zmniejszyć ból pacjentów podczas operacji przezskórnej transformacyjnej endoskopowej dyscektomii „PTED” i poprawić satysfakcję pacjentów bez wpływu na wynik zabiegu. Skuteczność dodania pregabaliny lub gabapentyny do przedoperacyjnej domięśniowej morfiny nie została jeszcze zbadana.
Obecne badanie ma na celu porównanie działania przeciwbólowego obu leków podawanych przed operacją z morfiną domięśniowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona na pacjentach, którzy zostaną włączeni do tego badania, w tym zebranie historii, badanie fizykalne oraz badania laboratoryjne i radiologiczne; w zależności od stanu zdrowia pacjentów. Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia, a następnie wyrażają zgodę na włączenie do badania i są informowani o wymaganych godzinach postu.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów włączonych do tego badania w dniu poprzedzającym operację. Wynik VAS zostanie wyjaśniony wszystkim pacjentom w wizualnej skali analogowej do pomiaru bólu pooperacyjnego.
VAS to zwykle pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. W dniu zabiegu badany lek podawano doustnie na 1 godzinę przed czasem indukcji znieczulenia.
Na sali operacyjnej rejestrowano wyjściową częstość akcji serca, wysycenie krwi tlenem i średnie ciśnienie tętnicze. Po wprowadzeniu kaniuli o szerokim otworze zostaną podane premedytacje, w tym środki przeciwlękowe, np. midazolam (70-80mcg/kg) nie przekraczać >5mg i Ondansteron (4mg)
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup:
Grupa P: Pacjenci z tej grupy otrzymają tabletki pregabaliny 150 mg P.O na 1 godzinę przed operacją, a następnie po pół godzinie zostanie podana domięśniowo morfina w dawce 0,1 mg/kg.
Grupa G: Pacjenci z tej grupy otrzymają tabletki 400 mg gababentyny4 P.O na 1 godzinę przed operacją, a następnie po pół godzinie zostanie podana domięśniowo 0,1 mg/kg morfiny.
Grupa C: Pacjenci z tej grupy otrzymają witaminę B12 (100 µg) w postaci tabletek placebo P.O 1 godzinę przed operacją, a następnie po pół godzinie zostanie podana domięśniowo 0,1 mg/kg morfiny.
Pacjenci włączeni do badania zostaną przeniesieni na salę operacyjną i monitorowani przez cały zabieg chirurgiczny za pomocą pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, EKG, kapnogramu. Pacjent będzie wstępnie natleniony 100% tlenem przez 3 minuty przed indukcją. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu propofolu (2 mg/kg), fentanylu (1 mcg/kg) i atracrium (0,5 mg/kg), a następnie intubacja dotchawicza zostanie płynnie wprowadzona za pomocą doustnej rurki dotchawiczej (ID 7,5 mm u dorosłego mężczyzny i ID 7 mm u dorosłego mężczyzny). dorosła kobieta), następnie pozycja rurki intubacyjnej zostanie potwierdzona za pomocą osłuchiwania i kapnografii.
Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 1,2% izofluranu (który będzie dostosowywany do zmian hemodynamicznych) z dawkami uzupełniającymi atrakurium (0,1 mg/kg) co 30 minut.
Wentylacja będzie utrzymywana w trybie kontrolowanym objętościowo z następującymi parametrami:
Objętości oddechowe 6-8 ml/kg, częstość oddechów 12 oddechów/minutę, aby osiągnąć końcowo-wydechowe CO2 między 30 a 35 mmHg.
Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze) będą mierzone jako wartość wyjściowa przed indukcją, po ¼ godziny od intubacji, przed i po ułożeniu pacjenta na brzuchu oraz co ½ godziny.
Pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu i zostaną zastosowane środki ostrożności tej pozycji, jeśli śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne wystąpią o więcej niż 20% lub 25% od wyjściowych odczytów hemodynamicznych z powodu braku analgezji, podamy (0,5-1 mikrofon.) Fentanyl jako ratunkowy środek przeciwbólowy.
Pod koniec operacji pacjent zostanie ponownie ułożony w pozycji leżącej i obudzony całkowicie odwrócony poprzez wstrzyknięcie neostygminy i atropiny, a pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni do sali pooperacyjnej, gdzie sprawdzimy hemodynamikę, w tym częstość akcji serca oraz skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze krwi, ocenić skalę VAS i zapotrzebowanie na analgezję ratunkową (morfina) w godzinie zero następnie pacjenci zostaną przeniesieni na oddział i ponownie ocenić hemodynamikę, skalę VAS i zapotrzebowanie na analgezję ratunkową po dwóch godzinach, czterech godzinach, sześciu godzinach, ośmiu odpowiednio godzin, dziesięciu godzin, dwunastu godzin, szesnastu godzin, dwudziestu godzin i dwudziestu czterech godzin.
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą VAS będzie zgodna z następującą skalą:
- Poziom bólu 0: brak bólu
- Poziom bólu 1-3: łagodny ból
- Poziom bólu 4-6: ból umiarkowany
Poziom bólu 7-10: silny ból
1. Ból pooperacyjny będzie leczony w następujący sposób:
- Łagodny ból będzie leczony paracetamolem 1 gm. IV.
- Umiarkowany ból będzie leczony paracetamolem 1 g. IV & ketolak 30 mg IV.
Silny ból będzie leczony 3 mg morfiny (analgezja ratunkowa). Następnie pacjent zostanie ponownie oceniony i zarejestrowany, jak wspomniano powyżej, a określone leczenie zostanie powtórzone po 8 godzinach od dawki początkowej zgodnie z VAS.
2. Powikłania związane z opioidami, takie jak depresja oddechowa, będą rejestrowane i leczone wspomagająco przez maskę tlenową, kontrolowane drogi oddechowe, a jeśli wystąpi uporczywa lub ciężka hipowentylacja, może być konieczna wentylacja dodatnim ciśnieniem, nudności i wymioty będą leczone ondansteronem (4 mg IV).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- kasr el aini H
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
ASA I i ASA II
- Elektywna mikrodiscektomia drewna.
- BMI ≤ 35
- Czas działania nie przekraczający 2 godzin.
Kryteria wyłączenia:
Odmowa pacjentów
- Wiek < 20 lat lub > 60 lat
- ASA III do ASA IV
- Przeciwwskazania do stosowania opioidów, np. alergia, astma oskrzelowa.
- Przeciwwskazania do Pregabaliny lub Gabapentyny np. Alergia
- Zaburzenia psychiczne lub psychiczne.
- Zakłócenie poziomu Świadomości.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa P
Chorzy z tej grupy otrzymają tabletki pregabaliny 150 mg P.O na 1 godzinę przed operacją, a po pół godzinie morfina 0,1 mg/kg zostanie podana domięśniowo.
|
podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa G
Pacjenci z tej grupy otrzymają tabletki 400 mg Gababentin4 P.O na 1 godzinę przed operacją, a po pół godzinie morfina 0,1 mg/kg zostanie podana domięśniowo.
|
podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa C
Pacjenci z tej grupy otrzymają witaminę B12 (100 µg) w postaci tabletek placebo P.O. na godzinę przed operacją, a następnie po pół godzinie zostanie podana domięśniowo morfina w dawce 0,1 mg/kg.
|
podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czasu do pierwszej ratunkowej analgezji w ciągu pierwszej doby pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wezwać analgezję
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
VAS
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: mohamed s arafa, MD, kasr el aini H
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Mikroelementy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Kompleks witamin B
- Gabapentyna
- Pregabalina
- Witamina b12
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00arafa00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .