- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05539924
Эффект прегабалина в сравнении с габапентином, щадящим опиоиды, при дискэктомии
Сравнение между прегабалином и габапентином в качестве адъювантов к опиоидам при выборочной микродискэктомии пиломатериалов для купирования послеоперационной боли. (Проспективное рандомизированное контролируемое исследование)
Прегабалин и габапентин являются аналогами ГАМК, и механизм их действия до конца не изучен. Было обнаружено, что оба препарата при введении в качестве упреждающей анальгезии при операциях на позвоночнике снижают интра- и послеоперационную потребность в опиоидах.
Предоперационная внутримышечная инъекция морфина может уменьшить боль у пациентов во время чрескожной трансформационной эндоскопической дискэктомии «PTED» и улучшить удовлетворенность пациентов, не влияя на результат операции. Эффективность добавления прегабалина или габапентина к предоперационному внутримышечному введению морфина еще не исследована.
Настоящее исследование направлено на сравнение обезболивающего эффекта обоих препаратов при внутримышечном введении морфина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная оценка будет проводиться для пациентов, которые будут включены в это исследование, включая сбор анамнеза, физикальное обследование, лабораторные исследования и рентгенологические исследования; в зависимости от состояния здоровья пациентов. Все пациенты должны соответствовать критериям включения, после чего пациенты дают согласие на включение в исследование и информируются о необходимых часах голодания.
Информированное согласие будет получено от всего пациента, включенного в это исследование, за день до операции. Оценка ВАШ будет объяснена всем пациентам по визуальной аналоговой шкале для измерения послеоперационной боли.
VAS обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце.
Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. В день операции исследуемый препарат вводили перорально за 1 час до времени индукции анестезии.
В операционной регистрировали исходную частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и среднее артериальное давление. После введения канюли с широким отверстием будут назначены премедикации, включая анксиолитики, например. мидазолам (70-80 мкг/кг) не более 5 мг и онданстерон (4 мг)
Затем пациенты будут рандомизированы в одну из следующих трех групп:
Группа P: пациенты этой группы будут получать таблетки прегабалина 150 мг перорально за 1 час до операции, а через полчаса внутримышечно будет вводиться морфин 0,1 мг/кг.
Группа G: пациенты этой группы будут получать 400 мг габабентина4 в таблетках перорально за 1 час до операции, затем через полчаса внутримышечно будет вводиться морфин 0,1 мг/кг.
Группа C: пациенты этой группы будут получать витамин B12 (100 мкг) в виде таблеток плацебо перорально за 1 час до операции, а через полчаса внутримышечно вводят морфин 0,1 мг/кг.
Пациенты, включенные в исследование, будут переведены в операционную и будут находиться под наблюдением на протяжении всей хирургической процедуры с использованием пульсоксиметра, неинвазивного артериального давления, ЭКГ, капнограммы. Перед индукцией пациенту будет проведена преоксигенация 100% кислородом в течение 3 минут. Индукция анестезии будет проводиться с использованием пропофола (2 мг/кг), фентанила (1 мкг/кг) и атракриума (0,5 мг/кг), затем эндотрахеальная интубация будет плавно введена с помощью пероральной ЭТТ (внутренний диаметр 7,5 мм у взрослых мужчин и внутренний диаметр 7 мм у взрослых мужчин). взрослая женщина), то положение эндотрахеальной трубки будет подтверждено аускультацией и капнографией.
Анестезия будет поддерживаться с использованием 1,2% изофлурана (который будет корректироваться в соответствии с изменениями гемодинамики) с дополнительными дозами атракурия (0,1 мг/кг) каждые 30 минут.
Вентиляция будет поддерживаться в режиме с регулируемым объемом со следующими параметрами:
Дыхательный объем 6–8 мл/кг, частота дыхания 12 вдохов/мин для достижения уровня CO2 в конце выдоха от 30 до 35 мм рт.
Интраоперационная гемодинамика, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление), будет измеряться в качестве исходного уровня до индукции, через ¼ часа после интубации, до и после того, как пациент находится в положении лежа, и каждые ½ часа.
Пациент будет расположен в положении лежа, и будут применяться меры предосторожности в этом положении, если интраоперационные гемодинамические изменения произошли более чем на 20% или 25% от исходных гемодинамических показателей из-за отсутствия анальгезии, мы введем (0,5-1 микрофон) Фентанил как обезболивающее средство.
В конце операции пациент будет возвращен в положение лежа на спине и полностью разбужен инъекцией неостигмина и атропина. артериальное давление, оценить шкалу ВАШ и потребность в неотложной аналгезии (морфин) в нулевой час, затем пациентов переведут в палату и повторно оценят гемодинамику, шкалу ВАШ и потребность в неотложной анальгезии через два часа, четыре часа, шесть часов, восемь часов, десяти часов, двенадцати часов, шестнадцати часов, двадцати часов и двадцати четырех часов соответственно.
Оценка послеоперационной боли по ВАШ будет проводиться по следующей шкале:
- Уровень боли 0: нет боли
- Уровень боли 1-3: умеренная боль
- Уровень боли 4-6: умеренная боль
Уровень боли 7-10: сильная боль
1. Послеоперационная боль лечится следующим образом:
- Легкую боль лечат парацетамолом 1 г. IV.
- Умеренная боль лечится парацетамолом 1 г. в/в и кетолак 30 мг в/в.
Сильная боль лечится морфином 3 мг (спасательная анальгезия). Затем пациент будет повторно оценен и зарегистрирован, как указано выше, и специфическое лечение будет повторено через 8 часов после начальной дозы в соответствии с ВАШ.
2. Осложнения опиоидов, такие как угнетение дыхания, будут регистрироваться и лечиться поддерживающей кислородной маской, контролируемой вентиляцией дыхательных путей, и, если возникает стойкая или тяжелая гиповентиляция, может потребоваться вентиляция с положительным давлением, тошнота и рвота будут лечиться онданстероном (4 мг внутривенно).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- kasr el aini H
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
АСА I и АСА II
- Выборочная микродискэктомия Ламбера.
- ИМТ ≤ 35
- Время работы не более 2 часов.
Критерий исключения:
Отказ пациентов
- Возраст < 20 лет или > 60 лет
- от ASA III до ASA IV
- Противопоказания к опиоидам, например, аллергия, бронхиальная астма.
- Противопоказание к прегабалину или габапентину, например. аллергия
- Психологические или психические расстройства.
- Нарушение Сознательного уровня.
- Некооперативные пациенты.
- Пациенты с нарушением функции почек или клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа Р
Пациенты этой группы будут получать таблетки прегабалина по 150 мг перорально за 1 час до операции, а через полчаса будет вводиться морфин 0,1 мг/кг внутримышечно.
|
пероральное введение
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа Г
Пациенты этой группы будут получать 400 мг габабентина4 в таблетках перорально за 1 час до операции, затем через полчаса внутримышечно будет вводиться морфин 0,1 мг/кг.
|
пероральное введение
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Пациенты этой группы будут получать витамин B12 (100 мкг) в виде таблеток плацебо перорально за несколько часов до операции, а через полчаса внутримышечно будет вводиться морфин 0,1 мг/кг.
|
пероральное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время до первой реанимационной анальгезии в течение первых послеоперационных 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа
|
призыв к обезболиванию
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
ДВА
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: mohamed s arafa, MD, kasr el aini H
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Микроэлементы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Комплекс витаминов группы В
- Габапентин
- Прегабалин
- Витамин В 12
Другие идентификационные номера исследования
- 00arafa00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .