- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05539924
Pregabalin Versus Gabapentin Effetto di risparmio di oppioidi nella discectomia
Un confronto tra pregabalin e gabapentin come adiuvanti degli oppioidi nella microdiscectomia elettiva del legname per controllare il dolore postoperatorio. (Uno studio prospettico randomizzato controllato)
Pregabalin e gabapentin sono entrambi analoghi del GABA e il loro meccanismo d'azione non è completamente compreso. Entrambi i farmaci, quando somministrati come analgesia preventiva per la chirurgia spinale, sono risultati in grado di ridurre il fabbisogno di oppioidi intra e postoperatorio.
L'iniezione intramuscolare preoperatoria di morfina potrebbe ridurre il dolore dei pazienti durante l'intervento di discectomia endoscopica trasformativa percutanea "PTED" e migliorare la soddisfazione dei pazienti senza influire sull'esito chirurgico. L'efficacia dell'aggiunta di pregabalin o gabapentin alla morfina intramuscolare preoperatoria non è stata ancora studiata.
L'attuale studio mira a confrontare l'effetto analgesico di entrambi i farmaci quando somministrato preoperatoriamente con morfina intramuscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione preoperatoria sarà condotta sui pazienti che saranno arruolati in questo studio, compresa l'anamnesi, l'esame fisico, le indagini di laboratorio e le indagini radiologiche; in base alle condizioni mediche dei pazienti. Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione, quindi i pazienti acconsentono a essere inclusi nello studio e informati sulle ore di digiuno richieste.
Il consenso informato sarà ottenuto dall'intero paziente arruolato in questo studio il giorno prima dell'intervento chirurgico. Il punteggio VAS verrà spiegato a tutti i pazienti Scala analogica visiva per misurare il dolore post-operatorio.
VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità.
Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il giorno dell'intervento, il farmaco in studio è stato somministrato per via orale 1 ora prima dell'orario di induzione dell'anestesia.
In sala operatoria sono stati registrati la frequenza cardiaca basale, la saturazione di ossigeno e la pressione arteriosa media. Dopo l'inserimento di una cannula a foro largo, verranno somministrate premeditazioni, inclusi ansiolitici, ad es. midazolam (70-80 mcg/kg) non superiore a >5 mg e Ondansteron (4 mg)
Quindi i pazienti verranno randomizzati in uno dei seguenti tre gruppi:
Gruppo P: i pazienti di questo gruppo riceveranno 150 mg di pregabalin compresse PO 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi dopo mezz'ora verrà somministrata per via intramuscolare morfina 0,1 mg/kg.
Gruppo G: I pazienti di questo gruppo riceveranno 400 mg di gababentin4 compresse PO 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi dopo mezz'ora verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg per via intramuscolare.
Gruppo C: I pazienti in questo gruppo riceveranno vitamina B12 (100 µg) come compresse di placebo PO 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi dopo mezz'ora verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg per via intramuscolare.
I pazienti arruolati nello studio verranno trasferiti in sala operatoria e monitorati durante tutta la procedura chirurgica utilizzando pulsossimetro, pressione sanguigna non invasiva, ECG, capnogramma. Il paziente verrà preossigenato con ossigeno al 100% per 3 minuti prima dell'induzione. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita utilizzando propofol (2 mg/kg), Fentanyl (1 mcg/kg) e Atracrium (0,5 mg/kg), quindi l'intubazione endotracheale verrà inserita senza problemi utilizzando ETT orale (ID 7,5 mm nel maschio adulto e ID 7 mm in femmina adulta) quindi la posizione del tubo endotracheale sarà confermata con auscultazione e capnografia.
L'anestesia sarà mantenuta utilizzando l'1,2% di isoflurano (che sarà regolato in base ai cambiamenti emodinamici) con dosi di atracurio (0,1 mg/kg) di rabbocco ogni 30 minuti.
La ventilazione verrà mantenuta utilizzando la modalità a volume controllato con i seguenti parametri:
Volumi correnti 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria 12 respiri/minuto per raggiungere CO2 end-tidal tra 30 e 35 mmHg.
L'emodinamica intraoperatoria inclusa la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa (sistolica, diastolica e arteriosa media) saranno misurate come riferimento prima dell'induzione, dopo ¼ ora dall'intubazione, prima e dopo che il paziente è in posizione prona e ogni ½ ora.
Il paziente sarà posizionato in posizione prona e verranno applicate le precauzioni di questa posizione, se i cambiamenti emodinamici intraoperatori si sono verificati per più del 20% o 25% rispetto alle letture emodinamiche basali a causa della mancanza di analgesia, somministreremo (0,5-1 microfono.) Fentanil come analgesico di salvataggio.
Al termine dell'operazione il paziente verrà riportato in posizione supina e risvegliato completamente invertito con l'iniezione di neostigmina e atropina, e i pazienti verranno estubati e spostati in sala di risveglio e controlleremo l'emodinamica inclusa la frequenza cardiaca e sistolica, diastolica, media pressione arteriosa, valutare la scala VAS e la necessità di analgesia di salvataggio (morfina) in zero ore, quindi i pazienti saranno trasferiti in reparto e rivalutare l'emodinamica, la scala VAS e la necessità di analgesia di salvataggio dopo due ore, quattro ore, sei ore, otto rispettivamente ore, dieci ore, dodici ore, sedici ore, venti ore e ventiquattro ore.
La valutazione del dolore postoperatorio tramite VAS avverrà secondo la seguente scala:
- Livello di dolore 0: nessun dolore
- Livello di dolore 1-3: dolore lieve
- Livello di dolore 4-6: dolore moderato
Livello di dolore 7-10: forte dolore
1. Il dolore postoperatorio sarà gestito come segue:
- Il dolore lieve sarà trattato con paracetamolo 1 g. IV.
- Il dolore moderato sarà trattato con paracetamolo 1 g. EV e ketolac 30 mg EV.
Il dolore grave sarà trattato con morfina 3 mg (analgesia di salvataggio). Quindi il paziente verrà rivalutato e registrato come sopra menzionato e il trattamento specifico verrà ripetuto dopo 8 ore dalla dose iniziale secondo VAS.
2. Le complicanze da oppioidi come la depressione respiratoria saranno registrate e gestite in modo supportato da maschera di ossigeno, vie aeree controllate e se si verifica ipoventilazione persistente o grave potrebbe essere necessaria la ventilazione a pressione positiva, la nausea e il vomito saranno trattati con ondansterone (4 mg IV).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Giza, Egitto
- kasr el aini H
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
ASA I e ASA II
- Microdiscectomia Lumber elettiva.
- IMC ≤ 35
- Tempo di funzionamento non superiore a 2 ore.
Criteri di esclusione:
Il rifiuto dei pazienti
- Età < 20 anni o > 60 anni
- da ASA III ad ASA IV
- Controindicazioni agli oppioidi, ad esempio allergia, asma bronchiale.
- Controindicazione a Pregabalin o Gabapentin, ad es. Allergia
- Disturbi psicologici o mentali.
- Violazione del livello cosciente.
- Pazienti poco collaborativi.
- Pazienti con funzionalità renale compromessa o clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo P
I pazienti in questo gruppo riceveranno compresse di pregabalin da 150 mg PO 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi dopo mezz'ora verrà somministrata per via intramuscolare morfina 0,1 mg/kg.
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somministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo G
I pazienti di questo gruppo riceveranno 400 mg di Gababentin4 compresse PO 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi dopo mezz'ora verrà somministrata per via intramuscolare morfina 0,1 mg/kg.
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somministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo C
I pazienti in questo gruppo riceveranno vitamina B12 (100 µg) come compresse di placebo PO ore prima dell'intervento chirurgico, quindi dopo mezz'ora verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg per via intramuscolare.
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somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per la prima analgesia di salvataggio durante le prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore
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richiedere analgesia
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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VAS
|
24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: mohamed s arafa, MD, kasr el aini H
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Micronutrienti
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Complesso di vitamina B
- Gabapentin
- Pregabalin
- Vitamina B 12
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00arafa00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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