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Pregabalin Versus Gabapentin Effetto di risparmio di oppioidi nella discectomia

24 ottobre 2022 aggiornato da: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Un confronto tra pregabalin e gabapentin come adiuvanti degli oppioidi nella microdiscectomia elettiva del legname per controllare il dolore postoperatorio. (Uno studio prospettico randomizzato controllato)

Pregabalin e gabapentin sono entrambi analoghi del GABA e il loro meccanismo d'azione non è completamente compreso. Entrambi i farmaci, quando somministrati come analgesia preventiva per la chirurgia spinale, sono risultati in grado di ridurre il fabbisogno di oppioidi intra e postoperatorio.

L'iniezione intramuscolare preoperatoria di morfina potrebbe ridurre il dolore dei pazienti durante l'intervento di discectomia endoscopica trasformativa percutanea "PTED" e migliorare la soddisfazione dei pazienti senza influire sull'esito chirurgico. L'efficacia dell'aggiunta di pregabalin o gabapentin alla morfina intramuscolare preoperatoria non è stata ancora studiata.

L'attuale studio mira a confrontare l'effetto analgesico di entrambi i farmaci quando somministrato preoperatoriamente con morfina intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

La valutazione preoperatoria sarà condotta sui pazienti che saranno arruolati in questo studio, compresa l'anamnesi, l'esame fisico, le indagini di laboratorio e le indagini radiologiche; in base alle condizioni mediche dei pazienti. Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione, quindi i pazienti acconsentono a essere inclusi nello studio e informati sulle ore di digiuno richieste.

Il consenso informato sarà ottenuto dall'intero paziente arruolato in questo studio il giorno prima dell'intervento chirurgico. Il punteggio VAS verrà spiegato a tutti i pazienti Scala analogica visiva per misurare il dolore post-operatorio.

VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità.

Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il giorno dell'intervento, il farmaco in studio è stato somministrato per via orale 1 ora prima dell'orario di induzione dell'anestesia.

In sala operatoria sono stati registrati la frequenza cardiaca basale, la saturazione di ossigeno e la pressione arteriosa media. Dopo l'inserimento di una cannula a foro largo, verranno somministrate premeditazioni, inclusi ansiolitici, ad es. midazolam (70-80 mcg/kg) non superiore a >5 mg e Ondansteron (4 mg)

Quindi i pazienti verranno randomizzati in uno dei seguenti tre gruppi:

Gruppo P: i pazienti di questo gruppo riceveranno 150 mg di pregabalin compresse PO 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi dopo mezz'ora verrà somministrata per via intramuscolare morfina 0,1 mg/kg.

Gruppo G: I pazienti di questo gruppo riceveranno 400 mg di gababentin4 compresse PO 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi dopo mezz'ora verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg per via intramuscolare.

Gruppo C: I pazienti in questo gruppo riceveranno vitamina B12 (100 µg) come compresse di placebo PO 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi dopo mezz'ora verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg per via intramuscolare.

I pazienti arruolati nello studio verranno trasferiti in sala operatoria e monitorati durante tutta la procedura chirurgica utilizzando pulsossimetro, pressione sanguigna non invasiva, ECG, capnogramma. Il paziente verrà preossigenato con ossigeno al 100% per 3 minuti prima dell'induzione. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita utilizzando propofol (2 mg/kg), Fentanyl (1 mcg/kg) e Atracrium (0,5 mg/kg), quindi l'intubazione endotracheale verrà inserita senza problemi utilizzando ETT orale (ID 7,5 mm nel maschio adulto e ID 7 mm in femmina adulta) quindi la posizione del tubo endotracheale sarà confermata con auscultazione e capnografia.

L'anestesia sarà mantenuta utilizzando l'1,2% di isoflurano (che sarà regolato in base ai cambiamenti emodinamici) con dosi di atracurio (0,1 mg/kg) di rabbocco ogni 30 minuti.

La ventilazione verrà mantenuta utilizzando la modalità a volume controllato con i seguenti parametri:

Volumi correnti 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria 12 respiri/minuto per raggiungere CO2 end-tidal tra 30 e 35 mmHg.

L'emodinamica intraoperatoria inclusa la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa (sistolica, diastolica e arteriosa media) saranno misurate come riferimento prima dell'induzione, dopo ¼ ora dall'intubazione, prima e dopo che il paziente è in posizione prona e ogni ½ ora.

Il paziente sarà posizionato in posizione prona e verranno applicate le precauzioni di questa posizione, se i cambiamenti emodinamici intraoperatori si sono verificati per più del 20% o 25% rispetto alle letture emodinamiche basali a causa della mancanza di analgesia, somministreremo (0,5-1 microfono.) Fentanil come analgesico di salvataggio.

Al termine dell'operazione il paziente verrà riportato in posizione supina e risvegliato completamente invertito con l'iniezione di neostigmina e atropina, e i pazienti verranno estubati e spostati in sala di risveglio e controlleremo l'emodinamica inclusa la frequenza cardiaca e sistolica, diastolica, media pressione arteriosa, valutare la scala VAS e la necessità di analgesia di salvataggio (morfina) in zero ore, quindi i pazienti saranno trasferiti in reparto e rivalutare l'emodinamica, la scala VAS e la necessità di analgesia di salvataggio dopo due ore, quattro ore, sei ore, otto rispettivamente ore, dieci ore, dodici ore, sedici ore, venti ore e ventiquattro ore.

La valutazione del dolore postoperatorio tramite VAS avverrà secondo la seguente scala:

  • Livello di dolore 0: nessun dolore
  • Livello di dolore 1-3: dolore lieve
  • Livello di dolore 4-6: dolore moderato
  • Livello di dolore 7-10: forte dolore

    1. Il dolore postoperatorio sarà gestito come segue:

  • Il dolore lieve sarà trattato con paracetamolo 1 g. IV.
  • Il dolore moderato sarà trattato con paracetamolo 1 g. EV e ketolac 30 mg EV.
  • Il dolore grave sarà trattato con morfina 3 mg (analgesia di salvataggio). Quindi il paziente verrà rivalutato e registrato come sopra menzionato e il trattamento specifico verrà ripetuto dopo 8 ore dalla dose iniziale secondo VAS.

    2. Le complicanze da oppioidi come la depressione respiratoria saranno registrate e gestite in modo supportato da maschera di ossigeno, vie aeree controllate e se si verifica ipoventilazione persistente o grave potrebbe essere necessaria la ventilazione a pressione positiva, la nausea e il vomito saranno trattati con ondansterone (4 mg IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • kasr el aini H

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I e ASA II

    • Microdiscectomia Lumber elettiva.
    • IMC ≤ 35
    • Tempo di funzionamento non superiore a 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti

    • Età < 20 anni o > 60 anni
    • da ASA III ad ASA IV
    • Controindicazioni agli oppioidi, ad esempio allergia, asma bronchiale.
    • Controindicazione a Pregabalin o Gabapentin, ad es. Allergia
    • Disturbi psicologici o mentali.
    • Violazione del livello cosciente.
    • Pazienti poco collaborativi.
    • Pazienti con funzionalità renale compromessa o clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P
I pazienti in questo gruppo riceveranno compresse di pregabalin da 150 mg PO 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi dopo mezz'ora verrà somministrata per via intramuscolare morfina 0,1 mg/kg.
somministrazione orale
Altri nomi:
  • vitamina B12
Comparatore attivo: Gruppo G
I pazienti di questo gruppo riceveranno 400 mg di Gababentin4 compresse PO 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi dopo mezz'ora verrà somministrata per via intramuscolare morfina 0,1 mg/kg.
somministrazione orale
Altri nomi:
  • vitamina B12
Comparatore placebo: Gruppo C
I pazienti in questo gruppo riceveranno vitamina B12 (100 µg) come compresse di placebo PO ore prima dell'intervento chirurgico, quindi dopo mezz'ora verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg per via intramuscolare.
somministrazione orale
Altri nomi:
  • vitamina B12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per la prima analgesia di salvataggio durante le prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore
richiedere analgesia
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
VAS
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: mohamed s arafa, MD, kasr el aini H

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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