- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05539924
Pregabalina versus gabapentina efeito poupador de opioide em discectomia
Uma comparação entre pregabalina e gabapentina como adjuvantes de opioides em microdiscectomia eletiva de madeira para controlar a dor pós-operatória. (Um estudo prospectivo randomizado controlado)
A pregabalina e a gabapentina são análogos do GABA e seu mecanismo de ação não é totalmente compreendido. Verificou-se que ambas as drogas, quando administradas como analgesia preventiva para cirurgia da coluna, reduzem a necessidade de opioides intra e pós-operatórios.
A injeção intramuscular pré-operatória de morfina pode reduzir a dor dos pacientes durante a cirurgia de discectomia endoscópica transformacional percutânea "PTED" e melhorar a satisfação dos pacientes sem afetar o resultado cirúrgico. A eficácia da adição de pregabalina ou gabapentina à morfina intramuscular pré-operatória ainda não foi investigada.
O presente estudo tem como objetivo comparar o efeito analgésico de ambas as drogas quando administradas no pré-operatório com morfina intramuscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação pré-operatória será realizada nos pacientes que serão incluídos neste estudo, incluindo anamnese, exame físico e investigações laboratoriais e radiológicas; de acordo com a condição médica dos pacientes. Todos os pacientes devem preencher os critérios de inclusão, então os pacientes são consentidos em serem incluídos no estudo e informados sobre as horas de jejum necessárias.
O consentimento informado será obtido de todos os pacientes incluídos neste estudo no dia anterior à cirurgia. A pontuação VAS será explicada a todos os pacientes sobre a escala visual analógica para medir a dor pós-operatória.
A VAS é geralmente uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. No dia da cirurgia, o medicamento do estudo foi administrado por via oral 1 hora antes do momento da indução da anestesia.
No centro cirúrgico, a frequência cardíaca basal, a saturação de oxigênio e a pressão arterial média foram registradas. Após a inserção de uma cânula de calibre largo, serão dadas premeditações, incluindo ansiolíticos, por ex. midazolam (70-80mcg/kg) não exceder >5mg e ondansterona (4mg)
Em seguida, os pacientes serão randomizados em um dos três grupos a seguir:
Grupo P: Os pacientes deste grupo receberão comprimidos de pregabalina 150 mg P.O 1 hora antes da cirurgia e, após meia hora, morfina 0,1 mg/kg será administrada por via intramuscular.
Grupo G: Os pacientes deste grupo receberão comprimidos de Gababentin4 400 mg P.O 1 hora antes da cirurgia e, após meia hora, será administrado morfina 0,1 mg/kg por via intramuscular.
Grupo C: Os pacientes deste grupo receberão vitamina B12 (100µg) como comprimidos de placebo P.O 1 hora antes da cirurgia e depois de meia hora será administrado morfina 0,1 mg/kg por via intramuscular.
Os pacientes incluídos no estudo serão transferidos para a sala de operação e monitorados durante todo o procedimento cirúrgico com oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva, ECG, capnograma. O paciente será pré-oxigenado com oxigênio a 100% por 3 minutos antes da indução. A indução da anestesia será feita com propofol (2mg/kg), Fentanil (1mcg/kg) e Atracrium (0,5 mg/kg), então a intubação endotraqueal será inserida suavemente usando Oral ETT (ID 7,5 mm em homem adulto e ID 7 mm em mulher adulta) então a posição do tubo endotraqueal será confirmada com ausculta e capnografia.
A manutenção da anestesia será feita com isoflurano a 1,2% (que será ajustado de acordo com as alterações hemodinâmicas) com doses suplementares de atracúrio (0,1 mg/kg) a cada 30 minutos.
A ventilação será mantida usando o modo controlado por volume com os seguintes parâmetros:
Volumes correntes 6-8 ml/kg, frequência respiratória 12 respirações/minuto para atingir o CO2 corrente final entre 30 a 35 mmHg.
A hemodinâmica intraoperatória, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial (pressão sistólica, diastólica e arterial média) será medida como linha de base antes da indução, após ¼ hora da intubação, antes e depois do paciente estar em posição prona e a cada ½ hora.
O paciente será posicionado em decúbito ventral e as precauções desta posição serão aplicadas, se as alterações hemodinâmicas intraoperatórias acontecerem mais de 20% ou 25% das leituras hemodinâmicas basais devido à falta de analgesia, administraremos (0,5-1 microfone.) Fentanil como analgesia de resgate.
No final da operação, o paciente será devolvido à posição supina e acordado totalmente revertido com injeção de neostigmina e atropina, e os pacientes serão extubados e transferidos para a sala de recuperação e verificaremos a hemodinâmica, incluindo frequência cardíaca e sistólica, diastólica, média pressão arterial, avaliar escala VAS e necessidade de analgesia de resgate (morfina) em zero hora, então os pacientes serão transferidos para a enfermaria e reavaliar hemodinâmica, escala VAS e necessidade de analgesia de resgate após duas horas, quatro horas, seis horas, oito horas, dez horas, doze horas, dezesseis horas, vinte horas e vinte e quatro horas, respectivamente.
A avaliação da dor pós-operatória pela EVA será de acordo com a seguinte escala:
- Nível de dor 0: sem dor
- Nível de dor 1-3: dor leve
- Nível de dor 4-6: dor moderada
Nível de dor 7-10: dor intensa
1. A dor pós-operatória será tratada da seguinte forma:
- Dor leve será tratada com paracetamol 1 g. 4.
- A dor moderada será tratada com paracetamol 1 g. IV e cetolaco 30 mg IV.
Dor intensa será tratada com morfina 3mg (analgesia de resgate). Em seguida, o paciente será reavaliado e registrado conforme mencionado acima e o tratamento específico será repetido após 8 horas da dose inicial de acordo com a EVA.
2. As complicações dos opioides, como depressão respiratória, serão registradas e tratadas com suporte por máscara de oxigênio, vias aéreas controladas e, se ocorrer hipoventilação persistente ou grave, pode ser necessária ventilação com pressão positiva, náuseas e vômitos serão tratados com ondansterona (4 mg IV).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- kasr el aini H
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
ASA I e ASA II
- Micro discectomia eletiva Lumber.
- IMC ≤ 35
- Tempo de operação não superior a 2 horas.
Critério de exclusão:
recusa dos pacientes
- Idade < 20 anos ou > 60 anos
- ASA III a ASA IV
- Contra-indicações para opioides, por exemplo, alergia, asma brônquica.
- Contra-indicação para Pregabalina ou Gabapentina, por ex. Alergia
- Distúrbios psicológicos ou mentais.
- Perturbação do nível Consciente.
- Pacientes não cooperativos.
- Pacientes com função renal prejudicada ou depuração de creatinina inferior a 50ml/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo P
Os pacientes deste grupo receberão comprimidos de pregabalina de 150 mg P.O 1 hora antes da cirurgia e, após meia hora, morfina 0,1 mg/kg será administrada por via intramuscular.
|
administração oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo G
Os pacientes deste grupo receberão comprimidos de Gababentin4 400 mg P.O 1 hora antes da cirurgia e, após meia hora, morfina 0,1 mg/kg será administrada por via intramuscular.
|
administração oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo C
Os pacientes deste grupo receberão vitamina B12 (100 µg) como comprimidos de placebo P.O horas antes da cirurgia, então, após meia hora, morfina 0,1 mg/kg será administrada por via intramuscular.
|
administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para a primeira analgesia de resgate nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 24 horas
|
chamada para analgesia
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor
Prazo: 24 horas pós operatório
|
EVA
|
24 horas pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: mohamed s arafa, MD, kasr el aini H
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Micronutrientes
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Complexo de Vitamina B
- Gabapentina
- Pregabalina
- Vitamina b12
Outros números de identificação do estudo
- 00arafa00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .