- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05539924
Pregabalin versus Gabapentin Opioid-sparende Wirkung bei der Diskektomie
Ein Vergleich zwischen Pregabalin und Gabapentin als Adjuvantien zu Opioiden bei der elektiven Holz-Mikrodissektomie zur Kontrolle postoperativer Schmerzen. (Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie)
Pregabalin und Gabapentin sind beide GABA-Analoga und ihr Wirkungsmechanismus ist nicht vollständig geklärt. Es wurde festgestellt, dass beide Medikamente, wenn sie als präventive Analgesie für Wirbelsäulenoperationen verabreicht werden, den intra- und postoperativen Opioidbedarf reduzieren.
Die präoperative intramuskuläre Injektion von Morphin könnte die Schmerzen der Patienten während der perkutanen transformierenden endoskopischen Diskektomie "PTED"-Operation reduzieren und die Zufriedenheit der Patienten verbessern, ohne das chirurgische Ergebnis zu beeinträchtigen. Die Wirksamkeit der Zugabe von Pregabalin oder Gabapentin zu präoperativem intramuskulärem Morphin ist noch nicht untersucht.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirkung beider Medikamente zu vergleichen, wenn sie präoperativ mit intramuskulärem Morphin verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An den Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, wird eine präoperative Beurteilung durchgeführt, einschließlich Anamneseerhebung, körperlicher Untersuchung sowie Laboruntersuchungen und radiologischen Untersuchungen; nach dem Gesundheitszustand der Patienten. Alle Patienten müssen die Einschlusskriterien erfüllen, dann werden die Patienten in die Studie aufgenommen und über die erforderlichen Fastenzeiten informiert.
Am Tag vor der Operation wird von allen Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Der VAS-Score wird allen Patienten erklärt. Die visuelle Analogskala zur Messung postoperativer Schmerzen.
VAS ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist.
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Am Tag der Operation wurde das Studienmedikament 1 Stunde vor dem Zeitpunkt der Narkoseeinleitung oral verabreicht.
Im Operationssaal wurden Ausgangsherzfrequenz, Sauerstoffsättigung und mittlerer arterieller Blutdruck aufgezeichnet. Nach dem Einführen einer Weithalskanüle werden Vorkehrungen einschließlich Anxiolytika, z. Midazolam (70-80 mcg/kg) darf > 5 mg nicht überschreiten und Ondansteron (4 mg)
Dann werden die Patienten in eine der folgenden drei Gruppen randomisiert:
Gruppe P: Die Patienten in dieser Gruppe erhalten 1 Stunde vor der Operation 150 mg Pregabalin-Tabletten p.o., dann wird nach einer halben Stunde 0,1 mg/kg Morphin intramuskulär verabreicht.
Gruppe G: Die Patienten in dieser Gruppe erhalten 400 mg Gababentin4 Tabletten p.o. 1 Stunde vor der Operation, dann wird nach einer halben Stunde Morphin 0,1 mg/kg intramuskulär verabreicht.
Gruppe C: Die Patienten in dieser Gruppe erhalten Vitamin B12 (100 ug) als Placebo-Tabletten p.o. 1 Stunde vor der Operation, dann wird nach einer halben Stunde Morphin 0,1 mg/kg intramuskulär verabreicht.
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden in den Operationssaal verlegt und während des gesamten chirurgischen Eingriffs mit Pulsoximeter, nicht-invasivem Blutdruck, EKG und Kapnogramm überwacht. Der Patient wird vor der Induktion 3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (1 mcg/kg) und Atracrium (0,5 mg/kg), dann wird die endotracheale Intubation reibungslos mit oralem ETT (ID 7,5 mm bei erwachsenen Männern und ID 7 mm in) eingeführt erwachsene Frau), dann wird die Position des Endotrachealtubus durch Auskultation und Kapnographie bestätigt.
Die Anästhesie wird unter Verwendung von 1,2 % Isofluran (das entsprechend den hämodynamischen Veränderungen angepasst wird) mit Auffülldosen von Atracurium (0,1 mg/kg) alle 30 Minuten aufrechterhalten.
Die Beatmung wird im volumengesteuerten Modus mit den folgenden Parametern aufrechterhalten:
Tidalvolumen 6–8 ml/kg, Atemfrequenz 12 Atemzüge/Minute, um einen endtidalen CO2-Wert zwischen 30 und 35 mmHg zu erreichen.
Die intraoperative Hämodynamik einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck (systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck) wird als Grundlinie vor der Einleitung, nach ¼ Stunde nach der Intubation, vor und nach Bauchlage des Patienten und alle ½ Stunde gemessen.
Der Patient wird in Bauchlage positioniert und Vorsichtsmaßnahmen für diese Position werden angewendet, wenn intraoperative hämodynamische Veränderungen von mehr als 20 % oder 25 % der hämodynamischen Ausgangswerte aufgrund fehlender Analgesie aufgetreten sind, verabreichen wir (0,5-1 Mikrofon) Fentanyl als Notfallschmerzmittel.
Am Ende der Operation wird der Patient in die Rückenlage zurückgebracht und mit der Injektion von Neostigmin und Atropin vollständig umgekehrt geweckt, und die Patienten werden extubiert und in den Aufwachraum verlegt, und wir werden die Hämodynamik einschließlich Herzfrequenz und systolischem, diastolischem und mittlerem Wert überprüfen arterieller Blutdruck, Beurteilung der VAS-Skala und Bedarf an Notfall-Analgesie (Morphin) in Stunde null, dann werden die Patienten auf die Station verlegt und erneute Beurteilung der Hämodynamik, der VAS-Skala und Bedarf an Notfall-Analgesie nach zwei Stunden, vier Stunden, sechs Stunden, acht Stunden, zehn Stunden, zwölf Stunden, sechzehn Stunden, zwanzig Stunden und vierundzwanzig Stunden.
Die postoperative Schmerzbewertung durch VAS erfolgt gemäß der folgenden Skala:
- Schmerzstufe 0: kein Schmerz
- Schmerzstufe 1-3: leichter Schmerz
- Schmerzstufe 4-6: mäßiger Schmerz
Schmerzstufe 7-10: starke Schmerzen
1. Postoperative Schmerzen werden wie folgt behandelt:
- Leichte Schmerzen werden mit Paracetamol 1 g behandelt. IV.
- Mäßige Schmerzen werden mit Paracetamol 1 g behandelt. i.v. & Ketolac 30 mg i.v.
Starke Schmerzen werden mit Morphin 3mg (Rescue-Analgesie) behandelt. Dann wird der Patient wie oben erwähnt erneut beurteilt und aufgezeichnet, und die spezifische Behandlung wird 8 Stunden nach der Anfangsdosis gemäß VAS wiederholt.
2. Opioide Komplikationen wie Atemdepression werden aufgezeichnet und unterstützend durch eine Sauerstoffmaske und kontrollierte Atemwege behandelt, und wenn eine anhaltende oder schwere Hypoventilation auftritt, kann eine Überdruckbeatmung erforderlich sein, Übelkeit und Erbrechen werden mit Ondansteron (4 mg i.v.) behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- kasr el aini H
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA I und ASA II
- Elektive Lumber-Mikrodissektomie.
- BMI ≤ 35
- Betriebszeit nicht länger als 2 Stunden.
Ausschlusskriterien:
Ablehnung der Patienten
- Alter < 20 Jahre oder > 60 Jahre
- ASA III bis ASA IV
- Kontraindikationen für Opioide, z. B. Allergie, Bronchialasthma.
- Kontraindikation zu Pregabalin oder Gabapentin z.B. Allergie
- Psychische oder psychische Störungen.
- Störung der Bewusstseinsebene.
- Unkooperative Patienten.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe P
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten 1 Stunde vor der Operation 150 mg Pregabalin-Tabletten p.o., dann wird nach einer halben Stunde 0,1 mg/kg Morphin intramuskulär verabreicht.
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orale Verabreichung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe G
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten 400 mg Gababentin4 Tabletten p.o. 1 Stunde vor der Operation, dann wird nach einer halben Stunde Morphin 0,1 mg/kg intramuskulär verabreicht.
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orale Verabreichung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe C
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten Vitamin B12 (100 µg) als Placebo-Tabletten p.o. Stunden vor der Operation, dann wird nach einer halben Stunde Morphin 0,1 mg/kg intramuskulär verabreicht.
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orale Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Rescue-Analgesie während der ersten postoperativen 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Analgesie verlangen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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VAS
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: mohamed s arafa, MD, kasr el aini H
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Mikronährstoffe
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Vitamin B-Komplex
- Gabapentin
- Pregabalin
- Vitamin B12
Andere Studien-ID-Nummern
- 00arafa00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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