진행성 잔류 간 섬유증(MINERVA)에 대한 장기간 방출 피르페니돈.
지속적인 바이러스 반응 및 진행된 잔여 간 섬유증이 있는 바이러스성 C형 간염 환자에서 서방성 Pirfenidone의 평가. 치료 변화(MINERVA)를 이해하기 위한 후성유전학의 잠재적 역할.
지속 방출 피르페니돈(PR-PFD)은 특발성 폐 섬유증(FDA 승인) 및 간 섬유증(멕시코에서 COFEPRIS 승인)의 치료에 사용되는 항섬유화 및 항염증 분자입니다. PFD 효과는 NFκB 활성화 하향 조절과 함께 TGFβ, TNFα, IL-1 및 IL-6의 억제를 통해 부분적으로 매개되어 TNFα 및 IFNγ 수준을 감소시킵니다.
이 프로토콜의 목적은 PR-PFD에 의해 유도된 후생유전학적 요인이 바이러스성 C형 간염 환자 그룹에서 간 섬유증의 진행 변이를 이해하기 위한 규제 역할을 하는지를 아는 것입니다. 섬유증. 대상성 간경변증 환자에서 피르페니돈(KitosCell® LP) 1일 2회 투여의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 12개월 기간의 공개 모집단에서의 관찰 임상 연구. 60명의 만성 바이러스성 C형 간염 환자는 직접 작용하는 항바이러스제로 치료받았으며 바이러스 반응이 지속되고 여전히 진행된 섬유증이 있습니다(F3-F4).
목표: PR-PFD에 의해 유도된 후생유전학적 요인이 지속적인 바이러스 반응 및 진행된 잔여 간 섬유증의 병력이 있는 바이러스성 C형 간염 환자 그룹에서 간 섬유증의 진행 변이를 이해하는 데 조절 역할을 하는지 알기 위함입니다. 대상성 간경변증 환자에서 피르페니돈(KitosCell® LP) 1일 2회 투여의 안전성과 효능을 평가합니다.
투여량: 1200 mg/일의 피르페니돈(KitosCell® LP) 분석할 변수: 섬유증 감소 및 다양한 유전자 발현의 후성적 변화 평가: PPARγ, PPARδ, PPARα, TGFβ1, Col1A1 및 PDGFα. 추가로, miR-122, miR192, miR-200a/b, miR-34a, miR-16, miR-21 및 miR-181b의 발현 수준의 변화뿐만 아니라 ccfRNA의 전사체의 변화도 평가될 것입니다.
윤리적 고려 사항: 연구는 헬싱키 선언 및 E6 Good Clinical Practice Standards International Conference on Harmonization(ICH)에 따라 수행됩니다.
통계 데이터 분석: 파라메트릭 또는 비모수 테스트를 포함하는 분석 통계 요구 사항에 따라 기술 통계가 사용됩니다. p의 값
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD
- 전화번호: 34882 +52 1058 5200
- 이메일: armdbo@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eira Cerda-Reyes, MD
- 전화번호: 1510 - 1511 +52 55 2122 1100
- 이메일: arieirace@yahoo.com.mx
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 11200
- 모병
- Hospital Central Militar
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연락하다:
- Eira Cerda-Reyes, MD
- 전화번호: 1510 - 1511 +52 55 2122 1100
- 이메일: arieirace@yahoo.com.mx
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institute for Molecular Biology in Medicine and Gene Therapy, CUCS, UdeG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 유전자형의 만성 바이러스성 C형 간염 병력이 있는 환자는 이전 연구(양성 바이러스 부하)에서 입증되었습니다.
- 직접 작용 항바이러스제(AAD)로 치료한 이력.
- 지속적인 바이러스 반응(SVR)으로 간주되는 AAD 치료 완료 후 최소 6개월 후 음성 바이러스 부하의 입증.
- 진행된 간 섬유증 점수(F3-F4)가 있는 섬유 검사 및/또는 간 탄성 검사 검사.
- 간 생검에서 진행된 간 섬유화의 확인.
- Child Pugh 기능 등급 A 또는 B를 갖고 안정적인 임상 상태(활동성 정맥류 출혈, 복수 또는 난치성 뇌병증이 없음)에 있고 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 약물을 섭취하는 환자.
주요 연구원의 의견으로는 환자를 위험에 빠뜨리지 않는 결과와 함께 그녀의 상태와 기능 등급을 확인하는 실험실 테스트:
- 헤모글로빈 값 ≥ 10g/dL, 백혈구 ≥ 3,000mL, 혈소판 ≥ 50,000mL의 전체 혈구 수
- 크레아티닌
제외 기준:
- 차일드 퓨 기능 등급 C(≥ 10점)
- 임신과 수유.
- PFD에 알려진 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 이 연구를 시작하기 전 60일 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 약물 투여 시작 전 30일 이내에 입원.
- 공존하는 간 병리: 알코올성 간경변증, 혈색소침착증, 윌슨병, α-1-항트립신 결핍증, 아밀로이드증, 자가면역 간염 및 원발성 담즙성 담관염).
- 바이러스성 B형 간염, HIV, 호흡기 감염, 비뇨기 감염, 소화기 감염, 셀룰라이트 등을 포함한 수반되는 전신 감염
- 심부전, 호흡 부전 및 만성 신부전과 같은 심각한 병태.
- 간세포 암종을 포함한 악성 신생물. 기저 세포 암종 환자 또는 5년 이상 활동이 없는 악성 종양 환자가 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 보상되지 않은 진성 당뇨병(175mg/dL보다 큰 공복 혈당 값 및/또는 8%보다 큰 당화 헤모글로빈으로 정의됨).
- 약물에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 수치 ≥ 150 및 이완기 수치 ≥ 100 mmHg로 정의됨).
- 지난 6개월 동안 활성 알코올 섭취가 있었던 환자.
- 수반되는 간 보호제(우르소덱소시콜산, s-아데노실-메티오닌, 실리마린 등)로 알려진 약물 사용.
- CYP1A2 억제제 또는 기타 CYP 동위효소(예: 플루복사민, 아미오다론, 플루코나졸, 클로람페니콜, 플루옥센틴, 파록센틴, 시프로플록사신, 리팜핀 또는 프로파페논 또는 주 연구자의 의견에 따라 공부하다.
- 주 연구자의 의견에 따라 환자의 안전과 복지를 손상시키거나 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인내심 있는
60명의 만성 바이러스성 C형 간염 환자는 직접 작용하는 항바이러스제로 치료받았으며 바이러스 반응이 지속되고 여전히 진행된 섬유증이 있습니다(F3-F4).
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1200mg/일의 피르페니돈(KitosCell® LP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 생검
기간: 12 개월
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METAVIR 조직학적 척도(F0-F4)에서 한 단위 감소
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12 개월
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탄성학
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 최종 파스칼 점수가 30% 이상 감소합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메틸화 정도의 변화
기간: 12 개월
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간 생검으로 얻은 DNA의 ccfDNA에서 다음 유전자 PPARγ, PPARζ, PPARα, TGFβ1, Col1A1 및 PDGFα.
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12 개월
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MiRNA 발현 수준의 변화
기간: 12 개월
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MiR-122, miR192, miR-200a/b, miR-221/222, miR-34a, miR-16, miR-21 및 miR-181b의 발현 수준의 변화.
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12 개월
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CcfRNA의 전사체 측정
기간: 12 개월
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CcfRNA에서 transcriptome 측정의 변화
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12 개월
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알부민 및 간 효소 값
기간: 12 개월
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알부민 및 간 효소 값
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Minerva
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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