Pirfenidon med forlænget frigivelse til avanceret resterende leverfibrose (MINERVA).

Inklusionskriterier:

1. Patienter med en historie med kronisk viral hepatitis C, af alle genotyper, påvist med tidligere undersøgelser (positiv viral belastning).
2. Anamnese med behandling med direkte virkende antivirale midler (AAD).
3. Demonstration af negativ viral belastning mindst 6 måneder efter afsluttet behandling med AAD, betragtet som vedvarende viral respons (SVR).
4. Fibrotest og/eller leverelastografitest med avanceret leverfibrose-score (F3-F4).
5. Verifikation af fremskreden leverfibrose i en leverbiopsi.
6. Patienter med Child Pugh funktionsklasse A eller B og i stabile kliniske tilstande (uden aktiv varicealblødning, ascites eller refraktær encefalopati) med indtagelse af lægemidler i stabile doser i mindst 30 dage.

7. Laboratorietest, der bekræfter hendes tilstand og funktionsklasse, med resultater, der efter hovedforskerens mening ikke bringer patienten i fare:

   • Fuldstændig blodtælling, med hæmoglobinværdier ≥ 10 g/dL, leukocytter ≥ 3.000 mL, blodplader ≥ 50.000 mL
   • Kreatinin

Ekskluderingskriterier:

1. Child Pugh funktionsklasse C (≥ 10 point)
2. Graviditet og amning.
3. Anamnese med kendt allergi eller overfølsomhed over for PFD.
4. Efter at have deltaget i en anden klinisk undersøgelse i de 60 dage før starten af ​​denne.
5. Indlæggelse inden for 30 dage før påbegyndelse af administration af medicinen.
6. Sameksisterende leverpatologi: alkoholcirrhose, hæmokromatose, Wilsons sygdom, α-1-antitrypsin-mangel, amyloidose, autoimmun hepatitis og primær biliær kolangitis).
7. Samtidig systemisk infektion, herunder viral hepatitis B, HIV, såvel som luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner, fordøjelsessystemet, cellulite osv.
8. Alvorlige samtidige tilstande såsom hjertesvigt, respirationssvigt og kronisk nyresvigt.
9. Maligne neoplasmer inklusive hepatocellulært karcinom. Patienter med basalcellekarcinom eller patienter med maligniteter med mere end 5 års inaktivitet kan komme i betragtning til undersøgelsen.
10. Dekompenseret diabetes mellitus (defineret som den med fastende blodsukkerværdier på over 175 mg/dL og/eller glykeret hæmoglobin på mere end 8%).
11. Ukontrolleret hypertension trods medicin (defineret som systoliske værdier ≥ 150 og diastoliske værdier ≥ 100 mmHg).
12. Patienter med aktivt alkoholindtag inden for de sidste 6 måneder.
13. Brug af lægemidler kendt som samtidige hepatobeskyttere (ursodexosicolsyre, s-adenosyl-methionin, silymarin, blandt andre).
14. Patienter med behandling af CYP1A2-hæmmere eller andre CYP-isoenzymer såsom: fluvoxamin, amiodaron, fluconazol, chloramphenicol, fluoxentin, paroxentin, ciprofloxacin, rifampin eller propafenon, eller andre lægemidler, der efter hovedforskerens vurdering kan interferere med undersøgelse.
15. Enhver anden klinisk tilstand, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere patientens sikkerhed og velvære eller bringe undersøgelsens gennemførelse i fare.