Pirfenidona de liberación prolongada para la fibrosis hepática residual avanzada (MINERVA).

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con antecedentes de Hepatitis C Crónica Viral, de todos los genotipos, demostrada con estudios previos (carga viral positiva).
2. Historia de tratamiento con antivirales de acción directa (AAD).
3. Demostración de carga viral negativa al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento con AAD, considerada como respuesta viral sostenida (RVS).
4. Fibrotest y/o prueba de Elastografía Hepática con puntuaciones avanzadas de fibrosis hepática (F3-F4).
5. Comprobación de fibrosis hepática avanzada en una biopsia hepática.
6. Pacientes con clase funcional Child Pugh A o B y en condiciones clínicas estables (sin hemorragia varicosa activa, ascitis o encefalopatía refractaria) con consumo de fármacos a dosis estables en al menos 30 días.

7. Exámenes de laboratorio que confirmen su condición y clase funcional, con resultados que, a juicio del investigador principal, no ponen en riesgo a la paciente:

   • Hemograma completo, con valores de hemoglobina ≥ 10 g/dL, leucocitos ≥ 3.000 mL, plaquetas ≥ 50.000 mL
   • Creatinina

Criterio de exclusión:

1. Child Pugh clase funcional C (≥ 10 puntos)
2. Embarazo y lactancia.
3. Antecedentes de alergia conocida o hipersensibilidad al PFD.
4. Haber participado en otro estudio clínico en los 60 días anteriores al inicio de éste.
5. Hospitalización dentro de los 30 días anteriores al inicio de la administración del medicamento.
6. Patología hepática coexistente: cirrosis alcohólica, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de α-1-antitripsina, amiloidosis, hepatitis autoinmune y colangitis biliar primaria).
7. Infección sistémica concomitante incluyendo hepatitis viral B, VIH, así como infecciones respiratorias, urinarias, digestivas, celulitis, etc.
8. Condiciones graves concomitantes como Insuficiencia Cardíaca, Insuficiencia Respiratoria e Insuficiencia Renal Crónica.
9. Neoplasias malignas, incluido el carcinoma hepatocelular. Los pacientes con carcinoma de células basales o aquellos con neoplasias malignas con más de 5 años de inactividad pueden ser considerados para el estudio.
10. Diabetes mellitus descompensada (definida como aquella con valores de glucemia en ayunas superiores a 175 mg/dL y/o hemoglobina glucosilada superior al 8%).
11. Hipertensión no controlada a pesar de los medicamentos (definida como valores sistólicos ≥ 150 y valores diastólicos ≥ 100 mmHg).
12. Pacientes con ingesta activa de alcohol en los últimos 6 meses.
13. Uso de fármacos conocidos como hepatoprotectores concomitantes (ácido ursodexosicólico, s-adenosil-metionina, silimarina, entre otros).
14. Pacientes en tratamiento con fármacos inhibidores del CYP1A2 u otras isoenzimas del CYP como: fluvoxamina, amiodarona, fluconazol, cloranfenicol, fluoxentina, paroxentina, ciprofloxacino, rifampicina o propafenona, u otros medicamentos que, a juicio del investigador principal, puedan interferir con la estudiar.
15. Cualquier otra condición clínica que a juicio del investigador principal pueda comprometer la seguridad y el bienestar del paciente o poner en peligro la realización del estudio.