Pirfenidon o przedłużonym uwalnianiu dla zaawansowanego resztkowego włóknienia wątroby (MINERVA).

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie, wszystkich genotypów, wykazani we wcześniejszych badaniach (dodatnie miano wirusa).
2. Historia leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (AAD).
3. Wykazanie ujemnego miana wirusa co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia AAD, uważane za trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR).
4. Fibrotest i/lub test elastografii wątroby z oceną zaawansowanego włóknienia wątroby (F3-F4).
5. Weryfikacja zaawansowanego włóknienia wątroby w biopsji wątroby.
6. Chorzy z klasą czynnościową A lub B w skali Childa-Pugha, w stabilnym stanie klinicznym (bez czynnego krwawienia z żylaków, wodobrzusza lub opornej na leczenie encefalopatii) z przyjmowaniem leków w stałych dawkach przez co najmniej 30 dni.

7. Badania laboratoryjne potwierdzające jej stan i klasę czynnościową, z wynikami, które w ocenie głównego badacza nie zagrażają pacjentce:

   • Pełną morfologię krwi, z wartościami hemoglobiny ≥ 10 g/dl, leukocytami ≥ 3000 ml, płytkami krwi ≥ 50 000 ml
   • Kreatynina

Kryteria wyłączenia:

1. Klasa czynnościowa C wg Childa-Pugha (≥ 10 punktów)
2. Ciąża i laktacja.
3. Historia znanej alergii lub nadwrażliwości na PFD.
4. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem tego badania.
5. Hospitalizacja w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania leku.
6. Współistniejące patologie wątroby: marskość alkoholowa, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór α-1-antytrypsyny, amyloidoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych).
7. Współistniejące infekcje ogólnoustrojowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV, a także infekcje dróg oddechowych, dróg moczowych, przewodu pokarmowego, cellulit itp.
8. Poważne współistniejące stany, takie jak niewydolność serca, niewydolność oddechowa i przewlekła niewydolność nerek.
9. Nowotwory złośliwe, w tym rak wątrobowokomórkowy. Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub nowotworami złośliwymi z ponad 5-letnim okresem bezczynności mogą zostać włączeni do badania.
10. Cukrzyca zdekompensowana (zdefiniowana jako cukrzyca z wartościami glukozy we krwi na czczo powyżej 175 mg/dl i/lub stężeniem hemoglobiny glikowanej powyżej 8%).
11. Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leków (definiowane jako wartości skurczowe ≥ 150 i wartości rozkurczowe ≥ 100 mmHg).
12. Pacjenci z aktywnym spożyciem alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
13. Jednoczesne stosowanie leków znanych jako hepatoprotektory (między innymi kwas ursodeksozykolowy, s-adenozylo-metionina, sylimaryna).
14. Pacjenci leczeni lekami będącymi inhibitorami CYP1A2 lub innymi izoenzymami CYP takimi jak: fluwoksamina, amiodaron, flukonazol, chloramfenikol, fluoksentyna, paroksentyna, ciprofloksacyna, ryfampicyna lub propafenon lub innymi lekami, które w opinii głównego badacza mogą wpływać na badanie.
15. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu i dobremu samopoczuciu pacjenta lub zagrozić przebiegowi badania.