Depotvaikutteinen pirfenidoni pitkälle edenneeseen maksafibroosiin (MINERVA).

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut krooninen virushepatiitti C, kaikki genotyypit, jotka on osoitettu aikaisemmissa tutkimuksissa (positiivinen viruskuorma).
2. Aiempi hoito suoravaikutteisilla viruslääkkeillä (AAD).
3. Negatiivisen viruskuorman osoittaminen vähintään 6 kuukautta AAD-hoidon päättymisen jälkeen, katsotaan jatkuvaksi virusvasteeksi (SVR).
4. Fibrotesti ja/tai maksan elastografiatesti edistyneillä maksafibroosipisteillä (F3-F4).
5. Edistyneen maksafibroosin todentaminen maksabiopsiassa.
6. Potilaat, joilla on Child Pugh -toimintaluokka A tai B ja stabiilit kliiniset tilat (ilman aktiivista suonikohjuverenvuotoa, askitesta tai refraktaarista enkefalopatiaa), jotka nauttivat lääkkeitä vakaina annoksina vähintään 30 päivän kuluessa.

7. Laboratoriokokeet, jotka vahvistavat hänen kunnon ja toimintaluokan, tulokset, jotka päätutkijan mielestä eivät vaaranna potilasta:

   • Täydellinen verenkuva, hemoglobiiniarvot ≥ 10 g / dl, leukosyytit ≥ 3 000 ml, verihiutaleet ≥ 50 000 ml
   • Kreatiniini

Poissulkemiskriteerit:

1. Child Pugh -toimintaluokka C (≥ 10 pistettä)
2. Raskaus ja imetys.
3. Aiemmin tunnettu allergia tai yliherkkyys PFD:lle.
4. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän aikana ennen tämän aloittamista.
5. Sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen lääkkeen annon aloittamista.
6. Samanaikainen maksapatologia: alkoholikirroosi, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, α-1-antitrypsiinin puutos, amyloidoosi, autoimmuunihepatiitti ja primaarinen sappikolangiitti).
7. Samanaikainen systeeminen infektio, mukaan lukien virushepatiitti B, HIV, sekä hengitystieinfektiot, virtsatie-, ruoansulatus-, selluliitti jne.
8. Vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus ja krooninen munuaisten vajaatoiminta.
9. Pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä. Potilaita, joilla on tyvisolusyöpä tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet passiivisuudesta yli 5 vuotta, voidaan harkita tutkimuksessa.
10. Dekompensoitunut diabetes mellitus (määritelty paastoverenglukoosiarvojen ollessa yli 175 mg/dl ja/tai glykoituneen hemoglobiinin yli 8 %).
11. Hallitsematon verenpainetauti lääkkeistä huolimatta (määritelty systoliseksi arvoksi ≥ 150 ja diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg).
12. Potilaat, jotka ovat käyttäneet alkoholia aktiivisesti viimeisen 6 kuukauden aikana.
13. Samanaikaisina maksansuojalääkkeinä tunnettujen lääkkeiden käyttö (mm. ursodeksosikolihappo, s-adenosyylimetioniini, silymariini).
14. Potilaat, joita hoidetaan CYP1A2:n estäjillä tai muilla CYP-isoentsyymeillä, kuten: fluvoksamiini, amiodaroni, flukonatsoli, kloramfenikoli, fluoksetiini, paroksetiini, siprofloksasiini, rifampiini tai propafenoni tai muut lääkkeet, jotka päätutkijan mielestä voivat häiritä opiskella.
15. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hyvinvoinnin tai vaarantaa tutkimuksen suorittamisen.