Pirfenidon mit verlängerter Freisetzung für fortgeschrittene Restleberfibrose (MINERVA).

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit chronischer viraler Hepatitis C aller Genotypen in der Vorgeschichte, die in früheren Studien nachgewiesen wurden (positive Viruslast).
2. Vorgeschichte der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (AAD).
3. Nachweis einer negativen Viruslast mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit AAD, die als anhaltende Virusreaktion (SVR) angesehen wird.
4. Fibrotest und/oder Liver Elastography Test mit fortgeschrittenen Leberfibrose-Scores (F3-F4).
5. Nachweis einer fortgeschrittenen Leberfibrose in einer Leberbiopsie.
6. Patienten mit Child-Pugh-Funktionsklasse A oder B und in stabilem klinischen Zustand (ohne aktive Varizenblutung, Aszites oder refraktäre Enzephalopathie) mit Einnahme von Medikamenten in stabilen Dosen in mindestens 30 Tagen.

7. Labortests, die ihren Zustand und ihre Funktionsklasse bestätigen, mit Ergebnissen, die nach Meinung des Hauptforschers die Patientin nicht gefährden:

   • Großes Blutbild, mit Hämoglobinwerten ≥ 10 g/dL, Leukozyten ≥ 3.000 ml, Thrombozyten ≥ 50.000 ml
   • Kreatinin

Ausschlusskriterien:

1. Child Pugh Funktionsklasse C (≥ 10 Punkte)
2. Schwangerschaft und Stillzeit.
3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PFD in der Vorgeschichte.
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 60 Tagen vor Beginn dieser Studie.
5. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Medikaments.
6. Gleichzeitig bestehende Leberpathologie: Alkoholzirrhose, Hämochromatose, Morbus Wilson, α-1-Antitrypsin-Mangel, Amyloidose, Autoimmunhepatitis und primäre biliäre Cholangitis).
7. Begleitende systemische Infektion einschließlich viraler Hepatitis B, HIV sowie Atemwegsinfektionen, Harn-, Verdauungs-, Cellulite usw.
8. Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie Herzversagen, Atemversagen und chronisches Nierenversagen.
9. Bösartige Neubildungen einschließlich hepatozellulärem Karzinom. Patienten mit Basalzellkarzinom oder solchen mit malignen Erkrankungen mit mehr als 5 Jahren Inaktivität können für die Studie in Betracht gezogen werden.
10. Dekompensierter Diabetes mellitus (definiert als Blutzuckerwerte im Nüchternzustand über 175 mg/dL und/oder glykiertes Hämoglobin über 8 %).
11. Unkontrollierte Hypertonie trotz Medikamenteneinnahme (definiert als systolische Werte ≥ 150 und diastolische Werte ≥ 100 mmHg).
12. Patienten mit aktivem Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten.
13. Verwendung von Arzneimitteln, die als gleichzeitige Hepatoprotektoren bekannt sind (u. a. Ursodexosicolsäure, S-Adenosyl-Methionin, Silymarin).
14. Patienten, die mit CYP1A2-Hemmern oder anderen CYP-Isoenzymen wie Fluvoxamin, Amiodaron, Fluconazol, Chloramphenicol, Fluoxentin, Paroxentin, Ciprofloxacin, Rifampin oder Propafenon oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine Wechselwirkung mit dem lernen.
15. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit und das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder die Durchführung der Studie gefährden könnte.