Pirfenidone a rilascio prolungato per fibrosi epatica residua avanzata (MINERVA).

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con una storia di epatite virale cronica C, di tutti i genotipi, dimostrata con studi precedenti (carica virale positiva).
2. Storia di trattamento con antivirali ad azione diretta (AAD).
3. Dimostrazione di carica virale negativa almeno 6 mesi dopo aver completato il trattamento con AAD, considerata come risposta virale sostenuta (SVR).
4. Fibrotest e/o Test di elastografia epatica con score di fibrosi epatica avanzata (F3-F4).
5. Verifica della fibrosi epatica avanzata in una biopsia epatica.
6. Pazienti con classe funzionale Child Pugh A o B e in condizioni cliniche stabili (senza emorragia varicosa attiva, ascite o encefalopatia refrattaria) con consumo di farmaci a dosi stabili da almeno 30 giorni.

7. Esami di laboratorio che confermano la sua condizione e classe funzionale, con risultati che, a parere del principale ricercatore, non mettono a rischio la paziente:

   • Emocromo completo, con valori di emoglobina ≥ 10 g/dL, leucociti ≥ 3.000 mL, piastrine ≥ 50.000 mL
   • Creatinina

Criteri di esclusione:

1. Classe funzionale Child Pugh C (≥ 10 punti)
2. Gravidanza e allattamento.
3. Storia di allergia o ipersensibilità nota alla PFD.
4. Aver partecipato ad un altro studio clinico nei 60 giorni precedenti l'inizio di questo.
5. Ricovero nei 30 giorni precedenti l'inizio della somministrazione del farmaco.
6. Patologia epatica coesistente: cirrosi alcolica, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di α-1-antitripsina, amiloidosi, epatite autoimmune e colangite biliare primitiva).
7. Infezioni sistemiche concomitanti tra cui epatite virale B, HIV, nonché infezioni respiratorie, urinarie, digestive, cellulite, ecc.
8. Condizioni concomitanti gravi come insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e insufficienza renale cronica.
9. Tumori maligni compreso il carcinoma epatocellulare. I pazienti con carcinoma a cellule basali o quelli con tumori maligni con più di 5 anni di inattività possono essere presi in considerazione per lo studio.
10. Diabete mellito scompensato (definito come quello con valori di glicemia a digiuno superiori a 175 mg/dL e/o emoglobina glicata superiore all'8%).
11. Ipertensione incontrollata nonostante i farmaci (definita come valori sistolici ≥ 150 e valori diastolici ≥ 100 mmHg).
12. Pazienti con assunzione attiva di alcol negli ultimi 6 mesi.
13. Uso di farmaci noti come epatoprotettori concomitanti (acido ursodexosicolico, s-adenosil-metionina, silimarina, tra gli altri).
14. Pazienti in trattamento con farmaci inibitori del CYP1A2 o altri isoenzimi del CYP come: fluvoxamina, amiodarone, fluconazolo, cloramfenicolo, fluoxentina, paroxentina, ciprofloxacina, rifampicina o propafenone o altri medicinali che, a parere del ricercatore principale, possono interferire con il studio.
15. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe compromettere la sicurezza e il benessere del paziente o mettere a repentaglio la conduzione dello studio.