Pirfenidon s prodlouženým uvolňováním pro pokročilou reziduální jaterní fibrózu (MINERVA).

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s anamnézou chronické virové hepatitidy C, všech genotypů, prokázaných v předchozích studiích (pozitivní virová nálož).
2. Historie léčby přímo působícími antivirotiky (AAD).
3. Průkaz negativní virové nálože alespoň 6 měsíců po dokončení léčby AAD, považovaný za setrvalou virovou odpověď (SVR).
4. Fibrotest a/nebo jaterní elastografický test s pokročilým skóre jaterní fibrózy (F3-F4).
5. Ověření pokročilé jaterní fibrózy v jaterní biopsii.
6. Pacienti s Child-Pughovou funkční třídou A nebo B a ve stabilních klinických stavech (bez aktivního varixového krvácení, ascitu nebo refrakterní encefalopatie) s konzumací léků ve stabilních dávkách po dobu nejméně 30 dnů.

7. Laboratorní testy, které potvrzují její stav a funkční třídu, s výsledky, které podle názoru hlavního výzkumníka neohrožují pacientku:

   • Kompletní krevní obraz s hodnotami hemoglobinu ≥ 10 g/dl, leukocyty ≥ 3 000 ml, krevní destičky ≥ 50 000 ml
   • Kreatinin

Kritéria vyloučení:

1. Child Pugh funkční třída C (≥ 10 bodů)
2. Těhotenství a kojení.
3. Anamnéza známé alergie nebo přecitlivělosti na PFD.
4. Účast v jiné klinické studii během 60 dnů před zahájením této studie.
5. Hospitalizace do 30 dnů před zahájením podávání léků.
6. Koexistující jaterní patologie: alkoholová cirhóza, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit α-1-antitrypsinu, amyloidóza, autoimunitní hepatitida a primární biliární cholangitida).
7. Souběžná systémová infekce včetně virové hepatitidy B, HIV, dále infekce dýchacích cest, močové, zažívací, celulitida atd.
8. Závažné doprovodné stavy, jako je srdeční selhání, respirační selhání a chronické selhání ledvin.
9. Maligní novotvary včetně hepatocelulárního karcinomu. Do studie mohou být zváženi pacienti s bazaliomem nebo pacienti s malignitami s více než 5 let nečinnosti.
10. Dekompenzovaný diabetes mellitus (definovaný jako diabetes s hodnotami glykémie nalačno vyššími než 175 mg/dl a/nebo glykovaného hemoglobinu vyššími než 8 %).
11. Nekontrolovaná hypertenze navzdory medikaci (definovaná jako systolické hodnoty ≥ 150 a diastolické hodnoty ≥ 100 mmHg).
12. Pacienti s aktivním příjmem alkoholu v posledních 6 měsících.
13. Užívání léků známých jako současné hepatoprotektory (mimo jiné kyselina ursodexosikolová, s-adenosyl-methionin, silymarin).
14. Pacienti léčení léky inhibitory CYP1A2 nebo jinými izoenzymy CYP, jako jsou: fluvoxamin, amiodaron, flukonazol, chloramfenikol, fluoxentin, paroxentin, ciprofloxacin, rifampin nebo propafenon nebo jiné léčivé přípravky, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou interferovat s studie.
15. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost a pohodu pacienta nebo ohrozit provádění studie.