Pirfenidona de liberação prolongada para fibrose hepática residual avançada (MINERVA).

Critério de inclusão:

1. Pacientes com histórico de Hepatite C Viral Crônica, de todos os genótipos, demonstrado com estudos anteriores (carga viral positiva).
2. Histórico de tratamento com antivirais de ação direta (AAD).
3. Demonstração de carga viral negativa pelo menos 6 meses após o término do tratamento com AAD, considerada como resposta viral sustentada (RVS).
4. Fibrotest e/ou teste de elastografia hepática com escores de fibrose hepática avançada (F3-F4).
5. Verificação de fibrose hepática avançada em biópsia hepática.
6. Pacientes com classe funcional de Child Pugh A ou B e em condições clínicas estáveis ​​(sem hemorragia varicosa ativa, ascite ou encefalopatia refratária) com consumo de medicamentos em doses estáveis ​​há pelo menos 30 dias.

7. Exames laboratoriais que confirmam seu estado e classe funcional, com resultados que, na opinião da pesquisadora principal, não colocam a paciente em risco:

   • Hemograma completo, com valores de hemoglobina ≥ 10 g/dL, leucócitos ≥ 3.000 mL, plaquetas ≥ 50.000 mL
   • Creatinina

Critério de exclusão:

1. Child Pugh classe funcional C (≥ 10 pontos)
2. Gravidez e lactação.
3. História de alergia conhecida ou hipersensibilidade ao PFD.
4. Ter participado de outro estudo clínico nos 60 dias anteriores ao início deste.
5. Internação até 30 dias antes do início da administração da medicação.
6. Coexistência de patologia hepática: cirrose alcoólica, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de α-1-antitripsina, amiloidose, hepatite autoimune e colangite biliar primária).
7. Infecção sistêmica concomitante incluindo hepatite viral B, HIV, bem como infecções respiratórias, urinárias, digestivas, celulite, etc.
8. Condições concomitantes graves, como Insuficiência Cardíaca, Insuficiência Respiratória e Insuficiência Renal Crônica.
9. Neoplasias malignas, incluindo carcinoma hepatocelular. Pacientes com carcinoma basocelular ou com malignidades com mais de 5 anos de inatividade podem ser considerados para o estudo.
10. Diabetes mellitus descompensado (definido como aquele com valores de glicemia de jejum maiores que 175 mg/dL e/ou hemoglobina glicada maior que 8%).
11. Hipertensão não controlada apesar da medicação (definida como valores sistólicos ≥ 150 e diastólicos ≥ 100 mmHg).
12. Pacientes com ingestão ativa de álcool nos últimos 6 meses.
13. Uso concomitante de medicamentos conhecidos como hepatoprotetores (ácido ursodexosicólico, s-adenosil-metionina, silimarina, entre outros).
14. Doentes em tratamento com medicamentos inibidores do CYP1A2 ou outras isoenzimas do CYP, tais como: fluvoxamina, amiodarona, fluconazol, cloranfenicol, fluoxentina, paroxentina, ciprofloxacina, rifampicina ou propafenona, ou outros medicamentos que, na opinião do investigador principal, possam interferir com o estudar.
15. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a segurança e o bem-estar do paciente ou prejudicar a condução do estudo.