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중환자실 환자를 위한 힐링 라이트 알고리즘 (HELIA-ICU)

2024년 6월 12일 업데이트: Alawi Luetz, Charite University, Berlin, Germany

중증 환자의 일주기 멜라토닌 리듬을 유지하고 회복하기 위한 특정 빛 알고리즘의 평가

이 전향적 무작위 대조 시험의 목적은 일주기 유효 방사조도가 높은 광 스케줄링 알고리즘으로 치료받은 기계 환기 환자가 낮은 방사선을 적용하여 치료받은 환자에 비해 생리학적 멜라토닌 리듬을 더 잘 보존하고 유도할 수 있는지 조사하는 것입니다. 조도.

조사관은 섬망 유병률, 스트레스 수준 및 일반적인 결과 매개변수에 대한 영향을 추가로 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

일주기 장애는 대부분의 ICU 환자에게 영향을 미치며 장기 기능에 광범위한 영향을 미칩니다. 중추 신경계 수준에서, 일주기 불일치는 집행인지 기능 장애 및 ICU 섬망과 같은 뇌 장애의 발달을 촉진합니다.

시상 하부의 SCN(suprachiasmatic nucleus)은 뉴런 활동을 조절하여 일주기 리듬의 타이밍을 설정하는 마스터 페이스메이커 역할을 합니다. 그 기능은 환경적 요인, 특히 청색광 성분이 많은 가시광선에 의해 결정됩니다. 광주기 신호로서의 빛은 골단 멜라토닌 분비의 조절과 낮-밤 리듬의 동조에 큰 영향을 미칩니다. 결과적으로 일주기 리듬을 유지하거나 동반하기 위해 광선 요법을 사용하는 것은 중환자의 섬망을 예방하는 유망한 접근 방식인 것 같습니다. 멜라토닌 수준의 리듬에 대한 특정 조명 효과는 세 가지 다른 조명 스케줄링 알고리즘의 적용을 포함하는 무작위 통제 연구 설계에서 조사됩니다. 이러한 맥락에서 두 개의 환자 치료실에 고도로 전문화된 조명 천장이 설치되었습니다. LSA(Light Scheduling Algorithm)는 24시간 동안 다양한 시점과 지속 시간에 대해 지정된 조도[럭스] 값과 상관 색온도(CCT, [켈빈])로 구성됩니다. 이 값은 시각적 조명 효과와 환자 침대 옆에서 이미지를 형성하지 않는 기능과 관련하여 광도 측정을 평가하여 계산됩니다.

환자는 3개의 치료 그룹으로 무작위로 배정됩니다: (1) LSA-1(높은 일주기 유효 방사조도 + 청색광 개입), (2) LSA-2(청색광 개입 없는 높은 일주기 유효 방사조도) 및 (3) LSA- 3(표준 조도, 대조군). 모든 LSA는 VitalSky Advanced를 사용하여 환자에게 적용됩니다. 특정 광 개입의 효능을 검증하기 위해 멜라토닌 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 수집합니다.

임시 연구 순서는 치료일 및 측정 시리즈 기간(SMAP-1에서 SMAP-4, 혈청 멜라토닌 평가 기간)으로 정의됩니다. SMAP-1은 연구 포함 후 첫날 오전 06시에 시작됩니다. SMAP-1에서 SMAP-4까지는 각각 4시간(오전 6시, 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시, 오후 10시, 오전 2시, 오전 6시)마다 혈중 멜라토닌 농도를 측정하는 24시간을 정의합니다. SMAP-1은 환자의 개별 멜라토닌 기준선을 결정하기 위한 것입니다. SMAP-2에서 SMAP-4는 환자가 안정된 각성 수준(RASS ≥-3)에 도달한 경우에만 시작됩니다. 가벼운 개입은 이 수준의 각성 상태에서 멜라토닌 균형에만 영향을 미칠 것이라고 가정할 수 있습니다. 연구 환자당 총 4개의 SMAP가 계획되어 있습니다.

주요 가설:

증가된 조도 조명을 받는 인공호흡 ICU 환자는 혈청 멜라토닌 농도의 리듬이 다를 수 있으며 기존 조도 조명을 받는 환자와 비교하여 생리학적 일주기 멜라토닌 분비를 더 자주 나타낼 수 있습니다.

이차 가설:

  1. 조도가 증가된 조명과 BEW(Blue-Enriched White light) 위상을 받는 환기 집중 치료 환자는 조도가 증가하지만 BEW가 없는 조명을 받는 환자와 비교하여 혈청 멜라토닌 농도의 리듬이 다릅니다.
  2. 증가된 조도의 조명을 받는 환기 집중 치료 환자와 BEW 단계는 기존 조도의 조명을 받는 환자와 비교하여 혈청 멜라토닌 농도의 리듬이 다릅니다.
  3. BEW를 사용하여 단계 없이 증가된 조사량으로 조명을 받는 환기 집중 치료 환자는 기존 조사로 조명을 받는 환자와 비교하여 혈청 멜라토닌 농도의 리듬이 다릅니다.
  4. 증가된 조도 조명과 BEW 기간을 받는 환기 집중 치료 환자는 기존 조도 조명을 받는 환자보다 섬망 발생률이 낮습니다.
  5. 증가된 조도 조명과 BEW 기간을 받는 환기 집중 치료 환자는 기존 조도 조명을 받는 환자보다 섬망 심각도가 낮습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중환자실에서 동의하지 않는 환자의 경우 동의할 수 있는 환자 또는 추가로 존재하는 법적 간병인/위임 대리인
  • 18세 이상의 남녀 환자
  • 중환자실 입원 ≥ 5일 예상
  • ICU 입원 당일 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 기계적 환기(양압 > 6시간/일 또는 고유량 > 30리터)

제외 기준:

  • 연구 기간 및 연구 전 10일 동안 다른 임상 연구에 참여
  • 정신 질환 환자
  • 뇌졸중 병력이 있고 심각한 잔여 인지 장애가 있는 것으로 알려진 환자
  • 심폐정지 또는 심폐소생술 후 전체 입원 기간 동안 저체온 치료를 받는 무맥동 전기 활동 병력이 있는 환자
  • 아나파베티즘
  • 보청기를 사용한 Anacusis 또는 Hypoacusis, Amaurosis
  • 연구 내에서 데이터를 저장하고 배포하려는 의지 부족
  • 공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
  • 수면 관련 호흡 장애의 병력
  • 저산소성 뇌 손상의 병력 또는 의심
  • 연구가 포함되기 전 마지막 7일 동안 상승된 두개내압의 병력 또는 의심
  • 심장 수술 후 가슴이 열린 환자
  • 환자는 임상시험 참여를 거부하는 위임장 또는 환자의 조항을 가지고 있습니다.
  • 환자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의를 적시에 얻을 수 없습니다.
  • 심한 안구 질환
  • 광알레르기 반응의 병력
  • 시각 유발 발작의 병력

종료 기준:

다음 조건 하에서 종료 기준에 따라 연구에서 환자의 조기 철회가 발생합니다.

  • 환자/간병인/공인 대리인의 개인적인 요청.
  • 연구 의사의 의견에 따라 임상 시험에 계속 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 기타 모든 상황
  • 제외 기준의 후속 발생

연구의 조기 종료 또는 전체 연구의 중단은 다음과 같은 상황으로 인해 고려될 수 있습니다.

  • 유익성-위해성 고려에서 허용할 수 없는 위험의 경우 시험책임자의 결정
  • 연구 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 임상 연구 기간 동안의 새로운(과학적) 발견(긍정적인 위험-이득 균형은 더 이상 제공되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LSA-1
LSA-1(Light Scheduling Algorithm-1): 높은 일주기 유효 방사조도 + Blue Enriched Light 에피소드
다이나믹 라이트 테라피
활성 비교기: LSA-2
LSA-2(Light Scheduling Algorithm-2): Blue Enriched Light 에피소드가 없는 높은 일주기 유효 방사조도.
다이나믹 라이트 테라피
활성 비교기: LSA-3
LSA-3(Light Scheduling Algorithm-3): 기존 병원 조명과 비슷한 조도 수준(대조군).
다이나믹 라이트 테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 멜라토닌 농도의 변화
기간: 혈장 멜라토닌 수치는 최대 5번의 24시간 동안 평가됩니다. 혈액 샘플은 각 일련의 측정 내에서 4시간마다 수집됩니다. (오전 6시, 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시, 오후 10시, 오전 2시, 오전 6시).
혈청 멜라토닌 농도로 측정한 생리적 일주기 리듬의 유병률
혈장 멜라토닌 수치는 최대 5번의 24시간 동안 평가됩니다. 혈액 샘플은 각 일련의 측정 내에서 4시간마다 수집됩니다. (오전 6시, 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시, 오후 10시, 오전 2시, 오전 6시).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 섬망의 유병률
기간: 참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
정신 착란은 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU), 이진 척도(양성/음성)로 측정됩니다.
참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
섬망 심각도
기간: 참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
섬망 중증도는 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)으로 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 나쁨 - 높은 점수 = 높은 섬망 중증도(ICDSC)
참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
진정의 깊이
기간: 참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
진정 수준은 Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), -5에서 +4로 측정되며 음수 점수는 더 높은 수준의 진정으로 해석됩니다.
참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
고통의 심각도
기간: 참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
통증의 중증도는 NRS(Numeric Rating Scale) 또는 NRS-V(Visualized Numeric Rating Scale) 또는 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised) 또는 BPS(Behavioral Pain Scale) 또는 행동 통증으로 측정됩니다. 비삽관용 척도(BPS-NI). 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 의미합니다. 점수 값은 0에서 10까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
환자의 편안함
기간: 참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
조난 온도계
참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
기계적 및 비기계적 환기 기간
기간: ICU에서 퇴원할 때까지 참가자를 추적합니다.
시간
ICU에서 퇴원할 때까지 참가자를 추적합니다.
ICU 체류 기간
기간: ICU에서 퇴원할 때까지 참가자를 추적합니다.
날
ICU에서 퇴원할 때까지 참가자를 추적합니다.
입원 기간
기간: 참가자는 퇴원 할 때까지 후속 조치를 취합니다.
날
참가자는 퇴원 할 때까지 후속 조치를 취합니다.
부패
기간: 참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
환자가 패혈증 기준을 충족합니까(예/아니오)
참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
패혈성 쇼크
기간: 참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
환자가 패혈성 쇼크 기준을 충족합니까(예/아니오)
참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
순차적 장기 부전 평가(SOFA-Score)
기간: 참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
실험실 결과 및 임상 데이터를 기반으로 ICU 사망률을 예측합니다.
참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
단순화된 급성 생리학 점수(SAPS II)
기간: 참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
APACHE II에 필적하는 ICU 환자의 사망률을 추정합니다.
참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
치료 개입 점수 시스템(TISS-28)
기간: 참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
단순화된 치료 개입 점수 시스템 TISS-28은 28개 항목으로 구성됩니다. 중환자실(ICU)에서 환자에게 필요한 치료 수준을 정확하게 측정하기 위한 것입니다.
참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
급성 생리학적 및 만성 건강 평가 2 점수(APACHE II)
기간: 참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.
급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II)는 미국의 대규모 ICU 환자 샘플에서 개발된 중증도 점수 및 사망률 추정 도구입니다.
참가자는 중환자실 입원 후 최대 6일 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20018170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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